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Uno stadio contro due stadi per l'infezione periprotesica dell'anca e del ginocchio

19 maggio 2026 aggiornato da: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati di due diverse opzioni di trattamento comunemente utilizzate per gestire l'infezione articolare periprotesica (PJI), un'infezione attorno al ginocchio o all'anca artificiali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale delle articolazioni (TJA) è una procedura molto comune e di successo e si prevede che diventi più diffusa nei prossimi anni. Tuttavia, nonostante il suo successo, la TJA è associata ad alcune complicanze, tra cui l'infezione articolare periprotesica (PJI). La PJI è una complicanza devastante che è associata a una marcata morbilità e mortalità del paziente ed è un immenso fardello economico. Sebbene il tasso di PJI a seguito di un TJA sia basso, l'onere sta aumentando in modo esponenziale a causa delle complicazioni sanitarie e dei costi di trattamento. Esistono due tipi comuni di trattamenti chirurgici che possono essere utilizzati per trattare la PJI cronica, un'artroplastica di scambio in due fasi e un'artroplastica di scambio in una fase. Durante un'artroplastica di scambio in due fasi, gli impianti vengono rimossi, i tessuti infetti vengono sbrigliati e viene posizionato un distanziatore temporaneo impregnato di antibiotico realizzato in polimetilmetacrilato (fase uno). Successivamente il paziente viene sottoposto per molte settimane ad antibiotici per via endovenosa, seguiti dal reimpianto in una data successiva (seconda fase). Durante il periodo tra la prima e la seconda fase della revisione i pazienti sono spesso immobili, avvertono forti dolori a causa della mancanza di funzionamento articolare e possono manifestare tossicità sistemica associata alla somministrazione di antibiotici. In un'artroplastica di scambio in una fase, la protesi infetta viene rimossa, i tessuti infetti vengono sbrigliati e una nuova protesi viene reimpiantata durante la stessa procedura.

Mentre l'artroplastica di scambio in due fasi è il metodo di trattamento preferito per la PJI cronica in Nord America, l'artroplastica di scambio in una fase è il metodo di scelta in Europa e alcuni centri hanno riportato risultati comparabili in termini di successo per lo scambio in una fase di artroplastica di scambio in due tempi. Tuttavia, fino ad oggi non è stato condotto uno studio randomizzato, prospettico e controllato che confronti l'exchange in una fase con l'exchange in due fasi. A causa della mancanza di rapporti sui risultati comparativi e del tasso di fallimento percepito più elevato dell'artroplastica di scambio in una fase, i chirurghi in Nord America preferiscono eseguire la tradizionale artroplastica di scambio in due fasi per la gestione della PJI cronica. Diversi team sono riusciti a eseguire un'artroplastica di scambio in una fase in pazienti selezionati, ma questa procedura non ha guadagnato molta popolarità negli Stati Uniti.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'esito dell'artroplastica di scambio in una e due fasi per la gestione dei pazienti con PJI cronica. L'ipotesi di questo studio è che l'artroplastica di scambio in una fase, se eseguita nella popolazione di pazienti appropriata, comporti un tasso di successo simile per il trattamento della PJI cronica come l'artroplastica di scambio in due fasi ed eviti molti dei problemi associati alla sostituzione in due fasi artroplastica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

343

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital For Special Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • OrthoCarolina Research Institue
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Rothman Institute at Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti >18 anni
  • Pazienti che parlano inglese e sono disposti a firmare il modulo di consenso
  • Pazienti con infezione cronica di un'artroplastica totale del ginocchio o dell'anca, definiti come:

    • Un seno comunicante con la protesi
    • Due colture positive ottenute dalla protesi
    • 3 di 5 criteri: (i) velocità di eritrosedimentazione (VES) elevata (>30 mm/jr) e proteina c-reattiva (PCR) (>10 mg/L) (ii) conta leucocitaria sinoviale elevata (>3000 cellule/µL) o variazione di ++ sulla striscia di esterasi leucocitaria (iii) Elevata percentuale di neutrofili sinoviali (>80%) (iv) Una coltura positiva (v) Analisi istologica positiva del tessuto periprotesico (>5 neutrofili per campo ad alta potenza in 5 campi ad alta potenza x400)
  • Pazienti con precedente irrigazione e sbrigliamento per infezione periprotesica

Criteri di esclusione:

  • Infezioni con coltura negativa per cui l'organismo infettante non è stato identificato
  • Pazienti con sepsi sistemica che richiedono un intervento chirurgico urgente
  • Pazienti con esteso coinvolgimento dei tessuti molli che precluderebbe la chiusura della ferita dopo il reimpianto, se il paziente dovesse sottoporsi allo scambio in una fase
  • Pazienti con PJI acuta o PJI ematogena acuta, definiti come:

    • Presentazione dei sistemi <4 settimane dalla procedura di indice
    • Presentazione dei sistemi <4 settimane di durata
  • Infezioni fungine
  • Microrganismi resistenti non sensibili agli antibiotici EV disponibili, agli antibiotici orali o agli additivi antibiotici termostabili del cemento osseo con caratteristiche di eluizione documentate
  • Chirurgia di revisione o precedente reimpianto in due fasi
  • Pazienti sieropositivi o pazienti in chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Scambio in una fase
Un intervento chirurgico in cui gli impianti infetti vengono rimossi e l'articolazione dell'anca o del ginocchio viene "lavata via" prima che i nuovi impianti di sostituzione dell'articolazione vengano reimpiantati durante la stessa procedura chirurgica.
Comparatore attivo: Scambio in due fasi
Due interventi chirurgici; durante il primo intervento chirurgico gli impianti infetti vengono rimossi e viene posizionato un distanziatore nell'articolazione dell'anca o del ginocchio al posto degli impianti. Un secondo intervento chirurgico per reimpiantare gli impianti di sostituzione dell'articolazione dell'anca o del ginocchio viene eseguito se e quando l'infezione si è risolta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza dell'infezione
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
L'esito primario misurato sarà la ricorrenza dell'infezione da parte dello stesso organismo o la reinfezione con un nuovo organismo come determinato dai criteri utilizzando l'International Consensus Meeting on PJI (1 anno di follow-up).
1 anno dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della salute correlata alla salute
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Tutti i pazienti completeranno il Veteran's Rand - 12 (VR-12) che è una misura sanitaria generale. Il VR-12 fornisce anche una misura di utilità sanitaria che può essere utilizzata per calcolare gli anni di vita aggiustati per la qualità in un'analisi economica costo-utilità.
2 anni dopo l'intervento
Risultati funzionali riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
I pazienti dell'anca completeranno il punteggio HOOS (Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score), Junior, che è una misura specifica per regione del dolore e della funzione dell'anca.
2 anni dopo l'intervento
Risultati funzionali riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
I pazienti con ginocchio completeranno il punteggio Junior di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) che è una misura specifica per regione del dolore e della funzione del ginocchio.
2 anni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 2 anni
Morte entro due anni dal trattamento chirurgico per infezione articolare periprotesica.
2 anni
Percentuale di pazienti che necessitano di revisione chirurgica per cause diverse dall'infezione
Lasso di tempo: Due anni
Revisione di protesi articolare per cause diverse dall'infezione (es. ematoma, lussazione del distanziatore).
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

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