Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van het Jetstream-atherectomiesysteem (J-SUPREME)

17 december 2018 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Een prospectieve, multicenter, eenarmige klinische studie van het Jetstream-atherectomiesysteem voor de behandeling van Japanse patiënten met symptomatische occlusieve atherosclerotische laesies in de oppervlakkige femorale en/of proximale popliteale arteriën

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het Jetstream-atherectomiesysteem voor de behandeling van Japanse patiënten met symptomatische occlusieve atherosclerotische laesies in inheemse oppervlakkige femorale arterie (SFA) en/of proximale popliteale arteriën (PPA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, multicenter, eenarmige studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het Jetstream-atherectomiesysteem bij de behandeling van symptomatische occlusieve atherosclerotische laesies met een lengte van ≤150 mm in de femoropopliteale arteriën bij proefpersonen met symptomen geclassificeerd als Rutherford-categorieën 2-4.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Miyazaki, Japan, 880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Nagano, Japan, 380-8582
        • Nagano Red Cross Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-0933
        • Nagoya Kyoritsu Hospital
    • Fukuoka
      • Kokura, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Fukushima
      • Iwaki, Fukushima, Japan, 973-8555
        • Iwaki Kyouritsu Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 230-8765
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japan, 344-0063
        • Kasukabe Chuo General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische, symptomatische ischemie van de onderste ledematen, gedefinieerd als Rutherford-categorieën 2-4

  • Stenotische, restenotische of occlusieve laesie(s) gelokaliseerd in de oorspronkelijke SFA en/of PPA waarvan alle volgende criteria voldoen:

    • Verkalkte laesies met een mate van stenose ≥70% of occlusies
    • De voerdraad moet laesie(s) binnen het ware lumen doorkruisen, zonder een subintimaal verloop
    • Vatdiameter ≥3,0 mm en ≤6,0 mm
    • Totale laesielengte (of reeks laesies) ≤150 mm
    • Doellaesie die zich minstens 3 cm boven de onderste rand van het dijbeen bevindt, volgens visuele schatting
  • Open infrapopliteale en arteria poplitea

Uitsluitingscriteria:

  • Doellaesie/vat met restenose in de stent
  • Doellaesie/bloedvat dat eerder is behandeld met een met geneesmiddel beklede ballon
  • Doellaesie/bloedvat dat eerder is behandeld met een stentplaatsing, atherectomie, laser of andere debulking-apparaten voorafgaand aan de procedure
  • Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de indexprocedure een operatie of endovasculaire operatie van de SFA/PPA in het doelvat hebben ondergaan om atherosclerotische ziekte te behandelen
  • Gebruik van met medicijnen omhulde apparaten, atherectomie-, laser- of andere debulking-apparaten anders dan het Jetstream-systeem, apparaten voor chronische totale occlusie (CTO) of snijballon, angioscore of soortgelijke apparaten in de doelledemaat SFA/PPA tijdens de indexeringsprocedure
  • Geschiedenis van grote amputatie in het doelledemaat
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van coagulopathie of hypercoaguleerbare bloedingsstoornis
  • Proefpersoon met een onbehandelbare hemorragische ziekte of een aantal bloedplaatjes van 600.000 mm3 als basisbeoordeling.
  • Gelijktijdig nierfalen met een serumcreatinine >2,0 mg/dL
  • Dialyse of immunosuppressieve therapie ondergaan
  • Geschiedenis van een myocardinfarct of beroerte/cerebrovasculair accident (CVA) binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Instabiele angina pectoris op het moment van inschrijving
  • Bloedvergiftiging op het moment van inschrijving
  • Aanwezigheid van andere hemodynamisch significante uitstroomlaesies in de doelledemaat die een geplande chirurgische ingreep of endovasculaire ingreep vereisen binnen 30 dagen na de indexprocedure
  • Aanwezigheid van een aneurysma in het doelvat
  • Acute ischemie en/of acute trombose van de SFA/PPA voorafgaand aan de indexprocedure
  • Geperforeerd vat zoals blijkt uit extravasatie van contrastmiddel voorafgaand aan de indexprocedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Jetstream-atherectomiesysteem
Aanvullende therapie met het Jetstream-atherectomiesysteem voor percutane interventie
Apparaat: Jetstream-atherectomiesysteem
Een roterend, aspirerend, uitzetbaar kathetersysteem voor actieve verwijdering van atherosclerotisch puin en trombus in de SFA en/of PPA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel slagingspercentage
Tijdsspanne: tijdens procedure
Bailout-stenting of chirurgische ingreep tijdens de indexprocedure is niet nodig
tijdens procedure
Percentage distale embolieën waarvoor aanvullende behandeling nodig is
Tijdsspanne: tijdens de procedure of binnen 24 uur na de indexprocedure
tijdens de procedure of binnen 24 uur na de indexprocedure
Vermindering van laesiestenose
Tijdsspanne: tijdens procedure
Het verschil tussen het percentage stenose vóór behandeling met Jetstream en het percentage stenose na behandeling met Jetstream.
tijdens procedure
Percentage ernstige bijwerkingen (MAE).
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Overlijden door alle oorzaken gedurende 1 maand, en/of amputatie van een grote ledemaat en/of Target Lesion Revascularization (TLR) gedurende 12 maanden
1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Percentage (%) laesies dat het eindpunt bereikt zonder een hemodynamisch significante stenose op Duplex Ultrasound (DUS) en zonder Target Lesion Revascularization (TLR) of bypass van de target laesie.
1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Ondersteunde primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Percentage (%) laesies zonder TLR en die met TLR (niet als gevolg van volledige occlusie of bypass) die het eindpunt bereiken zonder restenose.
1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Klinisch gestuurde TLR-snelheid
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Klinisch gestuurde Target Vessel Revascularization (TVR)-snelheid
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Ongewenste gebeurtenispercentages
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Verdeling van de Rutherford-klasse
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Verdeling van de Rutherford-klasse in vergelijking met baseline na 6 maanden en 12 maanden
6 maanden en 12 maanden
Snelheid van primaire en secundaire aanhoudende klinische verbetering
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Snelheid van hemodynamische verbetering
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
1 maand, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kazushi Urasawa, MD, PhD, Tokeidai Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S6051

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op Jetstream-atherectomiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren