- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02734134
Et trin versus to trin til periprostetisk hofte- og knæinfektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total joint arthroplasty (TJA) er en meget almindelig og vellykket procedure, og den forventes at blive mere udbredt i de kommende år. På trods af sin succes er TJA dog forbundet med nogle komplikationer, herunder periprostetisk ledinfektion (PJI). PJI er en ødelæggende komplikation, der er forbundet med markant patientmorbiditet og dødelighed og er en enorm økonomisk byrde. Selvom frekvensen af PJI efter en TJA er lav, stiger byrden eksponentielt på grund af helbredskomplikationer og behandlingsomkostninger. Der er to almindelige typer kirurgiske behandlinger, der kan bruges til at behandle kronisk PJI, en to-trins udvekslingsarthroplastik og en et-trins udvekslingsarthroplastik. Under en to-trins udskiftningsarthroplastik fjernes implantaterne, inficeret væv debrideres, og en midlertidig antibiotisk imprægneret spacer fremstillet af polymethylmethacrylat anbringes (stadie et). Derefter gennemgår patienten mange uger med intravenøs antibiotika, efterfulgt af reimplantation på et senere tidspunkt (stadie to). I tiden mellem første og anden fase af revisionen er patienterne ofte immobile, oplever stærke smerter på grund af manglende fungerende led og kan opleve systemisk toksicitet forbundet med administration af antibiotika. Ved en et-trins udskiftningsarthroplastik fjernes den inficerede protese, inficeret væv debrideres, og en ny protese genimplanteres under samme procedure.
Mens to-trins udvekslingsarthroplastik er den foretrukne behandlingsmetode for kronisk PJI i Nordamerika, er et-trins udvekslingsarthroplastik den foretrukne metode i Europa, og nogle centre har rapporteret sammenlignelige resultater med hensyn til succes for et-trins udskiftning til to-trins udvekslingsarthroplastik. Der har dog ikke været nogen randomiseret, prospektiv, kontrolleret undersøgelse til dato, der sammenligner et-trins udskiftning med to-trins udskiftningsarthroplastik. På grund af manglen på sammenlignende udfaldsrapporter og den oplevede højere frekvens af fejl ved et-trins udskiftningsarthroplastik, foretrækker kirurger i Nordamerika at udføre den traditionelle to-trins udskiftningsarthroplastik til behandling af kronisk PJI. Flere teams har haft succes med at udføre en et-trins udskiftningsarthroplastik hos udvalgte patienter, men denne procedure har ikke vundet meget popularitet i USA.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge resultatet af et- og to-trins udskiftningsarthroplastik til behandling af patienter med kronisk PJI. Hypotesen for denne undersøgelse er, at et-trins udskiftningsarthroplastik, hvis det udføres i den passende patientpopulation, har en lignende succesrate for behandling af kronisk PJI som to-trins udvekslingsarthroplastik og undgår mange af de problemer, der er forbundet med to-trins udskiftning. artroplastik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- OrthoCarolina Research Institue
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rothman Institute at Thomas Jefferson University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år
- Patienter, der taler engelsk og er villige til at underskrive samtykkeerklæringen
Patienter med kronisk infektion af total knæ eller total hofteprotese, defineret som:
- En sinus, der kommunikerer med protesen
- To positive kulturer opnået fra protesen
- 3 af 5 kriterier: (i) Forhøjet erythrocytsedimentationshastighed (ESR) (>30 mm/jr) og c-reaktivt protein (CRP) (>10 mg/L) (ii) Forhøjet synovial leukocyttal (>3000 celler/µL) eller ændring af ++ på leukocytesterasestrimmel (iii) Forhøjet synovial neutrofilprocent (>80%) (iv) Én positiv kultur (v) Positiv histologisk analyse af periprostetisk væv (>5 neutrofiler pr. højeffektfelt i 5 højeffektfelter x400)
- Patienter med tidligere irrigation og debridement for periprostetisk infektion
Ekskluderingskriterier:
- Dyrk negative infektioner, hvorved den inficerende organisme ikke er identificeret
- Patienter med systemisk sepsis, som kræver akut operation
- Patienter med omfattende involvering af blødt væv, der ville udelukke lukning af såret efter reimplantation, hvis patienten skulle gennemgå en et-trins udskiftning
Patienter med akut PJI eller akut hæmatogen PJI, defineret som:
- Præsentation af systemer <4 uger fra indeksprocedure
- Præsentation af systemer <4 ugers varighed
- Svampeinfektioner
- Resistente organismer, der ikke er følsomme over for tilgængelige IV-antibiotika, orale antibiotika eller varmestabile antibiotikaadditiver til knoglecement med dokumenterede elueringsegenskaber
- Revisionskirurgi eller tidligere to-trins reimplantation
- HIV-positive patienter eller patienter i kemoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Et-trins udveksling
Én operation, hvor de inficerede implantater fjernes, og hofte- eller knæleddet "vaskes ud", før nye lederstatningsimplantater genimplanteres under den samme kirurgiske procedure.
|
|
Aktiv komparator: To-trins udveksling
To operationer; under den første operation fjernes de inficerede implantater, og der placeres en spacer i hofte- eller knæleddet i stedet for implantaterne.
En anden operation for at genimplantere hofte- eller knæledsudskiftningsimplantaterne udføres, hvis og når infektionen er forsvundet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gentagelse af infektion
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
|
Det primære målte resultat vil være gentagelse af infektion med den samme organisme eller geninfektion med en ny organisme som bestemt af kriterierne ved hjælp af det internationale konsensusmøde om PJI (1 års opfølgning).
|
1 år efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sundhedsrelateret sundhedskvalitet
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Alle patienter vil gennemføre Veteran's Rand - 12 (VR-12), som er en generel sundhedsforanstaltning.
VR-12 giver også et sundhedsnyttemål, der kan bruges til at beregne kvalitetsjusterede leveår i en økonomisk omkostningsnytteanalyse.
|
2 år efter operationen
|
Patientrapporterede funktionelle resultater
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Hoftepatienter vil fuldføre Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), Junior, som er et regionsspecifikt mål for hoftens smerte og funktion.
|
2 år efter operationen
|
Patientrapporterede funktionelle resultater
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Knæpatienter vil fuldføre Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Junior, som er et regionsspecifikt mål for smerter og funktion af knæet.
|
2 år efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Død
Tidsramme: 2 år
|
Død inden for to år efter kirurgisk behandling for periprostetisk ledinfektion.
|
2 år
|
Procentdel af patienter, der kræver kirurgisk revision af andre årsager end infektion
Tidsramme: To år
|
Revision af ledproteser for andre årsager end infektion (f.eks.
hæmatom, dislokation af spacer).
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas K Fehring, MD, Attending Hip & Knee Surgeon
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Singer J, Merz A, Frommelt L, Fink B. High rate of infection control with one-stage revision of septic knee prostheses excluding MRSA and MRSE. Clin Orthop Relat Res. 2012 May;470(5):1461-71. doi: 10.1007/s11999-011-2174-6. Epub 2011 Nov 12.
- Zmistowski B, Karam JA, Durinka JB, Casper DS, Parvizi J. Periprosthetic joint infection increases the risk of one-year mortality. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 18;95(24):2177-84. doi: 10.2106/JBJS.L.00789.
- Luu A, Syed F, Raman G, Bhalla A, Muldoon E, Hadley S, Smith E, Rao M. Two-stage arthroplasty for prosthetic joint infection: a systematic review of acute kidney injury, systemic toxicity and infection control. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1490-8.e1. doi: 10.1016/j.arth.2013.02.035. Epub 2013 Apr 8.
- Nickinson RS, Board TN, Gambhir AK, Porter ML, Kay PR. The microbiology of the infected knee arthroplasty. Int Orthop. 2010 Apr;34(4):505-10. doi: 10.1007/s00264-009-0797-y. Epub 2009 May 21.
- El Helou OC, Berbari EF, Marculescu CE, El Atrouni WI, Razonable RR, Steckelberg JM, Hanssen AD, Osmon DR. Outcome of enterococcal prosthetic joint infection: is combination systemic therapy superior to monotherapy? Clin Infect Dis. 2008 Oct 1;47(7):903-9. doi: 10.1086/591536.
- Parvizi J, Zmistowski B, Adeli B. Periprosthetic joint infection: treatment options. Orthopedics. 2010 Sep 7;33(9):659. doi: 10.3928/01477447-20100722-42.
- Parkinson RW, Kay PR, Rawal A. A case for one-stage revision in infected total knee arthroplasty? Knee. 2011 Jan;18(1):1-4. doi: 10.1016/j.knee.2010.04.008. Epub 2010 Aug 17.
- von Foerster G, Kluber D, Kabler U. [Mid- to long-term results after treatment of 118 cases of periprosthetic infections after knee joint replacement using one-stage exchange surgery]. Orthopade. 1991 Jun;20(3):244-52. German.
- Buechel FF, Femino FP, D'Alessio J. Primary exchange revision arthroplasty for infected total knee replacement: a long-term study. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2004 Apr;33(4):190-8; discussion 198.
- Ure KJ, Amstutz HC, Nasser S, Schmalzried TP. Direct-exchange arthroplasty for the treatment of infection after total hip replacement. An average ten-year follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1998 Jul;80(7):961-8. doi: 10.2106/00004623-199807000-00004.
- Leunig M, Chosa E, Speck M, Ganz R. A cement spacer for two-stage revision of infected implants of the hip joint. Int Orthop. 1998;22(4):209-14. doi: 10.1007/s002640050244.
- Pattyn C, De Geest T, Ackerman P, Audenaert E. Preformed gentamicin spacers in two-stage revision hip arthroplasty: functional results and complications. Int Orthop. 2011 Oct;35(10):1471-6. doi: 10.1007/s00264-010-1172-8. Epub 2010 Nov 30.
- Berend KR, Lombardi AV Jr, Morris MJ, Bergeson AG, Adams JB, Sneller MA. Two-stage treatment of hip periprosthetic joint infection is associated with a high rate of infection control but high mortality. Clin Orthop Relat Res. 2013 Feb;471(2):510-8. doi: 10.1007/s11999-012-2595-x.
- Diaz-Ledezma C, Higuera CA, Parvizi J. Success after treatment of periprosthetic joint infection: a Delphi-based international multidisciplinary consensus. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jul;471(7):2374-82. doi: 10.1007/s11999-013-2866-1. Epub 2013 Feb 26.
- Berry DJ, Harmsen WS, Cabanela ME, Morrey BF. Twenty-five-year survivorship of two thousand consecutive primary Charnley total hip replacements: factors affecting survivorship of acetabular and femoral components. J Bone Joint Surg Am. 2002 Feb;84(2):171-7. doi: 10.2106/00004623-200202000-00002.
- Daigle ME, Weinstein AM, Katz JN, Losina E. The cost-effectiveness of total joint arthroplasty: a systematic review of published literature. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Oct;26(5):649-58. doi: 10.1016/j.berh.2012.07.013.
- Aggarwal VK, Rasouli MR, Parvizi J. Periprosthetic joint infection: Current concept. Indian J Orthop. 2013 Jan;47(1):10-7. doi: 10.4103/0019-5413.106884.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1106
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted
-
University of MinnesotaMayo ClinicAfsluttetSit-Stand arbejdsstationerForenede Stater
-
Mohamed Mahmoud DohiemRekruttering
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig