Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Jetstream Atherectomy System (J-SUPREME)

17. december 2018 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Et prospektivt, multicenter, enkeltarms klinisk forsøg med Jetstream aterektomisystem til behandling af japanske patienter med symptomatisk okklusive aterosklerotiske læsioner i de overfladiske femorale og/eller proksimale popliteale arterier

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Jetstream Atherectomy System til behandling af japanske patienter med symptomatisk okklusive aterosklerotiske læsioner i naturlig overfladisk femoral arterie (SFA) og/eller proksimale popliteale arterier (PPA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, multicenter, enkeltarmsforsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Jetstream Atherectomy System til behandling af symptomatisk okklusive aterosklerotiske læsioner ≤150 mm i længden lokaliseret i femoropolitealarterierne hos forsøgspersoner med symptomer klassificeret som Rutherford kategori 2-4.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Miyazaki, Japan, 880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Nagano, Japan, 380-8582
        • Nagano Red Cross Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-0933
        • Nagoya Kyoritsu Hospital
    • Fukuoka
      • Kokura, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Fukushima
      • Iwaki, Fukushima, Japan, 973-8555
        • Iwaki Kyouritsu Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 230-8765
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japan, 344-0063
        • Kasukabe Chuo General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk, symptomatisk iskæmi i underekstremiteterne defineret som Rutherford kategori 2-4

  • Stenotiske, restenotiske eller okklusive læsioner lokaliseret i den oprindelige SFA og/eller PPA, som opfylder alle følgende kriterier:

    • Forkalkede læsioner med stenosegrad ≥70 % eller okklusioner
    • Guidewire skal krydse læsion(er) i det sande lumen uden et subintimalt forløb
    • Kardiameter ≥3,0 mm og ≤6,0 mm
    • Samlet læsionslængde (eller serie af læsioner) ≤150 mm
    • Mållæsion placeret mindst 3 cm over den nedre kant af lårbenet ved visuel vurdering
  • Patent infrapopliteal og popliteal arterie

Ekskluderingskriterier:

  • Mållæsion/kar med in-stent restenose
  • Mållæsion/kar tidligere behandlet med lægemiddelbelagt ballon
  • Mållæsion/kar tidligere behandlet med stentplacering, aterektomi, laser eller andre debulking-anordninger før proceduren
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået kirurgi eller endovaskulær af SFA/PPA i målkarret for at behandle aterosklerotisk sygdom inden for 3 måneder før indeksproceduren
  • Brug af lægemiddelbelagte anordninger, aterektomi, laser eller andre debulking-anordninger end Jetstream-systemet, anordninger til kronisk total okklusion (CTO) eller skærende ballon, Angioscore eller lignende anordninger i mållemmet SFA/PPA under indeksproceduren
  • Anamnese med større amputation i mållemmet
  • Personen har en historie med koagulopati eller hyperkoagulerbar blødningsforstyrrelse
  • Person med ubehandlet hæmoragisk sygdom eller blodpladetal 600.000 mm3 som baseline vurdering.
  • Samtidig nyresvigt med serumkreatinin >2,0 mg/dL
  • Modtager dialyse eller immunsuppressiv behandling
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller slagtilfælde/cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for 6 måneder før studieindskrivning
  • Ustabil angina pectoris på tidspunktet for indskrivningen
  • Septikæmi på tidspunktet for tilmelding
  • Tilstedeværelse af andre hæmodynamisk signifikante udstrømningslæsioner i mållemmet, der kræver et planlagt kirurgisk indgreb eller endovaskulær procedure inden for 30 dage efter indeksproceduren
  • Tilstedeværelse af aneurisme i målkarret
  • Akut iskæmi og/eller akut trombose af SFA/PPA før indeksproceduren
  • Perforeret kar som påvist ved ekstravasation af kontrastmiddel før indeksproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jetstream Atherectomy System
Tillægsbehandling med Jetstream Atherectomy System til perkutan intervention
Enhed: Jetstream Atherectomy System
Et roterende, aspirerende, udvideligt katetersystem til aktiv fjernelse af aterosklerotisk affald og trombe i SFA og/eller PPA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær Patensrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succesrate
Tidsramme: under proceduren
Bailout-stenting eller kirurgisk procedure under indeksproceduren er ikke nødvendig
under proceduren
Hyppighed af distale embolier, der kræver yderligere behandling
Tidsramme: under proceduren eller inden for 24 timer efter indekseringsproceduren
under proceduren eller inden for 24 timer efter indekseringsproceduren
Reduktion af læsionsstenose
Tidsramme: under proceduren
Forskellen mellem den procentvise stenose før behandling med Jetstream og den procentvise stenose efter behandling med Jetstream.
under proceduren
Rate for Major Adverse Event (MAE).
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Død af alle årsager gennem 1 måned og/eller mållem større amputation og/eller Target Lesion Revaskularization (TLR) gennem 12 måneder
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Primær Patent
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Procentdel (%) af læsioner, der når endepunktet uden en hæmodynamisk signifikant stenose på Duplex Ultrasound (DUS) og uden Target Lesion Revaskularization (TLR) eller bypass af mållæsionen.
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Assisteret Primær Patens
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Procentdel (%) af læsioner uden TLR og dem med TLR (ikke på grund af fuldstændig okklusion eller by-pass), der når endepunktet uden restenose.
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Klinisk drevet TLR-sats
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Klinisk drevet Target Vessel Revaskularization (TVR) Rate
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Fordeling af Rutherford-klassen
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Fordeling af Rutherford-klassen sammenlignet med baseline efter 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Rate af primær og sekundær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Rate af hæmodynamisk forbedring
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
1 måned, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kazushi Urasawa, MD, PhD, Tokeidai Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2016

Først opslået (Skøn)

11. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S6051

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Jetstream Atherectomy System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner