Modifikasjoner av det subkondrale beinet ved aseptisk osteonekrose i lårhodet (ONTF)
17. april 2026 oppdatert av: Lille Catholic University
Studie av modifikasjoner av sammensetning og struktur i aseptisk osteonekrose av lårhodet og etiopatogene MR-korrelasjoner
I denne studien er målet å identifisere modifikasjonene som er ansvarlige for aseptisk osteonekrose av lårbenshodet og dets strukturelle utvikling ved assosiasjonen av mikroskanneranalysen og Raman-spektrometri utført på lårbenshodene fjernet under hofteproteser.
Studiet av lårbenshoder vil tillate analyse av beinvev i to forskjellige skalaer, begge korrelert med de biomekaniske egenskapene til beinet.
Også assosiasjonen med foreløpig MR-analyse vil gi patogene forklaringer korrelert til disse modifikasjonene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hospital Salengro CHU Lille
-
Lomme, Frankrike, 59462
- Hospital Group of the Catholic Institute of Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for eksperimentell gruppe:
- Menn
- Pasienter i alderen 25 til 70 år
- Pasient med aseptisk osteonekrose i lårbenshodet etablert ved medisinsk bildediagnostikk (CT-skanning, MR eller radiografi)
- FICAT trinn 3 eller 4
- osteonekrose etiologier: alkohol, kortikosteroidbehandling, idiopatisk
- Kirurgisk indikasjon på hofteprotese bestemt
Inkluderingskriterier for kontrollgruppe:
- Menn
- Pasienter i alderen 40 til 70 år
- Pasient med primitiv coxarthrosis
- Kirurgisk indikasjon på hofteprotese bestemt
Ekskluderingskriterier for de to gruppene:
- Andre årsaker til osteonekrose (koagulopati, barotraume, traumer)
- Tidligere brudd på lårbenets øvre ekstremitet
- Tidligere kreft og hematologiske maligniteter med benplasseringer
- Tidligere svekkende beinsykdommer
- Pasienten nektet å delta i studien
- Pasient som ikke er tilknyttet et trygdregime
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Osteonekrose-gruppe
Pasienter med aseptisk osteonekrose i caput femoris
|
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Pasienter med coxartrose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ossøse modifikasjoner som er ansvarlige for osteonekrose
Tidsramme: gjennom studiegjennomføringen, i gjennomsnitt 18 måneder
|
gjennom studiegjennomføringen, i gjennomsnitt 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt tverrsnittsareal
Tidsramme: gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 27 måneder
|
ved å bruke en kontrastforsterket nano-CT for den subkondrale platen i nekrotisk sone, juxta-nekrotisk sone, fjernt fra den nekrotiske sonen og kortikal i lårkragen
|
gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 27 måneder
|
|
kortikalt beinområde
Tidsramme: gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 27 måneder
|
ved å bruke en kontrastforsterket nano-CT for den subkondrale platen i nekrotisk sone, juxta-nekrotisk sone, fjernt fra den nekrotiske sonen og kortikal i lårkragen
|
gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 27 måneder
|
|
kortikale områdefraksjon
Tidsramme: gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 27 måneder
|
ved å bruke en kontrastforsterket nano-CT for den subkondrale platen i nekrotisk sone, juxta-nekrotisk sone, fjernt fra den nekrotiske sonen og kortikal i lårkragen
|
gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 27 måneder
|
|
kortikal tykkelse
Tidsramme: gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 27 måneder
|
ved å bruke en kontrastforsterket nano-CT for den subkondrale platen i nekrotisk sone, juxta-nekrotisk sone, fjernt fra den nekrotiske sonen og kortikal i lårkragen
|
gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 27 måneder
|
|
benvolumfraksjon
Tidsramme: gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 27 måneder
|
ved å bruke en kontrastforsterket nano-CT for det subkondrale trabekulære beinet
|
gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 27 måneder
|
|
trabekulært tall
Tidsramme: gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 27 måneder
|
ved å bruke en kontrastforsterket nano-CT for det subkondrale trabekulære beinet
|
gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 27 måneder
|
|
trabekulær separasjon
Tidsramme: gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 27 måneder
|
ved å bruke en nano-CT for det subkondrale trabekulære beinet
|
gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 27 måneder
|
|
trabekulær tykkelse
Tidsramme: gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 27 måneder
|
ved å bruke en kontrastforsterket nano-CT for det subkondrale trabekulære beinet
|
gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 27 måneder
|
|
Fysisk-kjemisk sammensetning av det trabekulære subkondrale beinet
Tidsramme: gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 27 måneder
|
mineralisering, karbonering, krystallinitet, sekundær struktur av kollagen, modenhet av kollagen, relativt innhold av proteoglykaner.
Disse tiltakene vil bli gjort for det trabekulære subkondrale beinet i nekrotisk sone, juxta-nekrotisk sone, fjernt fra den nekrotiske sonen og i kortikalet av lårkragen
|
gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 27 måneder
|
|
Eksistens og omfang av ødem
Tidsramme: gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 27 måneder
|
dette målet vil bli gjort på de T2-vektede sekvensene med fettundertrykkelse
|
gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 27 måneder
|
|
Perfusjon MR-sekvens
Tidsramme: gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 27 måneder
|
morfologisk aspekt ved forbedringskurven, semikvantitative parametere (helling, areal under kurven, tid til topp) og farmakokinetiske parametere
|
gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 27 måneder
|
|
Medullær fettfraksjon i T1-vektet DIXON-metode
Tidsramme: gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 27 måneder
|
grensen til osteosklerose, identifikasjon av en nekrotisk sone, omfanget av denne sonen
|
gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 27 måneder
|
|
Evaluering av osteocytt og adipocytt levedyktighet i hematoxylin-eosin-saffron (HES) farging
Tidsramme: gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 27 måneder
|
gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 27 måneder
|
|
|
Antall og forgreninger av sub-kondrale mikrokar ved immunmerking med CD21
Tidsramme: gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 27 måneder
|
gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 27 måneder
|
|
|
Evaluering av antall osteoklaster ved TRAP-farging (tartratsyrefosfatase)
Tidsramme: gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 27 måneder
|
gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 27 måneder
|
|
|
Mankin-score for brusknedbrytning ved Safranin O-farging
Tidsramme: gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 27 måneder
|
gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 27 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tristan Pascart, MD, Hospital Group of the Catholic Institute of Lille
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2016
Først lagt ut (Antatt)
12. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC-P0044
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .