Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ett trinn versus to trinn for periprostetisk hofte- og kneinfeksjon

19. mai 2026 oppdatert av: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Hensikten med denne studien er å sammenligne resultatene av to forskjellige behandlingsalternativer som vanligvis brukes for å håndtere periprostetisk leddinfeksjon (PJI), en infeksjon rundt det kunstige kneet eller hoften.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Total ledd artroplastikk (TJA) er en svært vanlig og vellykket prosedyre, og forventes å bli mer utbredt i årene som kommer. Til tross for suksessen er TJA imidlertid assosiert med noen komplikasjoner, inkludert periprostetisk leddinfeksjon (PJI). PJI er en ødeleggende komplikasjon som er assosiert med markert pasientsykelighet og dødelighet og er en enorm økonomisk belastning. Selv om frekvensen av PJI etter en TJA er lav, øker byrden eksponentielt på grunn av helsekomplikasjoner og behandlingskostnader. Det er to vanlige typer kirurgiske behandlinger som kan brukes til å behandle kronisk PJI, en to-trinns utvekslingsartroplastikk og en ett-trinns bytteprotese. Under en to-trinns utvekslingsartroplastikk fjernes implantatene, infisert vev debrideres og en midlertidig antibiotikumimpregnert spacer laget av polymetylmetakrylat plasseres (trinn én). Etterpå gjennomgår pasienten mange uker med intravenøs antibiotika, etterfulgt av reimplantasjon på et senere tidspunkt (stadium to). I løpet av tiden mellom første og andre stadie av revisjonen er pasienter ofte immobile, opplever sterke smerter på grunn av mangel på fungerende ledd, og kan oppleve systemisk toksisitet forbundet med administrering av antibiotika. I en ett-trinns utvekslingsartroplastikk fjernes den infiserte protesen, infisert vev debrideres og en ny protese implanteres på nytt under samme prosedyre.

Mens to-trinns utvekslingsartroplastikk er den foretrukne behandlingsmetoden for kronisk PJI i Nord-Amerika, er ett-trinns utvekslingsproteser den foretrukne metoden i Europa, og noen sentre har rapportert sammenlignbare resultater når det gjelder suksess for ett-trinns utveksling til to-trinns utvekslingsartroplastikk. Imidlertid har det ikke vært noen randomisert, prospektiv, kontrollert studie til dags dato som sammenligner ett-trinns utveksling med to-trinns utvekslingsartroplastikk. På grunn av mangelen på komparative utfallsrapporter, og den opplevde høyere sviktfrekvensen ved ett-trinns utvekslingsartroplastikk, foretrekker kirurger i Nord-Amerika å utføre den tradisjonelle to-trinns utvekslingsprotesen for behandling av kronisk PJI. Flere team har lykkes med å utføre en ett-trinns utvekslingsartroplastikk hos utvalgte pasienter, men denne prosedyren har ikke blitt særlig populær i USA.

Hensikten med denne studien er å undersøke utfallet av ett-trinns og to-trinns utvekslingsartroplastikk for behandling av pasienter med kronisk PJI. Hypotesen for denne studien er at ett-trinns utvekslingsartroplastikk, hvis det utføres i den aktuelle pasientpopulasjonen, har en lignende suksessrate for behandling av kronisk PJI som to-trinns utvekslingsartroplastikk og unngår mange av problemene forbundet med to-trinns utveksling. artroplastikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

343

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • OrthoCarolina Research Institue
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rothman Institute at Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >18 år
  • Pasienter som snakker engelsk og er villige til å signere samtykkeskjemaet
  • Pasienter med kronisk infeksjon av total kne eller total hofteprotese, definert som:

    • En sinus som kommuniserer med protesen
    • To positive kulturer hentet fra protesen
    • 3 av 5 kriterier: (i) Forhøyet erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (>30 mm/jr) og c-reaktivt protein (CRP) (>10 mg/L) (ii) Forhøyet synovialt leukocyttantall (>3000 celler/µL) eller endring av ++ på leukocyttesterasestrimmel (iii) Forhøyet synovial nøytrofilprosent (>80%) (iv) Én positiv kultur (v) Positiv histologisk analyse av periprostetisk vev (>5 nøytrofiler per høyeffektfelt i 5 høyeffektfelt x400)
  • Pasienter med tidligere irrigasjon og debridement for periprostetisk infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Dyrk negative infeksjoner der den smittende organismen ikke har identifisert
  • Pasienter med systemisk sepsis som krever akutt kirurgi
  • Pasienter med omfattende bløtvevsinvolvering som vil utelukke lukking av såret etter reimplantasjon, dersom pasienten skulle gjennomgå ett-trinns utskifting
  • Pasienter med akutt PJI eller akutt hematogen PJI, definert som:

    • Presentasjon av systemer <4 uker fra indeksprosedyre
    • Presentasjon av systemer <4 ukers varighet
  • Soppinfeksjoner
  • Resistente organismer som ikke er følsomme for tilgjengelige IV-antibiotika, orale antibiotika eller varmestabile antibiotikatilsetningsstoffer til beinsement med dokumenterte elueringsegenskaper
  • Revisjonskirurgi eller tidligere to-trinns reimplantasjon
  • HIV-positive pasienter eller pasienter på kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ett-trinns utveksling
En operasjon der de infiserte implantatene fjernes og hofte- eller kneleddet "vaskes ut" før nye ledderstatningsimplantater re-implanteres under samme kirurgiske prosedyre.
Aktiv komparator: To-trinns utveksling
To operasjoner; under den første operasjonen fjernes de infiserte implantatene og en spacer plasseres i hofte- eller kneleddet i stedet for implantatene. En annen operasjon for å re-implantere hofte- eller kneleddserstatningsimplantatene utføres hvis og når infeksjonen har forsvunnet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av infeksjon
Tidsramme: 1 år etter behandling
Det primære utfallet som måles vil være tilbakefall av infeksjon av samme organisme eller reinfeksjon med en ny organisme som bestemt av kriteriene ved bruk av International Consensus Meeting on PJI (1 års oppfølging).
1 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert helsekvalitet
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Alle pasienter skal gjennomføre Veteran's Rand - 12 (VR-12) som er et generelt helsetiltak. VR-12 gir også et helsenyttemål som kan brukes til å beregne kvalitetsjusterte leveår i en økonomisk kostnadsnytteanalyse.
2 år etter operasjonen
Pasientrapporterte funksjonelle resultater
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Hoftepasienter vil fullføre Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), Junior som er et regionspesifikt mål på smerter og funksjon av hoften.
2 år etter operasjonen
Pasientrapporterte funksjonelle resultater
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Knepasienter vil fullføre Kneskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Junior som er et regionspesifikt mål på smerter og funksjon av kneet.
2 år etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 2 år
Død innen to år etter kirurgisk behandling for periprostetisk leddinfeksjon.
2 år
Andel pasienter som trenger kirurgisk revisjon av andre årsaker enn infeksjon
Tidsramme: To år
Revisjon av leddproteser for andre årsaker enn infeksjon (f.eks. hematom, dislokasjon av spacer).
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

12. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere