Säkerhet och effektivitet hos Jetstream Atherectomy System (J-SUPREME)
17 december 2018 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
En prospektiv, multicenter, enarmad klinisk prövning av Jetstream aterektomisystem för behandling av japanska patienter med symtomatiska ocklusiva aterosklerotiska lesioner i de ytliga femorala och/eller proximala popliteala artärerna
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Jetstream Atherectomy System för behandling av japanska patienter med symtomatiska ocklusiva aterosklerotiska lesioner i naturliga ytliga lårbensartärer (SFA) och/eller proximala popliteala artärer (PPA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, multicenter, enarmad studie som utvärderar säkerheten och effekten av Jetstream Atherectomy System vid behandling av symtomatiska ocklusiva aterosklerotiska lesioner ≤150 mm i längd lokaliserade i femoropoliteala artärerna hos patienter med symtom klassificerade som Rutherford kategori 2-4.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Miyazaki, Japan, 880-0834
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
Nagano, Japan, 380-8582
- Nagano Red Cross Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 454-0933
- Nagoya Kyoritsu Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kokura, Fukuoka, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Fukushima
-
Iwaki, Fukushima, Japan, 973-8555
- Iwaki Kyouritsu Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0031
- Tokeidai Memorial Hospital
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 230-8765
- Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
-
Saitama
-
Kasukabe, Saitama, Japan, 344-0063
- Kasukabe Chuo General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk, symptomatisk ischemi i nedre extremiteter definierad som Rutherford kategori 2-4
Stenotiska, restenotiska eller ocklusiva lesioner lokaliserade i den naturliga SFA och/eller PPA som uppfyller alla följande kriterier:
- Förkalkade lesioner med stenosgrad ≥70 % eller ocklusioner
- Guidewire måste korsa lesion(er) inom det sanna lumen, utan ett subintimalt förlopp
- Kärldiameter ≥3,0 mm och ≤6,0 mm
- Total lesionslängd (eller serie av lesioner) ≤150 mm
- Målskadan lokaliserad minst 3 cm ovanför den nedre kanten av lårbenet enligt visuell uppskattning
- Patent infrapopliteal och popliteal artär
Exklusions kriterier:
- Målskada/kärl med in-stent restenos
- Målskada/kärl som tidigare behandlats med läkemedelsbelagd ballong
- Målskada/kärl som tidigare behandlats med någon stentplacering, aterektomi, laser eller andra bulkanordningar före proceduren
- Försökspersoner som har genomgått kirurgi eller endovaskulär av SFA/PPA i målkärlet för att behandla aterosklerotisk sjukdom inom 3 månader före indexproceduren
- Användning av läkemedelsbelagda anordningar, aterektomi, laser eller andra debulkingsanordningar än Jetstream-systemet, anordningar för kronisk total ocklusion (CTO) eller skärande ballong, Angioscore eller liknande anordningar i mållemmens SFA/PPA under indexproceduren
- Historik av större amputation i målbenet
- Personen har en historia av koagulopati eller hyperkoagulerbar blödningsstörning
- Person med obehandlad hemorragisk sjukdom eller trombocytantal 600 000 mm3 som baslinjebedömning.
- Samtidig njursvikt med serumkreatinin >2,0 mg/dL
- Får dialys eller immunsuppressiv behandling
- Anamnes på hjärtinfarkt eller stroke/cerebrovaskulär olycka (CVA) inom 6 månader före studieinskrivning
- Instabil angina pectoris vid tidpunkten för inskrivningen
- Septikemi vid tidpunkten för inskrivningen
- Förekomst av andra hemodynamiskt signifikanta utflödesskador i målbenet som kräver ett planerat kirurgiskt ingrepp eller endovaskulärt ingrepp inom 30 dagar efter indexproceduren
- Förekomst av aneurysm i målkärlet
- Akut ischemi och/eller akut trombos av SFA/PPA före indexproceduren
- Perforerat kärl, vilket framgår av extravasation av kontrastmedel före indexproceduren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Jetstream aterektomisystem
Tilläggsbehandling med Jetstream Atherectomy System för perkutan intervention
|
Ett roterande, aspirerande, expanderbart katetersystem för aktivt avlägsnande av aterosklerotiskt skräp och trombos i SFA och/eller PPA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Primär patentfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurmässig framgångsfrekvens
Tidsram: under proceduren
|
Bailout-stenting eller kirurgiskt ingrepp under indexproceduren behövs inte
|
under proceduren
|
|
Frekvens av distala embolier som kräver ytterligare behandling
Tidsram: under förfarandet eller inom 24 timmar efter indexförfarandet
|
under förfarandet eller inom 24 timmar efter indexförfarandet
|
|
|
Minskning av lesionsstenos
Tidsram: under proceduren
|
Skillnaden mellan procent stenos före behandling med Jetstream och procent stenos efter behandling med Jetstream.
|
under proceduren
|
|
Major Adverse Event (MAE) rate
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
Död av alla orsaker under 1 månad och/eller mål amputation av extremiteter och/eller Target Lesion Revascularization (TLR) under 12 månader
|
1 månad, 6 månader och 12 månader
|
|
Primärt patent
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
Procentandel (%) av lesioner som når endpoint utan hemodynamiskt signifikant stenos på Duplex Ultrasound (DUS) och utan Target Lesion Revascularization (TLR) eller bypass av mållesionen.
|
1 månad, 6 månader och 12 månader
|
|
Assisterad Primär Patency
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
Andel (%) av lesioner utan TLR och de med TLR (inte på grund av fullständig ocklusion eller by-pass) som når endpoint utan restenos.
|
1 månad, 6 månader och 12 månader
|
|
Kliniskt driven TLR-hastighet
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
1 månad, 6 månader och 12 månader
|
|
|
Kliniskt driven Target Vessel Revascularization (TVR) Rate
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
1 månad, 6 månader och 12 månader
|
|
|
Priser för negativa händelser
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
1 månad, 6 månader och 12 månader
|
|
|
Fördelning av Rutherford Class
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Fördelning av Rutherford-klassen jämfört med baslinjen vid 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
|
Frekvens av primär och sekundär ihållande klinisk förbättring
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
1 månad, 6 månader och 12 månader
|
|
|
Hastighet för hemodynamisk förbättring
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
1 månad, 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kazushi Urasawa, MD, PhD, Tokeidai Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2016
Första postat (Uppskatta)
11 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S6051
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .