- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02734134
Один этап против двухэтапного при перипротезной инфекции тазобедренного и коленного суставов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование суставов (ТАС) является очень распространенной и успешной процедурой, и ожидается, что в ближайшие годы она станет более распространенной. Однако, несмотря на свой успех, TJA связана с некоторыми осложнениями, включая перипротезную инфекцию сустава (PJI). ППИ является разрушительным осложнением, которое связано с выраженной заболеваемостью и смертностью пациентов и является огромным экономическим бременем. Несмотря на то, что частота ППИ после ТПА невелика, бремя заболевания растет в геометрической прогрессии из-за осложнений со здоровьем и затрат на лечение. Существует два распространенных типа хирургического лечения, которые можно использовать для лечения хронического ППИ: двухэтапная обменная артропластика и одноэтапная обменная артропластика. При двухэтапной эндопротезировании имплантаты удаляются, инфицированные ткани иссекаются и устанавливается временная пропитанная антибиотиками прокладка из полиметилметакрилата (первый этап). После этого пациенту в течение многих недель вводят антибиотики внутривенно, после чего следует повторная имплантация в более поздние сроки (второй этап). В период между первым и вторым этапом ревизии больные часто малоподвижны, испытывают сильную боль из-за недостаточности функционирующего сустава и могут испытывать системную токсичность, связанную с введением антибиотиков. При одноэтапной эндопротезировании инфицированный протез удаляется, инфицированные ткани иссекаются, а новый протез реимплантируется во время той же процедуры.
В то время как двухэтапная артропластика с обменом является предпочтительным методом лечения хронического ППИ в Северной Америке, одноэтапная артропластика с обменом является методом выбора в Европе, и некоторые центры сообщают о сопоставимых результатах с точки зрения успеха одноэтапного эндопротезирования с двухэтапное эндопротезирование суставов. Однако на сегодняшний день не было проведено рандомизированного, проспективного, контролируемого исследования, в котором бы сравнивали одноэтапное эндопротезирование с двухэтапным эндопротезированием. Из-за отсутствия сравнительных отчетов о результатах и предполагаемой более высокой частоты неудач одноэтапного эндопротезирования, хирурги в Северной Америке предпочитают выполнять традиционное двухэтапное эндопротезирование при лечении хронического ППИ. Нескольким командам удалось выполнить одноэтапную эндопротезирование у отдельных пациентов, но эта процедура не получила большой популярности в США.
Целью данного исследования является изучение результатов одноэтапного и двухэтапного обменного эндопротезирования при лечении пациентов с хроническим ППИ. Гипотеза этого исследования заключается в том, что одноэтапное эндопротезирование, если оно выполняется у соответствующей популяции пациентов, обеспечивает такой же уровень успеха в лечении хронического ППИ, как и двухэтапное эндопротезирование, и позволяет избежать многих проблем, связанных с двухэтапным эндопротезированием. эндопротезирование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- OrthoCarolina Research Institue
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Rothman Institute at Thomas Jefferson University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты, которые говорят по-английски и готовы подписать форму согласия
Пациенты с хронической инфекцией тотального коленного или тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, определяемые как:
- Синус, сообщающийся с протезом
- Две положительные культуры, полученные с протеза
- 3 из 5 критериев: (i) Повышенная скорость оседания эритроцитов (СОЭ) (>30 мм/мл) и С-реактивный белок (СРБ) (>10 мг/л) (ii) Повышенное количество синовиальных лейкоцитов (>3000 клеток/мкл) или изменение ++ на полоске с лейкоцитарной эстеразой (iii) Повышенный процент синовиальных нейтрофилов (>80%) (iv) Одна положительная культура (v) Положительный гистологический анализ перипротезной ткани (>5 нейтрофилов на поле большого увеличения в 5 полях большого увеличения x400)
- Пациенты с предшествующей ирригацией и хирургической обработкой по поводу перипротезной инфекции
Критерий исключения:
- Культуральные отрицательные инфекции, при которых заражающий организм не идентифицирован
- Пациенты с системным сепсисом, которым требуется неотложная операция
- Пациенты с обширным поражением мягких тканей, которое препятствовало бы закрытию раны после реимплантации, если бы пациенту была проведена одноэтапная замена
Пациенты с острым ППИ или острым гематогенным ППИ, определяемым как:
- Презентация систем менее чем через 4 недели после индексации
- Презентация систем продолжительностью менее 4 недель
- Грибковая инфекция
- Резистентные микроорганизмы, не чувствительные к доступным внутривенным антибиотикам, пероральным антибиотикам или термостабильным добавкам антибиотиков к костному цементу с задокументированными характеристиками элюирования
- Ревизионная операция или предыдущая двухэтапная реимплантация
- ВИЧ-положительные пациенты или пациенты, проходящие химиотерапию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Одноэтапный обмен
Одна операция, при которой инфицированные имплантаты удаляются, а тазобедренный или коленный сустав «промываются» перед повторной имплантацией новых имплантатов для замены сустава во время той же хирургической процедуры.
|
|
|
Активный компаратор: Двухэтапный обмен
Две операции; во время первой операции инфицированные имплантаты удаляются, а вместо имплантатов в тазобедренный или коленный сустав помещается спейсер.
Вторая операция по повторной имплантации замещающих имплантатов тазобедренного или коленного сустава проводится после исчезновения инфекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив инфекции
Временное ограничение: 1 год после лечения
|
Первичным измеряемым исходом будет рецидив инфекции, вызванный тем же микроорганизмом, или повторное инфицирование новым микроорганизмом, что определяется критериями, установленными на Международном консенсусном совещании по ППИ (наблюдение в течение 1 года).
|
1 год после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество здоровья, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Все пациенты заполнят ветеранский ранд - 12 (VR-12), который является показателем общего состояния здоровья.
VR-12 также дает показатель полезности для здоровья, который можно использовать для расчета количества лет жизни с поправкой на качество в анализе экономической полезности затрат.
|
2 года после операции
|
|
Функциональные результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Пациенты с тазобедренным суставом заполнят шкалу оценки исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS), Junior, которая представляет собой специфичный для региона показатель боли и функции тазобедренного сустава.
|
2 года после операции
|
|
Функциональные результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Пациенты с коленным суставом заполнят шкалу оценки травм колена и исхода остеоартрита (KOOS) Junior, которая представляет собой специфическую для региона меру боли и функции колена.
|
2 года после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 2 года
|
Смерть в течение двух лет после хирургического лечения перипротезной инфекции суставов.
|
2 года
|
|
Процент пациентов, нуждающихся в хирургическом вмешательстве по причинам, не связанным с инфекцией
Временное ограничение: Два года
|
Ревизия протезного сустава по причинам, не связанным с инфекцией (например,
гематома, вывих спейсера).
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas K Fehring, MD, Attending Hip & Knee Surgeon
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Singer J, Merz A, Frommelt L, Fink B. High rate of infection control with one-stage revision of septic knee prostheses excluding MRSA and MRSE. Clin Orthop Relat Res. 2012 May;470(5):1461-71. doi: 10.1007/s11999-011-2174-6. Epub 2011 Nov 12.
- Zmistowski B, Karam JA, Durinka JB, Casper DS, Parvizi J. Periprosthetic joint infection increases the risk of one-year mortality. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 18;95(24):2177-84. doi: 10.2106/JBJS.L.00789.
- Luu A, Syed F, Raman G, Bhalla A, Muldoon E, Hadley S, Smith E, Rao M. Two-stage arthroplasty for prosthetic joint infection: a systematic review of acute kidney injury, systemic toxicity and infection control. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1490-8.e1. doi: 10.1016/j.arth.2013.02.035. Epub 2013 Apr 8.
- Nickinson RS, Board TN, Gambhir AK, Porter ML, Kay PR. The microbiology of the infected knee arthroplasty. Int Orthop. 2010 Apr;34(4):505-10. doi: 10.1007/s00264-009-0797-y. Epub 2009 May 21.
- El Helou OC, Berbari EF, Marculescu CE, El Atrouni WI, Razonable RR, Steckelberg JM, Hanssen AD, Osmon DR. Outcome of enterococcal prosthetic joint infection: is combination systemic therapy superior to monotherapy? Clin Infect Dis. 2008 Oct 1;47(7):903-9. doi: 10.1086/591536.
- Parvizi J, Zmistowski B, Adeli B. Periprosthetic joint infection: treatment options. Orthopedics. 2010 Sep 7;33(9):659. doi: 10.3928/01477447-20100722-42.
- Parkinson RW, Kay PR, Rawal A. A case for one-stage revision in infected total knee arthroplasty? Knee. 2011 Jan;18(1):1-4. doi: 10.1016/j.knee.2010.04.008. Epub 2010 Aug 17.
- von Foerster G, Kluber D, Kabler U. [Mid- to long-term results after treatment of 118 cases of periprosthetic infections after knee joint replacement using one-stage exchange surgery]. Orthopade. 1991 Jun;20(3):244-52. German.
- Buechel FF, Femino FP, D'Alessio J. Primary exchange revision arthroplasty for infected total knee replacement: a long-term study. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2004 Apr;33(4):190-8; discussion 198.
- Ure KJ, Amstutz HC, Nasser S, Schmalzried TP. Direct-exchange arthroplasty for the treatment of infection after total hip replacement. An average ten-year follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1998 Jul;80(7):961-8. doi: 10.2106/00004623-199807000-00004.
- Leunig M, Chosa E, Speck M, Ganz R. A cement spacer for two-stage revision of infected implants of the hip joint. Int Orthop. 1998;22(4):209-14. doi: 10.1007/s002640050244.
- Pattyn C, De Geest T, Ackerman P, Audenaert E. Preformed gentamicin spacers in two-stage revision hip arthroplasty: functional results and complications. Int Orthop. 2011 Oct;35(10):1471-6. doi: 10.1007/s00264-010-1172-8. Epub 2010 Nov 30.
- Berend KR, Lombardi AV Jr, Morris MJ, Bergeson AG, Adams JB, Sneller MA. Two-stage treatment of hip periprosthetic joint infection is associated with a high rate of infection control but high mortality. Clin Orthop Relat Res. 2013 Feb;471(2):510-8. doi: 10.1007/s11999-012-2595-x.
- Diaz-Ledezma C, Higuera CA, Parvizi J. Success after treatment of periprosthetic joint infection: a Delphi-based international multidisciplinary consensus. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jul;471(7):2374-82. doi: 10.1007/s11999-013-2866-1. Epub 2013 Feb 26.
- Berry DJ, Harmsen WS, Cabanela ME, Morrey BF. Twenty-five-year survivorship of two thousand consecutive primary Charnley total hip replacements: factors affecting survivorship of acetabular and femoral components. J Bone Joint Surg Am. 2002 Feb;84(2):171-7. doi: 10.2106/00004623-200202000-00002.
- Daigle ME, Weinstein AM, Katz JN, Losina E. The cost-effectiveness of total joint arthroplasty: a systematic review of published literature. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Oct;26(5):649-58. doi: 10.1016/j.berh.2012.07.013.
- Aggarwal VK, Rasouli MR, Parvizi J. Periprosthetic joint infection: Current concept. Indian J Orthop. 2013 Jan;47(1):10-7. doi: 10.4103/0019-5413.106884.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .