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Une étape versus deux étapes pour l'infection périprothétique de la hanche et du genou

19 mai 2026 mis à jour par: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Le but de cette étude est de comparer les résultats de deux options de traitement différentes couramment utilisées pour gérer l'infection de l'articulation périprothétique (PJI), une infection autour du genou ou de la hanche artificiels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'arthroplastie totale de l'articulation (ATJ) est une procédure très courante et couronnée de succès, et on s'attend à ce qu'elle devienne plus répandue dans les années à venir. Cependant, malgré son succès, la TJA est associée à certaines complications, notamment l'infection articulaire périprothétique (PJI). L'IPJ est une complication dévastatrice associée à une morbidité et une mortalité marquées chez les patients et représente un immense fardeau économique. Bien que le taux de PJI suite à un TJA soit faible, le fardeau augmente de façon exponentielle en raison des complications de santé et des coûts de traitement. Il existe deux types courants de traitements chirurgicaux qui peuvent être utilisés pour traiter l'IPP chronique, une arthroplastie d'échange en deux étapes et une arthroplastie d'échange en une étape. Au cours d'une arthroplastie d'échange en deux étapes, les implants sont retirés, les tissus infectés sont débridés et un espaceur temporaire imprégné d'antibiotique fabriqué à partir de polyméthacrylate de méthyle est placé (première étape). Ensuite, le patient subit plusieurs semaines d'antibiotiques intraveineux, suivis d'une réimplantation à une date ultérieure (deuxième étape). Entre la première et la deuxième étape de la révision, les patients sont souvent immobiles, ressentent une douleur intense due à un manque de fonctionnement de l'articulation et peuvent présenter une toxicité systémique associée à l'administration d'antibiotiques. Dans une arthroplastie d'échange en une étape, la prothèse infectée est retirée, les tissus infectés sont débridés et une nouvelle prothèse est réimplantée au cours de la même procédure.

Alors que l'arthroplastie d'échange en deux étapes est la méthode de traitement préférée de l'IPP chronique en Amérique du Nord, l'arthroplastie d'échange en une étape est la méthode de choix en Europe et certains centres ont rapporté des résultats comparables en termes de succès pour l'échange en une étape à prothèse d'échange en deux temps. Cependant, il n'y a pas eu à ce jour d'étude randomisée, prospective et contrôlée qui compare l'échange en un temps à l'arthroplastie d'échange en deux temps. En raison du manque de rapports de résultats comparatifs et du taux d'échec perçu plus élevé de l'arthroplastie de remplacement en un temps, les chirurgiens nord-américains préfèrent effectuer l'arthroplastie de remplacement traditionnelle en deux temps pour la prise en charge de l'IPP chronique. Plusieurs équipes ont réussi à réaliser une arthroplastie d'échange en un temps chez des patients sélectionnés, mais cette procédure n'a pas gagné beaucoup de popularité aux États-Unis.

Le but de cette étude est d'étudier les résultats de l'arthroplastie d'échange en un temps et en deux temps pour la prise en charge des patients atteints d'IPP chronique. L'hypothèse de cette étude est que l'arthroplastie d'échange en une étape, si elle est réalisée dans la population de patients appropriée, a un taux de réussite similaire pour le traitement de l'IPJ chronique que l'arthroplastie d'échange en deux étapes et évite bon nombre des problèmes associés à l'échange en deux étapes. arthroplastie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

343

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • OrthoCarolina Research Institue
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Rothman Institute at Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients >18 ans
  • Les patients qui parlent anglais et sont prêts à signer le formulaire de consentement
  • Patients présentant une infection chronique d'une arthroplastie totale du genou ou de la hanche, définie comme :

    • Un sinus communiquant avec la prothèse
    • Deux cultures positives obtenues à partir de la prothèse
    • 3 critères sur 5 : (i) Vitesse de sédimentation érythrocytaire élevée (VS) (>30 mm/jr) et protéine c-réactive (CRP) (>10 mg/L) (ii) Nombre élevé de leucocytes synoviaux (>3 000 cellules/µL) ou changement de ++ sur la bandelette d'estérase leucocytaire (iii) Pourcentage élevé de neutrophiles synoviaux (> 80 %) (iv) Une culture positive (v) Analyse histologique positive du tissu périprothétique (> 5 neutrophiles par champ de puissance élevée dans 5 champs de puissance élevée x 400)
  • Patients ayant déjà été irrigués et débridés pour une infection périprothétique

Critère d'exclusion:

  • Infections négatives à la culture où l'organisme infectant n'a pas identifié
  • Patients atteints de septicémie systémique nécessitant une intervention chirurgicale urgente
  • Patients présentant une atteinte étendue des tissus mous qui empêcherait la fermeture de la plaie après la réimplantation, si le patient devait subir l'échange en une étape
  • Patients atteints d'IPP aiguë ou d'IPP hématogène aiguë, définis comme :

    • Présentation des systèmes <4 semaines à partir de la procédure d'indexation
    • Présentation des systèmes durée <4 semaines
  • Les infections fongiques
  • Organismes résistants non sensibles aux antibiotiques IV disponibles, aux antibiotiques oraux ou aux additifs antibiotiques thermostables au ciment osseux avec des caractéristiques d'élution documentées
  • Chirurgie de révision ou réimplantation antérieure en deux temps
  • Patients séropositifs ou patients sous chimiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Échange en une étape
Une intervention chirurgicale au cours de laquelle les implants infectés sont retirés et l'articulation de la hanche ou du genou est «lavée» avant que de nouveaux implants de remplacement articulaire ne soient réimplantés au cours de la même intervention chirurgicale.
Comparateur actif: Échange en deux étapes
Deux chirurgies ; lors de la première intervention chirurgicale, les implants infectés sont retirés et un espaceur est placé dans l'articulation de la hanche ou du genou à la place des implants. Une deuxième intervention chirurgicale pour réimplanter les implants de remplacement de l'articulation de la hanche ou du genou est effectuée si et quand l'infection a disparu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récurrence de l'infection
Délai: 1 an après le traitement
Le résultat principal mesuré sera la récurrence de l'infection par le même organisme ou la réinfection par un nouvel organisme, tel que déterminé par les critères utilisant la réunion internationale de consensus sur la PJI (suivi d'un an).
1 an après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de la santé liée à la santé
Délai: 2 ans après la chirurgie
Tous les patients compléteront le Veteran's Rand - 12 (VR-12) qui est une mesure de santé générale. Le VR-12 fournit également une mesure de l'utilité de la santé qui peut être utilisée pour calculer les années de vie ajustées sur la qualité dans une analyse économique coût-utilité.
2 ans après la chirurgie
Résultats fonctionnels signalés par les patients
Délai: 2 ans après la chirurgie
Les patients de la hanche rempliront le score d'invalidité de la hanche et d'arthrose (HOOS), Junior, qui est une mesure de la douleur et de la fonction de la hanche spécifique à la région.
2 ans après la chirurgie
Résultats fonctionnels signalés par les patients
Délai: 2 ans après la chirurgie
Les patients du genou rempliront le score junior de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) qui est une mesure de la douleur et de la fonction du genou spécifique à la région.
2 ans après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès
Délai: 2 années
Décès dans les deux ans suivant le traitement chirurgical d'une infection articulaire périprothétique.
2 années
Pourcentage de patients nécessitant une reprise chirurgicale pour des causes autres qu'infectieuses
Délai: Deux ans
Révision d'une articulation prothétique pour des causes autres qu'une infection (par ex. hématome, luxation de l'entretoise).
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

7 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2016

Première publication (Estimé)

12 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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