Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksivaiheinen versus kaksivaiheinen periprosteettinen lonkka- ja polvitulehdus

tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla tuloksia kahdesta erilaisesta hoitovaihtoehdosta, joita yleisesti käytetään periprosteettisen nivelinfektion (PJI), tekopolven tai lonkan ympärillä olevan infektion, hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelnivelleikkaus (TJA) on hyvin yleinen ja onnistunut toimenpide, ja sen odotetaan yleistyvän tulevina vuosina. Menestyksestään huolimatta TJA liittyy joihinkin komplikaatioihin, mukaan lukien periprosteettinen niveltulehdus (PJI). PJI on tuhoisa komplikaatio, joka liittyy huomattavaan potilaiden sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen ja on valtava taloudellinen taakka. Vaikka PJI:n määrä TJA:n jälkeen on alhainen, taakka kasvaa eksponentiaalisesti terveyskomplikaatioiden ja hoitokustannusten vuoksi. On olemassa kaksi yleistä kirurgista hoitomuotoa, joita voidaan käyttää kroonisen PJI:n hoitoon, kaksivaiheinen vaihtonivelleikkaus ja yksivaiheinen vaihtonivelleikkaus. Kaksivaiheisen vaihtonivelleikkauksen aikana implantit poistetaan, infektoituneet kudokset poistetaan ja väliaikainen polymetyylimetakrylaatista valmistettu antibiootilla kyllästetty välikappale asetetaan (vaihe yksi). Sen jälkeen potilaalle annetaan useita viikkoja suonensisäisiä antibiootteja, joita seuraa uudelleenistutus myöhemmin (vaihe kaksi). Tarkastuksen ensimmäisen ja toisen vaiheen välisenä aikana potilaat ovat usein liikkumattomia, heillä on voimakasta kipua toimivan nivelen puutteesta ja he voivat kokea antibioottien antoon liittyvää systeemistä toksisuutta. Yksivaiheisessa vaihtonivelleikkauksessa infektoitunut proteesi poistetaan, infektoituneet kudokset poistetaan ja uusi proteesi istutetaan uudelleen saman toimenpiteen aikana.

Vaikka kaksivaiheinen vaihtonivelleikkaus on suositeltu kroonisen PJI:n hoitomenetelmä Pohjois-Amerikassa, yksivaiheinen vaihtonivelleikkaus on suosituin menetelmä Euroopassa, ja jotkin keskukset ovat raportoineet vertailukelpoisista tuloksista yksivaiheisen vaihdon onnistumisen suhteen. kaksivaiheinen vaihtonivelleikkaus. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty satunnaistettua, prospektiivista, kontrolloitua tutkimusta, jossa verrattaisiin yksivaiheista vaihtoa kaksivaiheiseen vaihtonivelleikkaukseen. Vertailevien tulosraporttien puutteen ja yksivaiheisen vaihtonivelleikkauksen epäonnistumisen havaitun olevan korkeampi, Pohjois-Amerikan kirurgit tekevät mieluummin perinteisen kaksivaiheisen vaihtonivelleikkauksen kroonisen PJI:n hoitamiseksi. Useat tiimit ovat onnistuneet suorittamaan yksivaiheisen vaihtonivelleikkauksen valituille potilaille, mutta tämä toimenpide ei ole saavuttanut suurta suosiota Yhdysvalloissa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia yksi- ja kaksivaiheisen vaihtonivelleikkauksen tuloksia kroonista PJI-potilaiden hoidossa. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että yksivaiheisella vaihtonivelleikkauksella, jos se suoritetaan sopivalle potilaspopulaatiolle, on samanlainen onnistumisprosentti kroonisen PJI:n hoidossa kuin kaksivaiheisessa vaihtonivelleikkauksessa ja vältetään monet kaksivaiheiseen vaihtoon liittyvät ongelmat. artroplastia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

343

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • OrthoCarolina Research Institue
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rothman Institute at Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka puhuvat englantia ja ovat valmiita allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
  • Potilaat, joilla on krooninen tulehdus polven tai lonkkanivelleikkauksessa ja jotka määritellään seuraavasti:

    • Poskiontelo, joka kommunikoi proteesin kanssa
    • Kaksi positiivista viljelmää saatiin proteesista
    • Kolme viidestä kriteeristä: (i) Kohonnut erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) (>30 mm/jr) ja c-reaktiivinen proteiini (CRP) (>10 mg/l) (ii) Kohonnut nivelleukosyyttien määrä (>3000 solua/µL) tai ++:n muutos leukosyyttiesteraasiliuskassa (iii) Kohonnut nivelkalvon neutrofiilien osuus (>80 %) (iv) Yksi positiivinen viljelmä (v) Positiivinen histologinen analyysi periprosteettisesta kudoksesta (> 5 neutrofiilia per suurtehokenttä 5 tehokentässä x 400)
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty huuhtelu ja puhdistus periproteesin infektion vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Viljele negatiivisia infektioita, joissa tartunnan aiheuttavaa organismia ei ole tunnistettu
  • Potilaat, joilla on systeeminen sepsis ja jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta
  • Potilaat, joilla on laaja pehmytkudosvaurio, joka estäisi haavan sulkeutumisen uudelleenistutuksen jälkeen, jos potilaalle tehdään yksivaiheinen vaihto
  • Potilaat, joilla on akuutti PJI tai akuutti hematogeeninen PJI, jotka määritellään seuraavasti:

    • Järjestelmien esittely < 4 viikkoa indeksimenettelystä
    • Alle 4 viikkoa kestävien järjestelmien esittely
  • Sieni-infektiot
  • Resistentit organismit, jotka eivät ole herkkiä saatavilla oleville IV-antibiooteille, oraalisille antibiooteille tai luusementin lämpöstabiileille antibioottilisäaineille, joilla on dokumentoidut eluointiominaisuudet
  • Revisioleikkaus tai edellinen kaksivaiheinen uudelleenistutus
  • HIV-positiiviset potilaat tai kemoterapiaa saavat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yksivaiheinen vaihto
Yksi leikkaus, jossa tartunnan saaneet implantit poistetaan ja lonkka- tai polvinivel "pestään pois", ennen kuin uudet nivelproteesi implantit istutetaan uudelleen saman kirurgisen toimenpiteen aikana.
Active Comparator: Kaksivaiheinen vaihto
Kaksi leikkausta; ensimmäisen leikkauksen aikana infektoituneet implantit poistetaan ja lonkka- tai polviniveleen asetetaan välikappale implanttien tilalle. Toinen leikkaus lonkka- tai polvinivelproteesien uudelleenistuttamiseksi suoritetaan, jos ja kun infektio on hävinnyt.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektion uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
Ensisijainen mitattu tulos on saman organismin aiheuttaman infektion uusiutuminen tai uudelleeninfektio uudella organismilla PJI:tä koskevan kansainvälisen konsensuskokouksen kriteerien mukaisesti (1 vuoden seuranta).
1 vuosi hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä terveyden laatu
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kaikki potilaat suorittavat Veteran's Rand - 12 (VR-12) -testin, joka on yleinen terveysmitta. VR-12 antaa myös terveyshyötymitan, jonka avulla voidaan laskea laatukorjattuja elinvuosia taloudellisessa kustannushyötyanalyysissä.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaan raportoimat toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Lonkkapotilaat suorittavat lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteen (HOOS), Junior, joka on aluekohtainen lonkan kivun ja toiminnan mitta.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaan raportoimat toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Polvipotilaat suorittavat polvivamman ja nivelrikkon tulospisteen (KOOS) Juniorin, joka on aluekohtainen polven kivun ja toiminnan mitta.
2 vuotta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuolema kahden vuoden sisällä periproteesin niveltulehduksen kirurgisesta hoidosta.
2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat kirurgista korjausta muiden syiden kuin infektion vuoksi
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Nivelproteesin tarkistaminen muiden syiden kuin infektion varalta (esim. hematooma, välikappaleen sijoiltaanmeno).
Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa