髋关节和膝关节假体周围感染的一个阶段与两个阶段
2026年5月19日 更新者：OrthoCarolina Research Institute, Inc.
本研究的目的是比较通常用于治疗假体周围关节感染 (PJI)（人工膝关节或髋关节周围的感染）的两种不同治疗方案的结果。
研究概览
详细说明
全关节置换术 (TJA) 是一种非常普遍且成功的手术，预计在未来几年将变得更加普遍。 然而，尽管取得了成功，但 TJA 与一些并发症有关，包括假体周围关节感染 (PJI)。 PJI 是一种破坏性并发症，与显着的患者发病率和死亡率相关，并且是巨大的经济负担。 尽管 TJA 后的 PJI 发生率很低，但由于健康并发症和治疗费用，负担呈指数级增长。 有两种常见的手术治疗可用于治疗慢性 PJI，即两阶段置换关节置换术和一阶段置换关节置换术。 在两阶段置换关节置换术中，移除植入物，清创受感染的组织，并放置一个由聚甲基丙烯酸甲酯制成的临时抗生素浸渍垫片（第一阶段）。 之后，患者接受了数周的静脉内抗生素治疗，随后在晚些时候进行了再植入（第二阶段）。 在翻修手术的第一阶段和第二阶段之间的这段时间里，患者通常无法活动，由于缺乏功能性关节会感到剧烈疼痛，并且可能会出现与抗生素给药相关的全身毒性。 在单阶段置换关节成形术中，移除受感染的假体，清创受感染的组织，并在同一过程中重新植入新的假体。
虽然两阶段置换关节置换术是北美慢性 PJI 的首选治疗方法，但一阶段置换关节置换术是欧洲的首选方法，一些中心报告了与一阶段置换术成功率相当的结果两阶段交换关节成形术。 然而，迄今为止还没有随机、前瞻性、对照研究比较一期置换术和二期置换术。 由于缺乏比较结果报告，以及认为一期置换关节置换术的失败率较高，北美的外科医生更愿意进行传统的两期置换置换术来治疗慢性 PJI。 几个团队已经成功地对选定的患者进行了单阶段置换关节置换术，但这种手术在美国并没有得到广泛普及。
本研究的目的是调查一期和二期置换置换术治疗慢性 PJI 患者的结果。 本研究的假设是，如果在适当的患者人群中进行一期置换关节置换术，治疗慢性 PJI 的成功率与二期置换置换术相似，并且避免了与二期置换相关的许多问题关节成形术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
343
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Midwest Orthopaedics at Rush University Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- OrthoCarolina Research Institue
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Rothman Institute at Thomas Jefferson University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者 >18 岁
- 会说英语并愿意签署同意书的患者
全膝关节或全髋关节置换术后慢性感染患者，定义为：
- 与假体相通的鼻窦
- 从假肢获得的两个阳性培养物
- 5 个标准中的 3 个：(i) 升高的红细胞沉降率 (ESR) (>30mm/jr) 和 c-反应蛋白 (CRP) (>10mg/L) (ii) 升高的滑膜白细胞计数 (>3000 个细胞/µL) 或白细胞酯酶条上 ++ 的变化 (iii) 滑膜中性粒细胞百分比升高 (>80%) (iv) 一次阳性培养 (v) 假体周围组织的阳性组织学分析（在 5 个高倍视野中每个高倍视野中有 >5 个嗜中性粒细胞 x400）
- 曾因假体周围感染进行过冲洗和清创的患者
排除标准：
- 培养阴性感染，其中感染生物体尚未确定
- 需要紧急手术的全身性败血症患者
- 广泛软组织受累的患者，如果患者要进行一期置换，将无法在再植入后闭合伤口
患有急性 PJI 或急性血源性 PJI 的患者，定义为：
- 系统介绍 <4 周从指数程序
- 系统介绍 <4 周时间
- 真菌感染
- 耐药微生物对可用的静脉注射抗生素、口服抗生素或骨水泥中的热稳定抗生素添加剂不敏感，并有记录的洗脱特征
- 翻修手术或先前的两阶段再植
- HIV 阳性患者或接受化疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：一级交换
在同一手术过程中，在重新植入新的关节置换植入物之前，移除受感染的植入物并“清洗”髋关节或膝关节的一种手术。
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有源比较器：两级交换
两次手术；在第一次手术中，感染的植入物被移除，并在髋关节或膝关节中放置一个垫片代替植入物。
如果感染已经清除，则进行第二次手术以重新植入髋关节或膝关节置换植入物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感染复发
大体时间：治疗后 1 年
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测量的主要结果将是相同生物体感染的复发或新生物体的再次感染，这由使用 PJI 国际共识会议（1 年随访）的标准确定。
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治疗后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康相关的健康质量
大体时间：手术后 2 年
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所有患者都将完成退伍军人兰德 - 12 (VR-12)，这是一项一般健康措施。
VR-12 还产生了一种健康效用度量，可用于在经济成本效用分析中计算质量调整寿命年。
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手术后 2 年
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患者报告的功能结果
大体时间：手术后 2 年
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髋关节患者将完成髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS)，Junior，这是针对髋关节疼痛和功能的特定区域测量值。
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手术后 2 年
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患者报告的功能结果
大体时间：手术后 2 年
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膝关节患者将完成膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) Junior，这是膝关节疼痛和功能的特定区域测量。
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手术后 2 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：2年
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假体周围关节感染手术治疗后两年内死亡。
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2年
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因感染以外的原因需要手术修复的患者百分比
大体时间：两年
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因感染以外的原因（例如，
血肿、间隔物脱位）。
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Thomas K Fehring, MD、Attending Hip & Knee Surgeon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月18日
初级完成 (实际的)
2024年12月1日
研究完成 (实际的)
2026年1月7日
研究注册日期
首次提交
2016年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月5日
首次发布 (估计的)
2016年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月19日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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