- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02734134
Uno stadio contro due stadi per l'infezione periprotesica dell'anca e del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale delle articolazioni (TJA) è una procedura molto comune e di successo e si prevede che diventi più diffusa nei prossimi anni. Tuttavia, nonostante il suo successo, la TJA è associata ad alcune complicanze, tra cui l'infezione articolare periprotesica (PJI). La PJI è una complicanza devastante che è associata a una marcata morbilità e mortalità del paziente ed è un immenso fardello economico. Sebbene il tasso di PJI a seguito di un TJA sia basso, l'onere sta aumentando in modo esponenziale a causa delle complicazioni sanitarie e dei costi di trattamento. Esistono due tipi comuni di trattamenti chirurgici che possono essere utilizzati per trattare la PJI cronica, un'artroplastica di scambio in due fasi e un'artroplastica di scambio in una fase. Durante un'artroplastica di scambio in due fasi, gli impianti vengono rimossi, i tessuti infetti vengono sbrigliati e viene posizionato un distanziatore temporaneo impregnato di antibiotico realizzato in polimetilmetacrilato (fase uno). Successivamente il paziente viene sottoposto per molte settimane ad antibiotici per via endovenosa, seguiti dal reimpianto in una data successiva (seconda fase). Durante il periodo tra la prima e la seconda fase della revisione i pazienti sono spesso immobili, avvertono forti dolori a causa della mancanza di funzionamento articolare e possono manifestare tossicità sistemica associata alla somministrazione di antibiotici. In un'artroplastica di scambio in una fase, la protesi infetta viene rimossa, i tessuti infetti vengono sbrigliati e una nuova protesi viene reimpiantata durante la stessa procedura.
Mentre l'artroplastica di scambio in due fasi è il metodo di trattamento preferito per la PJI cronica in Nord America, l'artroplastica di scambio in una fase è il metodo di scelta in Europa e alcuni centri hanno riportato risultati comparabili in termini di successo per lo scambio in una fase di artroplastica di scambio in due tempi. Tuttavia, fino ad oggi non è stato condotto uno studio randomizzato, prospettico e controllato che confronti l'exchange in una fase con l'exchange in due fasi. A causa della mancanza di rapporti sui risultati comparativi e del tasso di fallimento percepito più elevato dell'artroplastica di scambio in una fase, i chirurghi in Nord America preferiscono eseguire la tradizionale artroplastica di scambio in due fasi per la gestione della PJI cronica. Diversi team sono riusciti a eseguire un'artroplastica di scambio in una fase in pazienti selezionati, ma questa procedura non ha guadagnato molta popolarità negli Stati Uniti.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'esito dell'artroplastica di scambio in una e due fasi per la gestione dei pazienti con PJI cronica. L'ipotesi di questo studio è che l'artroplastica di scambio in una fase, se eseguita nella popolazione di pazienti appropriata, comporti un tasso di successo simile per il trattamento della PJI cronica come l'artroplastica di scambio in due fasi ed eviti molti dei problemi associati alla sostituzione in due fasi artroplastica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush University Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital For Special Surgery
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- OrthoCarolina Research Institue
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Rothman Institute at Thomas Jefferson University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti >18 anni
- Pazienti che parlano inglese e sono disposti a firmare il modulo di consenso
Pazienti con infezione cronica di un'artroplastica totale del ginocchio o dell'anca, definiti come:
- Un seno comunicante con la protesi
- Due colture positive ottenute dalla protesi
- 3 di 5 criteri: (i) velocità di eritrosedimentazione (VES) elevata (>30 mm/jr) e proteina c-reattiva (PCR) (>10 mg/L) (ii) conta leucocitaria sinoviale elevata (>3000 cellule/µL) o variazione di ++ sulla striscia di esterasi leucocitaria (iii) Elevata percentuale di neutrofili sinoviali (>80%) (iv) Una coltura positiva (v) Analisi istologica positiva del tessuto periprotesico (>5 neutrofili per campo ad alta potenza in 5 campi ad alta potenza x400)
- Pazienti con precedente irrigazione e sbrigliamento per infezione periprotesica
Criteri di esclusione:
- Infezioni con coltura negativa per cui l'organismo infettante non è stato identificato
- Pazienti con sepsi sistemica che richiedono un intervento chirurgico urgente
- Pazienti con esteso coinvolgimento dei tessuti molli che precluderebbe la chiusura della ferita dopo il reimpianto, se il paziente dovesse sottoporsi allo scambio in una fase
Pazienti con PJI acuta o PJI ematogena acuta, definiti come:
- Presentazione dei sistemi <4 settimane dalla procedura di indice
- Presentazione dei sistemi <4 settimane di durata
- Infezioni fungine
- Microrganismi resistenti non sensibili agli antibiotici EV disponibili, agli antibiotici orali o agli additivi antibiotici termostabili del cemento osseo con caratteristiche di eluizione documentate
- Chirurgia di revisione o precedente reimpianto in due fasi
- Pazienti sieropositivi o pazienti in chemioterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Scambio in una fase
Un intervento chirurgico in cui gli impianti infetti vengono rimossi e l'articolazione dell'anca o del ginocchio viene "lavata via" prima che i nuovi impianti di sostituzione dell'articolazione vengano reimpiantati durante la stessa procedura chirurgica.
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Comparatore attivo: Scambio in due fasi
Due interventi chirurgici; durante il primo intervento chirurgico gli impianti infetti vengono rimossi e viene posizionato un distanziatore nell'articolazione dell'anca o del ginocchio al posto degli impianti.
Un secondo intervento chirurgico per reimpiantare gli impianti di sostituzione dell'articolazione dell'anca o del ginocchio viene eseguito se e quando l'infezione si è risolta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricorrenza dell'infezione
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
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L'esito primario misurato sarà la ricorrenza dell'infezione da parte dello stesso organismo o la reinfezione con un nuovo organismo come determinato dai criteri utilizzando l'International Consensus Meeting on PJI (1 anno di follow-up).
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1 anno dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della salute correlata alla salute
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Tutti i pazienti completeranno il Veteran's Rand - 12 (VR-12) che è una misura sanitaria generale.
Il VR-12 fornisce anche una misura di utilità sanitaria che può essere utilizzata per calcolare gli anni di vita aggiustati per la qualità in un'analisi economica costo-utilità.
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2 anni dopo l'intervento
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Risultati funzionali riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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I pazienti dell'anca completeranno il punteggio HOOS (Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score), Junior, che è una misura specifica per regione del dolore e della funzione dell'anca.
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2 anni dopo l'intervento
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Risultati funzionali riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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I pazienti con ginocchio completeranno il punteggio Junior di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) che è una misura specifica per regione del dolore e della funzione del ginocchio.
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2 anni dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte
Lasso di tempo: 2 anni
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Morte entro due anni dal trattamento chirurgico per infezione articolare periprotesica.
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2 anni
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Percentuale di pazienti che necessitano di revisione chirurgica per cause diverse dall'infezione
Lasso di tempo: Due anni
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Revisione di protesi articolare per cause diverse dall'infezione (es.
ematoma, lussazione del distanziatore).
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Due anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas K Fehring, MD, Attending Hip & Knee Surgeon
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Singer J, Merz A, Frommelt L, Fink B. High rate of infection control with one-stage revision of septic knee prostheses excluding MRSA and MRSE. Clin Orthop Relat Res. 2012 May;470(5):1461-71. doi: 10.1007/s11999-011-2174-6. Epub 2011 Nov 12.
- Zmistowski B, Karam JA, Durinka JB, Casper DS, Parvizi J. Periprosthetic joint infection increases the risk of one-year mortality. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 18;95(24):2177-84. doi: 10.2106/JBJS.L.00789.
- Luu A, Syed F, Raman G, Bhalla A, Muldoon E, Hadley S, Smith E, Rao M. Two-stage arthroplasty for prosthetic joint infection: a systematic review of acute kidney injury, systemic toxicity and infection control. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1490-8.e1. doi: 10.1016/j.arth.2013.02.035. Epub 2013 Apr 8.
- Nickinson RS, Board TN, Gambhir AK, Porter ML, Kay PR. The microbiology of the infected knee arthroplasty. Int Orthop. 2010 Apr;34(4):505-10. doi: 10.1007/s00264-009-0797-y. Epub 2009 May 21.
- El Helou OC, Berbari EF, Marculescu CE, El Atrouni WI, Razonable RR, Steckelberg JM, Hanssen AD, Osmon DR. Outcome of enterococcal prosthetic joint infection: is combination systemic therapy superior to monotherapy? Clin Infect Dis. 2008 Oct 1;47(7):903-9. doi: 10.1086/591536.
- Parvizi J, Zmistowski B, Adeli B. Periprosthetic joint infection: treatment options. Orthopedics. 2010 Sep 7;33(9):659. doi: 10.3928/01477447-20100722-42.
- Parkinson RW, Kay PR, Rawal A. A case for one-stage revision in infected total knee arthroplasty? Knee. 2011 Jan;18(1):1-4. doi: 10.1016/j.knee.2010.04.008. Epub 2010 Aug 17.
- von Foerster G, Kluber D, Kabler U. [Mid- to long-term results after treatment of 118 cases of periprosthetic infections after knee joint replacement using one-stage exchange surgery]. Orthopade. 1991 Jun;20(3):244-52. German.
- Buechel FF, Femino FP, D'Alessio J. Primary exchange revision arthroplasty for infected total knee replacement: a long-term study. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2004 Apr;33(4):190-8; discussion 198.
- Ure KJ, Amstutz HC, Nasser S, Schmalzried TP. Direct-exchange arthroplasty for the treatment of infection after total hip replacement. An average ten-year follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1998 Jul;80(7):961-8. doi: 10.2106/00004623-199807000-00004.
- Leunig M, Chosa E, Speck M, Ganz R. A cement spacer for two-stage revision of infected implants of the hip joint. Int Orthop. 1998;22(4):209-14. doi: 10.1007/s002640050244.
- Pattyn C, De Geest T, Ackerman P, Audenaert E. Preformed gentamicin spacers in two-stage revision hip arthroplasty: functional results and complications. Int Orthop. 2011 Oct;35(10):1471-6. doi: 10.1007/s00264-010-1172-8. Epub 2010 Nov 30.
- Berend KR, Lombardi AV Jr, Morris MJ, Bergeson AG, Adams JB, Sneller MA. Two-stage treatment of hip periprosthetic joint infection is associated with a high rate of infection control but high mortality. Clin Orthop Relat Res. 2013 Feb;471(2):510-8. doi: 10.1007/s11999-012-2595-x.
- Diaz-Ledezma C, Higuera CA, Parvizi J. Success after treatment of periprosthetic joint infection: a Delphi-based international multidisciplinary consensus. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jul;471(7):2374-82. doi: 10.1007/s11999-013-2866-1. Epub 2013 Feb 26.
- Berry DJ, Harmsen WS, Cabanela ME, Morrey BF. Twenty-five-year survivorship of two thousand consecutive primary Charnley total hip replacements: factors affecting survivorship of acetabular and femoral components. J Bone Joint Surg Am. 2002 Feb;84(2):171-7. doi: 10.2106/00004623-200202000-00002.
- Daigle ME, Weinstein AM, Katz JN, Losina E. The cost-effectiveness of total joint arthroplasty: a systematic review of published literature. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Oct;26(5):649-58. doi: 10.1016/j.berh.2012.07.013.
- Aggarwal VK, Rasouli MR, Parvizi J. Periprosthetic joint infection: Current concept. Indian J Orthop. 2013 Jan;47(1):10-7. doi: 10.4103/0019-5413.106884.
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- 1106
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