人工股関節周囲および膝関節感染症の 1 段階と 2 段階
調査の概要
詳細な説明
人工関節全置換術 (TJA) は、非常に一般的で成功している手順であり、今後数年間でさらに普及すると予想されます。 しかし、その成功にもかかわらず、TJA は人工関節周囲感染症 (PJI) を含むいくつかの合併症に関連付けられています。 PJI は、顕著な患者の罹患率と死亡率に関連付けられている壊滅的な合併症であり、計り知れない経済的負担です。 TJA に続く PJI の発生率は低いですが、健康上の合併症と治療費のために、負担は指数関数的に増加しています。 慢性 PJI の治療に使用できる一般的な外科的治療には、2 段階交換関節形成術と 1 段階交換関節形成術の 2 種類があります。 2 段階交換関節形成術では、インプラントが除去され、感染した組織が創面切除され、ポリメチルメタクリレートで作られた一時的な抗生物質含浸スペーサーが配置されます (段階 1)。 その後、患者は何週間にもわたって抗生物質の静脈内投与を受け、後日再移植が行われます (ステージ 2)。 修正の第 1 段階と第 2 段階の間の期間、患者は動かないことが多く、関節の機能不全による激しい痛みを経験し、抗生物質の投与に伴う全身毒性を経験する可能性があります。 一段階交換関節形成術では、感染したプロテーゼが取り除かれ、感染した組織が創面切除され、同じ手順で新しいプロテーゼが再移植されます。
北米では二段階交換関節形成術が慢性 PJI の治療法として好まれていますが、ヨーロッパでは一段階交換関節形成術が選択されており、一部のセンターでは一段階交換関節形成術の成功に関して同等の結果が報告されています。二段階交換関節形成術。 ただし、1 段階交換関節形成術と 2 段階交換関節形成術を比較する無作為化前向き対照研究はこれまでにありません。 比較結果の報告がなく、1 段階交換関節形成術の失敗率が高いと認識されているため、北米の外科医は、慢性 PJI の管理に従来の 2 段階交換関節形成術を行うことを好みます。 いくつかのチームが、選択された患者に 1 段階交換関節形成術を行うことに成功しましたが、この手順は米国ではあまり人気がありませんでした。
この研究の目的は、慢性 PJI 患者の管理のための 1 段階および 2 段階交換関節形成術の結果を調査することです。 この研究の仮説は、1 段階交換関節形成術が適切な患者集団で実施された場合、2 段階交換関節形成術と同様の慢性 PJI 治療の成功率をもたらし、2 段階交換関節形成術に関連する多くの問題を回避するというものです。関節形成術。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Susan M Odum, PhD
- 電話番号:704-323-2265
- メール:susan.odum@orthocarolina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Christi Cadd, MBA
- 電話番号:704-323-2260
- メール:christi.cadd@orthocarolina.com
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Midwest Orthopaedics at Rush University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- OrthoCarolina Research Institue
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Rothman Institute at Thomas Jefferson University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -英語を話し、同意書に署名する意思のある患者
-人工膝関節全置換術または股関節全置換術の慢性感染症の患者。次のように定義されます。
- プロテーゼと連絡する副鼻腔
- プロテーゼから得られた 2 つの陽性培養
- 5 つの基準の 3: (i) 赤血球沈降速度 (ESR) の上昇 (>30mm/jr) および c 反応性タンパク質 (CRP) (>10mg/L) (ii) 滑膜白血球数の上昇 (>3000 細胞/μL) または白血球エステラーゼストリップの ++ の変化 (iii) 滑膜好中球パーセンテージの上昇 (>80%) (iv) 1 回の陽性培養 (v) 人工器官周囲組織の陽性組織学的分析 (5 つの高倍率視野 x400 で高倍率視野あたり >5 好中球)
- -人工関節周囲感染のために以前に洗浄および創面切除を受けた患者
除外基準:
- 感染微生物が同定されていない培養陰性感染症
- 緊急手術が必要な全身性敗血症患者
- -患者が1段階の交換を受ける場合、再移植後に創傷の閉鎖を妨げる広範な軟部組織の関与がある患者
-次のように定義される急性PJIまたは急性血行性PJIの患者:
- システムのプレゼンテーション < インデックス手順から 4 週間
- システムのプレゼンテーション <4 週間
- 真菌感染症
- 利用可能なIV抗生物質、経口抗生物質、または文書化された溶出特性を持つ骨セメントへの熱安定性抗生物質添加物に感受性のない耐性菌
- -再手術または以前の2段階再移植
- -HIV陽性患者または化学療法を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:一段交換
感染したインプラントを除去し、股関節または膝関節を「洗浄」してから、同じ外科的処置中に新しい関節置換インプラントを再移植する 1 つの手術。
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アクティブコンパレータ:二段交換
2回の手術;最初の手術では、感染したインプラントが取り除かれ、インプラントの代わりに股関節または膝関節にスペーサーが配置されます。
股関節または膝関節置換インプラントを再移植するための 2 回目の手術は、感染が解消された場合に行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染の再発
時間枠:治療後1年
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測定される主要な結果は、PJIに関する国際コンセンサス会議を使用した基準によって決定される、同じ生物による感染の再発または新しい生物による再感染です(1年間の追跡調査)。
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治療後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の健康の質
時間枠:手術から2年
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すべての患者は、一般的な健康指標である退役軍人のランド - 12 (VR-12) を完了します。
VR-12 はまた、経済的費用効用分析で質調整生存年数を計算するために使用できる健康効用尺度ももたらします。
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手術から2年
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患者報告機能転帰
時間枠:手術から2年
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股関節患者は、股関節障害および変形性関節症転帰スコア(HOOS)ジュニアを完了します。これは、股関節の痛みと機能の地域固有の尺度です。
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手術から2年
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患者報告機能転帰
時間枠:手術から2年
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膝の患者は、膝の損傷と膝の痛みと機能の地域固有の尺度である変形性関節症アウトカムスコア(KOOS)ジュニアを完了します。
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手術から2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死
時間枠:2年
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人工関節周囲感染症の外科的治療から2年以内の死亡。
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2年
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感染以外の原因で外科的修正が必要な患者の割合
時間枠:2年
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感染以外の原因による人工関節の修正(例:
血腫、スペーサー脱臼)。
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2年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Thomas K Fehring, MD、Attending Hip & Knee Surgeon
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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