Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jedna fáze versus dvě fáze pro periprotetické infekce kyčle a kolena

19. května 2026 aktualizováno: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Účelem této studie je porovnat výsledky dvou různých možností léčby běžně používaných k léčbě infekce periprotetického kloubu (PJI), což je infekce v okolí umělého kolena nebo kyčle.

Přehled studie

Detailní popis

Totální kloubní endoprotéza (TJA) je velmi běžný a úspěšný zákrok a očekává se, že v nadcházejících letech bude stále převládat. Navzdory svému úspěchu je však TJA spojena s některými komplikacemi, včetně infekce periprotetických kloubů (PJI). PJI je zničující komplikace, která je spojena s výraznou morbiditou a mortalitou pacientů a představuje nesmírnou ekonomickou zátěž. Přestože je míra PJI po TJA nízká, zátěž exponenciálně roste kvůli zdravotním komplikacím a nákladům na léčbu. Existují dva běžné typy chirurgických ošetření, které lze použít k léčbě chronické PJI, dvoustupňová výměnná artroplastika a jednostupňová výměnná artroplastika. Při dvoustupňové výměnné artroplastice se implantáty vyjmou, infikované tkáně se zbaví bríd a umístí se dočasný antibiotikem impregnovaný spacer vyrobený z polymethylmethakrylátu (1. fáze). Poté pacient podstupuje mnoho týdnů intravenózní antibiotika, po kterých následuje reimplantace později (druhá fáze). V době mezi první a druhou fází revize jsou pacienti často imobilní, pociťují silné bolesti v důsledku nefunkčního kloubu a mohou pociťovat systémovou toxicitu spojenou s podáváním antibiotik. Při jednostupňové výměnné artroplastice se infikovaná protéza odstraní, infikované tkáně se odstraní debridem a během stejného postupu se znovu implantuje nová protéza.

Zatímco dvoustupňová výměnná artroplastika je preferovanou metodou léčby chronické PJI v Severní Americe, jednofázová výměnná artroplastika je metodou volby v Evropě a některá centra uvádějí srovnatelné výsledky, pokud jde o úspěšnost jednostupňové výměny. dvoustupňová výměnná artroplastika. Dosud však nebyla provedena žádná randomizovaná, prospektivní, kontrolovaná studie, která by srovnávala jednofázovou výměnu s dvoufázovou výměnnou artroplastikou. Kvůli nedostatku srovnávacích zpráv o výsledcích a vnímané vyšší míře selhání jednostupňové výměnné artroplastiky chirurgové v Severní Americe upřednostňují při léčbě chronické PJI tradiční dvoustupňovou výměnnou artroplastiku. Několika týmům se podařilo u vybraných pacientů provést jednostupňovou výměnnou endoprotézu, ale tento postup si v USA nezískal velkou popularitu.

Účelem této studie je prozkoumat výsledky jednostupňové a dvoustupňové výměnné artroplastiky pro léčbu pacientů s chronickou PJI. Hypotézou této studie je, že jednofázová výměnná artroplastika, pokud je provedena u příslušné populace pacientů, má podobnou úspěšnost léčby chronické PJI jako dvoufázová výměnná artroplastika a vyhýbá se mnoha problémům spojeným s dvoufázovou výměnou artroplastika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

343

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • OrthoCarolina Research Institue
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Rothman Institute at Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti, kteří mluví anglicky a jsou ochotni podepsat souhlas
  • Pacienti s chronickou infekcí totální endoprotézy kolena nebo kyčelního kloubu, definovanou jako:

    • Sinus komunikující s protézou
    • Dvě pozitivní kultury získané z protézy
    • 3 z 5 kritérií: (i) Zvýšená rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) (>30 mm/jr) a c-reaktivní protein (CRP) (>10 mg/L) (ii) Zvýšený počet synoviálních leukocytů (>3000 buněk/µL) nebo změna ++ na proužku leukocytární esterázy (iii) Zvýšené procento synoviálních neutrofilů (>80 %) (iv) Jedna pozitivní kultivace (v) Pozitivní histologická analýza periprotetické tkáně (>5 neutrofilů na vysoce výkonné pole v 5 vysoce výkonných polích x400)
  • Pacienti s předchozí irigací a debridementem pro periprotetickou infekci

Kritéria vyloučení:

  • Kultivace negativních infekcí, kdy infekční organismus nebyl identifikován
  • Pacienti se systémovou sepsí, kteří vyžadují urgentní chirurgický zákrok
  • Pacienti s rozsáhlým postižením měkkých tkání, které by vylučovalo uzavření rány po reimplantaci, pokud by pacient podstoupil jednofázovou výměnu
  • Pacienti s akutní PJI nebo akutní hematogenní PJI, definovaní jako:

    • Prezentace systémů <4 týdny od indexové procedury
    • Prezentace systémů <4 týdny
  • Plísňové infekce
  • Rezistentní organismy necitlivé na dostupná IV antibiotika, perorální antibiotika nebo tepelně stabilní antibiotická aditiva do kostního cementu s dokumentovanými elučními charakteristikami
  • Revizní operace nebo předchozí dvoustupňová reimplantace
  • HIV pozitivní pacienti nebo pacienti na chemoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jednostupňová výměna
Jedna operace, kdy jsou infikované implantáty odstraněny a kyčelní nebo kolenní kloub je „vymyt“ před tím, než jsou nové implantáty pro náhradu kloubu znovu implantovány během stejného chirurgického zákroku.
Aktivní komparátor: Dvoustupňová výměna
Dvě operace; při prvním chirurgickém zákroku jsou infikované implantáty odstraněny a místo implantátů je do kyčelního nebo kolenního kloubu umístěna rozpěrka. Druhý chirurgický zákrok k opětovné implantaci implantátů náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu se provádí, pokud a když infekce vymizí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva infekce
Časové okno: 1 rok po léčbě
Primárním měřeným výsledkem bude recidiva infekce stejným organismem nebo reinfekce novým organismem, jak je stanoveno na základě kritérií za použití Mezinárodního konsensuálního setkání o PJI (1 rok sledování).
1 rok po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zdraví související se zdravím
Časové okno: 2 roky po operaci
Všichni pacienti absolvují Veteran's Rand - 12 (VR-12), což je obecné zdravotní opatření. VR-12 také poskytuje měřítko zdravotní užitné hodnoty, které lze použít k výpočtu let života podle kvality v ekonomické analýze nákladů a užitných vlastností.
2 roky po operaci
Funkční výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 2 roky po operaci
Pacienti s kyčelním kloubem doplní výsledné skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS), Junior, což je oblast specifického měření bolesti a funkce kyčle.
2 roky po operaci
Funkční výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 2 roky po operaci
Pacienti s kolenem dokončí skóre poškození kolene a výsledky osteoartrózy (KOOS) Junior, což je oblast specifického měření bolesti a funkce kolena.
2 roky po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 2 roky
Smrt do dvou let po chirurgické léčbě infekce periprotetického kloubu.
2 roky
Procento pacientů vyžadujících chirurgickou revizi pro jiné příčiny než infekci
Časové okno: Dva roky
Revize protetického kloubu pro jiné příčiny než je infekce (např. hematom, dislokace spaceru).
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Předplatit