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Modifikationen des subchondralen Knochens bei aseptischer Osteonekrose des Femurkopfes (ONTF)

17. April 2026 aktualisiert von: Lille Catholic University

Untersuchung von Veränderungen der Zusammensetzung und Struktur bei der aseptischen Osteonekrose des Femurkopfes und ätiopathogenen MRT-Korrelationen

Ziel dieser Studie ist es, die für die aseptische Osteonekrose des Femurkopfes verantwortlichen Modifikationen und ihre strukturelle Entwicklung durch die Verknüpfung der Mikroscanneranalyse und der Raman-Spektrometrie zu identifizieren, die an den während des Hüftgelenksersatzes entfernten Femurköpfen durchgeführt wurden. Die Untersuchung von Femurköpfen wird die Analyse von Knochengewebe auf zwei verschiedenen Skalen ermöglichen, die beide mit den biomechanischen Eigenschaften des Knochens korrelieren. Auch die Assoziation mit einer vorläufigen MRT-Analyse wird pathogene Erklärungen liefern, die mit diesen Modifikationen korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hospital Salengro CHU Lille
      • Lomme, Frankreich, 59462
        • Hospital Group of the Catholic Institute of Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für experimentelle Gruppe:

  • Männer
  • Patienten im Alter von 25 bis 70 Jahren
  • Patient mit einer aseptischen Osteonekrose des Femurkopfes, festgestellt durch medizinische Bildgebung (CT-Scan, MRT oder Radiographie)
  • FICAT Stufe 3 oder 4
  • Osteonekrose-Ätiologien: Alkohol, Kortikosteroidtherapie, idiopathisch
  • OP-Indikation der Hüftprothese ermittelt

Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  • Männer
  • Patienten im Alter von 40 bis 70 Jahren
  • Patient mit einer primitiven Coxarthrose
  • OP-Indikation der Hüftprothese ermittelt

Ausschlusskriterien für die 2 Gruppen:

  • Andere Ursachen der Osteonekrose (Koagulopathie, Barotrauma, Trauma)
  • Frühere Fraktur der oberen Extremität des Femurs
  • Früherer Krebs und hämatologische Malignome mit Knochenlokalisationen
  • Frühere schwächende Knochenerkrankungen
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Patient, der keiner Sozialversicherung angeschlossen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Osteonekrose-Gruppe
Patienten mit einer aseptischen Osteonekrose des Femurkopfes
Verfahren: Femurkopfentfernung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten mit Coxarthrose
Verfahren: Femurkopfentfernung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knochenveränderungen, die für Osteonekrose verantwortlich sind
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Monate
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtquerschnittsfläche
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 27 Monate
durch Verwendung eines kontrastverstärkten Nano-CT für die subchondrale Platte in der nekrotischen Zone, juxta-nekrotischen Zone, entfernt von der nekrotischen Zone und kortikal des femoralen Kragens
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 27 Monate
kortikaler Knochenbereich
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 27 Monate
durch Verwendung eines kontrastverstärkten Nano-CT für die subchondrale Platte in der nekrotischen Zone, juxta-nekrotischen Zone, entfernt von der nekrotischen Zone und kortikal des femoralen Kragens
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 27 Monate
Anteil der kortikalen Fläche
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 27 Monate
durch Verwendung eines kontrastverstärkten Nano-CT für die subchondrale Platte in der nekrotischen Zone, juxta-nekrotischen Zone, entfernt von der nekrotischen Zone und kortikal des femoralen Kragens
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 27 Monate
kortikale Dicke
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 27 Monate
durch Verwendung eines kontrastverstärkten Nano-CT für die subchondrale Platte in der nekrotischen Zone, juxta-nekrotischen Zone, entfernt von der nekrotischen Zone und kortikal des femoralen Kragens
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 27 Monate
Knochenvolumenanteil
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 27 Monate
B. durch Verwendung eines kontrastverstärkten Nano-CT für den subchondralen Trabekelknochen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 27 Monate
trabekuläre Nummer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 27 Monate
B. durch Verwendung eines kontrastverstärkten Nano-CT für den subchondralen Trabekelknochen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 27 Monate
trabekuläre Trennung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 27 Monate
B. durch Verwendung eines Nano-CT für den subchondralen Trabekelknochen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 27 Monate
trabekuläre Dicke
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 27 Monate
B. durch Verwendung eines kontrastverstärkten Nano-CT für den subchondralen Trabekelknochen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 27 Monate
Physikalisch-chemische Zusammensetzung des trabekulären subchondralen Knochens
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 27 Monate
Mineralisierung, Karbonisierung, Kristallinität, Sekundärstruktur des Kollagens, Reife des Kollagens, relativer Gehalt an Proteoglykanen. Diese Maßnahmen werden für den trabekulären subchondralen Knochen in der nekrotischen Zone, neben der nekrotischen Zone, entfernt von der nekrotischen Zone und in der Kortikalis des femoralen Kragens durchgeführt
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 27 Monate
Vorhandensein und Ausmaß von Ödemen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 27 Monate
diese Maßnahme wird an den T2-gewichteten Sequenzen mit Fettunterdrückung durchgeführt
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 27 Monate
Perfusions-MRT-Sequenz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 27 Monate
morphologischer Aspekt der Verstärkungskurve, halbquantitative Parameter (Steigung, Fläche unter der Kurve, Zeit bis zum Peak) und pharmakokinetische Parameter
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 27 Monate
Medulläre Fettfraktion in der T1-gewichteten DIXON-Methode
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 27 Monate
Grenze der Osteosklerose, Identifizierung einer nekrotischen Zone, Ausdehnung dieser Zone
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 27 Monate
Bewertung der Lebensfähigkeit von Osteozyten und Adipozyten in Hämatoxylin-Eosin-Safran (HES)-Färbung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 27 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 27 Monate
Anzahl und Verzweigungen von subchondralen Mikrogefäßen durch Immunmarkierung mit CD21
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 27 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 27 Monate
Auswertung der Osteoklastenzahl durch TRAP (Tartrate acid Phosphatase)-Färbung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 27 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 27 Monate
Mankin-Score für Knorpelabbau durch Safranin-O-Färbung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 27 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 27 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lille Catholic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tristan Pascart, MD, Hospital Group of the Catholic Institute of Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC-P0044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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