- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02734134
Une étape versus deux étapes pour l'infection périprothétique de la hanche et du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'arthroplastie totale de l'articulation (ATJ) est une procédure très courante et couronnée de succès, et on s'attend à ce qu'elle devienne plus répandue dans les années à venir. Cependant, malgré son succès, la TJA est associée à certaines complications, notamment l'infection articulaire périprothétique (PJI). L'IPJ est une complication dévastatrice associée à une morbidité et une mortalité marquées chez les patients et représente un immense fardeau économique. Bien que le taux de PJI suite à un TJA soit faible, le fardeau augmente de façon exponentielle en raison des complications de santé et des coûts de traitement. Il existe deux types courants de traitements chirurgicaux qui peuvent être utilisés pour traiter l'IPP chronique, une arthroplastie d'échange en deux étapes et une arthroplastie d'échange en une étape. Au cours d'une arthroplastie d'échange en deux étapes, les implants sont retirés, les tissus infectés sont débridés et un espaceur temporaire imprégné d'antibiotique fabriqué à partir de polyméthacrylate de méthyle est placé (première étape). Ensuite, le patient subit plusieurs semaines d'antibiotiques intraveineux, suivis d'une réimplantation à une date ultérieure (deuxième étape). Entre la première et la deuxième étape de la révision, les patients sont souvent immobiles, ressentent une douleur intense due à un manque de fonctionnement de l'articulation et peuvent présenter une toxicité systémique associée à l'administration d'antibiotiques. Dans une arthroplastie d'échange en une étape, la prothèse infectée est retirée, les tissus infectés sont débridés et une nouvelle prothèse est réimplantée au cours de la même procédure.
Alors que l'arthroplastie d'échange en deux étapes est la méthode de traitement préférée de l'IPP chronique en Amérique du Nord, l'arthroplastie d'échange en une étape est la méthode de choix en Europe et certains centres ont rapporté des résultats comparables en termes de succès pour l'échange en une étape à prothèse d'échange en deux temps. Cependant, il n'y a pas eu à ce jour d'étude randomisée, prospective et contrôlée qui compare l'échange en un temps à l'arthroplastie d'échange en deux temps. En raison du manque de rapports de résultats comparatifs et du taux d'échec perçu plus élevé de l'arthroplastie de remplacement en un temps, les chirurgiens nord-américains préfèrent effectuer l'arthroplastie de remplacement traditionnelle en deux temps pour la prise en charge de l'IPP chronique. Plusieurs équipes ont réussi à réaliser une arthroplastie d'échange en un temps chez des patients sélectionnés, mais cette procédure n'a pas gagné beaucoup de popularité aux États-Unis.
Le but de cette étude est d'étudier les résultats de l'arthroplastie d'échange en un temps et en deux temps pour la prise en charge des patients atteints d'IPP chronique. L'hypothèse de cette étude est que l'arthroplastie d'échange en une étape, si elle est réalisée dans la population de patients appropriée, a un taux de réussite similaire pour le traitement de l'IPJ chronique que l'arthroplastie d'échange en deux étapes et évite bon nombre des problèmes associés à l'échange en deux étapes. arthroplastie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush University Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- OrthoCarolina Research Institue
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Rothman Institute at Thomas Jefferson University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients >18 ans
- Les patients qui parlent anglais et sont prêts à signer le formulaire de consentement
Patients présentant une infection chronique d'une arthroplastie totale du genou ou de la hanche, définie comme :
- Un sinus communiquant avec la prothèse
- Deux cultures positives obtenues à partir de la prothèse
- 3 critères sur 5 : (i) Vitesse de sédimentation érythrocytaire élevée (VS) (>30 mm/jr) et protéine c-réactive (CRP) (>10 mg/L) (ii) Nombre élevé de leucocytes synoviaux (>3 000 cellules/µL) ou changement de ++ sur la bandelette d'estérase leucocytaire (iii) Pourcentage élevé de neutrophiles synoviaux (> 80 %) (iv) Une culture positive (v) Analyse histologique positive du tissu périprothétique (> 5 neutrophiles par champ de puissance élevée dans 5 champs de puissance élevée x 400)
- Patients ayant déjà été irrigués et débridés pour une infection périprothétique
Critère d'exclusion:
- Infections négatives à la culture où l'organisme infectant n'a pas identifié
- Patients atteints de septicémie systémique nécessitant une intervention chirurgicale urgente
- Patients présentant une atteinte étendue des tissus mous qui empêcherait la fermeture de la plaie après la réimplantation, si le patient devait subir l'échange en une étape
Patients atteints d'IPP aiguë ou d'IPP hématogène aiguë, définis comme :
- Présentation des systèmes <4 semaines à partir de la procédure d'indexation
- Présentation des systèmes durée <4 semaines
- Les infections fongiques
- Organismes résistants non sensibles aux antibiotiques IV disponibles, aux antibiotiques oraux ou aux additifs antibiotiques thermostables au ciment osseux avec des caractéristiques d'élution documentées
- Chirurgie de révision ou réimplantation antérieure en deux temps
- Patients séropositifs ou patients sous chimiothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Échange en une étape
Une intervention chirurgicale au cours de laquelle les implants infectés sont retirés et l'articulation de la hanche ou du genou est «lavée» avant que de nouveaux implants de remplacement articulaire ne soient réimplantés au cours de la même intervention chirurgicale.
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Comparateur actif: Échange en deux étapes
Deux chirurgies ; lors de la première intervention chirurgicale, les implants infectés sont retirés et un espaceur est placé dans l'articulation de la hanche ou du genou à la place des implants.
Une deuxième intervention chirurgicale pour réimplanter les implants de remplacement de l'articulation de la hanche ou du genou est effectuée si et quand l'infection a disparu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récurrence de l'infection
Délai: 1 an après le traitement
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Le résultat principal mesuré sera la récurrence de l'infection par le même organisme ou la réinfection par un nouvel organisme, tel que déterminé par les critères utilisant la réunion internationale de consensus sur la PJI (suivi d'un an).
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1 an après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de la santé liée à la santé
Délai: 2 ans après la chirurgie
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Tous les patients compléteront le Veteran's Rand - 12 (VR-12) qui est une mesure de santé générale.
Le VR-12 fournit également une mesure de l'utilité de la santé qui peut être utilisée pour calculer les années de vie ajustées sur la qualité dans une analyse économique coût-utilité.
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2 ans après la chirurgie
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Résultats fonctionnels signalés par les patients
Délai: 2 ans après la chirurgie
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Les patients de la hanche rempliront le score d'invalidité de la hanche et d'arthrose (HOOS), Junior, qui est une mesure de la douleur et de la fonction de la hanche spécifique à la région.
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2 ans après la chirurgie
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Résultats fonctionnels signalés par les patients
Délai: 2 ans après la chirurgie
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Les patients du genou rempliront le score junior de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) qui est une mesure de la douleur et de la fonction du genou spécifique à la région.
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2 ans après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès
Délai: 2 années
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Décès dans les deux ans suivant le traitement chirurgical d'une infection articulaire périprothétique.
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2 années
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Pourcentage de patients nécessitant une reprise chirurgicale pour des causes autres qu'infectieuses
Délai: Deux ans
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Révision d'une articulation prothétique pour des causes autres qu'une infection (par ex.
hématome, luxation de l'entretoise).
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Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas K Fehring, MD, Attending Hip & Knee Surgeon
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1106
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