Sécurité et efficacité du système d'athérectomie Jetstream (J-SUPREME)
17 décembre 2018 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Un essai clinique prospectif, multicentrique et à un seul bras du système d'athérectomie Jetstream pour le traitement de patients japonais présentant des lésions athérosclérotiques occlusives symptomatiques dans les artères fémorales superficielles et/ou poplitées proximales
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'athérectomie Jetstream pour le traitement de patients japonais présentant des lésions athérosclérotiques occlusives symptomatiques dans l'artère fémorale superficielle native (AFS) et/ou les artères poplitées proximales (APP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai prospectif, multicentrique et à un seul bras évaluant l'innocuité et l'efficacité du système d'athérectomie Jetstream dans le traitement des lésions athérosclérotiques occlusives symptomatiques d'une longueur ≤ 150 mm situées dans les artères fémoro-poplitées chez des sujets présentant des symptômes classés dans les catégories de Rutherford 2-4.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Miyazaki, Japon, 880-0834
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
Nagano, Japon, 380-8582
- Nagano Red Cross Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japon, 454-0933
- Nagoya Kyoritsu Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kokura, Fukuoka, Japon, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Fukushima
-
Iwaki, Fukushima, Japon, 973-8555
- Iwaki Kyouritsu Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0031
- Tokeidai Memorial Hospital
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japon, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 230-8765
- Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japon, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
-
Saitama
-
Kasukabe, Saitama, Japon, 344-0063
- Kasukabe Chuo General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ischémie chronique et symptomatique des membres inférieurs définie comme les catégories 2 à 4 de Rutherford
Lésion(s) sténosée(s), resténotique(s) ou occlusive(s) située(s) dans l'AFS et/ou l'APP natif(s) qui répondent à tous les critères suivants :
- Lésions calcifiées avec degré de sténose ≥ 70 % ou occlusions
- Le fil-guide doit traverser la ou les lésions dans la vraie lumière, sans parcours sous-intimal
- Diamètre du vaisseau ≥3,0 mm et ≤6,0 mm
- Longueur totale de la lésion (ou série de lésions) ≤150mm
- Lésion cible située à au moins 3 cm au-dessus du bord inférieur du fémur par estimation visuelle
- Artère infrapoplitée et poplitée perméable
Critère d'exclusion:
- Lésion/vaisseau cible avec resténose intra-stent
- Lésion/vaisseau cible précédemment traité avec un ballonnet enrobé de médicament
- Lésion/vaisseau cible précédemment traité avec un placement de stent, une athérectomie, un laser ou d'autres dispositifs de dégonflement avant la procédure
- Sujets ayant subi une intervention chirurgicale ou endovasculaire de l'AFS/PPA dans le vaisseau cible pour traiter la maladie athéroscléreuse dans les 3 mois précédant la procédure d'index
- Utilisation de dispositifs enrobés de médicament, d'athérectomie, de laser ou d'autres dispositifs de réduction volumique autres que le système Jetstream, de dispositifs d'occlusion totale chronique (CTO) ou de ballon de coupe, d'Angioscore ou de dispositifs similaires dans le membre cible SFA/PPA pendant la procédure d'indexation
- Antécédents d'amputation majeure du membre cible
- Le sujet a des antécédents de coagulopathie ou de trouble hémorragique hypercoagulable
- Sujet atteint d'une maladie hémorragique incurable ou d'une numération plaquettaire de 600 000 mm3 comme évaluation de base.
- Insuffisance rénale concomitante avec une créatinine sérique > 2,0 mg/dL
- Recevoir une dialyse ou un traitement immunosuppresseur
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral / accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
- Angine de poitrine instable au moment de l'inscription
- Septicémie au moment de l'inscription
- Présence d'autres lésions d'écoulement hémodynamiquement significatives dans le membre cible nécessitant une intervention chirurgicale planifiée ou une procédure endovasculaire dans les 30 jours suivant la procédure index
- Présence d'anévrisme dans le vaisseau cible
- Ischémie aiguë et/ou thrombose aiguë de l'AFS/PPA avant la procédure index
- Vaisseau perforé comme en témoigne l'extravasation de produit de contraste avant la procédure d'indexation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Système d'athérectomie Jetstream
Thérapie d'appoint avec le système d'athérectomie Jetstream pour une intervention percutanée
|
Un système de cathéter rotatif, aspirant et expansible pour l'élimination active des débris athérosclérotiques et des thrombus dans l'AFS et/ou l'APP
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de perméabilité primaire
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite de la procédure
Délai: pendant la procédure
|
Le stenting de sauvetage ou la procédure chirurgicale pendant la procédure d'indexation n'est pas nécessaire
|
pendant la procédure
|
|
Taux d'emboles distaux nécessitant un traitement supplémentaire
Délai: pendant la procédure ou dans les 24 heures suivant la procédure d'indexation
|
pendant la procédure ou dans les 24 heures suivant la procédure d'indexation
|
|
|
Réduction de la sténose des lésions
Délai: pendant la procédure
|
La différence entre le pourcentage de sténose avant le traitement avec Jetstream et le pourcentage de sténose après le traitement avec Jetstream.
|
pendant la procédure
|
|
Taux d'événements indésirables majeurs (EIM)
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois
|
Décès toutes causes confondues sur 1 mois, et/ou amputation majeure d'un membre cible et/ou revascularisation de la lésion cible (TLR) sur 12 mois
|
1 mois, 6 mois et 12 mois
|
|
Perméabilité primaire
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois
|
Pourcentage (%) de lésions qui atteignent le point final sans sténose hémodynamiquement significative à l'échographie duplex (DUS) et sans revascularisation de la lésion cible (TLR) ou pontage de la lésion cible.
|
1 mois, 6 mois et 12 mois
|
|
Perméabilité primaire assistée
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois
|
Pourcentage (%) de lésions sans TLR et de lésions avec TLR (non dues à une occlusion complète ou à un pontage) qui atteignent le critère d'évaluation sans resténose.
|
1 mois, 6 mois et 12 mois
|
|
Taux de TLR cliniquement déterminé
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois
|
1 mois, 6 mois et 12 mois
|
|
|
Taux de revascularisation du vaisseau cible (TVR) cliniquement déterminé
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois
|
1 mois, 6 mois et 12 mois
|
|
|
Taux d'événements indésirables
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois
|
1 mois, 6 mois et 12 mois
|
|
|
Répartition de la classe Rutherford
Délai: 6 mois et 12 mois
|
Distribution de la classe de Rutherford par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois
|
6 mois et 12 mois
|
|
Taux d'amélioration clinique primaire et secondaire soutenue
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois
|
1 mois, 6 mois et 12 mois
|
|
|
Taux d'amélioration hémodynamique
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois
|
1 mois, 6 mois et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kazushi Urasawa, MD, PhD, Tokeidai Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
29 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2016
Première publication (Estimation)
11 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S6051
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .