- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02734134
Yksivaiheinen versus kaksivaiheinen periprosteettinen lonkka- ja polvitulehdus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelnivelleikkaus (TJA) on hyvin yleinen ja onnistunut toimenpide, ja sen odotetaan yleistyvän tulevina vuosina. Menestyksestään huolimatta TJA liittyy joihinkin komplikaatioihin, mukaan lukien periprosteettinen niveltulehdus (PJI). PJI on tuhoisa komplikaatio, joka liittyy huomattavaan potilaiden sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen ja on valtava taloudellinen taakka. Vaikka PJI:n määrä TJA:n jälkeen on alhainen, taakka kasvaa eksponentiaalisesti terveyskomplikaatioiden ja hoitokustannusten vuoksi. On olemassa kaksi yleistä kirurgista hoitomuotoa, joita voidaan käyttää kroonisen PJI:n hoitoon, kaksivaiheinen vaihtonivelleikkaus ja yksivaiheinen vaihtonivelleikkaus. Kaksivaiheisen vaihtonivelleikkauksen aikana implantit poistetaan, infektoituneet kudokset poistetaan ja väliaikainen polymetyylimetakrylaatista valmistettu antibiootilla kyllästetty välikappale asetetaan (vaihe yksi). Sen jälkeen potilaalle annetaan useita viikkoja suonensisäisiä antibiootteja, joita seuraa uudelleenistutus myöhemmin (vaihe kaksi). Tarkastuksen ensimmäisen ja toisen vaiheen välisenä aikana potilaat ovat usein liikkumattomia, heillä on voimakasta kipua toimivan nivelen puutteesta ja he voivat kokea antibioottien antoon liittyvää systeemistä toksisuutta. Yksivaiheisessa vaihtonivelleikkauksessa infektoitunut proteesi poistetaan, infektoituneet kudokset poistetaan ja uusi proteesi istutetaan uudelleen saman toimenpiteen aikana.
Vaikka kaksivaiheinen vaihtonivelleikkaus on suositeltu kroonisen PJI:n hoitomenetelmä Pohjois-Amerikassa, yksivaiheinen vaihtonivelleikkaus on suosituin menetelmä Euroopassa, ja jotkin keskukset ovat raportoineet vertailukelpoisista tuloksista yksivaiheisen vaihdon onnistumisen suhteen. kaksivaiheinen vaihtonivelleikkaus. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty satunnaistettua, prospektiivista, kontrolloitua tutkimusta, jossa verrattaisiin yksivaiheista vaihtoa kaksivaiheiseen vaihtonivelleikkaukseen. Vertailevien tulosraporttien puutteen ja yksivaiheisen vaihtonivelleikkauksen epäonnistumisen havaitun olevan korkeampi, Pohjois-Amerikan kirurgit tekevät mieluummin perinteisen kaksivaiheisen vaihtonivelleikkauksen kroonisen PJI:n hoitamiseksi. Useat tiimit ovat onnistuneet suorittamaan yksivaiheisen vaihtonivelleikkauksen valituille potilaille, mutta tämä toimenpide ei ole saavuttanut suurta suosiota Yhdysvalloissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia yksi- ja kaksivaiheisen vaihtonivelleikkauksen tuloksia kroonista PJI-potilaiden hoidossa. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että yksivaiheisella vaihtonivelleikkauksella, jos se suoritetaan sopivalle potilaspopulaatiolle, on samanlainen onnistumisprosentti kroonisen PJI:n hoidossa kuin kaksivaiheisessa vaihtonivelleikkauksessa ja vältetään monet kaksivaiheiseen vaihtoon liittyvät ongelmat. artroplastia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- OrthoCarolina Research Institue
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rothman Institute at Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka puhuvat englantia ja ovat valmiita allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
Potilaat, joilla on krooninen tulehdus polven tai lonkkanivelleikkauksessa ja jotka määritellään seuraavasti:
- Poskiontelo, joka kommunikoi proteesin kanssa
- Kaksi positiivista viljelmää saatiin proteesista
- Kolme viidestä kriteeristä: (i) Kohonnut erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) (>30 mm/jr) ja c-reaktiivinen proteiini (CRP) (>10 mg/l) (ii) Kohonnut nivelleukosyyttien määrä (>3000 solua/µL) tai ++:n muutos leukosyyttiesteraasiliuskassa (iii) Kohonnut nivelkalvon neutrofiilien osuus (>80 %) (iv) Yksi positiivinen viljelmä (v) Positiivinen histologinen analyysi periprosteettisesta kudoksesta (> 5 neutrofiilia per suurtehokenttä 5 tehokentässä x 400)
- Potilaat, joille on aiemmin tehty huuhtelu ja puhdistus periproteesin infektion vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Viljele negatiivisia infektioita, joissa tartunnan aiheuttavaa organismia ei ole tunnistettu
- Potilaat, joilla on systeeminen sepsis ja jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta
- Potilaat, joilla on laaja pehmytkudosvaurio, joka estäisi haavan sulkeutumisen uudelleenistutuksen jälkeen, jos potilaalle tehdään yksivaiheinen vaihto
Potilaat, joilla on akuutti PJI tai akuutti hematogeeninen PJI, jotka määritellään seuraavasti:
- Järjestelmien esittely < 4 viikkoa indeksimenettelystä
- Alle 4 viikkoa kestävien järjestelmien esittely
- Sieni-infektiot
- Resistentit organismit, jotka eivät ole herkkiä saatavilla oleville IV-antibiooteille, oraalisille antibiooteille tai luusementin lämpöstabiileille antibioottilisäaineille, joilla on dokumentoidut eluointiominaisuudet
- Revisioleikkaus tai edellinen kaksivaiheinen uudelleenistutus
- HIV-positiiviset potilaat tai kemoterapiaa saavat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksivaiheinen vaihto
Yksi leikkaus, jossa tartunnan saaneet implantit poistetaan ja lonkka- tai polvinivel "pestään pois", ennen kuin uudet nivelproteesi implantit istutetaan uudelleen saman kirurgisen toimenpiteen aikana.
|
|
|
Active Comparator: Kaksivaiheinen vaihto
Kaksi leikkausta; ensimmäisen leikkauksen aikana infektoituneet implantit poistetaan ja lonkka- tai polviniveleen asetetaan välikappale implanttien tilalle.
Toinen leikkaus lonkka- tai polvinivelproteesien uudelleenistuttamiseksi suoritetaan, jos ja kun infektio on hävinnyt.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektion uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Ensisijainen mitattu tulos on saman organismin aiheuttaman infektion uusiutuminen tai uudelleeninfektio uudella organismilla PJI:tä koskevan kansainvälisen konsensuskokouksen kriteerien mukaisesti (1 vuoden seuranta).
|
1 vuosi hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä terveyden laatu
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kaikki potilaat suorittavat Veteran's Rand - 12 (VR-12) -testin, joka on yleinen terveysmitta.
VR-12 antaa myös terveyshyötymitan, jonka avulla voidaan laskea laatukorjattuja elinvuosia taloudellisessa kustannushyötyanalyysissä.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoimat toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Lonkkapotilaat suorittavat lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteen (HOOS), Junior, joka on aluekohtainen lonkan kivun ja toiminnan mitta.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoimat toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Polvipotilaat suorittavat polvivamman ja nivelrikkon tulospisteen (KOOS) Juniorin, joka on aluekohtainen polven kivun ja toiminnan mitta.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuolema kahden vuoden sisällä periproteesin niveltulehduksen kirurgisesta hoidosta.
|
2 vuotta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat kirurgista korjausta muiden syiden kuin infektion vuoksi
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Nivelproteesin tarkistaminen muiden syiden kuin infektion varalta (esim.
hematooma, välikappaleen sijoiltaanmeno).
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas K Fehring, MD, Attending Hip & Knee Surgeon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Singer J, Merz A, Frommelt L, Fink B. High rate of infection control with one-stage revision of septic knee prostheses excluding MRSA and MRSE. Clin Orthop Relat Res. 2012 May;470(5):1461-71. doi: 10.1007/s11999-011-2174-6. Epub 2011 Nov 12.
- Zmistowski B, Karam JA, Durinka JB, Casper DS, Parvizi J. Periprosthetic joint infection increases the risk of one-year mortality. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 18;95(24):2177-84. doi: 10.2106/JBJS.L.00789.
- Luu A, Syed F, Raman G, Bhalla A, Muldoon E, Hadley S, Smith E, Rao M. Two-stage arthroplasty for prosthetic joint infection: a systematic review of acute kidney injury, systemic toxicity and infection control. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1490-8.e1. doi: 10.1016/j.arth.2013.02.035. Epub 2013 Apr 8.
- Nickinson RS, Board TN, Gambhir AK, Porter ML, Kay PR. The microbiology of the infected knee arthroplasty. Int Orthop. 2010 Apr;34(4):505-10. doi: 10.1007/s00264-009-0797-y. Epub 2009 May 21.
- El Helou OC, Berbari EF, Marculescu CE, El Atrouni WI, Razonable RR, Steckelberg JM, Hanssen AD, Osmon DR. Outcome of enterococcal prosthetic joint infection: is combination systemic therapy superior to monotherapy? Clin Infect Dis. 2008 Oct 1;47(7):903-9. doi: 10.1086/591536.
- Parvizi J, Zmistowski B, Adeli B. Periprosthetic joint infection: treatment options. Orthopedics. 2010 Sep 7;33(9):659. doi: 10.3928/01477447-20100722-42.
- Parkinson RW, Kay PR, Rawal A. A case for one-stage revision in infected total knee arthroplasty? Knee. 2011 Jan;18(1):1-4. doi: 10.1016/j.knee.2010.04.008. Epub 2010 Aug 17.
- von Foerster G, Kluber D, Kabler U. [Mid- to long-term results after treatment of 118 cases of periprosthetic infections after knee joint replacement using one-stage exchange surgery]. Orthopade. 1991 Jun;20(3):244-52. German.
- Buechel FF, Femino FP, D'Alessio J. Primary exchange revision arthroplasty for infected total knee replacement: a long-term study. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2004 Apr;33(4):190-8; discussion 198.
- Ure KJ, Amstutz HC, Nasser S, Schmalzried TP. Direct-exchange arthroplasty for the treatment of infection after total hip replacement. An average ten-year follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1998 Jul;80(7):961-8. doi: 10.2106/00004623-199807000-00004.
- Leunig M, Chosa E, Speck M, Ganz R. A cement spacer for two-stage revision of infected implants of the hip joint. Int Orthop. 1998;22(4):209-14. doi: 10.1007/s002640050244.
- Pattyn C, De Geest T, Ackerman P, Audenaert E. Preformed gentamicin spacers in two-stage revision hip arthroplasty: functional results and complications. Int Orthop. 2011 Oct;35(10):1471-6. doi: 10.1007/s00264-010-1172-8. Epub 2010 Nov 30.
- Berend KR, Lombardi AV Jr, Morris MJ, Bergeson AG, Adams JB, Sneller MA. Two-stage treatment of hip periprosthetic joint infection is associated with a high rate of infection control but high mortality. Clin Orthop Relat Res. 2013 Feb;471(2):510-8. doi: 10.1007/s11999-012-2595-x.
- Diaz-Ledezma C, Higuera CA, Parvizi J. Success after treatment of periprosthetic joint infection: a Delphi-based international multidisciplinary consensus. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jul;471(7):2374-82. doi: 10.1007/s11999-013-2866-1. Epub 2013 Feb 26.
- Berry DJ, Harmsen WS, Cabanela ME, Morrey BF. Twenty-five-year survivorship of two thousand consecutive primary Charnley total hip replacements: factors affecting survivorship of acetabular and femoral components. J Bone Joint Surg Am. 2002 Feb;84(2):171-7. doi: 10.2106/00004623-200202000-00002.
- Daigle ME, Weinstein AM, Katz JN, Losina E. The cost-effectiveness of total joint arthroplasty: a systematic review of published literature. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Oct;26(5):649-58. doi: 10.1016/j.berh.2012.07.013.
- Aggarwal VK, Rasouli MR, Parvizi J. Periprosthetic joint infection: Current concept. Indian J Orthop. 2013 Jan;47(1):10-7. doi: 10.4103/0019-5413.106884.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .