- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02734134
Eén fase versus twee fasen voor periprothetische heup- en knie-infectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Totale gewrichtsartroplastiek (TJA) is een veel voorkomende en succesvolle procedure en zal naar verwachting de komende jaren vaker voorkomen. Ondanks het succes wordt TJA echter geassocieerd met enkele complicaties, waaronder periprothetische gewrichtsinfectie (PJI). PJI is een verwoestende complicatie die gepaard gaat met duidelijke morbiditeit en mortaliteit bij de patiënt en een enorme economische last vormt. Hoewel het percentage PJI na een TJA laag is, neemt de last exponentieel toe als gevolg van gezondheidscomplicaties en behandelingskosten. Er zijn twee veelvoorkomende soorten chirurgische behandelingen die kunnen worden gebruikt om chronische PJI te behandelen, een tweetraps uitwisselingsartroplastiek en een eentraps uitwisselingsartroplastiek. Tijdens een tweetraps uitwisselingsartroplastiek worden de implantaten verwijderd, wordt het geïnfecteerde weefsel gedebrideerd en wordt een tijdelijke met antibiotica geïmpregneerde spacer van polymethylmethacrylaat geplaatst (eerste fase). Daarna ondergaat de patiënt vele weken intraveneuze antibiotica, gevolgd door herimplantatie op een later tijdstip (stadium twee). Gedurende de tijd tussen de eerste en tweede fase van de revisie zijn patiënten vaak immobiel, ervaren hevige pijn als gevolg van een gebrekkig functionerend gewricht en kunnen systemische toxiciteit ervaren die verband houdt met de toediening van antibiotica. Bij een één-fase-uitwisselingsartroplastiek wordt de geïnfecteerde prothese verwijderd, worden geïnfecteerde weefsels gedebrideerd en wordt tijdens dezelfde procedure een nieuwe prothese opnieuw geïmplanteerd.
Hoewel de tweetraps-vervangingsartroplastiek de geprefereerde behandelingsmethode is voor chronische PJI in Noord-Amerika, is de een-traps-vervangingsartroplastiek de voorkeursmethode in Europa en sommige centra hebben vergelijkbare resultaten gerapporteerd in termen van succes voor een-traps-verwisseling naar tweetraps uitwisselingsartroplastiek. Er is echter tot nu toe geen gerandomiseerde, prospectieve, gecontroleerde studie geweest die een-traps uitwisseling vergelijkt met twee-traps uitwisselingsartroplastiek. Vanwege het ontbreken van vergelijkende uitkomstrapporten en het waargenomen hogere faalpercentage van een-traps wisselartroplastiek, geven chirurgen in Noord-Amerika er de voorkeur aan om de traditionele tweetraps wissel-artroplastiek uit te voeren voor de behandeling van chronische PJI. Verschillende teams zijn erin geslaagd om bij geselecteerde patiënten een wisselartroplastiek in één fase uit te voeren, maar deze procedure is niet erg populair geworden in de VS.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de uitkomst van één- en tweetraps uitwisselingsartroplastiek voor de behandeling van patiënten met chronische PJI. De hypothese van deze studie is dat een eentraps-vervangingsartroplastiek, indien uitgevoerd in de juiste patiëntenpopulatie, een vergelijkbaar succespercentage heeft voor de behandeling van chronische PJI als een tweetraps-vervangingsartroplastiek en veel van de problemen vermijdt die gepaard gaan met een tweetraps-vervanging. artroplastiek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- OrthoCarolina Research Institue
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Rothman Institute at Thomas Jefferson University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten >18 jaar oud
- Patiënten die Engels spreken en bereid zijn het toestemmingsformulier te ondertekenen
Patiënten met een chronische infectie van een totale knie- of heupartroplastiek, gedefinieerd als:
- Een sinus die communiceert met de prothese
- Twee positieve kweken verkregen uit de prothese
- 3 van de 5 criteria: (i) Verhoogde bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) (>30 mm/jr) en c-reactief proteïne (CRP) (>10 mg/L) (ii) Verhoogd aantal synoviale leukocyten (>3000 cellen/µL) of verandering van ++ op leukocytenesterasestrip (iii) Verhoogd percentage synoviale neutrofielen (>80%) (iv) Eén positieve kweek (v) Positieve histologische analyse van periprothetisch weefsel (>5 neutrofielen per veld met hoog vermogen in 5 velden met hoog vermogen x400)
- Patiënten met een eerdere irrigatie en debridement voor periprothetische infectie
Uitsluitingscriteria:
- Kweek negatieve infecties waarbij het infecterende organisme niet geïdentificeerd is
- Patiënten met systemische sepsis die een spoedoperatie nodig hebben
- Patiënten met uitgebreide aantasting van zacht weefsel die de sluiting van de wond na herimplantatie zouden verhinderen, als de patiënt de één-fase uitwisseling zou ondergaan
Patiënten met acute PJI of acute hematogene PJI, gedefinieerd als:
- Presentatie systemen <4 weken vanaf indexeringsprocedure
- Presentatie van systemen <4 weken duur
- Schimmelinfecties
- Resistente organismen die niet gevoelig zijn voor beschikbare IV-antibiotica, orale antibiotica of hittebestendige antibiotische additieven voor botcement met gedocumenteerde elutie-eigenschappen
- Herzieningsoperatie of eerdere herimplantatie in twee fasen
- HIV-positieve patiënten of patiënten die chemotherapie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Uitwisseling in één fase
Eén operatie waarbij de geïnfecteerde implantaten worden verwijderd en het heup- of kniegewricht wordt 'uitgewassen' voordat tijdens dezelfde chirurgische ingreep nieuwe gewrichtsvervangende implantaten opnieuw worden geïmplanteerd.
|
|
|
Actieve vergelijker: Uitwisseling in twee fasen
Twee operaties; bij de eerste operatie worden de geïnfecteerde implantaten verwijderd en wordt een spacer in het heup- of kniegewricht geplaatst in plaats van de implantaten.
Een tweede operatie om de heup- of kniegewrichtvervangende implantaten opnieuw te implanteren, wordt uitgevoerd als en wanneer de infectie is verdwenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van infectie
Tijdsspanne: 1 jaar na behandeling
|
De primaire uitkomst die wordt gemeten, is het opnieuw optreden van infectie door hetzelfde organisme of herinfectie met een nieuw organisme, zoals bepaald door de criteria met behulp van de International Consensus Meeting on PJI (follow-up van 1 jaar).
|
1 jaar na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van gezondheid
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Alle patiënten zullen de Veteran's Rand - 12 (VR-12) invullen, wat een algemene gezondheidsmaatstaf is.
De VR-12 levert ook een gezondheidsutiliteitsmaatstaf die kan worden gebruikt om voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren te berekenen in een economische kostenutiliteitsanalyse.
|
2 jaar na de operatie
|
|
Door de patiënt gerapporteerde functionele resultaten
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Heuppatiënten vullen de Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), Junior in, een regiospecifieke maatstaf voor pijn en functie van de heup.
|
2 jaar na de operatie
|
|
Door de patiënt gerapporteerde functionele resultaten
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Kniepatiënten vullen de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Junior in, een regiospecifieke maat voor pijn en functie van de knie.
|
2 jaar na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Overlijden binnen twee jaar na chirurgische behandeling voor periprothetische gewrichtsinfectie.
|
2 jaar
|
|
Percentage patiënten dat chirurgische revisie nodig heeft voor andere oorzaken dan infectie
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Revisie van prothesegewricht voor andere oorzaken dan infectie (bijv.
hematoom, dislocatie van de spacer).
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas K Fehring, MD, Attending Hip & Knee Surgeon
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Singer J, Merz A, Frommelt L, Fink B. High rate of infection control with one-stage revision of septic knee prostheses excluding MRSA and MRSE. Clin Orthop Relat Res. 2012 May;470(5):1461-71. doi: 10.1007/s11999-011-2174-6. Epub 2011 Nov 12.
- Zmistowski B, Karam JA, Durinka JB, Casper DS, Parvizi J. Periprosthetic joint infection increases the risk of one-year mortality. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 18;95(24):2177-84. doi: 10.2106/JBJS.L.00789.
- Luu A, Syed F, Raman G, Bhalla A, Muldoon E, Hadley S, Smith E, Rao M. Two-stage arthroplasty for prosthetic joint infection: a systematic review of acute kidney injury, systemic toxicity and infection control. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1490-8.e1. doi: 10.1016/j.arth.2013.02.035. Epub 2013 Apr 8.
- Nickinson RS, Board TN, Gambhir AK, Porter ML, Kay PR. The microbiology of the infected knee arthroplasty. Int Orthop. 2010 Apr;34(4):505-10. doi: 10.1007/s00264-009-0797-y. Epub 2009 May 21.
- El Helou OC, Berbari EF, Marculescu CE, El Atrouni WI, Razonable RR, Steckelberg JM, Hanssen AD, Osmon DR. Outcome of enterococcal prosthetic joint infection: is combination systemic therapy superior to monotherapy? Clin Infect Dis. 2008 Oct 1;47(7):903-9. doi: 10.1086/591536.
- Parvizi J, Zmistowski B, Adeli B. Periprosthetic joint infection: treatment options. Orthopedics. 2010 Sep 7;33(9):659. doi: 10.3928/01477447-20100722-42.
- Parkinson RW, Kay PR, Rawal A. A case for one-stage revision in infected total knee arthroplasty? Knee. 2011 Jan;18(1):1-4. doi: 10.1016/j.knee.2010.04.008. Epub 2010 Aug 17.
- von Foerster G, Kluber D, Kabler U. [Mid- to long-term results after treatment of 118 cases of periprosthetic infections after knee joint replacement using one-stage exchange surgery]. Orthopade. 1991 Jun;20(3):244-52. German.
- Buechel FF, Femino FP, D'Alessio J. Primary exchange revision arthroplasty for infected total knee replacement: a long-term study. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2004 Apr;33(4):190-8; discussion 198.
- Ure KJ, Amstutz HC, Nasser S, Schmalzried TP. Direct-exchange arthroplasty for the treatment of infection after total hip replacement. An average ten-year follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1998 Jul;80(7):961-8. doi: 10.2106/00004623-199807000-00004.
- Leunig M, Chosa E, Speck M, Ganz R. A cement spacer for two-stage revision of infected implants of the hip joint. Int Orthop. 1998;22(4):209-14. doi: 10.1007/s002640050244.
- Pattyn C, De Geest T, Ackerman P, Audenaert E. Preformed gentamicin spacers in two-stage revision hip arthroplasty: functional results and complications. Int Orthop. 2011 Oct;35(10):1471-6. doi: 10.1007/s00264-010-1172-8. Epub 2010 Nov 30.
- Berend KR, Lombardi AV Jr, Morris MJ, Bergeson AG, Adams JB, Sneller MA. Two-stage treatment of hip periprosthetic joint infection is associated with a high rate of infection control but high mortality. Clin Orthop Relat Res. 2013 Feb;471(2):510-8. doi: 10.1007/s11999-012-2595-x.
- Diaz-Ledezma C, Higuera CA, Parvizi J. Success after treatment of periprosthetic joint infection: a Delphi-based international multidisciplinary consensus. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jul;471(7):2374-82. doi: 10.1007/s11999-013-2866-1. Epub 2013 Feb 26.
- Berry DJ, Harmsen WS, Cabanela ME, Morrey BF. Twenty-five-year survivorship of two thousand consecutive primary Charnley total hip replacements: factors affecting survivorship of acetabular and femoral components. J Bone Joint Surg Am. 2002 Feb;84(2):171-7. doi: 10.2106/00004623-200202000-00002.
- Daigle ME, Weinstein AM, Katz JN, Losina E. The cost-effectiveness of total joint arthroplasty: a systematic review of published literature. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Oct;26(5):649-58. doi: 10.1016/j.berh.2012.07.013.
- Aggarwal VK, Rasouli MR, Parvizi J. Periprosthetic joint infection: Current concept. Indian J Orthop. 2013 Jan;47(1):10-7. doi: 10.4103/0019-5413.106884.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .