Segurança e eficácia do sistema de aterectomia Jetstream (J-SUPREME)
17 de dezembro de 2018 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e de braço único do sistema de aterectomia Jetstream para o tratamento de pacientes japoneses com lesões ateroscleróticas oclusivas sintomáticas nas artérias femorais superficiais e/ou poplíteas proximais
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do Sistema de Aterectomia Jetstream para o tratamento de pacientes japoneses com lesões ateroscleróticas oclusivas sintomáticas na artéria femoral superficial nativa (SFA) e/ou artérias poplíteas proximais (APP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único avaliando a segurança e a eficácia do sistema de aterectomia Jetstream no tratamento de lesões ateroscleróticas oclusivas sintomáticas ≤150 mm de comprimento localizadas nas artérias femoropoplíteas em indivíduos com sintomas classificados como categorias de Rutherford 2-4.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Miyazaki, Japão, 880-0834
- Miyazaki Medical Association Hospital
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Nagano, Japão, 380-8582
- Nagano Red Cross Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 454-0933
- Nagoya Kyoritsu Hospital
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Fukuoka
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Kokura, Fukuoka, Japão, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Fukushima
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Iwaki, Fukushima, Japão, 973-8555
- Iwaki Kyouritsu Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0031
- Tokeidai Memorial Hospital
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Japão, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 230-8765
- Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
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Osaka
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Kishiwada, Osaka, Japão, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Saitama
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Kasukabe, Saitama, Japão, 344-0063
- Kasukabe Chuo General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Isquemia crônica e sintomática dos membros inferiores definida como categorias de Rutherford 2-4
Lesão(ões) estenótica(s), restenótica(s) ou oclusiva(s) localizada(s) na SFA nativa e/ou PPA que atendem a todos os seguintes critérios:
- Lesões calcificadas com grau de estenose ≥70% ou oclusões
- O fio-guia deve cruzar a(s) lesão(ões) dentro do lúmen verdadeiro, sem um curso subintimal
- Diâmetro do vaso ≥3,0 mm e ≤6,0 mm
- Comprimento total da lesão (ou série de lesões) ≤150 mm
- Lesão-alvo localizada pelo menos 3 cm acima da borda inferior do fêmur por estimativa visual
- Artéria infrapoplítea e poplítea patente
Critério de exclusão:
- Lesão/vaso alvo com reestenose intra-stent
- Lesão/vaso-alvo previamente tratados com balão revestido com medicamento
- Lesão/vaso alvo previamente tratado com qualquer colocação de stent, aterectomia, laser ou outros dispositivos de citorredução antes do procedimento
- Indivíduos que foram submetidos a cirurgia ou endovascular do SFA/PPA no vaso alvo para tratar doença aterosclerótica dentro de 3 meses antes do procedimento índice
- Uso de dispositivos revestidos com drogas, aterectomia, laser ou outros dispositivos de citorredução que não sejam o Sistema Jetstream, dispositivos de oclusão total crônica (CTO) ou balão de corte, Angioscore ou dispositivos semelhantes no membro alvo SFA/PPA durante o procedimento de índice
- História de amputação maior no membro alvo
- O sujeito tem um histórico de coagulopatia ou distúrbio hemorrágico hipercoagulável
- Indivíduo com doença hemorrágica intratável ou contagem de plaquetas 600.000 mm3 como avaliação inicial.
- Insuficiência renal concomitante com creatinina sérica >2,0 mg/dL
- Recebendo diálise ou terapia imunossupressora
- Histórico de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral/acidente vascular cerebral (AVC) nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo
- Angina pectoris instável no momento da inscrição
- Septicemia no momento da inscrição
- Presença de outras lesões de fluxo de saída hemodinamicamente significativas no membro alvo que requerem uma intervenção cirúrgica planejada ou procedimento endovascular dentro de 30 dias após o procedimento índice
- Presença de aneurisma no vaso alvo
- Isquemia aguda e/ou trombose aguda da SFA/PPA antes do procedimento índice
- Vaso perfurado evidenciado por extravasamento de meios de contraste antes do procedimento índice
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de Aterectomia Jetstream
Terapia adjuvante com sistema de aterectomia Jetstream para intervenção percutânea
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Um sistema de cateter expansível, rotativo e aspirativo para remoção ativa de detritos e trombos ateroscleróticos na SFA e/ou PPA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de Perviedade Primária
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso processual
Prazo: durante o procedimento
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O stent de salvamento ou procedimento cirúrgico durante o procedimento de índice não é necessário
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durante o procedimento
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Taxa de embolias distais que requerem tratamento adicional
Prazo: durante o procedimento ou dentro de 24 horas após o procedimento de indexação
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durante o procedimento ou dentro de 24 horas após o procedimento de indexação
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Redução na estenose da lesão
Prazo: durante o procedimento
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A diferença entre a porcentagem de estenose antes do tratamento com Jetstream e a porcentagem de estenose após o tratamento com Jetstream.
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durante o procedimento
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Taxa de Eventos Adversos Graves (MAE)
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Morte por todas as causas até 1 mês e/ou amputação maior do membro alvo e/ou revascularização da lesão alvo (TLR) até 12 meses
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1 mês, 6 meses e 12 meses
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Perviedade Primária
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Porcentagem (%) de lesões que atingem o ponto final sem uma estenose hemodinamicamente significativa no ultrassom duplex (DUS) e sem revascularização da lesão-alvo (TLR) ou desvio da lesão-alvo.
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1 mês, 6 meses e 12 meses
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Perviedade Primária Assistida
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Porcentagem (%) de lesões sem TLR e com TLR (não devido a oclusão completa ou bypass) que atingem o desfecho sem reestenose.
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1 mês, 6 meses e 12 meses
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Taxa TLR orientada clinicamente
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
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1 mês, 6 meses e 12 meses
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Taxa de revascularização do vaso-alvo (TVR) orientada clinicamente
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
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1 mês, 6 meses e 12 meses
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Taxas de Eventos Adversos
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
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1 mês, 6 meses e 12 meses
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Distribuição da Classe de Rutherford
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Distribuição da classe de Rutherford em comparação com a linha de base aos 6 meses e 12 meses
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6 meses e 12 meses
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Taxa de Melhora Clínica Sustentada Primária e Secundária
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
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1 mês, 6 meses e 12 meses
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Taxa de Melhora Hemodinâmica
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
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1 mês, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kazushi Urasawa, MD, PhD, Tokeidai Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S6051
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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