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Sicurezza ed efficacia del sistema per aterectomia Jetstream (J-SUPREME)

17 dicembre 2018 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo del sistema per aterectomia Jetstream per il trattamento di pazienti giapponesi con lesioni aterosclerotiche occlusive sintomatiche nelle arterie femorali superficiali e/o poplitee prossimali

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema per aterectomia Jetstream per il trattamento di pazienti giapponesi con lesioni aterosclerotiche occlusive sintomatiche nell'arteria femorale superficiale nativa (SFA) e/o nelle arterie poplitee prossimali (PPA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo che valuta la sicurezza e l'efficacia del sistema per aterectomia Jetstream nel trattamento delle lesioni aterosclerotiche occlusive sintomatiche di lunghezza ≤150 mm localizzate nelle arterie femoro-poplitee in soggetti con sintomi classificati come categorie di Rutherford 2-4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Miyazaki, Giappone, 880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Nagano, Giappone, 380-8582
        • Nagano Red Cross Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 454-0933
        • Nagoya Kyoritsu Hospital
    • Fukuoka
      • Kokura, Fukuoka, Giappone, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Fukushima
      • Iwaki, Fukushima, Giappone, 973-8555
        • Iwaki Kyouritsu Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Giappone, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 230-8765
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Giappone, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Giappone, 344-0063
        • Kasukabe Chuo General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ischemia cronica e sintomatica degli arti inferiori definita come categorie di Rutherford 2-4

  • Lesioni stenotiche, restenotiche o occlusive localizzate nella SFA nativa e/o nella PPA che soddisfano tutti i seguenti criteri:

    • Lesioni calcificate con grado di stenosi ≥70% o occlusioni
    • Il filo guida deve attraversare la(e) lesione(i) all'interno del vero lume, senza un decorso subintimale
    • Diametro del vaso ≥3,0 mm e ≤6,0 mm
    • Lunghezza totale della lesione (o serie di lesioni) ≤150 mm
    • Lesione bersaglio situata ad almeno 3 cm sopra il bordo inferiore del femore mediante stima visiva
  • Arteria infrapoplitea e poplitea pervie

Criteri di esclusione:

  • Lesione/vaso target con restenosi interna allo stent
  • Lesione/vaso target precedentemente trattato con palloncino rivestito di farmaco
  • Lesione/vaso target precedentemente trattato con qualsiasi posizionamento di stent, aterectomia, laser o altri dispositivi di rimozione della massa prima della procedura
  • Soggetti sottoposti a intervento chirurgico o endovascolare di SFA/PPA nel vaso bersaglio per il trattamento della malattia aterosclerotica entro 3 mesi prima della procedura indice
  • Uso di dispositivi rivestiti di farmaci, aterectomia, laser o altri dispositivi di debulking diversi dal sistema Jetstream, dispositivi per occlusione totale cronica (CTO) o palloncino da taglio, Angioscore o dispositivi simili nell'arto bersaglio SFA/PPA durante la procedura di indicizzazione
  • Storia di amputazione importante nell'arto bersaglio
  • Il soggetto ha una storia di coagulopatia o disturbo emorragico ipercoagulabile
  • Soggetto con malattia emorragica non trattabile o conta piastrinica 600.000 mm3 come valutazione basale.
  • Insufficienza renale concomitante con creatinina sierica > 2,0 mg/dL
  • Ricezione di dialisi o terapia immunosoppressiva
  • Storia di infarto miocardico o ictus/accidente cerebrovascolare (CVA) nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  • Angina pectoris instabile al momento dell'arruolamento
  • Setticemia al momento dell'arruolamento
  • Presenza di altre lesioni da deflusso emodinamicamente significative nell'arto bersaglio che richiedono un intervento chirurgico pianificato o una procedura endovascolare entro 30 giorni dopo la procedura indice
  • Presenza di aneurisma nel vaso bersaglio
  • Ischemia acuta e/o trombosi acuta di SFA/PPA prima della procedura indice
  • Vaso perforato come evidenziato dallo stravaso del mezzo di contrasto prima della procedura di indicizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema per aterectomia Jetstream
Terapia aggiuntiva con il sistema per aterectomia Jetstream per intervento percutaneo
Dispositivo: Sistema per aterectomia Jetstream
Un sistema di catetere rotante, aspirante ed espandibile per la rimozione attiva di detriti aterosclerotici e trombi nella SFA e/o nella PPA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di pervietà primaria
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: durante la procedura
Lo stenting di salvataggio o la procedura chirurgica durante la procedura di indicizzazione non sono necessari
durante la procedura
Tasso di emboli distali che richiedono un trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: durante la procedura o entro 24 ore dopo la procedura di indicizzazione
durante la procedura o entro 24 ore dopo la procedura di indicizzazione
Riduzione della stenosi della lesione
Lasso di tempo: durante la procedura
La differenza tra la percentuale di stenosi prima del trattamento con Jetstream e la percentuale di stenosi dopo il trattamento con Jetstream.
durante la procedura
Tasso di eventi avversi maggiori (MAE).
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Morte per tutte le cause fino a 1 mese e/o amputazione maggiore dell'arto target e/o rivascolarizzazione della lesione target (TLR) fino a 12 mesi
1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Percentuale (%) di lesioni che raggiungono l'endpoint senza una stenosi emodinamicamente significativa all'ecografia duplex (DUS) e senza rivascolarizzazione della lesione target (TLR) o bypass della lesione target.
1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Percentuale (%) di lesioni senza TLR e di quelle con TLR (non dovute a completa occlusione o by-pass) che raggiungono l'endpoint senza restenosi.
1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Tasso di TLR clinicamente guidato
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Tasso di rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) clinicamente guidato
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Distribuzione della classe Rutherford
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Distribuzione della classe di Rutherford rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
Tasso di miglioramento clinico sostenuto primario e secondario
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Tasso di miglioramento emodinamico
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
1 mese, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Kazushi Urasawa, MD, PhD, Tokeidai Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S6051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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