Безопасность и эффективность системы атерэктомии Jetstream (J-SUPREME)
17 декабря 2018 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое клиническое исследование системы атерэктомии Jetstream для лечения японских пациентов с симптоматическими окклюзионными атеросклеротическими поражениями поверхностных бедренных и/или проксимальных подколенных артерий
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы атерэктомии Jetstream для лечения японских пациентов с симптоматическими окклюзионными атеросклеротическими поражениями нативной поверхностной бедренной артерии (ПБА) и/или проксимальных подколенных артерий (ППА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование, оценивающее безопасность и эффективность системы атерэктомии Jetstream при лечении симптоматических окклюзионных атеросклеротических поражений длиной ≤150 мм, расположенных в бедренно-подколенных артериях, у субъектов с симптомами, классифицированными как категории Резерфорда 2-4.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Miyazaki, Япония, 880-0834
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
Nagano, Япония, 380-8582
- Nagano Red Cross Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 454-0933
- Nagoya Kyoritsu Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kokura, Fukuoka, Япония, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Fukushima
-
Iwaki, Fukushima, Япония, 973-8555
- Iwaki Kyouritsu Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0031
- Tokeidai Memorial Hospital
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Япония, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 230-8765
- Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Япония, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
-
Saitama
-
Kasukabe, Saitama, Япония, 344-0063
- Kasukabe Chuo General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая симптоматическая ишемия нижних конечностей, определяемая как категории 2-4 по Резерфорду.
Стенотические, рестенозные или окклюзионные поражения, расположенные в нативной ПФА и/или ПЛА, которые соответствуют всем следующим критериям:
- Обызвествленные поражения со степенью стеноза ≥70% или окклюзиями
- Проводник должен пересекать поражения в пределах истинного просвета без субинтимального хода.
- Диаметр сосуда ≥3,0 мм и ≤6,0 мм
- Общая длина поражения (или серии поражений) ≤150 мм
- Целевое поражение, расположенное не менее чем на 3 см выше нижнего края бедренной кости по визуальной оценке
- Проходим подколенная и подколенная артерия
Критерий исключения:
- Целевое поражение/сосуд с рестенозом в стенте
- Целевое поражение/сосуд, ранее обработанный баллоном с лекарственным покрытием
- Целевое поражение/сосуд, ранее обработанный любым стентированием, атерэктомией, лазером или другими устройствами для уменьшения объема до процедуры
- Субъекты, перенесшие хирургическое или эндоваскулярное вмешательство SFA/PPA в целевом сосуде для лечения атеросклеротического заболевания в течение 3 месяцев до индексной процедуры.
- Использование устройств с лекарственным покрытием, атерэктомии, лазера или других устройств для уменьшения объема, отличных от системы Jetstream, устройств для хронической тотальной окклюзии (CTO) или режущего баллона, Angioscore или аналогичных устройств в SFA/PPA целевой конечности во время индексной процедуры
- История большой ампутации целевой конечности
- Субъект имеет в анамнезе коагулопатию или гиперкоагуляцию крови.
- Субъект с неизлечимой геморрагической болезнью или числом тромбоцитов 600 000 мм3 в качестве исходной оценки.
- Сопутствующая почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке >2,0 мг/дл.
- Получение диализа или иммуносупрессивной терапии
- История инфаркта миокарда или инсульта/сосудистого нарушения мозгового кровообращения (CVA) в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Нестабильная стенокардия на момент зачисления
- Септицемия на момент зачисления
- Наличие других гемодинамически значимых поражений оттока в целевой конечности, требующих планового хирургического вмешательства или эндоваскулярной процедуры в течение 30 дней после индексной процедуры
- Наличие аневризмы в целевом сосуде
- Острая ишемия и/или острый тромбоз ПБА/ППА до индексной процедуры
- Перфорация сосуда, о чем свидетельствует экстравазация контрастного вещества до индексной процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система атерэктомии Jetstream
Дополнительная терапия с помощью системы атерэктомии Jetstream для чрескожного вмешательства
|
Вращающаяся, аспирационная, расширяемая катетерная система для активного удаления атеросклеротического мусора и тромбов в ПБА и/или ППА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный показатель успеха
Временное ограничение: во время процедуры
|
Не требуется экстренное стентирование или хирургическое вмешательство во время индексной процедуры.
|
во время процедуры
|
|
Частота дистальных эмболов, требующих дополнительного лечения
Временное ограничение: во время процедуры или в течение 24 часов после процедуры индексации
|
во время процедуры или в течение 24 часов после процедуры индексации
|
|
|
Уменьшение стеноза поражения
Временное ограничение: во время процедуры
|
Разница между процентом стеноза до лечения с помощью Jetstream и процентом стеноза после лечения с помощью Jetstream.
|
во время процедуры
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Смерть от всех причин в течение 1 месяца и/или обширная ампутация целевой конечности и/или реваскуляризация целевого поражения (TLR) в течение 12 месяцев
|
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Процент (%) поражений, которые достигают конечной точки без гемодинамически значимого стеноза при дуплексном ультразвуковом исследовании (DUS) и без реваскуляризации целевого поражения (TLR) или обхода целевого поражения.
|
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Вспомогательная первичная проходимость
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Процент (%) поражений без TLR и поражений с TLR (не из-за полной окклюзии или шунтирования), которые достигают конечной точки без рестеноза.
|
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Клинически обусловленная скорость TLR
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Клинически обусловленная частота реваскуляризации целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Распространение класса Резерфорда
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Распределение класса Резерфорда по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Скорость первичного и вторичного устойчивого клинического улучшения
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Скорость улучшения гемодинамики
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kazushi Urasawa, MD, PhD, Tokeidai Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S6051
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .