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삽입물 주위 고관절 및 무릎 감염에 대한 1단계 대 2단계

2024년 4월 1일 업데이트: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
이 연구의 목적은 인공 슬관절 또는 고관절 주위의 감염인 삽입물 주위 관절 감염(PJI)을 관리하는 데 일반적으로 사용되는 두 가지 다른 치료 옵션의 결과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

관절 전치환술(TJA)은 매우 흔하고 성공적인 시술이며 앞으로 더욱 보편화될 것으로 예상됩니다. 그러나 성공에도 불구하고 TJA는 삽입물 주위 관절 감염(PJI)을 비롯한 일부 합병증과 관련이 있습니다. 삽입물 주위 관절 감염은 현저한 환자의 이환율 및 사망률과 관련이 있으며 막대한 경제적 부담이 되는 파괴적인 합병증입니다. TJA 후 삽입물 주위 삽입물 발생률은 낮지만 건강상의 합병증과 치료 비용으로 인해 부담이 기하급수적으로 증가하고 있습니다. 만성 삽입물 주위 관절 감염을 치료하는 데 사용할 수 있는 외과적 치료에는 2단계 교환 관절 성형술과 1단계 교환 관절 성형술의 두 가지 일반적인 유형이 있습니다. 2단계 교환 관절 성형술 동안 임플란트를 제거하고 감염된 조직을 제거하고 폴리메틸메타크릴레이트로 만든 임시 항생제 함침 스페이서를 배치합니다(1단계). 그 후 환자는 몇 주 동안 정맥 항생제를 투여받은 후 나중에 재이식합니다(2단계). 재치환의 첫 번째와 두 번째 단계 사이의 시간 동안 환자는 종종 움직이지 않고 관절 기능 부족으로 심한 통증을 경험하며 항생제 투여와 관련된 전신 독성을 경험할 수 있습니다. 1단계 교환 관절성형술에서는 감염된 보철물을 제거하고 감염된 조직을 제거한 후 새로운 보철물을 동일한 절차 중에 다시 이식합니다.

2단계 교환 관절성형술이 북미에서 만성 삽입물 주위 관절 치환술의 선호되는 치료 방법인 반면, 1단계 교환 관절성형술은 유럽에서 선택되는 방법이며 일부 센터에서는 1단계 교환술이 다음과 같은 성공 측면에서 유사한 결과를 보고했습니다. 2단계 교환 관절 성형술. 그러나 현재까지 1단계 교환과 2단계 교환 인공관절을 비교한 무작위, 전향적, 통제 연구는 없습니다. 비교 결과 보고서가 부족하고 1단계 교환 관절 성형술의 실패율이 더 높다고 인식되기 때문에 북미의 외과 의사들은 만성 삽입물 주위 관절 감염 관리를 위해 전통적인 2단계 교환 관절 성형술을 선호합니다. 여러 팀이 선별된 환자에게 1단계 교환 인공관절 치환술을 시행하는 데 성공했지만 이 시술은 미국에서 큰 인기를 얻지 못했다.

본 연구의 목적은 만성 삽입물 주위 관절 감염 환자의 관리를 위한 1단계 및 2단계 교환 인공관절 치환술의 결과를 조사하는 것입니다. 이 연구의 가설은 1단계 교환 관절 성형술이 적절한 환자 집단에서 수행될 경우 만성 삽입물 주위 관절 감염의 치료에 대해 2단계 교환 관절 성형술과 유사한 성공률을 가지며 2단계 교환과 관련된 많은 문제를 피할 수 있다는 것입니다. 관절 성형술.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

343

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital For Special Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • OrthoCarolina Research Institue
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Rothman Institute at Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 영어를 구사하고 동의서에 서명할 의사가 있는 환자
  • 다음과 같이 정의된 슬관절 전치환 또는 고관절 전치환술의 만성 감염 환자:

    • 보철물과 소통하는 부비동
    • 보철물에서 얻은 두 개의 양성 배양
    • 5개 기준 중 3개: (i) 적혈구 침강 속도(ESR) 증가(>30mm/jr) 및 c-반응성 단백질(CRP)(>10mg/L) (ii) 활막 백혈구 수 증가(>3000 cells/µL) 또는 백혈구 에스테라아제 스트립에서 ++의 변화 (iii) 상승된 활막 호중구 백분율(>80%) (iv) 1개의 양성 배양(v) 삽입물 주위 조직의 양성 조직학적 분석(5개의 고배율 필드에서 고배율 필드당 >5 호중구 x400)
  • 이전에 삽입물 주위 감염에 대한 세척 및 괴사 조직 제거술을 받은 환자

제외 기준:

  • 감염 유기체가 확인되지 않은 배양 음성 감염
  • 응급 수술이 필요한 전신 패혈증 환자
  • 환자가 1단계 교환을 받는 경우 재이식 후 상처 봉합을 방해하는 광범위한 연조직 침범이 있는 환자
  • 다음과 같이 정의된 급성 주변 관절 감염 또는 급성 혈액성 주변 관절 감염 환자:

    • 인덱스 절차로부터 4주 미만의 시스템 프레젠테이션
    • 4주 미만의 시스템 프레젠테이션
  • 곰팡이 감염
  • 사용 가능한 IV 항생제, 경구용 항생제 또는 용출 특성이 기록된 골시멘트에 대한 열안정성 항생제 첨가제에 민감하지 않은 내성 유기체
  • 재수술 또는 이전 2단계 재이식
  • HIV 양성 환자 또는 화학 요법 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1단계 교환
동일한 수술 과정에서 새로운 관절 대체 임플란트를 다시 이식하기 전에 감염된 임플란트를 제거하고 고관절 또는 무릎 관절을 '씻어내는' 수술입니다.
활성 비교기: 2단계 교환
두 번의 수술; 첫 번째 수술 중에 감염된 임플란트를 제거하고 스페이서를 임플란트 대신 고관절 또는 무릎 관절에 배치합니다. 고관절 또는 무릎 관절 교체 임플란트를 재이식하는 두 번째 수술은 감염이 제거된 경우에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감염의 재발
기간: 치료 후 1년
측정된 주요 결과는 삽입물 주위 관절 감염에 대한 국제 합의 회의(1년 추적 조사)를 사용하여 기준에 따라 결정된 것과 같은 동일한 유기체에 의한 감염의 재발 또는 새로운 유기체로의 재감염입니다.
치료 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 건강의 질
기간: 수술 후 2년
모든 환자는 일반적인 건강 척도인 Veteran's Rand - 12(VR-12)를 완료합니다. VR-12는 또한 경제적 비용 효용 분석에서 품질 조정 수명을 계산하는 데 사용할 수 있는 건강 효용 척도를 산출합니다.
수술 후 2년
환자가 보고한 기능적 결과
기간: 수술 후 2년
고관절 환자는 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS), 지역별 고관절 통증 및 기능 척도인 Junior를 완료합니다.
수술 후 2년
환자가 보고한 기능적 결과
기간: 수술 후 2년
무릎 환자는 무릎 부상 및 무릎의 통증 및 기능에 대한 지역별 척도인 KOOS(Osteoarthritis Outcome Score) Junior를 완료합니다.
수술 후 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
죽음
기간: 2 년
삽입물 주위 관절 감염에 대한 외과적 치료 후 2년 이내에 사망.
2 년
감염 이외의 원인으로 외과적 교정이 필요한 환자의 비율
기간: 이년
감염 이외의 원인으로 인한 인공 관절 재치환(예: 혈종, 스페이서 탈구).
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 18일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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