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Einstufig versus zweistufig für periprothetische Hüft- und Knieinfektionen

19. Mai 2026 aktualisiert von: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse von zwei verschiedenen Behandlungsoptionen zu vergleichen, die üblicherweise zur Behandlung von periprothetischen Gelenkinfektionen (PJI), einer Infektion um das künstliche Knie oder die Hüfte herum, verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Totalgelenksendoprothetik (TJA) ist ein sehr verbreitetes und erfolgreiches Verfahren und wird voraussichtlich in den kommenden Jahren weiter verbreitet sein. Trotz ihres Erfolgs ist die TJA jedoch mit einigen Komplikationen verbunden, einschließlich einer periprothetischen Gelenkinfektion (PJI). PJI ist eine verheerende Komplikation, die mit einer ausgeprägten Morbidität und Mortalität der Patienten verbunden ist und eine immense wirtschaftliche Belastung darstellt. Obwohl die PJI-Rate nach einer TJA niedrig ist, steigt die Belastung aufgrund gesundheitlicher Komplikationen und Behandlungskosten exponentiell an. Es gibt zwei gängige Arten von chirurgischen Behandlungen, die zur Behandlung chronischer PJI verwendet werden können, eine zweizeitige Austauscharthroplastik und eine einzeitige Austauscharthroplastik. Während einer zweistufigen Austausch-Arthroplastik werden die Implantate entfernt, infiziertes Gewebe debridiert und ein temporärer, mit Antibiotika imprägnierter Abstandshalter aus Polymethylmethacrylat eingesetzt (Stufe eins). Danach erhält der Patient viele Wochen lang intravenöse Antibiotika, gefolgt von einer Reimplantation zu einem späteren Zeitpunkt (Stufe zwei). In der Zeit zwischen der ersten und zweiten Phase der Revision sind die Patienten oft immobil, haben starke Schmerzen aufgrund eines nicht funktionierenden Gelenks und können systemische Toxizität im Zusammenhang mit der Verabreichung von Antibiotika erfahren. Bei einer einstufigen Austausch-Arthroplastik wird die infizierte Prothese entfernt, infiziertes Gewebe wird debridiert und eine neue Prothese wird während desselben Verfahrens reimplantiert.

Während die zweizeitige Austauscharthroplastik die bevorzugte Behandlungsmethode für chronische PJI in Nordamerika ist, ist die einzeitige Austauscharthroplastik die Methode der Wahl in Europa und einige Zentren haben vergleichbare Ergebnisse in Bezug auf den Erfolg für den einzeitigen Austausch berichtet zweizeitige Wechselarthroplastik. Bisher gibt es jedoch keine randomisierte, prospektive, kontrollierte Studie, die den einzeitigen Wechsel mit der zweizeitigen Wechselarthroplastik vergleicht. Aufgrund des Mangels an vergleichenden Ergebnisberichten und der wahrgenommenen höheren Misserfolgsrate der einzeitigen Austauscharthroplastik ziehen es Chirurgen in Nordamerika vor, die traditionelle zweizeitige Austauscharthroplastik zur Behandlung chronischer PJI durchzuführen. Mehreren Teams ist es gelungen, bei ausgewählten Patienten eine einzeitige Austauscharthroplastik durchzuführen, aber dieses Verfahren hat in den USA nicht viel Popularität erlangt.

Der Zweck dieser Studie ist es, das Ergebnis einer einzeitigen und zweizeitigen Austauscharthroplastik für die Behandlung von Patienten mit chronischer PJI zu untersuchen. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die einzeitige Austauscharthroplastik, wenn sie in der entsprechenden Patientenpopulation durchgeführt wird, eine ähnliche Erfolgsrate für die Behandlung von chronischer PJI aufweist wie die zweizeitige Austauscharthroplastik und viele der Probleme vermeidet, die mit dem zweizeitigen Austausch verbunden sind Arthroplastik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

343

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina Research Institue
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Institute at Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre
  • Patienten, die Englisch sprechen und bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

  • Patienten mit chronischer Infektion einer Knie- oder Hüfttotalendoprothetik, definiert als:

