- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02734134
Ett trinn versus to trinn for periprostetisk hofte- og kneinfeksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total ledd artroplastikk (TJA) er en svært vanlig og vellykket prosedyre, og forventes å bli mer utbredt i årene som kommer. Til tross for suksessen er TJA imidlertid assosiert med noen komplikasjoner, inkludert periprostetisk leddinfeksjon (PJI). PJI er en ødeleggende komplikasjon som er assosiert med markert pasientsykelighet og dødelighet og er en enorm økonomisk belastning. Selv om frekvensen av PJI etter en TJA er lav, øker byrden eksponentielt på grunn av helsekomplikasjoner og behandlingskostnader. Det er to vanlige typer kirurgiske behandlinger som kan brukes til å behandle kronisk PJI, en to-trinns utvekslingsartroplastikk og en ett-trinns bytteprotese. Under en to-trinns utvekslingsartroplastikk fjernes implantatene, infisert vev debrideres og en midlertidig antibiotikumimpregnert spacer laget av polymetylmetakrylat plasseres (trinn én). Etterpå gjennomgår pasienten mange uker med intravenøs antibiotika, etterfulgt av reimplantasjon på et senere tidspunkt (stadium to). I løpet av tiden mellom første og andre stadie av revisjonen er pasienter ofte immobile, opplever sterke smerter på grunn av mangel på fungerende ledd, og kan oppleve systemisk toksisitet forbundet med administrering av antibiotika. I en ett-trinns utvekslingsartroplastikk fjernes den infiserte protesen, infisert vev debrideres og en ny protese implanteres på nytt under samme prosedyre.
Mens to-trinns utvekslingsartroplastikk er den foretrukne behandlingsmetoden for kronisk PJI i Nord-Amerika, er ett-trinns utvekslingsproteser den foretrukne metoden i Europa, og noen sentre har rapportert sammenlignbare resultater når det gjelder suksess for ett-trinns utveksling til to-trinns utvekslingsartroplastikk. Imidlertid har det ikke vært noen randomisert, prospektiv, kontrollert studie til dags dato som sammenligner ett-trinns utveksling med to-trinns utvekslingsartroplastikk. På grunn av mangelen på komparative utfallsrapporter, og den opplevde høyere sviktfrekvensen ved ett-trinns utvekslingsartroplastikk, foretrekker kirurger i Nord-Amerika å utføre den tradisjonelle to-trinns utvekslingsprotesen for behandling av kronisk PJI. Flere team har lykkes med å utføre en ett-trinns utvekslingsartroplastikk hos utvalgte pasienter, men denne prosedyren har ikke blitt særlig populær i USA.
Hensikten med denne studien er å undersøke utfallet av ett-trinns og to-trinns utvekslingsartroplastikk for behandling av pasienter med kronisk PJI. Hypotesen for denne studien er at ett-trinns utvekslingsartroplastikk, hvis det utføres i den aktuelle pasientpopulasjonen, har en lignende suksessrate for behandling av kronisk PJI som to-trinns utvekslingsartroplastikk og unngår mange av problemene forbundet med to-trinns utveksling. artroplastikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- OrthoCarolina Research Institue
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rothman Institute at Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 år
- Pasienter som snakker engelsk og er villige til å signere samtykkeskjemaet
Pasienter med kronisk infeksjon av total kne eller total hofteprotese, definert som:
- En sinus som kommuniserer med protesen
- To positive kulturer hentet fra protesen
- 3 av 5 kriterier: (i) Forhøyet erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (>30 mm/jr) og c-reaktivt protein (CRP) (>10 mg/L) (ii) Forhøyet synovialt leukocyttantall (>3000 celler/µL) eller endring av ++ på leukocyttesterasestrimmel (iii) Forhøyet synovial nøytrofilprosent (>80%) (iv) Én positiv kultur (v) Positiv histologisk analyse av periprostetisk vev (>5 nøytrofiler per høyeffektfelt i 5 høyeffektfelt x400)
- Pasienter med tidligere irrigasjon og debridement for periprostetisk infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Dyrk negative infeksjoner der den smittende organismen ikke har identifisert
- Pasienter med systemisk sepsis som krever akutt kirurgi
- Pasienter med omfattende bløtvevsinvolvering som vil utelukke lukking av såret etter reimplantasjon, dersom pasienten skulle gjennomgå ett-trinns utskifting
Pasienter med akutt PJI eller akutt hematogen PJI, definert som:
- Presentasjon av systemer <4 uker fra indeksprosedyre
- Presentasjon av systemer <4 ukers varighet
- Soppinfeksjoner
- Resistente organismer som ikke er følsomme for tilgjengelige IV-antibiotika, orale antibiotika eller varmestabile antibiotikatilsetningsstoffer til beinsement med dokumenterte elueringsegenskaper
- Revisjonskirurgi eller tidligere to-trinns reimplantasjon
- HIV-positive pasienter eller pasienter på kjemoterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ett-trinns utveksling
En operasjon der de infiserte implantatene fjernes og hofte- eller kneleddet "vaskes ut" før nye ledderstatningsimplantater re-implanteres under samme kirurgiske prosedyre.
|
|
|
Aktiv komparator: To-trinns utveksling
To operasjoner; under den første operasjonen fjernes de infiserte implantatene og en spacer plasseres i hofte- eller kneleddet i stedet for implantatene.
En annen operasjon for å re-implantere hofte- eller kneleddserstatningsimplantatene utføres hvis og når infeksjonen har forsvunnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelse av infeksjon
Tidsramme: 1 år etter behandling
|
Det primære utfallet som måles vil være tilbakefall av infeksjon av samme organisme eller reinfeksjon med en ny organisme som bestemt av kriteriene ved bruk av International Consensus Meeting on PJI (1 års oppfølging).
|
1 år etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert helsekvalitet
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Alle pasienter skal gjennomføre Veteran's Rand - 12 (VR-12) som er et generelt helsetiltak.
VR-12 gir også et helsenyttemål som kan brukes til å beregne kvalitetsjusterte leveår i en økonomisk kostnadsnytteanalyse.
|
2 år etter operasjonen
|
|
Pasientrapporterte funksjonelle resultater
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Hoftepasienter vil fullføre Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), Junior som er et regionspesifikt mål på smerter og funksjon av hoften.
|
2 år etter operasjonen
|
|
Pasientrapporterte funksjonelle resultater
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Knepasienter vil fullføre Kneskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Junior som er et regionspesifikt mål på smerter og funksjon av kneet.
|
2 år etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 2 år
|
Død innen to år etter kirurgisk behandling for periprostetisk leddinfeksjon.
|
2 år
|
|
Andel pasienter som trenger kirurgisk revisjon av andre årsaker enn infeksjon
Tidsramme: To år
|
Revisjon av leddproteser for andre årsaker enn infeksjon (f.eks.
hematom, dislokasjon av spacer).
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas K Fehring, MD, Attending Hip & Knee Surgeon
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Singer J, Merz A, Frommelt L, Fink B. High rate of infection control with one-stage revision of septic knee prostheses excluding MRSA and MRSE. Clin Orthop Relat Res. 2012 May;470(5):1461-71. doi: 10.1007/s11999-011-2174-6. Epub 2011 Nov 12.
- Zmistowski B, Karam JA, Durinka JB, Casper DS, Parvizi J. Periprosthetic joint infection increases the risk of one-year mortality. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 18;95(24):2177-84. doi: 10.2106/JBJS.L.00789.
- Luu A, Syed F, Raman G, Bhalla A, Muldoon E, Hadley S, Smith E, Rao M. Two-stage arthroplasty for prosthetic joint infection: a systematic review of acute kidney injury, systemic toxicity and infection control. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1490-8.e1. doi: 10.1016/j.arth.2013.02.035. Epub 2013 Apr 8.
- Nickinson RS, Board TN, Gambhir AK, Porter ML, Kay PR. The microbiology of the infected knee arthroplasty. Int Orthop. 2010 Apr;34(4):505-10. doi: 10.1007/s00264-009-0797-y. Epub 2009 May 21.
- El Helou OC, Berbari EF, Marculescu CE, El Atrouni WI, Razonable RR, Steckelberg JM, Hanssen AD, Osmon DR. Outcome of enterococcal prosthetic joint infection: is combination systemic therapy superior to monotherapy? Clin Infect Dis. 2008 Oct 1;47(7):903-9. doi: 10.1086/591536.
- Parvizi J, Zmistowski B, Adeli B. Periprosthetic joint infection: treatment options. Orthopedics. 2010 Sep 7;33(9):659. doi: 10.3928/01477447-20100722-42.
- Parkinson RW, Kay PR, Rawal A. A case for one-stage revision in infected total knee arthroplasty? Knee. 2011 Jan;18(1):1-4. doi: 10.1016/j.knee.2010.04.008. Epub 2010 Aug 17.
- von Foerster G, Kluber D, Kabler U. [Mid- to long-term results after treatment of 118 cases of periprosthetic infections after knee joint replacement using one-stage exchange surgery]. Orthopade. 1991 Jun;20(3):244-52. German.
- Buechel FF, Femino FP, D'Alessio J. Primary exchange revision arthroplasty for infected total knee replacement: a long-term study. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2004 Apr;33(4):190-8; discussion 198.
- Ure KJ, Amstutz HC, Nasser S, Schmalzried TP. Direct-exchange arthroplasty for the treatment of infection after total hip replacement. An average ten-year follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1998 Jul;80(7):961-8. doi: 10.2106/00004623-199807000-00004.
- Leunig M, Chosa E, Speck M, Ganz R. A cement spacer for two-stage revision of infected implants of the hip joint. Int Orthop. 1998;22(4):209-14. doi: 10.1007/s002640050244.
- Pattyn C, De Geest T, Ackerman P, Audenaert E. Preformed gentamicin spacers in two-stage revision hip arthroplasty: functional results and complications. Int Orthop. 2011 Oct;35(10):1471-6. doi: 10.1007/s00264-010-1172-8. Epub 2010 Nov 30.
- Berend KR, Lombardi AV Jr, Morris MJ, Bergeson AG, Adams JB, Sneller MA. Two-stage treatment of hip periprosthetic joint infection is associated with a high rate of infection control but high mortality. Clin Orthop Relat Res. 2013 Feb;471(2):510-8. doi: 10.1007/s11999-012-2595-x.
- Diaz-Ledezma C, Higuera CA, Parvizi J. Success after treatment of periprosthetic joint infection: a Delphi-based international multidisciplinary consensus. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jul;471(7):2374-82. doi: 10.1007/s11999-013-2866-1. Epub 2013 Feb 26.
- Berry DJ, Harmsen WS, Cabanela ME, Morrey BF. Twenty-five-year survivorship of two thousand consecutive primary Charnley total hip replacements: factors affecting survivorship of acetabular and femoral components. J Bone Joint Surg Am. 2002 Feb;84(2):171-7. doi: 10.2106/00004623-200202000-00002.
- Daigle ME, Weinstein AM, Katz JN, Losina E. The cost-effectiveness of total joint arthroplasty: a systematic review of published literature. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Oct;26(5):649-58. doi: 10.1016/j.berh.2012.07.013.
- Aggarwal VK, Rasouli MR, Parvizi J. Periprosthetic joint infection: Current concept. Indian J Orthop. 2013 Jan;47(1):10-7. doi: 10.4103/0019-5413.106884.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .