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Modificações do Osso Subcondral na Osteonecrose Asséptica da Cabeça Femoral (ONTF)

6 de abril de 2022 atualizado por: Lille Catholic University

Estudo das Modificações da Composição e Estrutura na Osteonecrose Asséptica da Cabeça Femoral e Correlações Etiopatogênicas na RM

Neste estudo, o objetivo é identificar as modificações responsáveis ​​pela osteonecrose asséptica da cabeça femoral e sua evolução estrutural pela associação da análise do microscâner e da espectrometria Raman realizada nas cabeças femorais removidas durante as artroplastias de quadril. O estudo das cabeças femorais permitirá a análise do tecido ósseo em duas escalas diferentes, ambas correlacionadas com as propriedades biomecânicas do osso. Além disso, a associação com análise preliminar de ressonância magnética fornecerá explicações patogênicas correlacionadas a essas modificações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França, 59037
        • Hospital Salengro CHU Lille
      • Lomme, França, 59462
        • Hospital Group of the Catholic Institute of Lille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critérios de inclusão para grupo experimental:

  • Homens
  • Pacientes de 25 a 70 anos
  • Paciente com osteonecrose asséptica da cabeça femoral estabelecida por imagiologia médica (tomografia computadorizada, ressonância magnética ou radiografia)
  • FICAT estágio 3 ou 4
  • etiologias da osteonecrose: álcool, corticoterapia, idiopática
  • Indicação cirúrgica de prótese de quadril determinada

Critérios de inclusão para grupo de controle:

  • Homens
  • Pacientes de 40 a 70 anos
  • Paciente com coxartrose primitiva
  • Indicação cirúrgica de prótese de quadril determinada

Critérios de exclusão para os 2 grupos:

  • Outras causas de osteonecrose (coagulopatia, barotrauma, trauma)
  • Fratura prévia da extremidade superior do fêmur
  • Câncer prévio e malignidades hematológicas com localizações ósseas
  • Doenças ósseas debilitantes anteriores
  • Recusa do paciente em participar do estudo
  • Paciente não inscrito em regime de segurança social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo osteonecrose
Pacientes com osteonecrose asséptica da cabeça femoral
Procedimento: remoção da cabeça femoral
OUTRO: Grupo de controle
Pacientes com coxartrose
Procedimento: remoção da cabeça femoral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Modificações ósseas responsáveis ​​pela osteonecrose
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área total da seção transversal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 27 meses
usando nano-CT com contraste para placa subcondral em zona necrótica, zona justa-necrótica, remotamente da zona necrótica e cortical do colar femoral
até a conclusão do estudo, uma média de 27 meses
área de osso cortical
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 27 meses
usando nano-CT com contraste para placa subcondral em zona necrótica, zona justa-necrótica, remotamente da zona necrótica e cortical do colar femoral
até a conclusão do estudo, uma média de 27 meses
fração de área cortical
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 27 meses
usando nano-CT com contraste para placa subcondral em zona necrótica, zona justa-necrótica, remotamente da zona necrótica e cortical do colar femoral
até a conclusão do estudo, uma média de 27 meses
espessura cortical
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 27 meses
usando nano-CT com contraste para placa subcondral em zona necrótica, zona justa-necrótica, remotamente da zona necrótica e cortical do colar femoral
até a conclusão do estudo, uma média de 27 meses
fração de volume ósseo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 27 meses
usando um nano-CT com contraste aprimorado para o osso trabecular subcondral
até a conclusão do estudo, uma média de 27 meses
número trabecular
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 27 meses
usando um nano-CT com contraste aprimorado para o osso trabecular subcondral
até a conclusão do estudo, uma média de 27 meses
separação trabecular
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 27 meses
usando um nano-CT para o osso trabecular subcondral
até a conclusão do estudo, uma média de 27 meses
espessura trabecular
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 27 meses
usando um nano-CT com contraste aprimorado para o osso trabecular subcondral
até a conclusão do estudo, uma média de 27 meses
Composição físico-química do osso trabecular subcondral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 27 meses
mineralização, carbonatação, cristalinidade, estrutura secundária do colagénio, maturidade do colagénio, teor relativo de proteoglicanos. Estas medidas serão feitas para o osso subcondral trabecular em zona necrótica, zona justa-necrótica, distante da zona necrótica e na cortical do colar femoral
até a conclusão do estudo, uma média de 27 meses
Existência e extensão do edema
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 27 meses
essa medida será feita nas sequências ponderadas em T2 com supressão de gordura
até a conclusão do estudo, uma média de 27 meses
Sequência de ressonância magnética de perfusão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 27 meses
aspecto morfológico da curva de realce, parâmetros semiquantitativos (inclinação, área sob a curva, tempo até o pico) e parâmetros farmacocinéticos
até a conclusão do estudo, uma média de 27 meses
Fração de gordura medular no método DIXON ponderado em T1
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 27 meses
borda da osteosclerose, identificação de uma zona necrótica, extensão desta zona
até a conclusão do estudo, uma média de 27 meses
Avaliação da viabilidade de osteócitos e adipócitos na coloração de hematoxilina-eosina-açafrão (HES)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 27 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 27 meses
Número e ramificações de microvasos subcondrais por imunomarcação com CD21
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 27 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 27 meses
Avaliação do número de osteoclastos pela coloração TRAP (tartarate acid phosphatase)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 27 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 27 meses
Pontuação de Mankin para degradação da cartilagem por coloração com Safranina O
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 27 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 27 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lille Catholic University

Investigadores

  • Investigador principal: Tristan Pascart, MD, Hospital Group of the Catholic Institute of Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC-P0044

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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