Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Один этап против двухэтапного при перипротезной инфекции тазобедренного и коленного суставов

19 мая 2026 г. обновлено: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Целью данного исследования является сравнение результатов двух различных вариантов лечения, обычно используемых для лечения перипротезной инфекции сустава (ПИС), инфекции вокруг искусственного коленного или тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Подробное описание

Тотальное эндопротезирование суставов (ТАС) является очень распространенной и успешной процедурой, и ожидается, что в ближайшие годы она станет более распространенной. Однако, несмотря на свой успех, TJA связана с некоторыми осложнениями, включая перипротезную инфекцию сустава (PJI). ППИ является разрушительным осложнением, которое связано с выраженной заболеваемостью и смертностью пациентов и является огромным экономическим бременем. Несмотря на то, что частота ППИ после ТПА невелика, бремя заболевания растет в геометрической прогрессии из-за осложнений со здоровьем и затрат на лечение. Существует два распространенных типа хирургического лечения, которые можно использовать для лечения хронического ППИ: двухэтапная обменная артропластика и одноэтапная обменная артропластика. При двухэтапной эндопротезировании имплантаты удаляются, инфицированные ткани иссекаются и устанавливается временная пропитанная антибиотиками прокладка из полиметилметакрилата (первый этап). После этого пациенту в течение многих недель вводят антибиотики внутривенно, после чего следует повторная имплантация в более поздние сроки (второй этап). В период между первым и вторым этапом ревизии больные часто малоподвижны, испытывают сильную боль из-за недостаточности функционирующего сустава и могут испытывать системную токсичность, связанную с введением антибиотиков. При одноэтапной эндопротезировании инфицированный протез удаляется, инфицированные ткани иссекаются, а новый протез реимплантируется во время той же процедуры.

В то время как двухэтапная артропластика с обменом является предпочтительным методом лечения хронического ППИ в Северной Америке, одноэтапная артропластика с обменом является методом выбора в Европе, и некоторые центры сообщают о сопоставимых результатах с точки зрения успеха одноэтапного эндопротезирования с двухэтапное эндопротезирование суставов. Однако на сегодняшний день не было проведено рандомизированного, проспективного, контролируемого исследования, в котором бы сравнивали одноэтапное эндопротезирование с двухэтапным эндопротезированием. Из-за отсутствия сравнительных отчетов о результатах и ​​предполагаемой более высокой частоты неудач одноэтапного эндопротезирования, хирурги в Северной Америке предпочитают выполнять традиционное двухэтапное эндопротезирование при лечении хронического ППИ. Нескольким командам удалось выполнить одноэтапную эндопротезирование у отдельных пациентов, но эта процедура не получила большой популярности в США.

Целью данного исследования является изучение результатов одноэтапного и двухэтапного обменного эндопротезирования при лечении пациентов с хроническим ППИ. Гипотеза этого исследования заключается в том, что одноэтапное эндопротезирование, если оно выполняется у соответствующей популяции пациентов, обеспечивает такой же уровень успеха в лечении хронического ППИ, как и двухэтапное эндопротезирование, и позволяет избежать многих проблем, связанных с двухэтапным эндопротезированием. эндопротезирование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

343

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • OrthoCarolina Research Institue
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Rothman Institute at Thomas Jefferson University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Пациенты, которые говорят по-английски и готовы подписать форму согласия
  • Пациенты с хронической инфекцией тотального коленного или тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, определяемые как:

    • Синус, сообщающийся с протезом
    • Две положительные культуры, полученные с протеза
    • 3 из 5 критериев: (i) Повышенная скорость оседания эритроцитов (СОЭ) (>30 мм/мл) и С-реактивный белок (СРБ) (>10 мг/л) (ii) Повышенное количество синовиальных лейкоцитов (>3000 клеток/мкл) или изменение ++ на полоске с лейкоцитарной эстеразой (iii) Повышенный процент синовиальных нейтрофилов (>80%) (iv) Одна положительная культура (v) Положительный гистологический анализ перипротезной ткани (>5 нейтрофилов на поле большого увеличения в 5 полях большого увеличения x400)
  • Пациенты с предшествующей ирригацией и хирургической обработкой по поводу перипротезной инфекции

Критерий исключения:

  • Культуральные отрицательные инфекции, при которых заражающий организм не идентифицирован
  • Пациенты с системным сепсисом, которым требуется неотложная операция
  • Пациенты с обширным поражением мягких тканей, которое препятствовало бы закрытию раны после реимплантации, если бы пациенту была проведена одноэтапная замена
  • Пациенты с острым ППИ или острым гематогенным ППИ, определяемым как:

    • Презентация систем менее чем через 4 недели после индексации
    • Презентация систем продолжительностью менее 4 недель
  • Грибковая инфекция
  • Резистентные микроорганизмы, не чувствительные к доступным внутривенным антибиотикам, пероральным антибиотикам или термостабильным добавкам антибиотиков к костному цементу с задокументированными характеристиками элюирования
  • Ревизионная операция или предыдущая двухэтапная реимплантация
  • ВИЧ-положительные пациенты или пациенты, проходящие химиотерапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Одноэтапный обмен
Одна операция, при которой инфицированные имплантаты удаляются, а тазобедренный или коленный сустав «промываются» перед повторной имплантацией новых имплантатов для замены сустава во время той же хирургической процедуры.
Активный компаратор: Двухэтапный обмен
Две операции; во время первой операции инфицированные имплантаты удаляются, а вместо имплантатов в тазобедренный или коленный сустав помещается спейсер. Вторая операция по повторной имплантации замещающих имплантатов тазобедренного или коленного сустава проводится после исчезновения инфекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив инфекции
Временное ограничение: 1 год после лечения
Первичным измеряемым исходом будет рецидив инфекции, вызванный тем же микроорганизмом, или повторное инфицирование новым микроорганизмом, что определяется критериями, установленными на Международном консенсусном совещании по ППИ (наблюдение в течение 1 года).
1 год после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество здоровья, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 2 года после операции
Все пациенты заполнят ветеранский ранд - 12 (VR-12), который является показателем общего состояния здоровья. VR-12 также дает показатель полезности для здоровья, который можно использовать для расчета количества лет жизни с поправкой на качество в анализе экономической полезности затрат.
2 года после операции
Функциональные результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 2 года после операции
Пациенты с тазобедренным суставом заполнят шкалу оценки исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS), Junior, которая представляет собой специфичный для региона показатель боли и функции тазобедренного сустава.
2 года после операции
Функциональные результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 2 года после операции
Пациенты с коленным суставом заполнят шкалу оценки травм колена и исхода остеоартрита (KOOS) Junior, которая представляет собой специфическую для региона меру боли и функции колена.
2 года после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: 2 года
Смерть в течение двух лет после хирургического лечения перипротезной инфекции суставов.
2 года
Процент пациентов, нуждающихся в хирургическом вмешательстве по причинам, не связанным с инфекцией
Временное ограничение: Два года
Ревизия протезного сустава по причинам, не связанным с инфекцией (например, гематома, вывих спейсера).
Два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться