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Sicherheit und Wirksamkeit des Jetstream-Atherektomie-Systems (J-SUPREME)

17. Dezember 2018 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie zum Jetstream-Atherektomiesystem zur Behandlung japanischer Patienten mit symptomatischen okklusiven atherosklerotischen Läsionen in den oberflächlichen femoralen und/oder proximalen Poplitealarterien

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Jetstream-Atherektomiesystems für die Behandlung japanischer Patienten mit symptomatischen okklusiven atherosklerotischen Läsionen in der nativen oberflächlichen Femoralarterie (SFA) und/oder den proximalen Kniekehlenarterien (PPA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Jetstream-Atherektomie-Systems bei der Behandlung von symptomatischen okklusiven atherosklerotischen Läsionen mit einer Länge von ≤150 mm in den femoropoplitealen Arterien bei Patienten mit Symptomen, die als Rutherford-Kategorien 2-4 klassifiziert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Miyazaki, Japan, 880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Nagano, Japan, 380-8582
        • Nagano Red Cross Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-0933
        • Nagoya Kyoritsu Hospital
    • Fukuoka
      • Kokura, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Fukushima
      • Iwaki, Fukushima, Japan, 973-8555
        • Iwaki Kyouritsu Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 230-8765
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japan, 344-0063
        • Kasukabe Chuo General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische, symptomatische Ischämie der unteren Extremitäten, definiert als Rutherford-Kategorien 2-4

  • Stenotische, restenotische oder okklusive Läsion(en) im nativen SFA und/oder PPA, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

    • Verkalkte Läsionen mit Stenosegrad ≥70 % oder Okklusionen
    • Der Führungsdraht muss die Läsion(en) innerhalb des wahren Lumens durchqueren, ohne einen subintimalen Verlauf
    • Gefäßdurchmesser ≥3,0 mm und ≤6,0 mm
    • Gesamtläsionslänge (oder Reihe von Läsionen) ≤150 mm
    • Zielläsion mindestens 3 cm über der Unterkante des Femurs nach visueller Einschätzung
  • Offene infrapopliteale und popliteale Arterie

Ausschlusskriterien:

  • Zielläsion/Gefäß mit In-Stent-Restenose
  • Zielläsion/Gefäß, das zuvor mit einem medikamentenbeschichteten Ballon behandelt wurde
  • Zielläsion/Gefäß, das vor dem Eingriff zuvor mit Stents, Atherektomie, Laser oder anderen Debulking-Geräten behandelt wurde
  • Probanden, die sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Indexverfahren einer Operation oder endovaskulären SFA/PPA im Zielgefäß unterzogen haben, um atherosklerotische Erkrankungen zu behandeln
  • Verwendung von medikamentenbeschichteten Geräten, Atherektomie, Laser oder anderen Debulking-Geräten außer dem Jetstream-System, Geräten für chronische totale Okklusion (CTO) oder Schneidballon, Angioscore oder ähnlichen Geräten in der SFA/PPA der Zielgliedmaße während des Indexverfahrens
  • Geschichte der Major-Amputation in der Zielgliedmaße
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Koagulopathie oder hyperkoagulierbarer Blutungsstörung
  • Subjekt mit einer nicht behandelbaren hämorrhagischen Erkrankung oder einer Thrombozytenzahl von 600.000 mm3 als Baseline-Beurteilung.
  • Begleitende Niereninsuffizienz mit einem Serumkreatinin >2,0 mg/dl
  • Dialyse oder immunsuppressive Therapie erhalten
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Schlaganfall/zerebrovaskulärem Unfall (CVA) innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung
  • Instabile Angina pectoris zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Septikämie zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Vorhandensein anderer hämodynamisch signifikanter Ausflussläsionen in der Zielgliedmaße, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren einen geplanten chirurgischen Eingriff oder endovaskulären Eingriff erfordern
  • Vorhandensein eines Aneurysmas im Zielgefäß
  • Akute Ischämie und/oder akute Thrombose des SFA/PPA vor dem Indexverfahren
  • Perforiertes Gefäß, nachgewiesen durch Extravasation von Kontrastmitteln vor dem Indexverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Jetstream Atherektomie-System
Zusatztherapie mit dem Jetstream Atherektomiesystem für perkutane Eingriffe
Gerät: Jetstream Atherektomie-System
Ein rotierendes, aspirierendes, expandierbares Kathetersystem zur aktiven Entfernung von atherosklerotischen Trümmern und Thromben in der SFA und/oder PPA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäre Offenheitsrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolgsrate
Zeitfenster: während des Verfahrens
Ein Bailout-Stent oder ein chirurgischer Eingriff während des Indexverfahrens ist nicht erforderlich
während des Verfahrens
Rate der distalen Emboli, die eine zusätzliche Behandlung erfordern
Zeitfenster: während des Verfahrens oder innerhalb von 24 Stunden nach dem Indexverfahren
während des Verfahrens oder innerhalb von 24 Stunden nach dem Indexverfahren
Reduktion der Läsionsstenose
Zeitfenster: während des Verfahrens
Die Differenz zwischen der prozentualen Stenose vor der Behandlung mit Jetstream und der prozentualen Stenose nach der Behandlung mit Jetstream.
während des Verfahrens
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE).
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Gesamttod über 1 Monat und/oder größere Amputation der Zielgliedmaße und/oder Revaskularisation der Zielläsion (TLR) über 12 Monate
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Prozentsatz (%) der Läsionen, die den Endpunkt ohne eine hämodynamisch signifikante Stenose im Duplex-Ultraschall (DUS) und ohne Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) oder Bypass der Zielläsion erreichen.
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Unterstützte primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Prozentsatz (%) der Läsionen ohne TLR und solche mit TLR (nicht aufgrund vollständiger Okklusion oder Bypass), die den Endpunkt ohne Restenose erreichen.
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Klinisch bedingte TLR-Frequenz
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Klinisch bedingte Revaskularisierungsrate (TVR) des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Nebenwirkungsraten
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Verteilung der Rutherford-Klasse
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Verteilung der Rutherford-Klasse im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
6 Monate und 12 Monate
Rate der primären und sekundären anhaltenden klinischen Verbesserung
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Rate der hämodynamischen Verbesserung
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Kazushi Urasawa, MD, PhD, Tokeidai Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S6051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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