    • Ein Sinus, der mit der Prothese kommuniziert
    • Zwei positive Kulturen, die von der Prothese erhalten wurden
    • 3 von 5 Kriterien: (i) Erhöhte Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (> 30 mm/jr) und c-reaktives Protein (CRP) (> 10 mg/L) (ii) Erhöhte synoviale Leukozytenzahl (> 3000 Zellen/µL) oder Änderung von ++ auf dem Leukozytenesterasestreifen (iii) Erhöhter synovialer Neutrophilenanteil (>80 %) (iv) Eine positive Kultur (v) Positive histologische Analyse von periprothetischem Gewebe (>5 Neutrophile pro Hochleistungsfeld in 5 Hochleistungsfeldern x400)
  • Patienten mit vorangegangener Spülung und Debridement wegen periprothetischer Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Kulturnegative Infektionen, bei denen der infizierende Organismus nicht identifiziert wurde
  • Patienten mit systemischer Sepsis, die eine Notoperation benötigen
  • Patienten mit ausgedehnter Weichteilbeteiligung, die den Verschluss der Wunde nach der Reimplantation ausschließen würden, wenn sich der Patient dem einzeitigen Austausch unterziehen würde

  • Patienten mit akuter PJI oder akuter hämatogener PJI, definiert als:

    • Vorstellung der Systeme <4 Wochen ab Indexverfahren
    • Präsentation von Systemen <4 Wochen Dauer
  • Pilzinfektionen
  • Resistente Organismen, die nicht empfindlich auf verfügbare IV-Antibiotika, orale Antibiotika oder hitzestabile antibiotische Zusätze zu Knochenzement mit dokumentierten Elutionseigenschaften reagieren
  • Revisionsoperation oder vorherige zweizeitige Reimplantation
  • HIV-positive Patienten oder Patienten unter Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einstufiger Austausch
Eine Operation, bei der die infizierten Implantate entfernt und das Hüft- oder Kniegelenk „ausgewaschen“ werden, bevor während desselben chirurgischen Eingriffs neue Gelenkersatzimplantate reimplantiert werden.
Verfahren: Einzeitige Austausch-Gelenkersatzoperation
Aktiver Komparator: Zweistufiger Austausch
Zwei Operationen; Bei der ersten Operation werden die infizierten Implantate entfernt und anstelle der Implantate ein Abstandshalter in das Hüft- oder Kniegelenk eingesetzt. Eine zweite Operation zur erneuten Implantation der Hüft- oder Kniegelenkersatzimplantate wird durchgeführt, wenn und sobald die Infektion abgeklungen ist.
Verfahren: Zweizeitige Austausch-Gelenkersatzoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholung der Infektion
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Das primäre gemessene Ergebnis ist das erneute Auftreten einer Infektion durch denselben Organismus oder eine erneute Infektion mit einem neuen Organismus, wie durch die Kriterien bestimmt, die das internationale Konsenstreffen zu PJI verwenden (1 Jahr Nachbeobachtung).
1 Jahr nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Qualität der Gesundheit
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Alle Patienten absolvieren den Veteran's Rand - 12 (VR-12), der eine allgemeine Gesundheitsmaßnahme darstellt. Der VR-12 liefert auch ein Gesundheitsnutzenmaß, das verwendet werden kann, um qualitätsbereinigte Lebensjahre in einer ökonomischen Kosten-Nutzen-Analyse zu berechnen.
2 Jahre nach der Operation
Vom Patienten berichtete funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Hüftpatienten vervollständigen den Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), Junior, der ein regionsspezifisches Maß für Schmerzen und Funktion der Hüfte ist.
2 Jahre nach der Operation
Vom Patienten berichtete funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Kniepatienten füllen den Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Score (KOOS) Junior aus, der ein regionsspezifisches Maß für Schmerzen und Funktion des Knies ist.
2 Jahre nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 2 Jahre
Tod innerhalb von zwei Jahren nach chirurgischer Behandlung einer periprothetischen Gelenkinfektion.
2 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die aus anderen Gründen als einer Infektion eine chirurgische Revision benötigen
Zeitfenster: 2 Jahre
Revision der Gelenkprothese aus anderen Gründen als Infektionen (z. Hämatom, Spacer-Dislokation).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Mitarbeiter

University of Iowa
The Cleveland Clinic
Emory University
University of Southern California
University of California, San Francisco
Vanderbilt University
Carilion Clinic
University of Utah
Hospital for Special Surgery, New York
Ochsner Health System
Cleveland Clinic Florida
Rothman Institute at Thomas Jefferson University
Midwest Orthopaedics Rush University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas K Fehring, MD, Attending Hip & Knee Surgeon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1106

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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