Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność systemu do aterektomii Jetstream (J-SUPREME)

17 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne systemu do aterektomii Jetstream w leczeniu japońskich pacjentów z objawowymi okluzyjnymi zmianami miażdżycowymi w tętnicach udowych powierzchownych i/lub tętnicach podkolanowych proksymalnych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Jetstream do aterektomii w leczeniu japońskich pacjentów z objawowymi okluzyjnymi zmianami miażdżycowymi w natywnej tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i/lub tętnicach podkolanowych proksymalnych (PPA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu Jetstream do aterektomii w leczeniu objawowych okluzyjnych zmian miażdżycowych o długości ≤150 mm zlokalizowanych w tętnicach udowo-podkolanowych u osób z objawami sklasyfikowanymi w kategoriach Rutherforda 2-4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Miyazaki, Japonia, 880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Nagano, Japonia, 380-8582
        • Nagano Red Cross Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 454-0933
        • Nagoya Kyoritsu Hospital
    • Fukuoka
      • Kokura, Fukuoka, Japonia, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Fukushima
      • Iwaki, Fukushima, Japonia, 973-8555
        • Iwaki Kyouritsu Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonia, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 230-8765
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japonia, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japonia, 344-0063
        • Kasukabe Chuo General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe, objawowe niedokrwienie kończyn dolnych zdefiniowane według kategorii Rutherforda 2-4

  • Zmiany zwężające, restenotyczne lub okluzyjne zlokalizowane w natywnym SFA i/lub PPA, które spełniają wszystkie poniższe kryteria:

    • Zwapniałe zmiany ze stopniem zwężenia ≥70% lub niedrożności
    • Prowadnik musi przechodzić przez zmianę (zmiany) w obrębie prawdziwego światła, bez przebiegu pod błoną wewnętrzną
    • Średnica naczynia ≥3,0 mm i ≤6,0 mm
    • Całkowita długość zmiany (lub serii zmian) ≤150 mm
    • Docelowa zmiana zlokalizowana co najmniej 3 cm powyżej dolnej krawędzi kości udowej na podstawie oceny wizualnej
  • Opatentowana tętnica podkolanowa i podkolanowa

Kryteria wyłączenia:

  • Docelowa zmiana/naczynie z restenozą w stencie
  • Docelowa zmiana/naczynie leczone wcześniej balonem powlekanym lekiem
  • Docelowa zmiana/naczynie leczone wcześniej jakimkolwiek stentem, aterektomią, laserem lub innymi urządzeniami zmniejszającymi objętość przed zabiegiem
  • Pacjenci, którzy przeszli operację lub zabieg wewnątrznaczyniowy SFA/PPA w naczyniu docelowym w celu leczenia choroby miażdżycowej w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem indeksującym
  • Stosowanie urządzeń powlekanych lekiem, aterektomii, lasera lub innych urządzeń zmniejszających objętość innych niż system Jetstream, urządzeń do przewlekłej całkowitej okluzji (CTO) lub balonu tnącego, Angioscore lub podobnych urządzeń w docelowej kończynie SFA/PPA podczas procedury indeksowania
  • Historia poważnej amputacji kończyny docelowej
  • Podmiot ma historię koagulopatii lub nadkrzepliwej skazy krwotocznej
  • Pacjent z nieuleczalną chorobą krwotoczną lub liczbą płytek krwi wynoszącą 600 000 mm3 jako ocenę wyjściową.
  • Współistniejąca niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl
  • Otrzymywanie dializy lub terapii immunosupresyjnej
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub udaru/incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Niestabilna dusznica bolesna w momencie włączenia
  • Posocznica w momencie rejestracji
  • Obecność innych hemodynamicznie istotnych zmian odpływowych w kończynie docelowej wymagających planowanej interwencji chirurgicznej lub zabiegu wewnątrznaczyniowego w ciągu 30 dni po zabiegu wskaźnikowym
  • Obecność tętniaka w naczyniu docelowym
  • Ostre niedokrwienie i/lub ostra zakrzepica SFA/PPA przed zabiegiem indeksacji
  • Perforowane naczynie, o czym świadczy wynaczynienie środka kontrastowego przed zabiegiem indeksowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System do aterektomii Jetstream
Terapia wspomagająca z użyciem systemu Jetstream do aterektomii w przypadku interwencji przezskórnej
Urządzenie: System do aterektomii Jetstream
Obrotowy, zasysający, rozszerzalny system cewników do aktywnego usuwania resztek miażdżycy i skrzepliny w SFA i/lub PPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik drożności pierwotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Stentowanie ratunkowe lub zabieg chirurgiczny podczas zabiegu indeksowania nie jest potrzebny
podczas zabiegu
Częstość dystalnych zatorów wymagających dodatkowego leczenia
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu lub w ciągu 24 godzin po zabiegu indeksacyjnym
w trakcie zabiegu lub w ciągu 24 godzin po zabiegu indeksacyjnym
Zmniejszenie zwężenia uszkodzenia
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Różnica między procentowym zwężeniem przed leczeniem Jetstream a procentowym zwężeniem po leczeniu Jetstream.
podczas zabiegu
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE).
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zgon z dowolnej przyczyny w ciągu 1 miesiąca i/lub docelowa duża amputacja kończyny i/lub rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) w ciągu 12 miesięcy
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Odsetek (%) zmian, które osiągnęły punkt końcowy bez istotnego hemodynamicznie zwężenia w ultrasonografii dupleksowej (DUS) i bez rewaskularyzacji zmiany docelowej (TLR) lub pominięcia docelowej zmiany.
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wspomagana drożność pierwotna
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Procent (%) zmian bez TLR i tych z TLR (nie z powodu całkowitej okluzji lub obejścia), które osiągnęły punkt końcowy bez restenozy.
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Częstość TLR sterowana klinicznie
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Klinicznie sterowany wskaźnik docelowej rewaskularyzacji naczyń (TVR).
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Dystrybucja klasy Rutherforda
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Rozkład klasy Rutherforda w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 miesiącach
6 miesięcy i 12 miesięcy
Wskaźnik pierwotnej i wtórnej trwałej poprawy klinicznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Szybkość poprawy hemodynamicznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Kazushi Urasawa, MD, PhD, Tokeidai Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S6051

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na System do aterektomii Jetstream

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj