Sikkerhet og effektivitet av Jetstream Atherectomy System (J-SUPREME)
17. desember 2018 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
En prospektiv, multisenter, enarms klinisk studie av Jetstream aterektomisystem for behandling av japanske pasienter med symptomatisk okklusive aterosklerotiske lesjoner i de overfladiske femorale og/eller proksimale popliteale arteriene
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Jetstream Atherectomy System for behandling av japanske pasienter med symptomatisk okklusive aterosklerotiske lesjoner i naturlig overfladisk femoral arterie (SFA) og/eller proksimale popliteal arterier (PPA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, multisenter, enarmsstudie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til Jetstream Atherectomy System i behandling av symptomatiske okklusive aterosklerotiske lesjoner ≤150 mm i lengde lokalisert i femoropoliteale arterier hos personer med symptomer klassifisert som Rutherford-kategori 2-4.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Miyazaki, Japan, 880-0834
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
Nagano, Japan, 380-8582
- Nagano Red Cross Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 454-0933
- Nagoya Kyoritsu Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kokura, Fukuoka, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Fukushima
-
Iwaki, Fukushima, Japan, 973-8555
- Iwaki Kyouritsu Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0031
- Tokeidai Memorial Hospital
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 230-8765
- Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
-
Saitama
-
Kasukabe, Saitama, Japan, 344-0063
- Kasukabe Chuo General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk, symptomatisk iskemi i underekstremiteter definert som Rutherford kategori 2-4
Stenotiske, restenotiske eller okklusive lesjoner lokalisert i den opprinnelige SFA og/eller PPA som oppfyller alle følgende kriterier:
- Forkalkede lesjoner med stenosegrad ≥70 % eller okklusjoner
- Guidewire må krysse lesjon(er) innenfor det sanne lumen, uten et subintimalt forløp
- Fartøysdiameter ≥3,0 mm og ≤6,0 mm
- Total lesjonslengde (eller serie av lesjoner) ≤150 mm
- Mållesjon lokalisert minst 3 cm over den nedre kanten av femur ved visuelt estimat
- Patent infrapopliteal og popliteal arterie
Ekskluderingskriterier:
- Mållesjon/kar med in-stent restenose
- Mållesjon/kar som tidligere er behandlet med medikamentbelagt ballong
- Mållesjon/kar som tidligere er behandlet med stentplassering, aterektomi, laser eller andre debulking-enheter før prosedyren
- Personer som har gjennomgått kirurgi eller endovaskulær av SFA/PPA i målkaret for å behandle aterosklerotisk sykdom innen 3 måneder før indeksprosedyren
- Bruk av medikamentbelagte enheter, aterektomi, laser eller andre debulking-enheter enn Jetstream-systemet, enheter for kronisk total okklusjon (CTO) eller kutteballong, Angioscore eller lignende enheter i mållem SFA/PPA under indeksprosedyren
- Anamnese med større amputasjon i mållemmet
- Personen har en historie med koagulopati eller hyperkoagulerbar blødningsforstyrrelse
- Person med ubehandlet hemoragisk sykdom eller blodplateantall 600 000 mm3 som baselinevurdering.
- Samtidig nyresvikt med serumkreatinin >2,0 mg/dL
- Får dialyse eller immunsuppressiv behandling
- Anamnese med hjerteinfarkt eller hjerneslag/cerebrovaskulær ulykke (CVA) innen 6 måneder før studieregistrering
- Ustabil angina pectoris ved registreringstidspunktet
- Septikemi ved påmelding
- Tilstedeværelse av andre hemodynamisk signifikante utstrømningslesjoner i mållemmet som krever et planlagt kirurgisk inngrep eller endovaskulær prosedyre innen 30 dager etter indeksprosedyren
- Tilstedeværelse av aneurisme i målkaret
- Akutt iskemi og/eller akutt trombose av SFA/PPA før indeksprosedyren
- Perforert kar som bevist ved ekstravasering av kontrastmidler før indeksprosedyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jetstream aterektomisystem
Tilleggsbehandling med Jetstream Atherectomy System for perkutan intervensjon
|
Et roterende, aspirerende, utvidbart katetersystem for aktiv fjerning av aterosklerotisk rusk og trombe i SFA og/eller PPA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primær Patensrate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessig suksessrate
Tidsramme: under prosedyren
|
Bailout-stenting eller kirurgisk prosedyre under indeksprosedyren er ikke nødvendig
|
under prosedyren
|
|
Hyppighet av distale embolier som krever tilleggsbehandling
Tidsramme: under prosedyren eller innen 24 timer etter indeksprosedyren
|
under prosedyren eller innen 24 timer etter indeksprosedyren
|
|
|
Reduksjon i lesjonsstenose
Tidsramme: under prosedyren
|
Forskjellen mellom prosent stenose før behandling med Jetstream og prosent stenose etter behandling med Jetstream.
|
under prosedyren
|
|
Rate for store uønskede hendelser (MAE).
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
Død av alle årsaker gjennom 1 måned, og/eller mål amputasjon av lemmer og/eller mållesjonsrevaskularisering (TLR) gjennom 12 måneder
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Primær Patens
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
Prosentandel (%) av lesjoner som når endepunktet uten hemodynamisk signifikant stenose på dupleksultralyd (DUS) og uten mållesjonsrevaskularisering (TLR) eller bypass av mållesjonen.
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Assistert primærpatens
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
Prosentandel (%) av lesjoner uten TLR og de med TLR (ikke på grunn av fullstendig okklusjon eller by-pass) som når endepunktet uten restenose.
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Klinisk drevet TLR-rate
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Klinisk drevet Target Vessel Revaskularization (TVR) rate
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Distribusjon av Rutherford-klassen
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Fordeling av Rutherford-klassen sammenlignet med baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Rate av primær og sekundær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Rate av hemodynamisk forbedring
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kazushi Urasawa, MD, PhD, Tokeidai Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S6051
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .