Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eén fase versus twee fasen voor periprothetische heup- en knie-infectie

19 mei 2026 bijgewerkt door: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Het doel van deze studie is om de uitkomsten te vergelijken van twee verschillende behandelingsopties die vaak worden gebruikt om periprothetische gewrichtsinfectie (PJI), een infectie rond de kunstknie of heup, te behandelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Totale gewrichtsartroplastiek (TJA) is een veel voorkomende en succesvolle procedure en zal naar verwachting de komende jaren vaker voorkomen. Ondanks het succes wordt TJA echter geassocieerd met enkele complicaties, waaronder periprothetische gewrichtsinfectie (PJI). PJI is een verwoestende complicatie die gepaard gaat met duidelijke morbiditeit en mortaliteit bij de patiënt en een enorme economische last vormt. Hoewel het percentage PJI na een TJA laag is, neemt de last exponentieel toe als gevolg van gezondheidscomplicaties en behandelingskosten. Er zijn twee veelvoorkomende soorten chirurgische behandelingen die kunnen worden gebruikt om chronische PJI te behandelen, een tweetraps uitwisselingsartroplastiek en een eentraps uitwisselingsartroplastiek. Tijdens een tweetraps uitwisselingsartroplastiek worden de implantaten verwijderd, wordt het geïnfecteerde weefsel gedebrideerd en wordt een tijdelijke met antibiotica geïmpregneerde spacer van polymethylmethacrylaat geplaatst (eerste fase). Daarna ondergaat de patiënt vele weken intraveneuze antibiotica, gevolgd door herimplantatie op een later tijdstip (stadium twee). Gedurende de tijd tussen de eerste en tweede fase van de revisie zijn patiënten vaak immobiel, ervaren hevige pijn als gevolg van een gebrekkig functionerend gewricht en kunnen systemische toxiciteit ervaren die verband houdt met de toediening van antibiotica. Bij een één-fase-uitwisselingsartroplastiek wordt de geïnfecteerde prothese verwijderd, worden geïnfecteerde weefsels gedebrideerd en wordt tijdens dezelfde procedure een nieuwe prothese opnieuw geïmplanteerd.

Hoewel de tweetraps-vervangingsartroplastiek de geprefereerde behandelingsmethode is voor chronische PJI in Noord-Amerika, is de een-traps-vervangingsartroplastiek de voorkeursmethode in Europa en sommige centra hebben vergelijkbare resultaten gerapporteerd in termen van succes voor een-traps-verwisseling naar tweetraps uitwisselingsartroplastiek. Er is echter tot nu toe geen gerandomiseerde, prospectieve, gecontroleerde studie geweest die een-traps uitwisseling vergelijkt met twee-traps uitwisselingsartroplastiek. Vanwege het ontbreken van vergelijkende uitkomstrapporten en het waargenomen hogere faalpercentage van een-traps wisselartroplastiek, geven chirurgen in Noord-Amerika er de voorkeur aan om de traditionele tweetraps wissel-artroplastiek uit te voeren voor de behandeling van chronische PJI. Verschillende teams zijn erin geslaagd om bij geselecteerde patiënten een wisselartroplastiek in één fase uit te voeren, maar deze procedure is niet erg populair geworden in de VS.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de uitkomst van één- en tweetraps uitwisselingsartroplastiek voor de behandeling van patiënten met chronische PJI. De hypothese van deze studie is dat een eentraps-vervangingsartroplastiek, indien uitgevoerd in de juiste patiëntenpopulatie, een vergelijkbaar succespercentage heeft voor de behandeling van chronische PJI als een tweetraps-vervangingsartroplastiek en veel van de problemen vermijdt die gepaard gaan met een tweetraps-vervanging. artroplastiek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

343

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • OrthoCarolina Research Institue
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Rothman Institute at Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten >18 jaar oud
  • Patiënten die Engels spreken en bereid zijn het toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Patiënten met een chronische infectie van een totale knie- of heupartroplastiek, gedefinieerd als:

    • Een sinus die communiceert met de prothese
    • Twee positieve kweken verkregen uit de prothese
    • 3 van de 5 criteria: (i) Verhoogde bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) (>30 mm/jr) en c-reactief proteïne (CRP) (>10 mg/L) (ii) Verhoogd aantal synoviale leukocyten (>3000 cellen/µL) of verandering van ++ op leukocytenesterasestrip (iii) Verhoogd percentage synoviale neutrofielen (>80%) (iv) Eén positieve kweek (v) Positieve histologische analyse van periprothetisch weefsel (>5 neutrofielen per veld met hoog vermogen in 5 velden met hoog vermogen x400)
  • Patiënten met een eerdere irrigatie en debridement voor periprothetische infectie

Uitsluitingscriteria:

  • Kweek negatieve infecties waarbij het infecterende organisme niet geïdentificeerd is
  • Patiënten met systemische sepsis die een spoedoperatie nodig hebben
  • Patiënten met uitgebreide aantasting van zacht weefsel die de sluiting van de wond na herimplantatie zouden verhinderen, als de patiënt de één-fase uitwisseling zou ondergaan
  • Patiënten met acute PJI of acute hematogene PJI, gedefinieerd als:

    • Presentatie systemen <4 weken vanaf indexeringsprocedure
    • Presentatie van systemen <4 weken duur
  • Schimmelinfecties
  • Resistente organismen die niet gevoelig zijn voor beschikbare IV-antibiotica, orale antibiotica of hittebestendige antibiotische additieven voor botcement met gedocumenteerde elutie-eigenschappen
  • Herzieningsoperatie of eerdere herimplantatie in twee fasen
  • HIV-positieve patiënten of patiënten die chemotherapie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Uitwisseling in één fase
Eén operatie waarbij de geïnfecteerde implantaten worden verwijderd en het heup- of kniegewricht wordt 'uitgewassen' voordat tijdens dezelfde chirurgische ingreep nieuwe gewrichtsvervangende implantaten opnieuw worden geïmplanteerd.
Actieve vergelijker: Uitwisseling in twee fasen
Twee operaties; bij de eerste operatie worden de geïnfecteerde implantaten verwijderd en wordt een spacer in het heup- of kniegewricht geplaatst in plaats van de implantaten. Een tweede operatie om de heup- of kniegewrichtvervangende implantaten opnieuw te implanteren, wordt uitgevoerd als en wanneer de infectie is verdwenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van infectie
Tijdsspanne: 1 jaar na behandeling
De primaire uitkomst die wordt gemeten, is het opnieuw optreden van infectie door hetzelfde organisme of herinfectie met een nieuw organisme, zoals bepaald door de criteria met behulp van de International Consensus Meeting on PJI (follow-up van 1 jaar).
1 jaar na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van gezondheid
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
Alle patiënten zullen de Veteran's Rand - 12 (VR-12) invullen, wat een algemene gezondheidsmaatstaf is. De VR-12 levert ook een gezondheidsutiliteitsmaatstaf die kan worden gebruikt om voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren te berekenen in een economische kostenutiliteitsanalyse.
2 jaar na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde functionele resultaten
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
Heuppatiënten vullen de Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), Junior in, een regiospecifieke maatstaf voor pijn en functie van de heup.
2 jaar na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde functionele resultaten
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
Kniepatiënten vullen de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Junior in, een regiospecifieke maat voor pijn en functie van de knie.
2 jaar na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 2 jaar
Overlijden binnen twee jaar na chirurgische behandeling voor periprothetische gewrichtsinfectie.
2 jaar
Percentage patiënten dat chirurgische revisie nodig heeft voor andere oorzaken dan infectie
Tijdsspanne: Twee jaar
Revisie van prothesegewricht voor andere oorzaken dan infectie (bijv. hematoom, dislocatie van de spacer).
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

12 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren