Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost systému aterektomie Jetstream (J-SUPREME)

17. prosince 2018 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie systému aterektomie Jetstream pro léčbu japonských pacientů se symptomatickými okluzivními aterosklerotickými lézemi v povrchových femorálních a/nebo proximálních popliteálních artériích

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému aterektomie Jetstream pro léčbu japonských pacientů se symptomatickými okluzivními aterosklerotickými lézemi v nativní povrchové femorální arterii (SFA) a/nebo proximální popliteální arterii (PPA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie hodnotící bezpečnost a účinnost systému aterektomie Jetstream při léčbě symptomatických okluzivních aterosklerotických lézí o délce ≤ 150 mm lokalizovaných ve femoropopliteálních tepnách u subjektů se symptomy klasifikovanými jako Rutherford kategorie 2-4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Miyazaki, Japonsko, 880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Nagano, Japonsko, 380-8582
        • Nagano Red Cross Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 454-0933
        • Nagoya Kyoritsu Hospital
    • Fukuoka
      • Kokura, Fukuoka, Japonsko, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Fukushima
      • Iwaki, Fukushima, Japonsko, 973-8555
        • Iwaki Kyouritsu Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonsko, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 230-8765
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japonsko, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japonsko, 344-0063
        • Kasukabe Chuo General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická, symptomatická ischemie dolních končetin definovaná jako Rutherford kategorie 2-4

  • Stenotické, restenotické nebo okluzivní léze lokalizované v nativní SFA a/nebo PPA, které splňují všechna následující kritéria:

    • Kalcifikované léze se stupněm stenózy ≥70 % nebo okluze
    • Vodicí drát musí procházet lézí (lézemi) v pravém lumen, bez subintimálního průběhu
    • Průměr cévy ≥3,0 mm a ≤6,0 mm
    • Celková délka léze (nebo série lézí) ≤150 mm
    • Cílová léze lokalizovaná alespoň 3 cm nad dolním okrajem femuru vizuálním odhadem
  • Patentní infrapopliteální a podkolenní tepna

Kritéria vyloučení:

  • Cílová léze/céva s restenózou ve stentu
  • Cílová léze/céva dříve ošetřená balónkem potaženým léčivem
  • Cílová léze/céva dříve ošetřená jakýmkoli umístěním stentu, aterektomií, laserem nebo jinými zařízeními pro odstranění objemu před výkonem
  • Subjekty, které podstoupily chirurgický zákrok nebo endovaskulární SFA/PPA v cílové cévě k léčbě aterosklerotického onemocnění během 3 měsíců před indexovým postupem
  • Použití pomůcek potažených léčivem, aterektomie, laser nebo jiná zařízení pro odstranění objemu jiných než systém Jetstream, zařízení pro chronickou totální okluzi (CTO) nebo řezací balónek, Angioscore nebo podobná zařízení v cílové končetině SFA/PPA během indexové procedury
  • Historie velké amputace v cílové končetině
  • Subjekt má v anamnéze koagulopatii nebo poruchu hyperkoagulačního krvácení
  • Subjekt s neléčitelným hemoragickým onemocněním nebo počtem krevních destiček 600 000 mm3 jako základní hodnocení.
  • Současné selhání ledvin se sérovým kreatininem > 2,0 mg/dl
  • Přijímání dialýzy nebo imunosupresivní terapie
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody/cerebrovaskulární příhody (CVA) během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Nestabilní angina pectoris v době zařazení
  • Septikémie v době zápisu
  • Přítomnost dalších hemodynamicky významných výtokových lézí v cílové končetině vyžadujících plánovanou chirurgickou intervenci nebo endovaskulární výkon do 30 dnů po indexovém výkonu
  • Přítomnost aneuryzmatu v cílové cévě
  • Akutní ischemie a/nebo akutní trombóza SFA/PPA před indexovým postupem
  • Perforovaná céva, o čemž svědčí extravazace kontrastní látky před indexační procedurou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém aterektomie Jetstream
Doplňková terapie s Jetstream Atherectomy System pro perkutánní intervenci
Přístroj: Systém aterektomie Jetstream
Rotační, aspirační, roztažitelný katétrový systém pro aktivní odstraňování aterosklerotických zbytků a trombů v SFA a/nebo PPA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární míra průchodnosti
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěšnost
Časové okno: během procedury
Bailout stenting nebo chirurgický zákrok během indexové procedury není potřeba
během procedury
Četnost distálních embolií vyžadujících další léčbu
Časové okno: během procedury nebo do 24 hodin po proceduře indexování
během procedury nebo do 24 hodin po proceduře indexování
Redukce stenózy lézí
Časové okno: během procedury
Rozdíl mezi procentem stenózy před léčbou Jetstream a procentem stenózy po léčbě Jetstreamem.
během procedury
Míra závažných nežádoucích příhod (MAE).
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Smrt ze všech příčin do 1 měsíce a/nebo velká amputace cílové končetiny a/nebo cílová revaskularizace lézí (TLR) do 12 měsíců
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Primární průchodnost
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Procento (%) lézí, které dosáhly koncového bodu bez hemodynamicky významné stenózy na duplexním ultrazvuku (DUS) a bez revaskularizace cílové léze (TLR) nebo bypassu cílové léze.
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Asistovaná primární průchodnost
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Procento (%) lézí bez TLR a lézí s TLR (ne kvůli úplné okluzi nebo by-passu), které dosáhly koncového bodu bez restenózy.
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Klinicky řízená míra TLR
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Klinicky řízená rychlost revaskularizace cílové cévy (TVR).
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Distribuce třídy Rutherford
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Distribuce třídy Rutherford ve srovnání s výchozí hodnotou po 6 měsících a 12 měsících
6 měsíců a 12 měsíců
Míra primárního a sekundárního trvalého klinického zlepšení
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Míra hemodynamického zlepšení
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kazushi Urasawa, MD, PhD, Tokeidai Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S6051

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Systém aterektomie Jetstream

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit