Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et trin versus to trin til periprostetisk hofte- og knæinfektion

1. april 2024 opdateret af: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af to forskellige behandlingsmuligheder, der almindeligvis anvendes til at håndtere periprostetisk ledinfektion (PJI), en infektion omkring det kunstige knæ eller hofte.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Total joint arthroplasty (TJA) er en meget almindelig og vellykket procedure, og den forventes at blive mere udbredt i de kommende år. På trods af sin succes er TJA dog forbundet med nogle komplikationer, herunder periprostetisk ledinfektion (PJI). PJI er en ødelæggende komplikation, der er forbundet med markant patientmorbiditet og dødelighed og er en enorm økonomisk byrde. Selvom frekvensen af ​​PJI efter en TJA er lav, stiger byrden eksponentielt på grund af helbredskomplikationer og behandlingsomkostninger. Der er to almindelige typer kirurgiske behandlinger, der kan bruges til at behandle kronisk PJI, en to-trins udvekslingsarthroplastik og en et-trins udvekslingsarthroplastik. Under en to-trins udskiftningsarthroplastik fjernes implantaterne, inficeret væv debrideres, og en midlertidig antibiotisk imprægneret spacer fremstillet af polymethylmethacrylat anbringes (stadie et). Derefter gennemgår patienten mange uger med intravenøs antibiotika, efterfulgt af reimplantation på et senere tidspunkt (stadie to). I tiden mellem første og anden fase af revisionen er patienterne ofte immobile, oplever stærke smerter på grund af manglende fungerende led og kan opleve systemisk toksicitet forbundet med administration af antibiotika. Ved en et-trins udskiftningsarthroplastik fjernes den inficerede protese, inficeret væv debrideres, og en ny protese genimplanteres under samme procedure.

Mens to-trins udvekslingsarthroplastik er den foretrukne behandlingsmetode for kronisk PJI i Nordamerika, er et-trins udvekslingsarthroplastik den foretrukne metode i Europa, og nogle centre har rapporteret sammenlignelige resultater med hensyn til succes for et-trins udskiftning til to-trins udvekslingsarthroplastik. Der har dog ikke været nogen randomiseret, prospektiv, kontrolleret undersøgelse til dato, der sammenligner et-trins udskiftning med to-trins udskiftningsarthroplastik. På grund af manglen på sammenlignende udfaldsrapporter og den oplevede højere frekvens af fejl ved et-trins udskiftningsarthroplastik, foretrækker kirurger i Nordamerika at udføre den traditionelle to-trins udskiftningsarthroplastik til behandling af kronisk PJI. Flere teams har haft succes med at udføre en et-trins udskiftningsarthroplastik hos udvalgte patienter, men denne procedure har ikke vundet meget popularitet i USA.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge resultatet af et- og to-trins udskiftningsarthroplastik til behandling af patienter med kronisk PJI. Hypotesen for denne undersøgelse er, at et-trins udskiftningsarthroplastik, hvis det udføres i den passende patientpopulation, har en lignende succesrate for behandling af kronisk PJI som to-trins udvekslingsarthroplastik og undgår mange af de problemer, der er forbundet med to-trins udskiftning. artroplastik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

343

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina Research Institue
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rothman Institute at Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år
  • Patienter, der taler engelsk og er villige til at underskrive samtykkeerklæringen
  • Patienter med kronisk infektion af total knæ eller total hofteprotese, defineret som:

    • En sinus, der kommunikerer med protesen
    • To positive kulturer opnået fra protesen
    • 3 af 5 kriterier: (i) Forhøjet erythrocytsedimentationshastighed (ESR) (>30 mm/jr) og c-reaktivt protein (CRP) (>10 mg/L) (ii) Forhøjet synovial leukocyttal (>3000 celler/µL) eller ændring af ++ på leukocytesterasestrimmel (iii) Forhøjet synovial neutrofilprocent (>80%) (iv) Én positiv kultur (v) Positiv histologisk analyse af periprostetisk væv (>5 neutrofiler pr. højeffektfelt i 5 højeffektfelter x400)
  • Patienter med tidligere irrigation og debridement for periprostetisk infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Dyrk negative infektioner, hvorved den inficerende organisme ikke er identificeret
  • Patienter med systemisk sepsis, som kræver akut operation
  • Patienter med omfattende involvering af blødt væv, der ville udelukke lukning af såret efter reimplantation, hvis patienten skulle gennemgå en et-trins udskiftning
  • Patienter med akut PJI eller akut hæmatogen PJI, defineret som:

    • Præsentation af systemer <4 uger fra indeksprocedure
    • Præsentation af systemer <4 ugers varighed
  • Svampeinfektioner
  • Resistente organismer, der ikke er følsomme over for tilgængelige IV-antibiotika, orale antibiotika eller varmestabile antibiotikaadditiver til knoglecement med dokumenterede elueringsegenskaber
  • Revisionskirurgi eller tidligere to-trins reimplantation
  • HIV-positive patienter eller patienter i kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Et-trins udveksling
Én operation, hvor de inficerede implantater fjernes, og hofte- eller knæleddet "vaskes ud", før nye lederstatningsimplantater genimplanteres under den samme kirurgiske procedure.
Aktiv komparator: To-trins udveksling
To operationer; under den første operation fjernes de inficerede implantater, og der placeres en spacer i hofte- eller knæleddet i stedet for implantaterne. En anden operation for at genimplantere hofte- eller knæledsudskiftningsimplantaterne udføres, hvis og når infektionen er forsvundet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af infektion
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
Det primære målte resultat vil være gentagelse af infektion med den samme organisme eller geninfektion med en ny organisme som bestemt af kriterierne ved hjælp af det internationale konsensusmøde om PJI (1 års opfølgning).
1 år efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret sundhedskvalitet
Tidsramme: 2 år efter operationen
Alle patienter vil gennemføre Veteran's Rand - 12 (VR-12), som er en generel sundhedsforanstaltning. VR-12 giver også et sundhedsnyttemål, der kan bruges til at beregne kvalitetsjusterede leveår i en økonomisk omkostningsnytteanalyse.
2 år efter operationen
Patientrapporterede funktionelle resultater
Tidsramme: 2 år efter operationen
Hoftepatienter vil fuldføre Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), Junior, som er et regionsspecifikt mål for hoftens smerte og funktion.
2 år efter operationen
Patientrapporterede funktionelle resultater
Tidsramme: 2 år efter operationen
Knæpatienter vil fuldføre Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Junior, som er et regionsspecifikt mål for smerter og funktion af knæet.
2 år efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 2 år
Død inden for to år efter kirurgisk behandling for periprostetisk ledinfektion.
2 år
Procentdel af patienter, der kræver kirurgisk revision af andre årsager end infektion
Tidsramme: To år
Revision af ledproteser for andre årsager end infektion (f.eks. hæmatom, dislokation af spacer).
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2016

Først opslået (Anslået)

12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

3
Abonner