- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02734134
삽입물 주위 고관절 및 무릎 감염에 대한 1단계 대 2단계
연구 개요
상세 설명
관절 전치환술(TJA)은 매우 흔하고 성공적인 시술이며 앞으로 더욱 보편화될 것으로 예상됩니다. 그러나 성공에도 불구하고 TJA는 삽입물 주위 관절 감염(PJI)을 비롯한 일부 합병증과 관련이 있습니다. 삽입물 주위 관절 감염은 현저한 환자의 이환율 및 사망률과 관련이 있으며 막대한 경제적 부담이 되는 파괴적인 합병증입니다. TJA 후 삽입물 주위 삽입물 발생률은 낮지만 건강상의 합병증과 치료 비용으로 인해 부담이 기하급수적으로 증가하고 있습니다. 만성 삽입물 주위 관절 감염을 치료하는 데 사용할 수 있는 외과적 치료에는 2단계 교환 관절 성형술과 1단계 교환 관절 성형술의 두 가지 일반적인 유형이 있습니다. 2단계 교환 관절 성형술 동안 임플란트를 제거하고 감염된 조직을 제거하고 폴리메틸메타크릴레이트로 만든 임시 항생제 함침 스페이서를 배치합니다(1단계). 그 후 환자는 몇 주 동안 정맥 항생제를 투여받은 후 나중에 재이식합니다(2단계). 재치환의 첫 번째와 두 번째 단계 사이의 시간 동안 환자는 종종 움직이지 않고 관절 기능 부족으로 심한 통증을 경험하며 항생제 투여와 관련된 전신 독성을 경험할 수 있습니다. 1단계 교환 관절성형술에서는 감염된 보철물을 제거하고 감염된 조직을 제거한 후 새로운 보철물을 동일한 절차 중에 다시 이식합니다.
2단계 교환 관절성형술이 북미에서 만성 삽입물 주위 관절 치환술의 선호되는 치료 방법인 반면, 1단계 교환 관절성형술은 유럽에서 선택되는 방법이며 일부 센터에서는 1단계 교환술이 다음과 같은 성공 측면에서 유사한 결과를 보고했습니다. 2단계 교환 관절 성형술. 그러나 현재까지 1단계 교환과 2단계 교환 인공관절을 비교한 무작위, 전향적, 통제 연구는 없습니다. 비교 결과 보고서가 부족하고 1단계 교환 관절 성형술의 실패율이 더 높다고 인식되기 때문에 북미의 외과 의사들은 만성 삽입물 주위 관절 감염 관리를 위해 전통적인 2단계 교환 관절 성형술을 선호합니다. 여러 팀이 선별된 환자에게 1단계 교환 인공관절 치환술을 시행하는 데 성공했지만 이 시술은 미국에서 큰 인기를 얻지 못했다.
본 연구의 목적은 만성 삽입물 주위 관절 감염 환자의 관리를 위한 1단계 및 2단계 교환 인공관절 치환술의 결과를 조사하는 것입니다. 이 연구의 가설은 1단계 교환 관절 성형술이 적절한 환자 집단에서 수행될 경우 만성 삽입물 주위 관절 감염의 치료에 대해 2단계 교환 관절 성형술과 유사한 성공률을 가지며 2단계 교환과 관련된 많은 문제를 피할 수 있다는 것입니다. 관절 성형술.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Susan M Odum, PhD
- 전화번호: 704-323-2265
- 이메일: susan.odum@orthocarolina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Christi Cadd, MBA
- 전화번호: 704-323-2260
- 이메일: christi.cadd@orthocarolina.com
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- OrthoCarolina Research Institue
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Rothman Institute at Thomas Jefferson University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 영어를 구사하고 동의서에 서명할 의사가 있는 환자
다음과 같이 정의된 슬관절 전치환 또는 고관절 전치환술의 만성 감염 환자:
- 보철물과 소통하는 부비동
- 보철물에서 얻은 두 개의 양성 배양
- 5개 기준 중 3개: (i) 적혈구 침강 속도(ESR) 증가(>30mm/jr) 및 c-반응성 단백질(CRP)(>10mg/L) (ii) 활막 백혈구 수 증가(>3000 cells/µL) 또는 백혈구 에스테라아제 스트립에서 ++의 변화 (iii) 상승된 활막 호중구 백분율(>80%) (iv) 1개의 양성 배양(v) 삽입물 주위 조직의 양성 조직학적 분석(5개의 고배율 필드에서 고배율 필드당 >5 호중구 x400)
- 이전에 삽입물 주위 감염에 대한 세척 및 괴사 조직 제거술을 받은 환자
제외 기준:
- 감염 유기체가 확인되지 않은 배양 음성 감염
- 응급 수술이 필요한 전신 패혈증 환자
- 환자가 1단계 교환을 받는 경우 재이식 후 상처 봉합을 방해하는 광범위한 연조직 침범이 있는 환자
다음과 같이 정의된 급성 주변 관절 감염 또는 급성 혈액성 주변 관절 감염 환자:
- 인덱스 절차로부터 4주 미만의 시스템 프레젠테이션
- 4주 미만의 시스템 프레젠테이션
- 곰팡이 감염
- 사용 가능한 IV 항생제, 경구용 항생제 또는 용출 특성이 기록된 골시멘트에 대한 열안정성 항생제 첨가제에 민감하지 않은 내성 유기체
- 재수술 또는 이전 2단계 재이식
- HIV 양성 환자 또는 화학 요법 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 1단계 교환
동일한 수술 과정에서 새로운 관절 대체 임플란트를 다시 이식하기 전에 감염된 임플란트를 제거하고 고관절 또는 무릎 관절을 '씻어내는' 수술입니다.
|
|
활성 비교기: 2단계 교환
두 번의 수술; 첫 번째 수술 중에 감염된 임플란트를 제거하고 스페이서를 임플란트 대신 고관절 또는 무릎 관절에 배치합니다.
고관절 또는 무릎 관절 교체 임플란트를 재이식하는 두 번째 수술은 감염이 제거된 경우에 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
감염의 재발
기간: 치료 후 1년
|
측정된 주요 결과는 삽입물 주위 관절 감염에 대한 국제 합의 회의(1년 추적 조사)를 사용하여 기준에 따라 결정된 것과 같은 동일한 유기체에 의한 감염의 재발 또는 새로운 유기체로의 재감염입니다.
|
치료 후 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
건강 관련 건강의 질
기간: 수술 후 2년
|
모든 환자는 일반적인 건강 척도인 Veteran's Rand - 12(VR-12)를 완료합니다.
VR-12는 또한 경제적 비용 효용 분석에서 품질 조정 수명을 계산하는 데 사용할 수 있는 건강 효용 척도를 산출합니다.
|
수술 후 2년
|
환자가 보고한 기능적 결과
기간: 수술 후 2년
|
고관절 환자는 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS), 지역별 고관절 통증 및 기능 척도인 Junior를 완료합니다.
|
수술 후 2년
|
환자가 보고한 기능적 결과
기간: 수술 후 2년
|
무릎 환자는 무릎 부상 및 무릎의 통증 및 기능에 대한 지역별 척도인 KOOS(Osteoarthritis Outcome Score) Junior를 완료합니다.
|
수술 후 2년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
죽음
기간: 2 년
|
삽입물 주위 관절 감염에 대한 외과적 치료 후 2년 이내에 사망.
|
2 년
|
감염 이외의 원인으로 외과적 교정이 필요한 환자의 비율
기간: 이년
|
감염 이외의 원인으로 인한 인공 관절 재치환(예:
혈종, 스페이서 탈구).
|
이년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Thomas K Fehring, MD, Attending Hip & Knee Surgeon
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Singer J, Merz A, Frommelt L, Fink B. High rate of infection control with one-stage revision of septic knee prostheses excluding MRSA and MRSE. Clin Orthop Relat Res. 2012 May;470(5):1461-71. doi: 10.1007/s11999-011-2174-6. Epub 2011 Nov 12.
- Zmistowski B, Karam JA, Durinka JB, Casper DS, Parvizi J. Periprosthetic joint infection increases the risk of one-year mortality. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 18;95(24):2177-84. doi: 10.2106/JBJS.L.00789.
- Luu A, Syed F, Raman G, Bhalla A, Muldoon E, Hadley S, Smith E, Rao M. Two-stage arthroplasty for prosthetic joint infection: a systematic review of acute kidney injury, systemic toxicity and infection control. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1490-8.e1. doi: 10.1016/j.arth.2013.02.035. Epub 2013 Apr 8.
- Nickinson RS, Board TN, Gambhir AK, Porter ML, Kay PR. The microbiology of the infected knee arthroplasty. Int Orthop. 2010 Apr;34(4):505-10. doi: 10.1007/s00264-009-0797-y. Epub 2009 May 21.
- El Helou OC, Berbari EF, Marculescu CE, El Atrouni WI, Razonable RR, Steckelberg JM, Hanssen AD, Osmon DR. Outcome of enterococcal prosthetic joint infection: is combination systemic therapy superior to monotherapy? Clin Infect Dis. 2008 Oct 1;47(7):903-9. doi: 10.1086/591536.
- Parvizi J, Zmistowski B, Adeli B. Periprosthetic joint infection: treatment options. Orthopedics. 2010 Sep 7;33(9):659. doi: 10.3928/01477447-20100722-42.
- Parkinson RW, Kay PR, Rawal A. A case for one-stage revision in infected total knee arthroplasty? Knee. 2011 Jan;18(1):1-4. doi: 10.1016/j.knee.2010.04.008. Epub 2010 Aug 17.
- von Foerster G, Kluber D, Kabler U. [Mid- to long-term results after treatment of 118 cases of periprosthetic infections after knee joint replacement using one-stage exchange surgery]. Orthopade. 1991 Jun;20(3):244-52. German.
- Buechel FF, Femino FP, D'Alessio J. Primary exchange revision arthroplasty for infected total knee replacement: a long-term study. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2004 Apr;33(4):190-8; discussion 198.
- Ure KJ, Amstutz HC, Nasser S, Schmalzried TP. Direct-exchange arthroplasty for the treatment of infection after total hip replacement. An average ten-year follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1998 Jul;80(7):961-8. doi: 10.2106/00004623-199807000-00004.
- Leunig M, Chosa E, Speck M, Ganz R. A cement spacer for two-stage revision of infected implants of the hip joint. Int Orthop. 1998;22(4):209-14. doi: 10.1007/s002640050244.
- Pattyn C, De Geest T, Ackerman P, Audenaert E. Preformed gentamicin spacers in two-stage revision hip arthroplasty: functional results and complications. Int Orthop. 2011 Oct;35(10):1471-6. doi: 10.1007/s00264-010-1172-8. Epub 2010 Nov 30.
- Berend KR, Lombardi AV Jr, Morris MJ, Bergeson AG, Adams JB, Sneller MA. Two-stage treatment of hip periprosthetic joint infection is associated with a high rate of infection control but high mortality. Clin Orthop Relat Res. 2013 Feb;471(2):510-8. doi: 10.1007/s11999-012-2595-x.
- Diaz-Ledezma C, Higuera CA, Parvizi J. Success after treatment of periprosthetic joint infection: a Delphi-based international multidisciplinary consensus. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jul;471(7):2374-82. doi: 10.1007/s11999-013-2866-1. Epub 2013 Feb 26.
- Berry DJ, Harmsen WS, Cabanela ME, Morrey BF. Twenty-five-year survivorship of two thousand consecutive primary Charnley total hip replacements: factors affecting survivorship of acetabular and femoral components. J Bone Joint Surg Am. 2002 Feb;84(2):171-7. doi: 10.2106/00004623-200202000-00002.
- Daigle ME, Weinstein AM, Katz JN, Losina E. The cost-effectiveness of total joint arthroplasty: a systematic review of published literature. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Oct;26(5):649-58. doi: 10.1016/j.berh.2012.07.013.
- Aggarwal VK, Rasouli MR, Parvizi J. Periprosthetic joint infection: Current concept. Indian J Orthop. 2013 Jan;47(1):10-7. doi: 10.4103/0019-5413.106884.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수술 부위 감염에 대한 임상 시험
-
Cairo University알려지지 않은Computer Guided Implantology에서 Surgical Guide의 정확성이집트
-
EarlySense Ltd.빼는