이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Jetstream Atherectomy System(J-SUPREME)의 안전성과 유효성

2018년 12월 17일 업데이트: Boston Scientific Corporation

표재성 대퇴부 및/또는 근위 슬와 동맥의 증후성 폐색성 죽상동맥경화성 병변이 있는 일본 환자의 치료를 위한 제트스트림 죽상절제술 시스템의 전향적, 다기관, 단일 팔 임상 시험

이 연구의 목적은 선천적 표재 대퇴 동맥(SFA) 및/또는 근위 슬와 동맥(PPA)에서 증후성 폐색성 죽상경화성 병변이 있는 일본 환자의 치료를 위한 Jetstream Atherectomy System의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Rutherford 범주 2-4로 분류된 증상이 있는 대상자의 대퇴 슬와 동맥에 위치한 길이 150mm 이하의 증상이 있는 폐쇄성 죽상경화성 병변의 치료에서 Jetstream 죽상절제술 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 전향적, 다기관, 단일군 시험.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Miyazaki, 일본, 880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Nagano, 일본, 380-8582
        • Nagano Red Cross Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 454-0933
        • Nagoya Kyoritsu Hospital
    • Fukuoka
      • Kokura, Fukuoka, 일본, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Fukushima
      • Iwaki, Fukushima, 일본, 973-8555
        • Iwaki Kyouritsu Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, 일본, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 230-8765
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, 일본, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, 일본, 344-0063
        • Kasukabe Chuo General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Rutherford 범주 2-4로 정의되는 만성, 증상이 있는 하지 허혈

  • 다음 기준을 모두 충족하는 고유 SFA 및/또는 PPA에 위치한 협착, 재협착 또는 폐색 병변:

    • 협착 정도가 70% 이상이거나 폐색된 석회화 병변
    • 가이드와이어는 내막하 과정 없이 진정한 내강 내에서 병변을 가로질러야 합니다.
    • 혈관 직경 ≥3.0mm 및 ≤6.0mm
    • 총 병변 길이(또는 일련의 병변) ≤150mm
    • 시각적 추정에 의해 대퇴골의 아래쪽 가장자리에서 최소 3cm 위에 위치한 표적 병변
  • 슬와하동맥과 슬와동맥 특허증

제외 기준:

  • 스텐트 내 재협착이 있는 표적 병변/혈관
  • 이전에 약물 코팅 풍선으로 치료한 표적 병변/혈관
  • 시술 전에 스텐트 배치, 죽상절제술, 레이저 또는 기타 용적축소 장치로 이전에 치료한 대상 병변/혈관
  • 인덱스 시술 전 3개월 이내에 죽상경화성 질환 치료를 위해 대상 혈관에 SFA/PPA 수술 또는 혈관내 시술을 받은 피험자
  • 인덱스 시술 중 표적 사지 SFA/PPA에 약물 코팅 장치, 죽종절제술, 레이저 또는 Jetstream 시스템 이외의 기타 용적축소 장치, CTO(만성 완전 폐색) 장치 또는 절단 풍선, 혈관심도 점수 또는 유사 장치 사용
  • 표적 사지의 주요 절단 병력
  • 피험자는 응고병증 또는 과응고성 출혈 장애의 병력이 있습니다.
  • 치료 불가능한 출혈성 질환 또는 기준선 평가로서 혈소판 수가 600,000mm3인 피험자.
  • 혈청 크레아티닌이 >2.0 mg/dL인 수반되는 신부전
  • 투석 또는 면역억제제 치료 받기
  • 연구 등록 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 뇌졸중/뇌혈관 사고(CVA)의 병력
  • 등록 당시의 불안정형 협심증
  • 등록 당시의 패혈증
  • 지표 시술 후 30일 이내에 계획된 외과적 중재 또는 혈관내 시술을 필요로 하는 표적 사지의 기타 혈역학적으로 유의한 유출 병변의 존재
  • 대상 혈관에 동맥류의 존재
  • 지수 시술 전 SFA/PPA의 급성 허혈 및/또는 급성 혈전증
  • 색인 절차 전에 조영제의 유출로 입증되는 천공 혈관

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제트스트림 죽종절제 시스템
경피 개입을 위한 Jetstream Atherectomy System을 사용한 보조 요법
장치: 제트스트림 죽종절제 시스템
SFA 및/또는 PPA에서 죽상경화 잔해 및 혈전을 능동적으로 제거하기 위한 회전식 흡인식 확장형 카테터 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 개통률
기간: 6 개월
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차적 성공률
기간: 시술 중
인덱스 시술 중 구제 스텐트 또는 수술 절차가 필요하지 않습니다.
시술 중
추가 치료가 필요한 원위 색전 비율
기간: 시술 중 또는 인덱스 시술 후 24시간 이내
시술 중 또는 인덱스 시술 후 24시간 이내
병변 협착 감소
기간: 시술 중
Jetstream으로 치료하기 전 협착 백분율과 Jetstream으로 치료 후 협착 백분율 사이의 차이.
시술 중
주요 부작용(MAE) 비율
기간: 1개월, 6개월, 12개월
1개월 동안 모든 원인에 의한 사망 및/또는 12개월 동안 표적 사지 주요 절단 및/또는 표적 병변 혈관재생술(TLR)
1개월, 6개월, 12개월
기본 개통
기간: 1개월, 6개월, 12개월
이중 초음파(DUS)에서 혈역학적으로 유의미한 협착 없이 표적 병변 혈관재생술(TLR) 없이 또는 표적 병변 우회 없이 종점에 도달하는 병변의 백분율(%).
1개월, 6개월, 12개월
보조 기본 개통
기간: 1개월, 6개월, 12개월
재협착 없이 종점에 도달하는 TLR이 없는 병변과 TLR이 있는 병변(완전 폐색 또는 바이패스로 인한 것이 아님)의 백분율(%).
1개월, 6개월, 12개월
임상 기반 TLR 비율
기간: 1개월, 6개월, 12개월
1개월, 6개월, 12개월
임상 중심의 표적 혈관 재생술(TVR) 비율
기간: 1개월, 6개월, 12개월
1개월, 6개월, 12개월
부작용 비율
기간: 1개월, 6개월, 12개월
1개월, 6개월, 12개월
러더퍼드급 분포
기간: 6개월 12개월
6개월 및 12개월에서 베이스라인과 비교한 Rutherford 클래스의 분포
6개월 12개월
1차 및 2차 지속 임상 개선률
기간: 1개월, 6개월, 12개월
1개월, 6개월, 12개월
혈역학 개선률
기간: 1개월, 6개월, 12개월
1개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Kazushi Urasawa, MD, PhD, Tokeidai Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 25일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 29일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S6051

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

말초 동맥 질환에 대한 임상 시험

제트스트림 죽종절제 시스템에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uganda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다