Una etapa versus dos etapas para la infección periprotésica de cadera y rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La artroplastia articular total (TJA) es un procedimiento muy común y exitoso, y se espera que sea más frecuente en los próximos años. Sin embargo, a pesar de su éxito, la TJA se asocia con algunas complicaciones, incluida la infección de la articulación periprotésica (PJI). La IAP es una complicación devastadora que se asocia con una marcada morbilidad y mortalidad del paciente y es una carga económica inmensa. Aunque la tasa de PJI después de una TJA es baja, la carga está aumentando exponencialmente debido a las complicaciones de salud y los costos del tratamiento. Hay dos tipos comunes de tratamientos quirúrgicos que se pueden usar para tratar la IAP crónica, una artroplastia de intercambio en dos etapas y una artroplastia de intercambio en una etapa. Durante una artroplastia de intercambio en dos etapas, se extraen los implantes, se desbridan los tejidos infectados y se coloca un espaciador temporal impregnado de antibiótico hecho de polimetilmetacrilato (etapa uno). Posteriormente, el paciente se somete a muchas semanas de antibióticos intravenosos, seguidos de un reimplante en una fecha posterior (etapa dos). Durante el tiempo entre la primera y la segunda etapa de la revisión, los pacientes a menudo están inmóviles, experimentan dolor intenso debido a la falta de funcionamiento de la articulación y pueden experimentar toxicidad sistémica asociada con la administración de antibióticos. En una artroplastia de reemplazo de una etapa, se retira la prótesis infectada, se desbridan los tejidos infectados y se reimplanta una nueva prótesis durante el mismo procedimiento.
Si bien la artroplastia de intercambio en dos etapas es el método preferido de tratamiento para la IAP crónica en América del Norte, la artroplastia de intercambio en una etapa es el método de elección en Europa y algunos centros han informado resultados comparables en términos de éxito para el intercambio en una etapa para artroplastia de intercambio en dos tiempos. Sin embargo, hasta la fecha no ha habido ningún estudio aleatorizado, prospectivo y controlado que compare la artroplastia de recambio en una etapa con la artroplastia de recambio en dos etapas. Debido a la falta de informes de resultados comparativos y la mayor tasa percibida de fracaso de la artroplastia de intercambio en una etapa, los cirujanos en América del Norte prefieren realizar la artroplastia de intercambio tradicional en dos etapas para el tratamiento de la IAP crónica. Varios equipos han logrado realizar una artroplastia de intercambio en una etapa en pacientes seleccionados, pero este procedimiento no ha ganado mucha popularidad en los EE. UU.
El propósito de este estudio es investigar el resultado de la artroplastia de intercambio en una y dos etapas para el tratamiento de pacientes con IAP crónica. La hipótesis de este estudio es que la artroplastia de recambio en una etapa, si se realiza en la población de pacientes adecuada, tiene una tasa de éxito similar para el tratamiento de la IAP crónica que la artroplastia de recambio en dos tiempos y evita muchos de los problemas asociados con el recambio en dos tiempos. artroplastia
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Susan M Odum, PhD
- Número de teléfono: 704-323-2265
- Correo electrónico: susan.odum@orthocarolina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christi Cadd, MBA
- Número de teléfono: 704-323-2260
- Correo electrónico: christi.cadd@orthocarolina.com
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina Research Institue
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Institute at Thomas Jefferson University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >18 años
- Pacientes que hablen inglés y estén dispuestos a firmar el formulario de consentimiento
Pacientes con infección crónica de una artroplastia total de rodilla o cadera, definida como:
- Un seno comunicante con la prótesis.
- Dos cultivos positivos obtenidos de la prótesis
- 3 de 5 criterios: (i) Tasa de sedimentación globular (VSG) elevada (>30 mm/jr) y proteína C reactiva (PCR) (>10 mg/L) (ii) Recuento elevado de leucocitos sinoviales (>3000 células/µL) o cambio de ++ en tira de esterasa leucocitaria (iii) Porcentaje elevado de neutrófilos sinoviales (>80%) (iv) Un cultivo positivo (v) Análisis histológico positivo de tejido periprotésico (>5 neutrófilos por campo de alta potencia en 5 campos de alta potencia x400)
- Pacientes con irrigación y desbridamiento previo por infección periprotésica
Criterio de exclusión:
- Infecciones con cultivo negativo en las que no se ha identificado el organismo infeccioso
- Pacientes con sepsis sistémica que requieren cirugía urgente
- Pacientes con afectación extensa de tejidos blandos que impediría el cierre de la herida después de la reimplantación, si el paciente se sometiera al intercambio en una etapa
Pacientes con IAP aguda o IAP hematógena aguda, definida como:
- Presentación de sistemas <4 semanas desde el procedimiento índice
- Presentación de sistemas <4 semanas de duración
- Infecciones fúngicas
- Organismos resistentes no sensibles a los antibióticos intravenosos disponibles, antibióticos orales o aditivos antibióticos termoestables al cemento óseo con características de elución documentadas
- Cirugía de revisión o reimplante previo en dos tiempos
- Pacientes VIH positivos o pacientes en quimioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intercambio de una etapa
Una cirugía en la que se extraen los implantes infectados y se 'lavan' la articulación de la cadera o la rodilla antes de volver a implantar nuevos implantes de reemplazo articular durante el mismo procedimiento quirúrgico.
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Comparador activo: Intercambio de dos etapas
Dos cirugías; durante la primera cirugía se extraen los implantes infectados y se coloca un espaciador en la articulación de la cadera o la rodilla en lugar de los implantes.
Se realiza una segunda cirugía para reimplantar los implantes de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla siempre y cuando la infección haya desaparecido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de la infección
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
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El resultado primario medido será la recurrencia de la infección por el mismo organismo o la reinfección con un nuevo organismo según lo determinado por los criterios que utilizan la Reunión de Consenso Internacional sobre PJI (seguimiento de 1 año).
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1 año después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la salud relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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Todos los pacientes completarán el Veteran's Rand - 12 (VR-12), que es una medida de salud general.
El VR-12 también produce una medida de utilidad de salud que se puede utilizar para calcular los años de vida ajustados por calidad en un análisis económico de costo-utilidad.
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2 años después de la cirugía
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Resultados funcionales informados por el paciente
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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Los pacientes de cadera completarán la puntuación de resultados de discapacidad y osteoartritis de la cadera (HOOS), Junior, que es una medida específica de la región del dolor y la función de la cadera.
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2 años después de la cirugía
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Resultados funcionales informados por el paciente
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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Los pacientes de rodilla completarán la Puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) Junior, que es una medida específica de la región del dolor y la función de la rodilla.
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2 años después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte
Periodo de tiempo: 2 años
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Muerte dentro de los dos años del tratamiento quirúrgico por infección de la articulación periprotésica.
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2 años
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Porcentaje de pacientes que requieren revisión quirúrgica por causas distintas a la infección
Periodo de tiempo: Dos años
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Revisión de prótesis articular por causas distintas a la infección (p.
hematoma, dislocación del espaciador).
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas K Fehring, MD, Attending Hip & Knee Surgeon
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Singer J, Merz A, Frommelt L, Fink B. High rate of infection control with one-stage revision of septic knee prostheses excluding MRSA and MRSE. Clin Orthop Relat Res. 2012 May;470(5):1461-71. doi: 10.1007/s11999-011-2174-6. Epub 2011 Nov 12.
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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