股骨头无菌性骨坏死中软骨下骨的改变 (ONTF)
2022年4月6日 更新者：Lille Catholic University
股骨头无菌性骨坏死的成分和结构改变与病原体 MRI 相关性研究
在这项研究中，目的是通过显微扫描分析和对髋关节置换术中移除的股骨头进行的拉曼光谱法的关联，确定导致股骨头无菌性骨坏死的修饰及其结构演变。
股骨头的研究将允许在两个不同的尺度上分析骨组织，这两个尺度都与骨骼的生物力学特性相关。
此外，与初步 MRI 分析的关联将提供与这些修改相关的致病解释。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lille、法国、59037
- Hospital Salengro CHU Lille
-
Lomme、法国、59462
- Hospital Group of the Catholic Institute of Lille
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
实验组的纳入标准：
- 男士
- 25至70岁的患者
- 通过医学影像（CT 扫描、MRI 或射线照相）确定的股骨头无菌性骨坏死患者
- FICAT 第 3 或 4 阶段
- 骨坏死病因 : 酒精, 皮质类固醇治疗, 特发性
- 髋关节假体手术适应症确定
对照组的纳入标准：
- 男士
- 40至70岁的患者
- 原发性髋关节病患者
- 髋关节假体手术适应症确定
两组的排除标准：
- 骨坏死的其他原因（凝血病、气压伤、外伤）
- 股骨上肢骨折史
- 先前的癌症和血液系统恶性肿瘤与骨骼位置
- 既往衰弱性骨病
- 患者拒绝参与研究
- 不属于社会保障制度的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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导致骨坏死的骨质改变
大体时间：通过学习完成，平均18个月
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通过学习完成，平均18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总截面积
大体时间：通过学习完成，平均27个月
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通过对坏死区、近坏死区、坏死区远端和股骨颈皮质的软骨下板使用对比增强纳米 CT
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通过学习完成，平均27个月
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皮质骨区
大体时间：通过学习完成，平均27个月
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通过对坏死区、近坏死区、坏死区远端和股骨颈皮质的软骨下板使用对比增强纳米 CT
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通过学习完成，平均27个月
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皮质区分数
大体时间：通过学习完成，平均27个月
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通过对坏死区、近坏死区、坏死区远端和股骨颈皮质的软骨下板使用对比增强纳米 CT
|
通过学习完成，平均27个月
|
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皮层厚度
大体时间：通过学习完成，平均27个月
|
通过对坏死区、近坏死区、坏死区远端和股骨颈皮质的软骨下板使用对比增强纳米 CT
|
通过学习完成，平均27个月
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骨体积分数
大体时间：通过学习完成，平均27个月
|
通过对软骨下小梁骨使用对比增强纳米 CT
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通过学习完成，平均27个月
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小梁数
大体时间：通过学习完成，平均27个月
|
通过对软骨下小梁骨使用对比增强纳米 CT
|
通过学习完成，平均27个月
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小梁分离
大体时间：通过学习完成，平均27个月
|
通过对软骨下小梁骨使用纳米 CT
|
通过学习完成，平均27个月
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小梁厚度
大体时间：通过学习完成，平均27个月
|
通过对软骨下小梁骨使用对比增强纳米 CT
|
通过学习完成，平均27个月
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小梁软骨下骨的物理化学组成
大体时间：通过学习完成，平均27个月
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矿化、碳酸化、结晶度、胶原二级结构、胶原成熟度、蛋白多糖相对含量。
这些措施将在坏死区、近坏死区、远离坏死区和股骨颈皮质中的小梁软骨下骨进行。
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通过学习完成，平均27个月
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水肿的存在和程度
大体时间：通过学习完成，平均27个月
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该测量将在具有脂肪抑制的 T2 加权序列上进行
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通过学习完成，平均27个月
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灌注 MRI 序列
大体时间：通过学习完成，平均27个月
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增强曲线的形态学方面、半定量参数（斜率、曲线下面积、达峰时间）和药代动力学参数
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通过学习完成，平均27个月
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T1 加权 DIXON 方法中的髓质脂肪分数
大体时间：通过学习完成，平均27个月
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骨硬化的边界，坏死区的识别，这个区域的范围
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通过学习完成，平均27个月
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在苏木精-伊红-藏红花 (HES) 染色中评估骨细胞和脂肪细胞的活力
大体时间：通过学习完成，平均27个月
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通过学习完成，平均27个月
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CD21 免疫标记软骨下微血管的数量和分支
大体时间：通过学习完成，平均27个月
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通过学习完成，平均27个月
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通过 TRAP（酒石酸磷酸酶）染色评估破骨细胞的数量
大体时间：通过学习完成，平均27个月
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通过学习完成，平均27个月
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番红 O 染色对软骨退化的 Mankin 评分
大体时间：通过学习完成，平均27个月
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通过学习完成，平均27个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tristan Pascart, MD、Hospital Group of the Catholic Institute of Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月5日
首次发布 (估计)
2016年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月6日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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