- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02734134
Jedna fáze versus dvě fáze pro periprotetické infekce kyčle a kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Totální kloubní endoprotéza (TJA) je velmi běžný a úspěšný zákrok a očekává se, že v nadcházejících letech bude stále převládat. Navzdory svému úspěchu je však TJA spojena s některými komplikacemi, včetně infekce periprotetických kloubů (PJI). PJI je zničující komplikace, která je spojena s výraznou morbiditou a mortalitou pacientů a představuje nesmírnou ekonomickou zátěž. Přestože je míra PJI po TJA nízká, zátěž exponenciálně roste kvůli zdravotním komplikacím a nákladům na léčbu. Existují dva běžné typy chirurgických ošetření, které lze použít k léčbě chronické PJI, dvoustupňová výměnná artroplastika a jednostupňová výměnná artroplastika. Při dvoustupňové výměnné artroplastice se implantáty vyjmou, infikované tkáně se zbaví bríd a umístí se dočasný antibiotikem impregnovaný spacer vyrobený z polymethylmethakrylátu (1. fáze). Poté pacient podstupuje mnoho týdnů intravenózní antibiotika, po kterých následuje reimplantace později (druhá fáze). V době mezi první a druhou fází revize jsou pacienti často imobilní, pociťují silné bolesti v důsledku nefunkčního kloubu a mohou pociťovat systémovou toxicitu spojenou s podáváním antibiotik. Při jednostupňové výměnné artroplastice se infikovaná protéza odstraní, infikované tkáně se odstraní debridem a během stejného postupu se znovu implantuje nová protéza.
Zatímco dvoustupňová výměnná artroplastika je preferovanou metodou léčby chronické PJI v Severní Americe, jednofázová výměnná artroplastika je metodou volby v Evropě a některá centra uvádějí srovnatelné výsledky, pokud jde o úspěšnost jednostupňové výměny. dvoustupňová výměnná artroplastika. Dosud však nebyla provedena žádná randomizovaná, prospektivní, kontrolovaná studie, která by srovnávala jednofázovou výměnu s dvoufázovou výměnnou artroplastikou. Kvůli nedostatku srovnávacích zpráv o výsledcích a vnímané vyšší míře selhání jednostupňové výměnné artroplastiky chirurgové v Severní Americe upřednostňují při léčbě chronické PJI tradiční dvoustupňovou výměnnou artroplastiku. Několika týmům se podařilo u vybraných pacientů provést jednostupňovou výměnnou endoprotézu, ale tento postup si v USA nezískal velkou popularitu.
Účelem této studie je prozkoumat výsledky jednostupňové a dvoustupňové výměnné artroplastiky pro léčbu pacientů s chronickou PJI. Hypotézou této studie je, že jednofázová výměnná artroplastika, pokud je provedena u příslušné populace pacientů, má podobnou úspěšnost léčby chronické PJI jako dvoufázová výměnná artroplastika a vyhýbá se mnoha problémům spojeným s dvoufázovou výměnou artroplastika.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- OrthoCarolina Research Institue
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Rothman Institute at Thomas Jefferson University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti, kteří mluví anglicky a jsou ochotni podepsat souhlas
Pacienti s chronickou infekcí totální endoprotézy kolena nebo kyčelního kloubu, definovanou jako:
- Sinus komunikující s protézou
- Dvě pozitivní kultury získané z protézy
- 3 z 5 kritérií: (i) Zvýšená rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) (>30 mm/jr) a c-reaktivní protein (CRP) (>10 mg/L) (ii) Zvýšený počet synoviálních leukocytů (>3000 buněk/µL) nebo změna ++ na proužku leukocytární esterázy (iii) Zvýšené procento synoviálních neutrofilů (>80 %) (iv) Jedna pozitivní kultivace (v) Pozitivní histologická analýza periprotetické tkáně (>5 neutrofilů na vysoce výkonné pole v 5 vysoce výkonných polích x400)
- Pacienti s předchozí irigací a debridementem pro periprotetickou infekci
Kritéria vyloučení:
- Kultivace negativních infekcí, kdy infekční organismus nebyl identifikován
