Modificaciones del Hueso Subcondral en la Osteonecrosis Aséptica de la Cabeza Femoral (ONTF)
17 de abril de 2026 actualizado por: Lille Catholic University
Estudio de las Modificaciones de la Composición y Estructura en la Osteonecrosis Aséptica de la Cabeza Femoral y las Correlaciones de la RM Etiopatógena
En este estudio, el objetivo es identificar las modificaciones responsables de la osteonecrosis aséptica de la cabeza femoral y su evolución estructural mediante la asociación del análisis de microescáner y la espectrometría Raman realizada en las cabezas femorales extraídas durante los reemplazos de cadera.
El estudio de las cabezas femorales permitirá el análisis del tejido óseo a dos escalas diferentes, ambas correlacionadas con las propiedades biomecánicas del hueso.
Además, la asociación con el análisis preliminar de resonancia magnética proporcionará explicaciones patogénicas correlacionadas con estas modificaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59037
- Hospital Salengro CHU Lille
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Lomme, Francia, 59462
- Hospital Group of the Catholic Institute of Lille
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo experimental:
- Hombres
- Pacientes de 25 a 70 años
- Paciente con una osteonecrosis aséptica de la cabeza femoral establecida por imágenes médicas (tomografía computarizada, resonancia magnética o radiografía)
- FICAT etapa 3 o 4
- etiologías de la osteonecrosis: alcohol, terapia con corticosteroides, idiopática
- Indicación quirúrgica de prótesis de cadera determinada
Criterios de inclusión para el grupo de control:
- Hombres
- Pacientes de 40 a 70 años
- Paciente con una coxartrosis primitiva
- Indicación quirúrgica de prótesis de cadera determinada
Criterios de exclusión para los 2 grupos:
- Otras causas de osteonecrosis (coagulopatía, barotrauma, trauma)
- Fractura previa de la extremidad superior del fémur
- Cáncer previo y neoplasias malignas hematológicas con localizaciones óseas
- Enfermedades óseas debilitantes previas
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- Paciente que no está afiliado a un régimen de seguridad social
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de osteonecrosis
Pacientes con una osteonecrosis aséptica de la cabeza femoral
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Otro: Grupo de control
Pacientes con coxartrosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Modificaciones óseas responsables de la osteonecrosis
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área transversal total
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 27 meses
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mediante el uso de un nano-CT mejorado con contraste para la placa subcondral en la zona necrótica, la zona yuxta-necrótica, a distancia de la zona necrótica y cortical del collar femoral
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 27 meses
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área del hueso cortical
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 27 meses
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mediante el uso de un nano-CT mejorado con contraste para la placa subcondral en la zona necrótica, la zona yuxta-necrótica, a distancia de la zona necrótica y cortical del collar femoral
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 27 meses
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fracción de área cortical
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 27 meses
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mediante el uso de un nano-CT mejorado con contraste para la placa subcondral en la zona necrótica, la zona yuxta-necrótica, a distancia de la zona necrótica y cortical del collar femoral
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 27 meses
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grosor cortical
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 27 meses
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mediante el uso de un nano-CT mejorado con contraste para la placa subcondral en la zona necrótica, la zona yuxta-necrótica, a distancia de la zona necrótica y cortical del collar femoral
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 27 meses
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fracción de volumen óseo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 27 meses
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mediante el uso de una nano-CT mejorada con contraste para el hueso trabecular subcondral
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 27 meses
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número trabecular
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 27 meses
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mediante el uso de una nano-CT mejorada con contraste para el hueso trabecular subcondral
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 27 meses
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separación trabecular
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 27 meses
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mediante el uso de un nano-CT para el hueso trabecular subcondral
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 27 meses
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espesor trabecular
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 27 meses
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mediante el uso de una nano-CT mejorada con contraste para el hueso trabecular subcondral
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 27 meses
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Composición fisicoquímica del hueso subcondral trabecular
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 27 meses
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mineralización, carbonatación, cristalinidad, estructura secundaria del colágeno, madurez del colágeno, contenido relativo de proteoglicanos.
Estas medidas se realizarán para el hueso subcondral trabecular en zona necrótica, zona yuxta-necrótica, alejada de la zona necrótica y en la cortical del collar femoral.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 27 meses
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Existencia y extensión del edema.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 27 meses
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esta medida se realizará en las secuencias ponderadas en T2 con supresión de grasa
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 27 meses
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Secuencia de RM de perfusión
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 27 meses
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aspecto morfológico de la curva de mejora, parámetros semicuantitativos (pendiente, área bajo la curva, tiempo hasta el pico) y parámetros farmacocinéticos
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 27 meses
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Fracción de grasa medular en el método DIXON ponderado en T1
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 27 meses
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borde de osteosclerosis, identificación de una zona necrótica, extensión de esta zona
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 27 meses
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Evaluación de la viabilidad de osteocitos y adipocitos en la tinción de hematoxilina-eosina-azafrán (HES)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 27 meses
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 27 meses
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Número y ramificaciones de microvasos subcondrales por inmunomarcaje con CD21
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 27 meses
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 27 meses
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Evaluación del número de osteoclastos por tinción TRAP (fosfatasa ácida de tartrato)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 27 meses
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 27 meses
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Puntuación de Mankin para la degradación del cartílago mediante tinción con safranina O
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 27 meses
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 27 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tristan Pascart, MD, Hospital Group of the Catholic Institute of Lille
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC-P0044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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