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Um estágio versus dois estágios para infecção periprotética de quadril e joelho

1 de abril de 2024 atualizado por: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
O objetivo deste estudo é comparar os resultados de duas opções de tratamento diferentes comumente usadas para controlar a infecção articular periprotética (PJI), uma infecção ao redor do joelho ou quadril artificial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A artroplastia total da articulação (ATJ) é um procedimento muito comum e bem-sucedido, e espera-se que se torne mais prevalente nos próximos anos. No entanto, apesar de seu sucesso, a ATJ está associada a algumas complicações, incluindo infecção articular periprotética (IAP). A IAP é uma complicação devastadora que está associada a acentuada morbidade e mortalidade do paciente e representa um imenso fardo econômico. Embora a taxa de IAP após uma ATJ seja baixa, a carga está aumentando exponencialmente devido a complicações de saúde e custos de tratamento. Existem dois tipos comuns de tratamentos cirúrgicos que podem ser usados ​​para tratar IAP crônica, uma artroplastia de troca em dois estágios e uma artroplastia de troca em um estágio. Durante uma artroplastia de troca em dois estágios, os implantes são removidos, os tecidos infectados são desbridados e um espaçador temporário impregnado com antibiótico feito de polimetilmetacrilato é colocado (estágio um). Posteriormente, o paciente passa por muitas semanas de antibióticos intravenosos, seguidos de reimplante em uma data posterior (estágio dois). Durante o tempo entre o primeiro e o segundo estágio da revisão, os pacientes geralmente ficam imóveis, sentem dor intensa devido à falta de articulação funcional e podem apresentar toxicidade sistêmica associada à administração de antibióticos. Em uma artroplastia de troca de um estágio, a prótese infectada é removida, os tecidos infectados são desbridados e uma nova prótese é reimplantada durante o mesmo procedimento.

Enquanto a artroplastia de troca em dois estágios é o método preferido de tratamento para IAP crônica na América do Norte, a artroplastia de troca em um estágio é o método de escolha na Europa e alguns centros relataram resultados comparáveis ​​em termos de sucesso para troca de um estágio para artroplastia de troca em dois tempos. No entanto, não há nenhum estudo randomizado, prospectivo e controlado até o momento que compare a troca de um estágio com a artroplastia de troca de dois estágios. Devido à falta de relatórios de resultados comparativos e à percepção de maior taxa de falha da artroplastia de troca de um estágio, os cirurgiões na América do Norte preferem realizar a artroplastia de troca de dois estágios tradicional para o tratamento da IAP crônica. Várias equipes conseguiram realizar uma artroplastia de troca em um estágio em pacientes selecionados, mas esse procedimento não ganhou muita popularidade nos Estados Unidos.

O objetivo deste estudo é investigar o resultado da artroplastia de troca de um estágio e dois estágios para o tratamento de pacientes com IAP crônica. A hipótese deste estudo é que a artroplastia de troca de um estágio, se realizada na população de pacientes apropriada, carrega uma taxa de sucesso semelhante para o tratamento de IAP crônica como a artroplastia de troca de dois estágios e evita muitos dos problemas associados à troca de dois estágios artroplastia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

343

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital For Special Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • OrthoCarolina Research Institue
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Rothman Institute at Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes > 18 anos
  • Pacientes que falam inglês e estão dispostos a assinar o termo de consentimento
  • Pacientes com infecção crônica de artroplastia total de joelho ou quadril, definida como:

    • Um seio comunicando-se com a prótese
    • Duas culturas positivas obtidas da prótese
    • 3 de 5 critérios: (i) Velocidade de hemossedimentação (VHS) elevada (>30mm/jr) e proteína c-reativa (PCR) (>10mg/L) (ii) Contagem de leucócitos sinoviais elevada (>3000 células/µL) ou alteração de ++ na tira de esterase de leucócitos (iii) Elevada porcentagem de neutrófilos sinoviais (>80%) (iv) Uma cultura positiva (v) Análise histológica positiva de tecido periprotético (>5 neutrófilos por campo de alta ampliação em 5 campos de alta ampliação x400)
  • Pacientes com irrigação e desbridamento prévios para infecção periprotética

Critério de exclusão:

  • Infecções por cultura negativa em que o organismo infectante não foi identificado
  • Pacientes com sepse sistêmica que requerem cirurgia de emergência
  • Pacientes com extenso envolvimento de tecidos moles que impediriam o fechamento da ferida após o reimplante, se o paciente fosse submetido à troca em um estágio
  • Pacientes com IAP aguda ou IAP hematogênica aguda, definidos como:

    • Apresentação de sistemas <4 semanas a partir do procedimento de índice
    • Apresentação de sistemas <4 semanas de duração
  • Infeções fungais
  • Organismos resistentes não sensíveis aos antibióticos IV disponíveis, antibióticos orais ou aditivos antibióticos estáveis ​​ao calor para cimento ósseo com características de eluição documentadas
  • Cirurgia de revisão ou reimplante anterior em dois estágios
  • Pacientes HIV positivos ou pacientes em quimioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Troca de um estágio
Uma cirurgia em que os implantes infectados são removidos e a articulação do quadril ou do joelho é "lavada" antes que novos implantes de substituição da articulação sejam reimplantados durante o mesmo procedimento cirúrgico.
Comparador Ativo: Troca em dois estágios
Duas cirurgias; durante a primeira cirurgia, os implantes infectados são removidos e um espaçador é colocado na articulação do quadril ou joelho no lugar dos implantes. Uma segunda cirurgia para reimplantar os implantes de substituição da articulação do quadril ou do joelho é realizada se e quando a infecção for eliminada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de infecção
Prazo: 1 ano após o tratamento
O resultado primário medido será a recorrência da infecção pelo mesmo organismo ou reinfecção com um novo organismo, conforme determinado pelos critérios que usam o International Consensus Meeting on PJI (1 ano de acompanhamento).
1 ano após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da Saúde Relacionada à Saúde
Prazo: 2 anos após a cirurgia
Todos os pacientes preencherão o Veteran's Rand - 12 (VR-12), que é uma medida geral de saúde. O VR-12 também produz uma medida de utilidade de saúde que pode ser usada para calcular os anos de vida ajustados pela qualidade em uma análise econômica de custo-utilidade.
2 anos após a cirurgia
Resultados funcionais relatados pelo paciente
Prazo: 2 anos após a cirurgia
Pacientes com quadril completarão a pontuação de resultado de incapacidade e osteoartrite do quadril (HOOS), Junior, que é uma medida específica da região de dor e função do quadril.
2 anos após a cirurgia
Resultados funcionais relatados pelo paciente
Prazo: 2 anos após a cirurgia
Os pacientes de joelho completarão a pontuação de lesão no joelho e resultado de osteoartrite (KOOS) Junior, que é uma medida específica da região da dor e da função do joelho.
2 anos após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: 2 anos
Morte dentro de dois anos de tratamento cirúrgico para infecção articular periprotética.
2 anos
Porcentagem de pacientes que necessitam de revisão cirúrgica por outras causas além da infecção
Prazo: Dois anos
Revisão da articulação protética por outras causas além da infecção (por exemplo, hematoma, deslocamento do espaçador).
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

12 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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