Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jetstream Atherectomy Systemin (J-SUPREME) turvallisuus ja tehokkuus

maanantai 17. joulukuuta 2018 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen kliininen Jetstream-aterektomiajärjestelmä japanilaisten potilaiden hoitoon, joilla on oireellisia okklusiivisia ateroskleroottisia vaurioita pinnallisissa reisiluun ja/tai proksimaalisissa polvitaipeen valtimoissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Jetstream Atherectomy System -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta hoidettaessa japanilaisia ​​potilaita, joilla on oireellisia okklusiivisia ateroskleroottisia vaurioita natiivissa pinnallisissa reisivaltimoissa (SFA) ja/tai proksimaalisissa polvivaltimon valtimoissa (PPA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan Jetstream Atherectomy System -järjestelmän turvallisuutta ja tehoa oireellisten okklusiivisten ateroskleroottisten leesioiden hoidossa, joiden pituus on ≤150 mm, ja jotka sijaitsevat femoropopliteaalisissa valtimoissa potilailla, joilla on Rutherford-luokkiin 2–4 luokitellut oireet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Miyazaki, Japani, 880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Nagano, Japani, 380-8582
        • Nagano Red Cross Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 454-0933
        • Nagoya Kyoritsu Hospital
    • Fukuoka
      • Kokura, Fukuoka, Japani, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Fukushima
      • Iwaki, Fukushima, Japani, 973-8555
        • Iwaki Kyouritsu Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japani, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 230-8765
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japani, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japani, 344-0063
        • Kasukabe Chuo General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen, oireellinen alaraajojen iskemia, joka määritellään Rutherfordin luokkiin 2-4

  • Stenoottinen, restenoottinen tai okklusiivinen vaurio(t), jotka sijaitsevat alkuperäisessä SFA:ssa ja/tai PPA:ssa ja jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

    • Kalkkeutuneita vaurioita, joiden ahtaumaaste on ≥70 % tai tukkeumia
    • Ohjauslangan on ylitettävä vaurio(t) todellisen luumenin sisällä ilman subintimaalista kulkua
    • Aluksen halkaisija ≥3,0 mm ja ≤6,0 mm
    • Leesion kokonaispituus (tai vaurioiden sarja) ≤150 mm
    • Kohdeleesio, joka sijaitsee vähintään 3 cm reisiluun alareunan yläpuolella visuaalisen arvion mukaan
  • Patentti infrapopliteaalinen ja polvitaipeen valtimo

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdeleesio/verisuonen, jossa on stentissä oleva restenoosi
  • Kohdeleesio/verisuonen, joka on aiemmin käsitelty lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla
  • Kohdeleesio/verisuonen, joka on aiemmin käsitelty millä tahansa stentin sijoittelulla, aterektomialla, laserilla tai muilla tyhjennyslaitteilla ennen toimenpidettä
  • Potilaat, joille on tehty leikkaus tai endovaskulaarinen SFA/PPA kohdesuoneen ateroskleroottisen taudin hoitamiseksi 3 kuukauden aikana ennen indeksimenettelyä
  • Lääkkeellä päällystettyjen laitteiden, aterektomian, laserin tai muiden tyhjennyslaitteiden kuin Jetstream Systemin, kroonisen kokonaistukoksen (CTO) tai leikkauspallon, Angioscore- tai vastaavien laitteiden käyttö kohderaajan SFA/PPA:ssa indeksitoimenpiteen aikana
  • Kohderaajan suuren amputoinnin historia
  • Koehenkilöllä on ollut koagulopatiaa tai hyperkoaguloituvaa verenvuotohäiriötä
  • Kohde, jolla on hoitamaton verenvuototauti tai verihiutaleiden määrä 600 000 mm3 lähtötilanteen arvioinnissa.
  • Samanaikainen munuaisten vajaatoiminta ja seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
  • Dialyysin tai immunosuppressiivisen hoidon saaminen
  • Aiemmin sydäninfarkti tai aivohalvaus/aivoverisuonionnettomuus (CVA) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Epästabiili angina pectoris ilmoittautumishetkellä
  • Septikemia ilmoittautumisen yhteydessä
  • Muiden hemodynaamisesti merkittävien ulosvirtausvaurioiden esiintyminen kohderaajassa, jotka vaativat suunniteltua kirurgista toimenpidettä tai endovaskulaarista toimenpidettä 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä
  • Aneurysman esiintyminen kohdesuoneen
  • SFA/PPA:n akuutti iskemia ja/tai akuutti tromboosi ennen indeksimenettelyä
  • Rei'itetty suoni varjoaineen ekstravasaatiolla ennen indeksointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jetstream aterektomiajärjestelmä
Täydentävä hoito Jetstream Atherectomy System -järjestelmällä perkutaaniseen interventioon
Laite: Jetstream aterektomiajärjestelmä
Pyörivä, imevä, laajennettava katetrijärjestelmä ateroskleroottisten jätteiden ja veritulppien aktiiviseen poistoon SFA:sta ja/tai PPA:sta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen avoimuusprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Stentointia tai kirurgista toimenpidettä indeksitoimenpiteen aikana ei tarvita
toimenpiteen aikana
Lisähoitoa vaativien distaalisten embolien määrä
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana tai 24 tunnin sisällä indeksointitoimenpiteen jälkeen
toimenpiteen aikana tai 24 tunnin sisällä indeksointitoimenpiteen jälkeen
Leesion stenoosin vähentäminen
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Ero ahtauman prosentuaalisen prosenttiosuuden välillä ennen Jetstream-hoitoa ja prosentuaalisen ahtauman välillä Jetstream-hoidon jälkeen.
toimenpiteen aikana
Merkittävien haittatapahtumien (MAE) määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolema 1 kuukauden ajan ja/tai kohderaajan suuri amputaatio ja/tai kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) 12 kuukauden ajan
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Prosenttiosuus (%) leesioista, jotka saavuttavat päätepisteen ilman hemodynaamisesti merkitsevää ahtautta Duplex Ultrasoundissa (DUS) ja ilman kohdevaurion revaskularisaatiota (TLR) tai kohdevaurion ohitusta.
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Avustettu ensisijainen patentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Prosenttiosuus (%) leesioista ilman TLR:ää ja leesioista, joilla on TLR (ei johdu täydellisestä tukkeutumisesta tai ohituksesta), jotka saavuttavat päätepisteen ilman restenoosia.
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kliinisesti ohjattu TLR-nopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kliinisesti ohjattu Target Vessel Revaskularisaatio (TVR) -nopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Haitallisten tapahtumien hinnat
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Rutherford-luokan jakelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Rutherford-luokan jakauma verrattuna lähtötilanteeseen 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Primaarisen ja toissijaisen jatkuvan kliinisen paranemisen nopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Hemodynaamisen paranemisen nopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Kazushi Urasawa, MD, PhD, Tokeidai Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S6051

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Jetstream aterektomiajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa