Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Jetstream atherectomiás rendszer (J-SUPREME) biztonsága és hatékonysága

2018. december 17. frissítette: Boston Scientific Corporation

A Jetstream atherectomiás rendszer leendő, többközpontú, egykarú klinikai vizsgálata olyan japán betegek kezelésére, akiknek tüneti elzáródásos ateroszklerotikus elváltozásai vannak a felszínes femoralis és/vagy a proximális poplitealis artériákban

A tanulmány célja a Jetstream Atherectomy System biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan japán betegek kezelésében, akiknél a natív felületes femorális artériában (SFA) és/vagy a proximális popliteális artériában (PPA) szenvednek tüneti elzáródásos ateroszklerotikus elváltozásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, többközpontú, egykarú vizsgálat, amely a Jetstream Atherectomy System biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a femoropoplitealis artériákban elhelyezkedő ≤150 mm hosszúságú tünetekkel járó okklúziós atheroscleroticus elváltozások kezelésében olyan alanyoknál, akiknél a Rutherford 2-4 kategóriájú tüneteket besorolták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Miyazaki, Japán, 880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Nagano, Japán, 380-8582
        • Nagano Red Cross Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 454-0933
        • Nagoya Kyoritsu Hospital
    • Fukuoka
      • Kokura, Fukuoka, Japán, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Fukushima
      • Iwaki, Fukushima, Japán, 973-8555
        • Iwaki Kyouritsu Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japán, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 230-8765
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japán, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japán, 344-0063
        • Kasukabe Chuo General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus, tünetekkel járó alsó végtagi ischaemia Rutherford 2-4

  • A natív SFA-ban és/vagy PPA-ban található szűkületes, restenotikus vagy elzáródásos elváltozás(ok), amelyek megfelelnek a következő kritériumok mindegyikének:

    • Meszesedett elváltozások ≥70%-os szűkülettel vagy elzáródásokkal
    • A vezetődrótnak kereszteznie kell a sérülés(eke)t a valódi lumenben, subintimális lefutás nélkül
    • Az edény átmérője ≥3,0 mm és ≤6,0 mm
    • A lézió teljes hossza (vagy sérüléssorozat) ≤150 mm
    • A céllézió vizuális becslés szerint legalább 3 cm-rel a combcsont alsó széle felett helyezkedik el
  • Szabadalmaztatott infrapopliteális és popliteális artéria

Kizárási kritériumok:

  • Céllézió/ér in-stent resztenózissal
  • A korábban gyógyszerrel bevont ballonnal kezelt céllézió/ér
  • Céllézió/ér, amelyet korábban bármilyen stent behelyezéssel, atherectomiával, lézerrel vagy más tömegnövelő eszközzel kezeltek az eljárás előtt
  • Azok az alanyok, akiknél az SFA/PPA műtéten vagy endovaszkuláris kezelésen estek át a célérben atheroscleroticus betegség kezelésére az indexeljárást megelőző 3 hónapon belül
  • Gyógyszerrel bevont eszközök, atherectomia, lézer vagy egyéb, a Jetstream rendszertől eltérő debulling eszközök, krónikus teljes okklúziós (CTO) eszközök vagy vágóballon, Angioscore vagy hasonló eszközök használata a célvégtag SFA/PPA-jában az indexelési eljárás során
  • A célvégtag nagy amputációjának története
  • Az alanynak kórtörténetében koagulopátia vagy hiperkoagulálható vérzési rendellenesség szerepel
  • Kezelhetetlen vérzéses betegségben szenvedő alany vagy 600 000 mm3 thrombocytaszám kiindulási értékelésként.
  • Egyidejű veseelégtelenség 2,0 mg/dl szérum kreatinin felett
  • Dialízis vagy immunszuppresszáns kezelésben részesül
  • Szívinfarktus vagy stroke/cerebrovascularis baleset (CVA) a kórelőzményben a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül
  • Instabil angina pectoris a beiratkozáskor
  • Szeptikémia a beiratkozáskor
  • Egyéb hemodinamikailag jelentős kiáramlási léziók jelenléte a célvégtagban, amely tervezett műtéti beavatkozást vagy endovaszkuláris beavatkozást igényel az indexes beavatkozást követő 30 napon belül
  • Aneurizma jelenléte a cél érben
  • Az SFA/PPA akut ischaemia és/vagy akut trombózisa az indexeljárás előtt
  • Perforált ér, amelyet a kontrasztanyag extravazációja bizonyít az indexelési eljárás előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Jetstream atherectomiás rendszer
Kiegészítő terápia Jetstream Atherectomia rendszerrel perkután beavatkozáshoz
Eszköz: Jetstream atherectomiás rendszer
Forgó, aspiráló, tágítható katéterrendszer az SFA-ban és/vagy PPA-ban található ateroszklerotikus törmelék és trombus aktív eltávolítására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Elsődleges átjárhatósági arány
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárási sikerességi arány
Időkeret: eljárás során
Az indexes eljárás során nincs szükség stentelésre vagy sebészeti beavatkozásra
eljárás során
További kezelést igénylő disztális emboliák aránya
Időkeret: az eljárás során vagy az indexelést követő 24 órán belül
az eljárás során vagy az indexelést követő 24 órán belül
A lézió szűkületének csökkentése
Időkeret: eljárás során
A Jetstream-kezelés előtti szűkület százalékos és a Jetstream-kezelést követő százalékos szűkület közötti különbség.
eljárás során
Major Adverse Event (MAE) arány
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Minden ok miatt bekövetkező halál 1 hónapig, és/vagy célvégtag nagy amputáció és/vagy céllézió revaszkularizáció (TLR) 12 hónapig
1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Elsődleges szabadalom
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Azon elváltozások százalékos aránya (%), amelyek elérik a végpontot hemodinamikailag szignifikáns szűkület nélkül a duplex ultrahangon (DUS) és a céllézió revaszkularizációja (TLR) vagy a céllézió megkerülése nélkül.
1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Támogatott elsődleges szabadalom
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Azon elváltozások százalékos aránya (%), amelyeknél nincs TLR, és amelyek TLR-rel rendelkeznek (nem teljes elzáródás vagy by-pass miatt), amelyek resztenózis nélkül érik el a végpontot.
1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Klinikailag vezérelt TLR ráta
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Klinikailag vezérelt célér-revaszkularizációs (TVR) ráta
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Kedvezőtlen események aránya
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A Rutherford osztály eloszlása
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
A Rutherford osztály megoszlása ​​a kiindulási értékhez viszonyítva 6 hónap és 12 hónap után
6 hónap és 12 hónap
Az elsődleges és másodlagos tartós klinikai javulás aránya
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Hemodinamikai javulás mértéke
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
1 hónap, 6 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kazushi Urasawa, MD, PhD, Tokeidai Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S6051

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Klinikai vizsgálatok a Jetstream atherectomiás rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel