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Studio proof-of-concept per valutare l'efficacia e la sicurezza di SRX246 negli adulti con PTSD

25 ottobre 2021 aggiornato da: Azevan Pharmaceuticals

Uno studio clinico Proof of Concept (POC) per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) con un antagonista del recettore della vasopressina 1a di prima classe (SRX246)

Studio proof-of-concept di 18 settimane, crossover, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di SRX246 (160 mg bid) rispetto al placebo in 52 veterani adulti e civili con una diagnosi primaria di PTSD. I soggetti verranno assegnati in modo casuale in doppio cieco a 2 gruppi in un design crossover. Il primo gruppo riceverà SRX246 per 8 settimane seguite da 8 settimane di placebo, mentre il secondo gruppo riceverà placebo per 8 settimane seguite da 8 settimane di SRX246. Entrambi i gruppi si impegneranno in un periodo di washout di 7 giorni tra i trattamenti. I soggetti saranno valutati al basale e poi ogni 2 settimane durante lo studio utilizzando il CAPS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinicamente stabile e attuale di PTSD

Criteri di esclusione:

  • Medicalmente instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SRX246
SRX246 160 mg BID, somministrazione orale, capsule, giornalmente per 8 settimane
Droga: SRX246
nuovo antagonista del recettore V1a
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
somministrazione orale, capsule, giornalmente per 8 settimane
Droga: Placebo
placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del miglioramento clinico complessivo
Lasso di tempo: 18 settimane
Misurato utilizzando la scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 18 settimane
Valutazioni di eventi avversi (AE), riduzioni della dose e abbandoni dovuti a AE
18 settimane
Riduzione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 18 settimane
Misurato utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI)
18 settimane
Riduzione della rabbia e dell'aggressività
Lasso di tempo: 18 settimane
Misurato utilizzando la Overt Aggression Scale-Modified (OAS-M)
18 settimane
Riduzione dell'irritabilità
Lasso di tempo: 18 settimane
Misurato utilizzando la scala di irritabilità di Sheehan (SIS)
18 settimane
Miglioramento del funzionamento generale
Lasso di tempo: 18 settimane
Misurato utilizzando il Medical Outcomes Study Short-Form 12-Item Health Survey (SF-12)
18 settimane
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 18 settimane
Misurato utilizzando la Sheehan Disability Scale (SDS)
18 settimane
Miglioramento della qualità del sonno
Lasso di tempo: 18 settimane
Misurato utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azevan Pharmaceuticals

Collaboratori

United States Department of Defense
Weill Medical College of Cornell University
U.S. Army Medical Research and Development Command

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

11 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVN010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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