- Pacienti se systémovou sepsí, kteří vyžadují urgentní chirurgický zákrok
- Pacienti s rozsáhlým postižením měkkých tkání, které by vylučovalo uzavření rány po reimplantaci, pokud by pacient podstoupil jednofázovou výměnu
Pacienti s akutní PJI nebo akutní hematogenní PJI, definovaní jako:
- Prezentace systémů <4 týdny od indexové procedury
- Prezentace systémů <4 týdny
- Plísňové infekce
- Rezistentní organismy necitlivé na dostupná IV antibiotika, perorální antibiotika nebo tepelně stabilní antibiotická aditiva do kostního cementu s dokumentovanými elučními charakteristikami
- Revizní operace nebo předchozí dvoustupňová reimplantace
- HIV pozitivní pacienti nebo pacienti na chemoterapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jednostupňová výměna
Jedna operace, kdy jsou infikované implantáty odstraněny a kyčelní nebo kolenní kloub je „vymyt“ před tím, než jsou nové implantáty pro náhradu kloubu znovu implantovány během stejného chirurgického zákroku.
|
|
|
Aktivní komparátor: Dvoustupňová výměna
Dvě operace; při prvním chirurgickém zákroku jsou infikované implantáty odstraněny a místo implantátů je do kyčelního nebo kolenního kloubu umístěna rozpěrka.
Druhý chirurgický zákrok k opětovné implantaci implantátů náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu se provádí, pokud a když infekce vymizí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva infekce
Časové okno: 1 rok po léčbě
|
Primárním měřeným výsledkem bude recidiva infekce stejným organismem nebo reinfekce novým organismem, jak je stanoveno na základě kritérií za použití Mezinárodního konsensuálního setkání o PJI (1 rok sledování).
|
1 rok po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita zdraví související se zdravím
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Všichni pacienti absolvují Veteran's Rand - 12 (VR-12), což je obecné zdravotní opatření.
VR-12 také poskytuje měřítko zdravotní užitné hodnoty, které lze použít k výpočtu let života podle kvality v ekonomické analýze nákladů a užitných vlastností.
|
2 roky po operaci
|
|
Funkční výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Pacienti s kyčelním kloubem doplní výsledné skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS), Junior, což je oblast specifického měření bolesti a funkce kyčle.
|
2 roky po operaci
|
|
Funkční výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Pacienti s kolenem dokončí skóre poškození kolene a výsledky osteoartrózy (KOOS) Junior, což je oblast specifického měření bolesti a funkce kolena.
|
2 roky po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 2 roky
|
Smrt do dvou let po chirurgické léčbě infekce periprotetického kloubu.
|
2 roky
|
|
Procento pacientů vyžadujících chirurgickou revizi pro jiné příčiny než infekci
Časové okno: Dva roky
|
Revize protetického kloubu pro jiné příčiny než je infekce (např.
hematom, dislokace spaceru).
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas K Fehring, MD, Attending Hip & Knee Surgeon
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Singer J, Merz A, Frommelt L, Fink B. High rate of infection control with one-stage revision of septic knee prostheses excluding MRSA and MRSE. Clin Orthop Relat Res. 2012 May;470(5):1461-71. doi: 10.1007/s11999-011-2174-6. Epub 2011 Nov 12.
- Zmistowski B, Karam JA, Durinka JB, Casper DS, Parvizi J. Periprosthetic joint infection increases the risk of one-year mortality. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 18;95(24):2177-84. doi: 10.2106/JBJS.L.00789.
- Luu A, Syed F, Raman G, Bhalla A, Muldoon E, Hadley S, Smith E, Rao M. Two-stage arthroplasty for prosthetic joint infection: a systematic review of acute kidney injury, systemic toxicity and infection control. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1490-8.e1. doi: 10.1016/j.arth.2013.02.035. Epub 2013 Apr 8.
- Nickinson RS, Board TN, Gambhir AK, Porter ML, Kay PR. The microbiology of the infected knee arthroplasty. Int Orthop. 2010 Apr;34(4):505-10. doi: 10.1007/s00264-009-0797-y. Epub 2009 May 21.
- El Helou OC, Berbari EF, Marculescu CE, El Atrouni WI, Razonable RR, Steckelberg JM, Hanssen AD, Osmon DR. Outcome of enterococcal prosthetic joint infection: is combination systemic therapy superior to monotherapy? Clin Infect Dis. 2008 Oct 1;47(7):903-9. doi: 10.1086/591536.
- Parvizi J, Zmistowski B, Adeli B. Periprosthetic joint infection: treatment options. Orthopedics. 2010 Sep 7;33(9):659. doi: 10.3928/01477447-20100722-42.
- Parkinson RW, Kay PR, Rawal A. A case for one-stage revision in infected total knee arthroplasty? Knee. 2011 Jan;18(1):1-4. doi: 10.1016/j.knee.2010.04.008. Epub 2010 Aug 17.
- von Foerster G, Kluber D, Kabler U. [Mid- to long-term results after treatment of 118 cases of periprosthetic infections after knee joint replacement using one-stage exchange surgery]. Orthopade. 1991 Jun;20(3):244-52. German.
- Buechel FF, Femino FP, D'Alessio J. Primary exchange revision arthroplasty for infected total knee replacement: a long-term study. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2004 Apr;33(4):190-8; discussion 198.
- Ure KJ, Amstutz HC, Nasser S, Schmalzried TP. Direct-exchange arthroplasty for the treatment of infection after total hip replacement. An average ten-year follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1998 Jul;80(7):961-8. doi: 10.2106/00004623-199807000-00004.
- Leunig M, Chosa E, Speck M, Ganz R. A cement spacer for two-stage revision of infected implants of the hip joint. Int Orthop. 1998;22(4):209-14. doi: 10.1007/s002640050244.
- Pattyn C, De Geest T, Ackerman P, Audenaert E. Preformed gentamicin spacers in two-stage revision hip arthroplasty: functional results and complications. Int Orthop. 2011 Oct;35(10):1471-6. doi: 10.1007/s00264-010-1172-8. Epub 2010 Nov 30.
- Berend KR, Lombardi AV Jr, Morris MJ, Bergeson AG, Adams JB, Sneller MA. Two-stage treatment of hip periprosthetic joint infection is associated with a high rate of infection control but high mortality. Clin Orthop Relat Res. 2013 Feb;471(2):510-8. doi: 10.1007/s11999-012-2595-x.
- Diaz-Ledezma C, Higuera CA, Parvizi J. Success after treatment of periprosthetic joint infection: a Delphi-based international multidisciplinary consensus. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jul;471(7):2374-82. doi: 10.1007/s11999-013-2866-1. Epub 2013 Feb 26.
- Berry DJ, Harmsen WS, Cabanela ME, Morrey BF. Twenty-five-year survivorship of two thousand consecutive primary Charnley total hip replacements: factors affecting survivorship of acetabular and femoral components. J Bone Joint Surg Am. 2002 Feb;84(2):171-7. doi: 10.2106/00004623-200202000-00002.
- Daigle ME, Weinstein AM, Katz JN, Losina E. The cost-effectiveness of total joint arthroplasty: a systematic review of published literature. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Oct;26(5):649-58. doi: 10.1016/j.berh.2012.07.013.
- Aggarwal VK, Rasouli MR, Parvizi J. Periprosthetic joint infection: Current concept. Indian J Orthop. 2013 Jan;47(1):10-7. doi: 10.4103/0019-5413.106884.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce chirurgického místa
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko