- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02734134
Ett steg kontra två steg för periprosthetic höft- och knäinfektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total ledprotesplastik (TJA) är ett mycket vanligt och framgångsrikt ingrepp och förväntas bli mer utbrett under de kommande åren. Men trots sin framgång är TJA förknippat med vissa komplikationer, inklusive periprostetisk ledinfektion (PJI). PJI är en förödande komplikation som är förknippad med markant sjuklighet och dödlighet hos patienter och är en enorm ekonomisk börda. Även om frekvensen av PJI efter en TJA är låg, ökar bördan exponentiellt på grund av hälsokomplikationer och behandlingskostnader. Det finns två vanliga typer av kirurgiska behandlingar som kan användas för att behandla kronisk PJI, en utbytesprotes i två steg och en utbytesprotes i ett steg. Under en utbytesprotesplastik i två steg avlägsnas implantaten, infekterade vävnader debrideras och en temporär antibiotikaimpregnerad spacer tillverkad av polymetylmetakrylat placeras (steg ett). Efteråt genomgår patienten många veckor med intravenös antibiotika, följt av reimplantation vid ett senare tillfälle (steg två). Under tiden mellan det första och andra stadiet av revisionen är patienterna ofta orörliga, upplever svår smärta på grund av brist på fungerande led och kan uppleva systemisk toxicitet i samband med administrering av antibiotika. Vid en utbytesprotes i ett steg tas den infekterade protesen bort, infekterade vävnader debrideras och en ny protes återimplanteras under samma procedur.
Medan tvåstegs utbytesprotesplastik är den föredragna metoden för behandling av kronisk PJI i Nordamerika, är enstegs utbytesprotes den bästa metoden i Europa och vissa centra har rapporterat jämförbara resultat när det gäller framgång för utbyte i ett steg till tvåstegs utbytesprotesplastik. Det har dock hittills inte gjorts någon randomiserad, prospektiv, kontrollerad studie som jämför ettstegs utbyte med tvåstegs utbytesprotesplastik. På grund av bristen på jämförande resultatrapporter och den upplevda högre frekvensen av misslyckanden vid utbytesprotes i ett steg, föredrar kirurger i Nordamerika att utföra den traditionella tvåstegsprotesprotesen för hantering av kronisk PJI. Flera team har lyckats utföra en utbytesprotes i ett steg hos utvalda patienter, men denna procedur har inte vunnit någon större popularitet i USA.
Syftet med denna studie är att undersöka resultatet av ett- och tvåstegs utbytesprotesplastik för behandling av patienter med kronisk PJI. Hypotesen för denna studie är att utbytesprotes i ett steg, om den utförs i lämplig patientpopulation, har en liknande framgångsgrad för behandling av kronisk PJI som tvåstegs utbytesprotes och undviker många av de problem som är förknippade med tvåstegs utbyte. artroplastik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- OrthoCarolina Research Institue
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rothman Institute at Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år gamla
- Patienter som talar engelska och är villiga att skriva på samtyckesformuläret
Patienter med kronisk infektion av ett totalt knä eller total höftprotes, definierad som:
- En sinus som kommunicerar med protesen
- Två positiva kulturer erhållna från protesen
- 3 av 5 kriterier: (i) Förhöjd erytrocytsedimentationshastighet (ESR) (>30 mm/jr) och c-reaktivt protein (CRP) (>10 mg/L) (ii) Förhöjt antal synoviala leukocyter (>3000 celler/µL) eller förändring av ++ på leukocytesterasremsa (iii) Förhöjd synovial neutrofilprocent (>80%) (iv) En positiv kultur (v) Positiv histologisk analys av periprotesvävnad (>5 neutrofiler per högeffektfält i 5 högeffektfält x400)
- Patienter med tidigare spolning och debridering för periprostetisk infektion
Exklusions kriterier:
- Odla negativa infektioner där den infekterande organismen inte har identifierats
- Patienter med systemisk sepsis som kräver akut operation
- Patienter med omfattande mjukvävnadsinblandning som skulle förhindra stängning av såret efter återimplantation, om patienten skulle genomgå ett enstegsutbyte
Patienter med akut PJI eller akut hematogen PJI, definierad som:
- Presentation av system <4 veckor från indexförfarande
- Presentation av system <4 veckors varaktighet
- Svampinfektioner
- Resistenta organismer som inte är känsliga för tillgängliga IV-antibiotika, orala antibiotika eller värmestabila antibiotikatillsatser till bencement med dokumenterade elueringsegenskaper
- Revisionskirurgi eller tidigare tvåstegs reimplantation
- HIV-positiva patienter eller patienter på kemoterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Utbyte i ett steg
En operation där de infekterade implantaten tas bort och höft- eller knäleden "tvättas ur" innan nya ledersättningsimplantat återimplanteras under samma kirurgiska ingrepp.
|
|
|
Aktiv komparator: Byte i två steg
Två operationer; under den första operationen tas de infekterade implantaten bort och en spacer placeras i höft- eller knäleden i stället för implantaten.
En andra operation för att återimplantera höft- eller knäledsprotesimplantaten utförs om och när infektionen har försvunnit.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande infektion
Tidsram: 1 år efter behandling
|
Det primära resultatet som mäts kommer att vara återkommande infektion av samma organism eller återinfektion med en ny organism enligt kriterierna med hjälp av det internationella konsensusmötet om PJI (1 års uppföljning).
|
1 år efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad hälsokvalitet
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Alla patienter kommer att slutföra Veteran's Rand - 12 (VR-12) som är en allmän hälsoåtgärd.
VR-12 ger också ett hälsonyttomått som kan användas för att beräkna kvalitetsjusterade levnadsår i en ekonomisk kostnadsnyttoanalys.
|
2 år efter operationen
|
|
Patientrapporterade funktionella resultat
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Höftpatienter kommer att slutföra Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), Junior som är ett regionspecifikt mått på smärta och höftens funktion.
|
2 år efter operationen
|
|
Patientrapporterade funktionella resultat
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Knäpatienter kommer att slutföra Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Junior som är ett regionspecifikt mått på smärta och funktion i knät.
|
2 år efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död
Tidsram: 2 år
|
Död inom två år efter kirurgisk behandling för periprostetisk ledinfektion.
|
2 år
|
|
Andel patienter som behöver kirurgisk revision av andra orsaker än infektion
Tidsram: Två år
|
Revidering av ledprotes för andra orsaker än infektion (t.ex.
hematom, spacerdislokation).
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas K Fehring, MD, Attending Hip & Knee Surgeon
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Singer J, Merz A, Frommelt L, Fink B. High rate of infection control with one-stage revision of septic knee prostheses excluding MRSA and MRSE. Clin Orthop Relat Res. 2012 May;470(5):1461-71. doi: 10.1007/s11999-011-2174-6. Epub 2011 Nov 12.
- Zmistowski B, Karam JA, Durinka JB, Casper DS, Parvizi J. Periprosthetic joint infection increases the risk of one-year mortality. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 18;95(24):2177-84. doi: 10.2106/JBJS.L.00789.
- Luu A, Syed F, Raman G, Bhalla A, Muldoon E, Hadley S, Smith E, Rao M. Two-stage arthroplasty for prosthetic joint infection: a systematic review of acute kidney injury, systemic toxicity and infection control. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1490-8.e1. doi: 10.1016/j.arth.2013.02.035. Epub 2013 Apr 8.
- Nickinson RS, Board TN, Gambhir AK, Porter ML, Kay PR. The microbiology of the infected knee arthroplasty. Int Orthop. 2010 Apr;34(4):505-10. doi: 10.1007/s00264-009-0797-y. Epub 2009 May 21.
- El Helou OC, Berbari EF, Marculescu CE, El Atrouni WI, Razonable RR, Steckelberg JM, Hanssen AD, Osmon DR. Outcome of enterococcal prosthetic joint infection: is combination systemic therapy superior to monotherapy? Clin Infect Dis. 2008 Oct 1;47(7):903-9. doi: 10.1086/591536.
- Parvizi J, Zmistowski B, Adeli B. Periprosthetic joint infection: treatment options. Orthopedics. 2010 Sep 7;33(9):659. doi: 10.3928/01477447-20100722-42.
- Parkinson RW, Kay PR, Rawal A. A case for one-stage revision in infected total knee arthroplasty? Knee. 2011 Jan;18(1):1-4. doi: 10.1016/j.knee.2010.04.008. Epub 2010 Aug 17.
- von Foerster G, Kluber D, Kabler U. [Mid- to long-term results after treatment of 118 cases of periprosthetic infections after knee joint replacement using one-stage exchange surgery]. Orthopade. 1991 Jun;20(3):244-52. German.
- Buechel FF, Femino FP, D'Alessio J. Primary exchange revision arthroplasty for infected total knee replacement: a long-term study. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2004 Apr;33(4):190-8; discussion 198.
- Ure KJ, Amstutz HC, Nasser S, Schmalzried TP. Direct-exchange arthroplasty for the treatment of infection after total hip replacement. An average ten-year follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1998 Jul;80(7):961-8. doi: 10.2106/00004623-199807000-00004.
- Leunig M, Chosa E, Speck M, Ganz R. A cement spacer for two-stage revision of infected implants of the hip joint. Int Orthop. 1998;22(4):209-14. doi: 10.1007/s002640050244.
- Pattyn C, De Geest T, Ackerman P, Audenaert E. Preformed gentamicin spacers in two-stage revision hip arthroplasty: functional results and complications. Int Orthop. 2011 Oct;35(10):1471-6. doi: 10.1007/s00264-010-1172-8. Epub 2010 Nov 30.
- Berend KR, Lombardi AV Jr, Morris MJ, Bergeson AG, Adams JB, Sneller MA. Two-stage treatment of hip periprosthetic joint infection is associated with a high rate of infection control but high mortality. Clin Orthop Relat Res. 2013 Feb;471(2):510-8. doi: 10.1007/s11999-012-2595-x.
- Diaz-Ledezma C, Higuera CA, Parvizi J. Success after treatment of periprosthetic joint infection: a Delphi-based international multidisciplinary consensus. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jul;471(7):2374-82. doi: 10.1007/s11999-013-2866-1. Epub 2013 Feb 26.
- Berry DJ, Harmsen WS, Cabanela ME, Morrey BF. Twenty-five-year survivorship of two thousand consecutive primary Charnley total hip replacements: factors affecting survivorship of acetabular and femoral components. J Bone Joint Surg Am. 2002 Feb;84(2):171-7. doi: 10.2106/00004623-200202000-00002.
- Daigle ME, Weinstein AM, Katz JN, Losina E. The cost-effectiveness of total joint arthroplasty: a systematic review of published literature. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Oct;26(5):649-58. doi: 10.1016/j.berh.2012.07.013.
- Aggarwal VK, Rasouli MR, Parvizi J. Periprosthetic joint infection: Current concept. Indian J Orthop. 2013 Jan;47(1):10-7. doi: 10.4103/0019-5413.106884.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1106
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .