Jetstream 旋磨系统 (J-SUPREME) 的安全性和有效性
2018年12月17日 更新者：Boston Scientific Corporation
Jetstream 粥样斑块磨削系统治疗日本股浅动脉和/或腘动脉近端有症状闭塞性动脉粥样硬化病变患者的前瞻性、多中心、单臂临床试验
本研究的目的是评估 Jetstream 粥样斑块磨削术系统治疗日本股浅动脉 (SFA) 和/或腘动脉近端动脉 (PPA) 症状性闭塞性动脉粥样硬化病变患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
一项前瞻性、多中心、单臂试验，评估 Jetstream 粥样斑块切除术系统治疗位于股腘动脉的症状性闭塞性动脉粥样硬化病变的安全性和有效性，症状分类为卢瑟福 2-4 类。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Miyazaki、日本、880-0834
- Miyazaki Medical Association Hospital
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Nagano、日本、380-8582
- Nagano Red Cross Hospital
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、454-0933
- Nagoya Kyoritsu Hospital
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Fukuoka
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Kokura、Fukuoka、日本、802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Fukushima
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Iwaki、Fukushima、日本、973-8555
- Iwaki Kyouritsu Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-0031
- Tokeidai Memorial Hospital
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Hyogo
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Amagasaki、Hyogo、日本、660-8511
- Kansai Rosai Hospital
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、230-8765
- Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
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Osaka
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Kishiwada、Osaka、日本、596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Saitama
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Kasukabe、Saitama、日本、344-0063
- Kasukabe Chuo General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性、有症状的下肢缺血定义为卢瑟福分类 2-4
位于原生 SFA 和/或 PPA 的狭窄、再狭窄或闭塞性病变符合以下所有标准：
- 狭窄程度≥70%或闭塞的钙化灶
- 导丝必须在真腔内穿过病灶，无内膜下走行
- 容器直径 ≥3.0 mm 且 ≤6.0 mm
- 病灶总长度（或一系列病灶）≤150mm
- 目标病灶位于股骨下缘上方至少 3 厘米处，目视估计
- 膝下和腘动脉未闭
排除标准：
- 支架内再狭窄的靶病变/血管
- 先前用药物涂层球囊治疗过的目标病变/血管
- 目标病变/血管在手术前曾接受过任何支架置入、粥样斑块切除术、激光或其他减瘤设备治疗
- 在指标手术前 3 个月内在目标血管中接受过 SFA/PPA 手术或血管内治疗以治疗动脉粥样硬化疾病的受试者
- 在索引程序期间，在目标肢体 SFA/PPA 中使用除 Jetstream 系统以外的药物涂层设备、粥样斑块切除术、激光或其他减瘤设备、慢性完全闭塞 (CTO) 设备或切割球囊、Angioscore 或类似设备
- 目标肢体大截肢史
- 受试者有凝血病史或高凝性出血病史
- 受试者患有无法治愈的出血性疾病或血小板计数 600,000mm3 作为基线评估。
- 伴有血清肌酐 >2.0 mg/dL 的肾功能衰竭
- 接受透析或免疫抑制治疗
- 入组前 6 个月内有心肌梗死或中风/脑血管意外 (CVA) 病史
- 入组时出现不稳定型心绞痛
- 入组时败血症
- 在首次手术后 30 天内，目标肢体中存在其他血流动力学显着的流出病变，需要计划的手术干预或血管内手术
- 目标血管中存在动脉瘤
- 首次手术前 SFA/PPA 的急性缺血和/或急性血栓形成
- 穿孔血管在索引程序之前由造影剂外渗所证明
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Jetstream 旋磨系统
用于经皮介入的 Jetstream 粥样斑块切除术系统的辅助治疗
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一种旋转、抽吸、可扩展的导管系统，用于主动清除 SFA 和/或 PPA 中的动脉粥样硬化碎屑和血栓
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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初级通畅率
大体时间：6个月
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术成功率
大体时间：过程中
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不需要在指数手术期间进行紧急支架置入术或外科手术
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过程中
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需要额外治疗的远端栓塞率
大体时间：手术期间或索引手术后 24 小时内
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手术期间或索引手术后 24 小时内
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减少病灶狭窄
大体时间：过程中
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Jetstream 治疗前的狭窄百分比与 Jetstream 治疗后的狭窄百分比之间的差异。
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过程中
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主要不良事件 (MAE) 率
大体时间：1个月、6个月和12个月
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1 个月内的全因死亡，和/或目标肢体大截肢和/或目标病变血运重建 (TLR) 至 12 个月
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1个月、6个月和12个月
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初级通畅
大体时间：1个月、6个月和12个月
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达到终点的病灶百分比 (%) 在双面超声 (DUS) 上没有血流动力学显着狭窄且没有靶病灶血运重建 (TLR) 或靶病灶旁路。
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1个月、6个月和12个月
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辅助初级通畅
大体时间：1个月、6个月和12个月
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没有 TLR 的病变和有 TLR 的病变（不是由于完全闭塞或旁路）达到终点而没有再狭窄的百分比 (%)。
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1个月、6个月和12个月
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临床驱动的 TLR 率
大体时间：1个月、6个月和12个月
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1个月、6个月和12个月
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临床驱动的靶血管血运重建 (TVR) 率
大体时间：1个月、6个月和12个月
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1个月、6个月和12个月
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不良事件发生率
大体时间：1个月、6个月和12个月
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1个月、6个月和12个月
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卢瑟福级分布
大体时间：6个月和12个月
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与 6 个月和 12 个月时的基线相比，卢瑟福等级的分布
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6个月和12个月
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初级和次级持续临床改善率
大体时间：1个月、6个月和12个月
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1个月、6个月和12个月
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血流动力学改善率
大体时间：1个月、6个月和12个月
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1个月、6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kazushi Urasawa, MD, PhD、Tokeidai Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月25日
初级完成 (实际的)
2017年6月29日
研究完成 (实际的)
2017年12月20日
研究注册日期
首次提交
2016年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月8日
首次发布 (估计)
2016年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月17日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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