- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02734134
Jeden etap kontra dwa etapy infekcji okołoprotezowej stawu biodrowego i kolanowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu (TJA) jest bardzo powszechną i skuteczną procedurą i oczekuje się, że stanie się bardziej rozpowszechniona w nadchodzących latach. Jednak pomimo sukcesu, TJA wiąże się z pewnymi powikłaniami, w tym okołoprotezową infekcją stawów (PJI). PJI jest wyniszczającym powikłaniem, które wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością pacjentów i stanowi ogromne obciążenie ekonomiczne. Chociaż wskaźnik PJI po TJA jest niski, obciążenie rośnie wykładniczo z powodu komplikacji zdrowotnych i kosztów leczenia. Istnieją dwa popularne rodzaje zabiegów chirurgicznych, które można stosować w leczeniu przewlekłego PJI, dwuetapowa wymienna artroplastyka i jednoetapowa wymienna artroplastyka. Podczas dwuetapowej endoprotezoplastyki wymiennej implanty są usuwane, zakażone tkanki są oczyszczane, a następnie zakładana jest tymczasowa przekładka z polimetakrylanu metylu nasączona antybiotykiem (etap pierwszy). Następnie pacjentka przechodzi wielotygodniową antybiotykoterapię dożylną, a następnie reimplantację w późniejszym terminie (etap drugi). W okresie między pierwszym a drugim etapem rewizji pacjenci często są unieruchomieni, odczuwają silny ból z powodu niesprawności stawu i mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowej toksyczności związanej z podawaniem antybiotyków. W jednoetapowej endoprotezoplastyce wymiennej zainfekowana proteza jest usuwana, zainfekowane tkanki są oczyszczane, a nowa proteza jest ponownie wszczepiana podczas tej samej procedury.
Podczas gdy dwuetapowa wymienna artroplastyka jest preferowaną metodą leczenia przewlekłego PJI w Ameryce Północnej, jednoetapowa wymienna artroplastyka jest metodą z wyboru w Europie, a niektóre ośrodki zgłosiły porównywalne wyniki pod względem powodzenia jednoetapowej wymiany do dwuetapowa endoprotezoplastyka wymienna. Jednak do tej pory nie przeprowadzono randomizowanego, prospektywnego, kontrolowanego badania, które porównywałoby jednoetapową wymianę stawu z dwuetapową wymianą endoprotezoplastyki. Ze względu na brak porównawczych raportów z wynikami i postrzegany wyższy odsetek niepowodzeń jednoetapowej alloplastyki wymiennej, chirurdzy w Ameryce Północnej wolą wykonywać tradycyjną dwuetapową endoprotezoplastykę w leczeniu przewlekłego PJI. Kilku zespołom udało się wykonać jednoetapową alloplastykę wymienną u wybranych pacjentów, ale zabieg ten nie zyskał zbytniej popularności w USA.
Celem tego badania jest zbadanie wyników jedno- i dwuetapowej alloplastyki wymiennej w leczeniu pacjentów z przewlekłym PJI. Hipotezą tego badania jest to, że jednoetapowa endoprotezoplastyka wymienna, jeśli jest wykonywana w odpowiedniej populacji pacjentów, niesie ze sobą podobny wskaźnik sukcesu w leczeniu przewlekłego PJI jak dwuetapowa endoprotezoplastyka wymienna i pozwala uniknąć wielu problemów związanych z dwuetapową wymianą. endoprotezoplastyka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- OrthoCarolina Research Institue
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rothman Institute at Thomas Jefferson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci >18 lat
- Pacjenci, którzy mówią po angielsku i są chętni do podpisania formularza zgody
Pacjenci z przewlekłą infekcją alloplastyki stawu kolanowego lub stawu biodrowego, definiowaną jako:
- Zatoka komunikująca się z protezą
- Dwie dodatnie hodowle uzyskane z protezy
- 3 z 5 kryteriów: (i) Podwyższona szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) (>30 mm/jr) i białko c-reaktywne (CRP) (>10 mg/l) (ii) Podwyższona liczba leukocytów maziówkowych (>3000 komórek/µl) lub zmiana ++ na pasku esterazy leukocytarnej (iii) Podwyższony odsetek neutrofilów maziowych (>80%) (iv) Jeden pozytywny posiew (v) Dodatnia analiza histologiczna tkanki okołoprotezowej (>5 neutrofili na pole o dużej mocy w 5 polach o dużej mocy x400)
- Pacjenci po wcześniejszym płukaniu i oczyszczaniu rany z powodu infekcji okołoprotezowej
Kryteria wyłączenia:
- Hodowla negatywnych infekcji, w przypadku których organizm infekujący nie został zidentyfikowany
- Pacjenci z posocznicą układową, którzy wymagają pilnej operacji
- Pacjenci z rozległym zajęciem tkanek miękkich, który uniemożliwiałby zamknięcie rany po reimplantacji, gdyby pacjent miał przejść jednoetapową wymianę
Pacjenci z ostrym PJI lub ostrym krwiopochodnym PJI, zdefiniowanym jako:
- Prezentacja systemów <4 tygodnie od procedury indeksowania
- Prezentacja systemów Czas trwania <4 tygodnie
- Infekcje grzybowe
- Oporne organizmy niewrażliwe na dostępne antybiotyki podawane dożylnie, antybiotyki doustne lub termostabilne dodatki antybiotykowe do cementu kostnego z udokumentowaną charakterystyką elucji
- Operacja rewizyjna lub poprzednia dwuetapowa reimplantacja
- Pacjenci z HIV lub pacjenci w trakcie chemioterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wymiana jednoetapowa
Jedna operacja, podczas której zainfekowane implanty są usuwane, a staw biodrowy lub kolanowy jest „wymywany” przed ponownym wszczepieniem nowych implantów zastępczych podczas tego samego zabiegu chirurgicznego.
|
|
|
Aktywny komparator: Wymiana dwuetapowa
Dwie operacje; podczas pierwszej operacji zainfekowane implanty są usuwane, aw miejsce implantów umieszczana jest przekładka w stawie biodrowym lub kolanowym.
Druga operacja w celu ponownego wszczepienia implantów stawu biodrowego lub kolanowego jest wykonywana, jeśli i kiedy infekcja ustąpi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót infekcji
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
|
Podstawowym mierzonym wynikiem będzie nawrót zakażenia tym samym organizmem lub ponowne zakażenie nowym organizmem, zgodnie z kryteriami określonymi na podstawie Międzynarodowego Spotkania Konsensusu w sprawie PJI (1 rok obserwacji).
|
1 rok po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość zdrowia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Wszyscy pacjenci wypełnią Weteran's Rand - 12 (VR-12), który jest ogólną miarą zdrowia.
VR-12 daje również miarę użyteczności zdrowia, którą można wykorzystać do obliczenia lat życia skorygowanych o jakość w ekonomicznej analizie użyteczności kosztów.
|
2 lata po operacji
|
|
Wyniki funkcjonalne zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Pacjenci z biodrem wypełniają kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS), Junior, który jest regionalną miarą bólu i funkcji stawu biodrowego.
|
2 lata po operacji
|
|
Wyniki funkcjonalne zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Pacjenci z kolanem wypełnią kwestionariusz dotyczący kontuzji kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) Junior, który jest specyficzną dla regionu miarą bólu i funkcji kolana.
|
2 lata po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 2 lata
|
Śmierć w ciągu dwóch lat od leczenia chirurgicznego zakażenia okołoprotezowego stawu.
|
2 lata
|
|
Odsetek pacjentów wymagających rewizji chirurgicznej z przyczyn innych niż infekcja
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Rewizja stawu protetycznego z przyczyn innych niż infekcja (np.
krwiak, zwichnięcie przekładki).
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas K Fehring, MD, Attending Hip & Knee Surgeon
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Singer J, Merz A, Frommelt L, Fink B. High rate of infection control with one-stage revision of septic knee prostheses excluding MRSA and MRSE. Clin Orthop Relat Res. 2012 May;470(5):1461-71. doi: 10.1007/s11999-011-2174-6. Epub 2011 Nov 12.
- Zmistowski B, Karam JA, Durinka JB, Casper DS, Parvizi J. Periprosthetic joint infection increases the risk of one-year mortality. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 18;95(24):2177-84. doi: 10.2106/JBJS.L.00789.
- Luu A, Syed F, Raman G, Bhalla A, Muldoon E, Hadley S, Smith E, Rao M. Two-stage arthroplasty for prosthetic joint infection: a systematic review of acute kidney injury, systemic toxicity and infection control. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1490-8.e1. doi: 10.1016/j.arth.2013.02.035. Epub 2013 Apr 8.
- Nickinson RS, Board TN, Gambhir AK, Porter ML, Kay PR. The microbiology of the infected knee arthroplasty. Int Orthop. 2010 Apr;34(4):505-10. doi: 10.1007/s00264-009-0797-y. Epub 2009 May 21.
- El Helou OC, Berbari EF, Marculescu CE, El Atrouni WI, Razonable RR, Steckelberg JM, Hanssen AD, Osmon DR. Outcome of enterococcal prosthetic joint infection: is combination systemic therapy superior to monotherapy? Clin Infect Dis. 2008 Oct 1;47(7):903-9. doi: 10.1086/591536.
- Parvizi J, Zmistowski B, Adeli B. Periprosthetic joint infection: treatment options. Orthopedics. 2010 Sep 7;33(9):659. doi: 10.3928/01477447-20100722-42.
- Parkinson RW, Kay PR, Rawal A. A case for one-stage revision in infected total knee arthroplasty? Knee. 2011 Jan;18(1):1-4. doi: 10.1016/j.knee.2010.04.008. Epub 2010 Aug 17.
- von Foerster G, Kluber D, Kabler U. [Mid- to long-term results after treatment of 118 cases of periprosthetic infections after knee joint replacement using one-stage exchange surgery]. Orthopade. 1991 Jun;20(3):244-52. German.
- Buechel FF, Femino FP, D'Alessio J. Primary exchange revision arthroplasty for infected total knee replacement: a long-term study. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2004 Apr;33(4):190-8; discussion 198.
- Ure KJ, Amstutz HC, Nasser S, Schmalzried TP. Direct-exchange arthroplasty for the treatment of infection after total hip replacement. An average ten-year follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1998 Jul;80(7):961-8. doi: 10.2106/00004623-199807000-00004.
- Leunig M, Chosa E, Speck M, Ganz R. A cement spacer for two-stage revision of infected implants of the hip joint. Int Orthop. 1998;22(4):209-14. doi: 10.1007/s002640050244.
- Pattyn C, De Geest T, Ackerman P, Audenaert E. Preformed gentamicin spacers in two-stage revision hip arthroplasty: functional results and complications. Int Orthop. 2011 Oct;35(10):1471-6. doi: 10.1007/s00264-010-1172-8. Epub 2010 Nov 30.
- Berend KR, Lombardi AV Jr, Morris MJ, Bergeson AG, Adams JB, Sneller MA. Two-stage treatment of hip periprosthetic joint infection is associated with a high rate of infection control but high mortality. Clin Orthop Relat Res. 2013 Feb;471(2):510-8. doi: 10.1007/s11999-012-2595-x.
- Diaz-Ledezma C, Higuera CA, Parvizi J. Success after treatment of periprosthetic joint infection: a Delphi-based international multidisciplinary consensus. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jul;471(7):2374-82. doi: 10.1007/s11999-013-2866-1. Epub 2013 Feb 26.
- Berry DJ, Harmsen WS, Cabanela ME, Morrey BF. Twenty-five-year survivorship of two thousand consecutive primary Charnley total hip replacements: factors affecting survivorship of acetabular and femoral components. J Bone Joint Surg Am. 2002 Feb;84(2):171-7. doi: 10.2106/00004623-200202000-00002.
- Daigle ME, Weinstein AM, Katz JN, Losina E. The cost-effectiveness of total joint arthroplasty: a systematic review of published literature. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Oct;26(5):649-58. doi: 10.1016/j.berh.2012.07.013.
- Aggarwal VK, Rasouli MR, Parvizi J. Periprosthetic joint infection: Current concept. Indian J Orthop. 2013 Jan;47(1):10-7. doi: 10.4103/0019-5413.106884.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .