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Modificazioni dell'osso subcondrale nell'osteonecrosi asettica della testa del femore (ONTF)

6 aprile 2022 aggiornato da: Lille Catholic University

Studio delle modificazioni della composizione e della struttura nell'osteonecrosi asettica della testa del femore e correlazioni MRI etiopatogeniche

In questo studio, l'obiettivo è identificare le modificazioni responsabili dell'osteonecrosi asettica della testa femorale e la sua evoluzione strutturale mediante l'associazione dell'analisi microscanner e della spettrometria Raman eseguita sulle teste femorali rimosse durante le protesi d'anca. Lo studio delle teste femorali consentirà l'analisi del tessuto osseo a due diverse scale, entrambe correlate con le proprietà biomeccaniche dell'osso. Inoltre, l'associazione con l'analisi MRI preliminare fornirà spiegazioni patogene correlate a queste modificazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Hospital Salengro CHU Lille
      • Lomme, Francia, 59462
        • Hospital Group of the Catholic Institute of Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo sperimentale:

  • Uomini
  • Pazienti di età compresa tra 25 e 70 anni
  • Paziente con osteonecrosi asettica della testa del femore accertata mediante imaging medico (TAC, risonanza magnetica o radiografia)
  • FICAT fase 3 o 4
  • eziologie dell'osteonecrosi: alcol, terapia con corticosteroidi, idiopatica
  • Indicazione chirurgica della protesi dell'anca determinata

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:

  • Uomini
  • Pazienti di età compresa tra 40 e 70 anni
  • Paziente con coxartrosi primitiva
  • Indicazione chirurgica della protesi dell'anca determinata

Criteri di esclusione per i 2 gruppi:

  • Altre cause di osteonecrosi (coagulopatia, barotrauma, trauma)
  • Precedente frattura dell'estremità superiore del femore
  • Precedenti tumori e neoplasie ematologiche con localizzazioni ossee
  • Precedenti malattie ossee debilitanti
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
  • Paziente che non è iscritto a un regime di previdenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di osteonecrosi
Pazienti con osteonecrosi asettica della testa del femore
Procedura: rimozione della testa del femore
ALTRO: Gruppo di controllo
Pazienti con coxartrosi
Procedura: rimozione della testa del femore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modificazioni ossee responsabili dell'osteonecrosi
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area totale della sezione trasversale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 27 mesi
utilizzando una nano-TC con mezzo di contrasto per la placca subcondrale in zona necrotica, zona juxta-necrotica, a distanza della zona necrotica e corticale del collare femorale
attraverso il completamento dello studio, una media di 27 mesi
zona ossea corticale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 27 mesi
utilizzando una nano-TC con mezzo di contrasto per la placca subcondrale in zona necrotica, zona juxta-necrotica, a distanza della zona necrotica e corticale del collare femorale
attraverso il completamento dello studio, una media di 27 mesi
frazione dell'area corticale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 27 mesi
utilizzando una nano-TC con mezzo di contrasto per la placca subcondrale in zona necrotica, zona juxta-necrotica, a distanza della zona necrotica e corticale del collare femorale
attraverso il completamento dello studio, una media di 27 mesi
spessore corticale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 27 mesi
utilizzando una nano-TC con mezzo di contrasto per la placca subcondrale in zona necrotica, zona juxta-necrotica, a distanza della zona necrotica e corticale del collare femorale
attraverso il completamento dello studio, una media di 27 mesi
frazione di volume osseo
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 27 mesi
utilizzando una nano-TC con mezzo di contrasto per l'osso trabecolare subcondrale
attraverso il completamento dello studio, una media di 27 mesi
numero trabecolare
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 27 mesi
utilizzando una nano-TC con mezzo di contrasto per l'osso trabecolare subcondrale
attraverso il completamento dello studio, una media di 27 mesi
separazione trabecolare
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 27 mesi
utilizzando una nano-TC per l'osso trabecolare subcondrale
attraverso il completamento dello studio, una media di 27 mesi
spessore trabecolare
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 27 mesi
utilizzando una nano-TC con mezzo di contrasto per l'osso trabecolare subcondrale
attraverso il completamento dello studio, una media di 27 mesi
Composizione fisico-chimica dell'osso subcondrale trabecolare
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 27 mesi
mineralizzazione, carbonatazione, cristallinità, struttura secondaria del collagene, maturità del collagene, contenuto relativo di proteoglicani. Queste misure saranno eseguite per l'osso subcondrale trabecolare nella zona necrotica, zona juxta-necrotica, a distanza della zona necrotica e nella corticale del colletto femorale
attraverso il completamento dello studio, una media di 27 mesi
Esistenza ed entità dell'edema
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 27 mesi
questa misura verrà effettuata sulle sequenze pesate in T2 con soppressione del grasso
attraverso il completamento dello studio, una media di 27 mesi
Sequenza MRI di perfusione
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 27 mesi
aspetto morfologico della curva di enhancement, parametri semiquantitativi (pendenza, area sotto la curva, tempo al picco) e parametri farmacocinetici
attraverso il completamento dello studio, una media di 27 mesi
Frazione di grasso midollare nel metodo DIXON pesato in T1
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 27 mesi
confine dell'osteosclerosi, identificazione di una zona necrotica, estensione di questa zona
attraverso il completamento dello studio, una media di 27 mesi
Valutazione della vitalità degli osteociti e degli adipociti nella colorazione con ematossilina-eosina-zafferano (HES)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 27 mesi
attraverso il completamento dello studio, una media di 27 mesi
Numero e ramificazioni dei microvasi subcondrali mediante immunomarcatura con CD21
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 27 mesi
attraverso il completamento dello studio, una media di 27 mesi
Valutazione del numero di osteoclasti mediante colorazione TRAP (fosfatasi acida tartrato).
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 27 mesi
attraverso il completamento dello studio, una media di 27 mesi
Punteggio di Mankin per la degradazione della cartilagine mediante colorazione con Safranin O
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 27 mesi
attraverso il completamento dello studio, una media di 27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lille Catholic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tristan Pascart, MD, Hospital Group of the Catholic Institute of Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC-P0044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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