Модификации субхондральной кости при асептическом остеонекрозе головки бедренной кости (ONTF)
17 апреля 2026 г. обновлено: Lille Catholic University
Изучение изменений состава и структуры при асептическом остеонекрозе головки бедренной кости и этиопатогенных корреляций МРТ
Целью данного исследования является выявление модификаций, ответственных за асептический остеонекроз головки бедренной кости и ее структурную эволюцию, путем сопоставления микросканирующего анализа и спектрометрии комбинационного рассеяния, выполненных на головках бедренных костей, удаленных во время замены тазобедренного сустава.
Изучение головок бедренных костей позволит провести анализ костной ткани в двух разных масштабах, оба из которых коррелируют с биомеханическими свойствами кости.
Кроме того, ассоциация с предварительным МРТ-анализом даст патогенетические объяснения, коррелирующие с этими модификациями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Hospital Salengro CHU Lille
-
Lomme, Франция, 59462
- Hospital Group of the Catholic Institute of Lille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения в экспериментальную группу:
- Люди
- Пациенты в возрасте от 25 до 70 лет
- Пациент с асептическим остеонекрозом головки бедренной кости, установленным с помощью медицинской визуализации (КТ, МРТ или рентгенография)
- FICAT этап 3 или 4
- Этиология остеонекроза: алкогольная, кортикостероидная терапия, идиопатическая
- Определены хирургические показания к протезированию тазобедренного сустава
Критерии включения в контрольную группу:
- Люди
- Пациенты в возрасте от 40 до 70 лет
- Пациент с примитивным коксартрозом
- Определены хирургические показания к протезированию тазобедренного сустава
Критерии исключения для 2 групп:
- Другие причины остеонекроза (коагулопатия, баротравма, травма)
- Предшествующий перелом верхней конечности бедренной кости
- Предшествующий рак и гематологические злокачественные новообразования с локализацией в костях
- Предшествующие изнурительные заболевания костей
- Отказ пациента от участия в исследовании
- Пациент, не связанный с режимом социального обеспечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа остеонекроза
Пациенты с асептическим остеонекрозом головки бедренной кости
|
|
|
Другой: Группа контроля
Пациенты с коксартрозом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Костные изменения, ответственные за остеонекроз
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 18 месяцев
|
через завершение исследования, в среднем 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая площадь поперечного сечения
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 27 месяцев
|
с помощью нано-КТ с контрастированием субхондральной пластинки в зоне некроза, околонекротической зоны, удаленно зоны некроза и кортикального слоя шейки бедра
|
через завершение исследования, в среднем 27 месяцев
|
|
корковая зона кости
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 27 месяцев
|
с помощью нано-КТ с контрастированием субхондральной пластинки в зоне некроза, околонекротической зоны, удаленно зоны некроза и кортикального слоя шейки бедра
|
через завершение исследования, в среднем 27 месяцев
|
|
доля площади коры
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 27 месяцев
|
с помощью нано-КТ с контрастированием субхондральной пластинки в зоне некроза, околонекротической зоны, удаленно зоны некроза и кортикального слоя шейки бедра
|
через завершение исследования, в среднем 27 месяцев
|
|
толщина коры
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 27 месяцев
|
с помощью нано-КТ с контрастированием субхондральной пластинки в зоне некроза, околонекротической зоны, удаленно зоны некроза и кортикального слоя шейки бедра
|
через завершение исследования, в среднем 27 месяцев
|
|
объемная доля кости
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 27 месяцев
|
с помощью нано-КТ с контрастным усилением для субхондральной трабекулярной кости
|
через завершение исследования, в среднем 27 месяцев
|
|
трабекулярное число
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 27 месяцев
|
с помощью нано-КТ с контрастным усилением для субхондральной трабекулярной кости
|
через завершение исследования, в среднем 27 месяцев
|
|
трабекулярное разделение
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 27 месяцев
|
с помощью нано-КТ субхондральной трабекулярной кости
|
через завершение исследования, в среднем 27 месяцев
|
|
трабекулярная толщина
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 27 месяцев
|
с помощью нано-КТ с контрастным усилением для субхондральной трабекулярной кости
|
через завершение исследования, в среднем 27 месяцев
|
|
Физико-химический состав трабекулярной субхондральной кости
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 27 месяцев
|
минерализация, карбонизация, кристалличность, вторичная структура коллагена, зрелость коллагена, относительное содержание протеогликанов.
Эти меры будут выполнены для трабекулярной субхондральной кости в зоне некроза, околонекротической зоны, удаленно от зоны некроза и в кортикальном слое шейки бедра.
|
через завершение исследования, в среднем 27 месяцев
|
|
Наличие и степень отека
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 27 месяцев
|
это измерение будет выполнено на T2-взвешенных последовательностях с подавлением жира
|
через завершение исследования, в среднем 27 месяцев
|
|
Последовательность перфузионной МРТ
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 27 месяцев
|
морфологический аспект кривой усиления, полуколичественные параметры (наклон, площадь под кривой, время до пика) и фармакокинетические параметры
|
через завершение исследования, в среднем 27 месяцев
|
|
Фракция костномозгового жира по Т1-взвешенному методу DIXON
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 27 месяцев
|
граница остеосклероза, выявление зоны некроза, протяженность этой зоны
|
через завершение исследования, в среднем 27 месяцев
|
|
Оценка жизнеспособности остеоцитов и адипоцитов при окрашивании гематоксилин-эозином-шафраном (ГЭК)
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 27 месяцев
|
через завершение исследования, в среднем 27 месяцев
|
|
|
Количество и разветвления субхондральных микрососудов при иммуномечении CD21
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 27 месяцев
|
через завершение исследования, в среднем 27 месяцев
|
|
|
Оценка количества остеокластов с помощью окрашивания TRAP (тартратная кислая фосфатаза)
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 27 месяцев
|
через завершение исследования, в среднем 27 месяцев
|
|
|
Оценка Манкина для деградации хряща при окрашивании сафранином О
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 27 месяцев
|
через завершение исследования, в среднем 27 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tristan Pascart, MD, Hospital Group of the Catholic Institute of Lille
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC-P0044
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .