- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02734134
Um estágio versus dois estágios para infecção periprotética de quadril e joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A artroplastia total da articulação (ATJ) é um procedimento muito comum e bem-sucedido, e espera-se que se torne mais prevalente nos próximos anos. No entanto, apesar de seu sucesso, a ATJ está associada a algumas complicações, incluindo infecção articular periprotética (IAP). A IAP é uma complicação devastadora que está associada a acentuada morbidade e mortalidade do paciente e representa um imenso fardo econômico. Embora a taxa de IAP após uma ATJ seja baixa, a carga está aumentando exponencialmente devido a complicações de saúde e custos de tratamento. Existem dois tipos comuns de tratamentos cirúrgicos que podem ser usados para tratar IAP crônica, uma artroplastia de troca em dois estágios e uma artroplastia de troca em um estágio. Durante uma artroplastia de troca em dois estágios, os implantes são removidos, os tecidos infectados são desbridados e um espaçador temporário impregnado com antibiótico feito de polimetilmetacrilato é colocado (estágio um). Posteriormente, o paciente passa por muitas semanas de antibióticos intravenosos, seguidos de reimplante em uma data posterior (estágio dois). Durante o tempo entre o primeiro e o segundo estágio da revisão, os pacientes geralmente ficam imóveis, sentem dor intensa devido à falta de articulação funcional e podem apresentar toxicidade sistêmica associada à administração de antibióticos. Em uma artroplastia de troca de um estágio, a prótese infectada é removida, os tecidos infectados são desbridados e uma nova prótese é reimplantada durante o mesmo procedimento.
Enquanto a artroplastia de troca em dois estágios é o método preferido de tratamento para IAP crônica na América do Norte, a artroplastia de troca em um estágio é o método de escolha na Europa e alguns centros relataram resultados comparáveis em termos de sucesso para troca de um estágio para artroplastia de troca em dois tempos. No entanto, não há nenhum estudo randomizado, prospectivo e controlado até o momento que compare a troca de um estágio com a artroplastia de troca de dois estágios. Devido à falta de relatórios de resultados comparativos e à percepção de maior taxa de falha da artroplastia de troca de um estágio, os cirurgiões na América do Norte preferem realizar a artroplastia de troca de dois estágios tradicional para o tratamento da IAP crônica. Várias equipes conseguiram realizar uma artroplastia de troca em um estágio em pacientes selecionados, mas esse procedimento não ganhou muita popularidade nos Estados Unidos.
O objetivo deste estudo é investigar o resultado da artroplastia de troca de um estágio e dois estágios para o tratamento de pacientes com IAP crônica. A hipótese deste estudo é que a artroplastia de troca de um estágio, se realizada na população de pacientes apropriada, carrega uma taxa de sucesso semelhante para o tratamento de IAP crônica como a artroplastia de troca de dois estágios e evita muitos dos problemas associados à troca de dois estágios artroplastia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Susan M Odum, PhD
- Número de telefone: 704-323-2265
- E-mail: susan.odum@orthocarolina.com
Estude backup de contato
- Nome: Christi Cadd, MBA
- Número de telefone: 704-323-2260
- E-mail: christi.cadd@orthocarolina.com
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina Research Institue
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Institute at Thomas Jefferson University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos
- Pacientes que falam inglês e estão dispostos a assinar o termo de consentimento
Pacientes com infecção crônica de artroplastia total de joelho ou quadril, definida como:
- Um seio comunicando-se com a prótese
- Duas culturas positivas obtidas da prótese
- 3 de 5 critérios: (i) Velocidade de hemossedimentação (VHS) elevada (>30mm/jr) e proteína c-reativa (PCR) (>10mg/L) (ii) Contagem de leucócitos sinoviais elevada (>3000 células/µL) ou alteração de ++ na tira de esterase de leucócitos (iii) Elevada porcentagem de neutrófilos sinoviais (>80%) (iv) Uma cultura positiva (v) Análise histológica positiva de tecido periprotético (>5 neutrófilos por campo de alta ampliação em 5 campos de alta ampliação x400)
- Pacientes com irrigação e desbridamento prévios para infecção periprotética
Critério de exclusão:
- Infecções por cultura negativa em que o organismo infectante não foi identificado
- Pacientes com sepse sistêmica que requerem cirurgia de emergência
- Pacientes com extenso envolvimento de tecidos moles que impediriam o fechamento da ferida após o reimplante, se o paciente fosse submetido à troca em um estágio
Pacientes com IAP aguda ou IAP hematogênica aguda, definidos como:
- Apresentação de sistemas <4 semanas a partir do procedimento de índice
- Apresentação de sistemas <4 semanas de duração
- Infeções fungais
- Organismos resistentes não sensíveis aos antibióticos IV disponíveis, antibióticos orais ou aditivos antibióticos estáveis ao calor para cimento ósseo com características de eluição documentadas
- Cirurgia de revisão ou reimplante anterior em dois estágios
- Pacientes HIV positivos ou pacientes em quimioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Troca de um estágio
Uma cirurgia em que os implantes infectados são removidos e a articulação do quadril ou do joelho é "lavada" antes que novos implantes de substituição da articulação sejam reimplantados durante o mesmo procedimento cirúrgico.
|
|
Comparador Ativo: Troca em dois estágios
Duas cirurgias; durante a primeira cirurgia, os implantes infectados são removidos e um espaçador é colocado na articulação do quadril ou joelho no lugar dos implantes.
Uma segunda cirurgia para reimplantar os implantes de substituição da articulação do quadril ou do joelho é realizada se e quando a infecção for eliminada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recorrência de infecção
Prazo: 1 ano após o tratamento
|
O resultado primário medido será a recorrência da infecção pelo mesmo organismo ou reinfecção com um novo organismo, conforme determinado pelos critérios que usam o International Consensus Meeting on PJI (1 ano de acompanhamento).
|
1 ano após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade da Saúde Relacionada à Saúde
Prazo: 2 anos após a cirurgia
|
Todos os pacientes preencherão o Veteran's Rand - 12 (VR-12), que é uma medida geral de saúde.
O VR-12 também produz uma medida de utilidade de saúde que pode ser usada para calcular os anos de vida ajustados pela qualidade em uma análise econômica de custo-utilidade.
|
2 anos após a cirurgia
|
Resultados funcionais relatados pelo paciente
Prazo: 2 anos após a cirurgia
|
Pacientes com quadril completarão a pontuação de resultado de incapacidade e osteoartrite do quadril (HOOS), Junior, que é uma medida específica da região de dor e função do quadril.
|
2 anos após a cirurgia
|
Resultados funcionais relatados pelo paciente
Prazo: 2 anos após a cirurgia
|
Os pacientes de joelho completarão a pontuação de lesão no joelho e resultado de osteoartrite (KOOS) Junior, que é uma medida específica da região da dor e da função do joelho.
|
2 anos após a cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Morte
Prazo: 2 anos
|
Morte dentro de dois anos de tratamento cirúrgico para infecção articular periprotética.
|
2 anos
|
Porcentagem de pacientes que necessitam de revisão cirúrgica por outras causas além da infecção
Prazo: Dois anos
|
Revisão da articulação protética por outras causas além da infecção (por exemplo,
hematoma, deslocamento do espaçador).
|
Dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas K Fehring, MD, Attending Hip & Knee Surgeon
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Singer J, Merz A, Frommelt L, Fink B. High rate of infection control with one-stage revision of septic knee prostheses excluding MRSA and MRSE. Clin Orthop Relat Res. 2012 May;470(5):1461-71. doi: 10.1007/s11999-011-2174-6. Epub 2011 Nov 12.
- Zmistowski B, Karam JA, Durinka JB, Casper DS, Parvizi J. Periprosthetic joint infection increases the risk of one-year mortality. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 18;95(24):2177-84. doi: 10.2106/JBJS.L.00789.
- Luu A, Syed F, Raman G, Bhalla A, Muldoon E, Hadley S, Smith E, Rao M. Two-stage arthroplasty for prosthetic joint infection: a systematic review of acute kidney injury, systemic toxicity and infection control. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1490-8.e1. doi: 10.1016/j.arth.2013.02.035. Epub 2013 Apr 8.
- Nickinson RS, Board TN, Gambhir AK, Porter ML, Kay PR. The microbiology of the infected knee arthroplasty. Int Orthop. 2010 Apr;34(4):505-10. doi: 10.1007/s00264-009-0797-y. Epub 2009 May 21.
- El Helou OC, Berbari EF, Marculescu CE, El Atrouni WI, Razonable RR, Steckelberg JM, Hanssen AD, Osmon DR. Outcome of enterococcal prosthetic joint infection: is combination systemic therapy superior to monotherapy? Clin Infect Dis. 2008 Oct 1;47(7):903-9. doi: 10.1086/591536.
- Parvizi J, Zmistowski B, Adeli B. Periprosthetic joint infection: treatment options. Orthopedics. 2010 Sep 7;33(9):659. doi: 10.3928/01477447-20100722-42.
- Parkinson RW, Kay PR, Rawal A. A case for one-stage revision in infected total knee arthroplasty? Knee. 2011 Jan;18(1):1-4. doi: 10.1016/j.knee.2010.04.008. Epub 2010 Aug 17.
- von Foerster G, Kluber D, Kabler U. [Mid- to long-term results after treatment of 118 cases of periprosthetic infections after knee joint replacement using one-stage exchange surgery]. Orthopade. 1991 Jun;20(3):244-52. German.
- Buechel FF, Femino FP, D'Alessio J. Primary exchange revision arthroplasty for infected total knee replacement: a long-term study. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2004 Apr;33(4):190-8; discussion 198.
- Ure KJ, Amstutz HC, Nasser S, Schmalzried TP. Direct-exchange arthroplasty for the treatment of infection after total hip replacement. An average ten-year follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1998 Jul;80(7):961-8. doi: 10.2106/00004623-199807000-00004.
- Leunig M, Chosa E, Speck M, Ganz R. A cement spacer for two-stage revision of infected implants of the hip joint. Int Orthop. 1998;22(4):209-14. doi: 10.1007/s002640050244.
- Pattyn C, De Geest T, Ackerman P, Audenaert E. Preformed gentamicin spacers in two-stage revision hip arthroplasty: functional results and complications. Int Orthop. 2011 Oct;35(10):1471-6. doi: 10.1007/s00264-010-1172-8. Epub 2010 Nov 30.
- Berend KR, Lombardi AV Jr, Morris MJ, Bergeson AG, Adams JB, Sneller MA. Two-stage treatment of hip periprosthetic joint infection is associated with a high rate of infection control but high mortality. Clin Orthop Relat Res. 2013 Feb;471(2):510-8. doi: 10.1007/s11999-012-2595-x.
- Diaz-Ledezma C, Higuera CA, Parvizi J. Success after treatment of periprosthetic joint infection: a Delphi-based international multidisciplinary consensus. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jul;471(7):2374-82. doi: 10.1007/s11999-013-2866-1. Epub 2013 Feb 26.
- Berry DJ, Harmsen WS, Cabanela ME, Morrey BF. Twenty-five-year survivorship of two thousand consecutive primary Charnley total hip replacements: factors affecting survivorship of acetabular and femoral components. J Bone Joint Surg Am. 2002 Feb;84(2):171-7. doi: 10.2106/00004623-200202000-00002.
- Daigle ME, Weinstein AM, Katz JN, Losina E. The cost-effectiveness of total joint arthroplasty: a systematic review of published literature. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Oct;26(5):649-58. doi: 10.1016/j.berh.2012.07.013.
- Aggarwal VK, Rasouli MR, Parvizi J. Periprosthetic joint infection: Current concept. Indian J Orthop. 2013 Jan;47(1):10-7. doi: 10.4103/0019-5413.106884.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Infecção de Sítio Cirúrgico
-
Utah State UniversityConcluídoSite da AEBT com check-ins | Site da AEBT sem check-insEstados Unidos
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBaxter Healthcare CorporationConcluídoReação do site de administraçãoEstados Unidos
-
Sohag UniversityRanders Regional HospitalRecrutamento
-
Children Hospital and Institute of Child Health...ConcluídoSangramento | Infecção do SitePaquistão
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, Davis; California Department of Health ServicesConcluídoRecursos digitais de saúde mental (site) para lidar com o estresse e informaçõesEstados Unidos
-
Assiut UniversityConcluído
-
Biotronik AGConcluídoDoença na artéria periférica | Acessar complicação do site | Tratamento ambulatorialFrança, Áustria, Bélgica, Suíça
-
Jung-min AhnRecrutamentoDoença cardíaca | Doença arterial periférica | Circulação colateral, qualquer siteRepublica da Coréia
-
Doctors with Africa - CUAMMUniversity of Palermo; University of BariDesconhecidoComplicações da cesariana | Infecção | Infecção do Site | Morte MaternaSerra Leoa
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Hospital Arnau de Vilanova; Hospital del Mar; Instituto de Salud Carlos III; Complejo... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoAVC Isquêmico | AVC, Agudo | Circulação colateral, qualquer site