Seguridad y eficacia del sistema de aterectomía Jetstream (J-SUPREME)
17 de diciembre de 2018 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo del sistema de aterectomía Jetstream para el tratamiento de pacientes japoneses con lesiones ateroscleróticas oclusivas sintomáticas en las arterias femoral superficial y/o poplítea proximal
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del sistema de aterectomía Jetstream para el tratamiento de pacientes japoneses con lesiones ateroscleróticas oclusivas sintomáticas en la arteria femoral superficial (SFA) nativa y/o las arterias poplíteas proximales (PPA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo que evalúa la seguridad y eficacia del sistema de aterectomía Jetstream en el tratamiento de lesiones ateroscleróticas oclusivas sintomáticas ≤150 mm de longitud ubicadas en las arterias femoropoplíteas en sujetos con síntomas clasificados como categorías de Rutherford 2-4.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Miyazaki, Japón, 880-0834
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
Nagano, Japón, 380-8582
- Nagano Red Cross Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japón, 454-0933
- Nagoya Kyoritsu Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kokura, Fukuoka, Japón, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Fukushima
-
Iwaki, Fukushima, Japón, 973-8555
- Iwaki Kyouritsu Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0031
- Tokeidai Memorial Hospital
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japón, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 230-8765
- Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japón, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
-
Saitama
-
Kasukabe, Saitama, Japón, 344-0063
- Kasukabe Chuo General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Isquemia crónica sintomática de miembros inferiores definida como categorías de Rutherford 2-4
Lesión(es) estenótica(s), restenótica(s) u oclusiva(s) ubicada(s) en la SFA nativa y/o la APP que cumple con todos los siguientes criterios:
- Lesiones calcificadas con grado de estenosis ≥70% u oclusiones
- La guía debe cruzar la(s) lesión(es) dentro de la luz verdadera, sin un recorrido subíntimo
- Diámetro del vaso ≥3,0 mm y ≤6,0 mm
- Longitud total de la lesión (o serie de lesiones) ≤150 mm
- Lesión en diana ubicada al menos 3 cm por encima del borde inferior del fémur por estimación visual
- Arteria poplítea e infrapoplítea permeables
Criterio de exclusión:
- Lesión diana/vaso con reestenosis intrastent
- Lesión diana/vaso tratado previamente con balón recubierto de fármaco
- Lesión objetivo/vaso tratado previamente con cualquier colocación de stent, aterectomía, láser u otros dispositivos de reducción antes del procedimiento
- Sujetos que se han sometido a cirugía o endovascular de la SFA/PPA en el vaso objetivo para tratar la enfermedad aterosclerótica dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento índice
- Uso de dispositivos recubiertos con medicamentos, aterectomía, láser u otros dispositivos de reducción de volumen que no sean el sistema Jetstream, dispositivos de oclusión total crónica (CTO) o globo de corte, Angioscore o dispositivos similares en la SFA/PPA de la extremidad objetivo durante el procedimiento índice
- Antecedentes de amputación mayor en la extremidad afectada
- El sujeto tiene antecedentes de coagulopatía o trastorno hemorrágico hipercoagulable
- Sujeto con enfermedad hemorrágica intratable o recuento de plaquetas de 600 000 mm3 como evaluación inicial.
- Insuficiencia renal concomitante con creatinina sérica >2,0 mg/dl
- Recibir diálisis o terapia inmunosupresora
- Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular/accidente cerebrovascular (ACV) en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Angina de pecho inestable en el momento de la inscripción
- Septicemia en el momento de la inscripción
- Presencia de otras lesiones del flujo de salida hemodinámicamente significativas en la extremidad objetivo que requieran una intervención quirúrgica planificada o un procedimiento endovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
- Presencia de aneurisma en el vaso diana
- Isquemia aguda y/o trombosis aguda de SFA/PPA antes del procedimiento índice
- Vaso perforado evidenciado por extravasación de medio de contraste antes del procedimiento índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de aterectomía Jetstream
Terapia adyuvante con el sistema de aterectomía Jetstream para intervención percutánea
|
Un sistema de catéter rotatorio, de aspiración y expandible para la eliminación activa de desechos ateroscleróticos y trombos en la SFA y/o PPA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
No se necesita colocación de stent de rescate ni procedimiento quirúrgico durante el procedimiento índice
|
durante el procedimiento
|
|
Tasa de émbolos distales que requieren tratamiento adicional
Periodo de tiempo: durante el procedimiento o dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento índice
|
durante el procedimiento o dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento índice
|
|
|
Reducción de la estenosis de la lesión
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
La diferencia entre el porcentaje de estenosis antes del tratamiento con Jetstream y el porcentaje de estenosis posterior al tratamiento con Jetstream.
|
durante el procedimiento
|
|
Tasa de eventos adversos mayores (MAE)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses
|
Muerte por todas las causas hasta 1 mes, y/o amputación mayor del miembro objetivo y/o revascularización de lesión objetivo (TLR) hasta 12 meses
|
1 mes, 6 meses y 12 meses
|
|
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses
|
Porcentaje (%) de lesiones que alcanzan el punto final sin una estenosis hemodinámicamente significativa en la ecografía dúplex (DUS) y sin revascularización de la lesión diana (TLR) o derivación de la lesión diana.
|
1 mes, 6 meses y 12 meses
|
|
Permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses
|
Porcentaje (%) de lesiones sin RLT y con RLT (no por oclusión completa o by-pass) que alcanzan el punto final sin reestenosis.
|
1 mes, 6 meses y 12 meses
|
|
Tasa de TLR impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses
|
1 mes, 6 meses y 12 meses
|
|
|
Tasa de revascularización de vasos diana (TVR) impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses
|
1 mes, 6 meses y 12 meses
|
|
|
Tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses
|
1 mes, 6 meses y 12 meses
|
|
|
Distribución de la clase Rutherford
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
|
Distribución de la clase de Rutherford en comparación con el valor inicial a los 6 y 12 meses
|
6 meses y 12 meses
|
|
Tasa de Mejoría Clínica Sostenida Primaria y Secundaria
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses
|
1 mes, 6 meses y 12 meses
|
|
|
Tasa de mejora hemodinámica
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses
|
1 mes, 6 meses y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kazushi Urasawa, MD, PhD, Tokeidai Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S6051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .