Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jeden etap kontra dwa etapy infekcji okołoprotezowej stawu biodrowego i kolanowego

19 maja 2026 zaktualizowane przez: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Celem tego badania jest porównanie wyników dwóch różnych opcji leczenia powszechnie stosowanych w leczeniu infekcji stawu okołoprotezowego (PJI), infekcji wokół protezy stawu kolanowego lub biodrowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu (TJA) jest bardzo powszechną i skuteczną procedurą i oczekuje się, że stanie się bardziej rozpowszechniona w nadchodzących latach. Jednak pomimo sukcesu, TJA wiąże się z pewnymi powikłaniami, w tym okołoprotezową infekcją stawów (PJI). PJI jest wyniszczającym powikłaniem, które wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością pacjentów i stanowi ogromne obciążenie ekonomiczne. Chociaż wskaźnik PJI po TJA jest niski, obciążenie rośnie wykładniczo z powodu komplikacji zdrowotnych i kosztów leczenia. Istnieją dwa popularne rodzaje zabiegów chirurgicznych, które można stosować w leczeniu przewlekłego PJI, dwuetapowa wymienna artroplastyka i jednoetapowa wymienna artroplastyka. Podczas dwuetapowej endoprotezoplastyki wymiennej implanty są usuwane, zakażone tkanki są oczyszczane, a następnie zakładana jest tymczasowa przekładka z polimetakrylanu metylu nasączona antybiotykiem (etap pierwszy). Następnie pacjentka przechodzi wielotygodniową antybiotykoterapię dożylną, a następnie reimplantację w późniejszym terminie (etap drugi). W okresie między pierwszym a drugim etapem rewizji pacjenci często są unieruchomieni, odczuwają silny ból z powodu niesprawności stawu i mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowej toksyczności związanej z podawaniem antybiotyków. W jednoetapowej endoprotezoplastyce wymiennej zainfekowana proteza jest usuwana, zainfekowane tkanki są oczyszczane, a nowa proteza jest ponownie wszczepiana podczas tej samej procedury.

Podczas gdy dwuetapowa wymienna artroplastyka jest preferowaną metodą leczenia przewlekłego PJI w Ameryce Północnej, jednoetapowa wymienna artroplastyka jest metodą z wyboru w Europie, a niektóre ośrodki zgłosiły porównywalne wyniki pod względem powodzenia jednoetapowej wymiany do dwuetapowa endoprotezoplastyka wymienna. Jednak do tej pory nie przeprowadzono randomizowanego, prospektywnego, kontrolowanego badania, które porównywałoby jednoetapową wymianę stawu z dwuetapową wymianą endoprotezoplastyki. Ze względu na brak porównawczych raportów z wynikami i postrzegany wyższy odsetek niepowodzeń jednoetapowej alloplastyki wymiennej, chirurdzy w Ameryce Północnej wolą wykonywać tradycyjną dwuetapową endoprotezoplastykę w leczeniu przewlekłego PJI. Kilku zespołom udało się wykonać jednoetapową alloplastykę wymienną u wybranych pacjentów, ale zabieg ten nie zyskał zbytniej popularności w USA.

Celem tego badania jest zbadanie wyników jedno- i dwuetapowej alloplastyki wymiennej w leczeniu pacjentów z przewlekłym PJI. Hipotezą tego badania jest to, że jednoetapowa endoprotezoplastyka wymienna, jeśli jest wykonywana w odpowiedniej populacji pacjentów, niesie ze sobą podobny wskaźnik sukcesu w leczeniu przewlekłego PJI jak dwuetapowa endoprotezoplastyka wymienna i pozwala uniknąć wielu problemów związanych z dwuetapową wymianą. endoprotezoplastyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

343

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • OrthoCarolina Research Institue
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rothman Institute at Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci >18 lat
  • Pacjenci, którzy mówią po angielsku i są chętni do podpisania formularza zgody
  • Pacjenci z przewlekłą infekcją alloplastyki stawu kolanowego lub stawu biodrowego, definiowaną jako:

    • Zatoka komunikująca się z protezą
    • Dwie dodatnie hodowle uzyskane z protezy
    • 3 z 5 kryteriów: (i) Podwyższona szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) (>30 mm/jr) i białko c-reaktywne (CRP) (>10 mg/l) (ii) Podwyższona liczba leukocytów maziówkowych (>3000 komórek/µl) lub zmiana ++ na pasku esterazy leukocytarnej (iii) Podwyższony odsetek neutrofilów maziowych (>80%) (iv) Jeden pozytywny posiew (v) Dodatnia analiza histologiczna tkanki okołoprotezowej (>5 neutrofili na pole o dużej mocy w 5 polach o dużej mocy x400)
  • Pacjenci po wcześniejszym płukaniu i oczyszczaniu rany z powodu infekcji okołoprotezowej

Kryteria wyłączenia:

  • Hodowla negatywnych infekcji, w przypadku których organizm infekujący nie został zidentyfikowany
  • Pacjenci z posocznicą układową, którzy wymagają pilnej operacji
  • Pacjenci z rozległym zajęciem tkanek miękkich, który uniemożliwiałby zamknięcie rany po reimplantacji, gdyby pacjent miał przejść jednoetapową wymianę
  • Pacjenci z ostrym PJI lub ostrym krwiopochodnym PJI, zdefiniowanym jako:

    • Prezentacja systemów <4 tygodnie od procedury indeksowania
    • Prezentacja systemów Czas trwania <4 tygodnie
  • Infekcje grzybowe
  • Oporne organizmy niewrażliwe na dostępne antybiotyki podawane dożylnie, antybiotyki doustne lub termostabilne dodatki antybiotykowe do cementu kostnego z udokumentowaną charakterystyką elucji
  • Operacja rewizyjna lub poprzednia dwuetapowa reimplantacja
  • Pacjenci z HIV lub pacjenci w trakcie chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wymiana jednoetapowa
Jedna operacja, podczas której zainfekowane implanty są usuwane, a staw biodrowy lub kolanowy jest „wymywany” przed ponownym wszczepieniem nowych implantów zastępczych podczas tego samego zabiegu chirurgicznego.
Aktywny komparator: Wymiana dwuetapowa
Dwie operacje; podczas pierwszej operacji zainfekowane implanty są usuwane, aw miejsce implantów umieszczana jest przekładka w stawie biodrowym lub kolanowym. Druga operacja w celu ponownego wszczepienia implantów stawu biodrowego lub kolanowego jest wykonywana, jeśli i kiedy infekcja ustąpi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót infekcji
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Podstawowym mierzonym wynikiem będzie nawrót zakażenia tym samym organizmem lub ponowne zakażenie nowym organizmem, zgodnie z kryteriami określonymi na podstawie Międzynarodowego Spotkania Konsensusu w sprawie PJI (1 rok obserwacji).
1 rok po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość zdrowia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Wszyscy pacjenci wypełnią Weteran's Rand - 12 (VR-12), który jest ogólną miarą zdrowia. VR-12 daje również miarę użyteczności zdrowia, którą można wykorzystać do obliczenia lat życia skorygowanych o jakość w ekonomicznej analizie użyteczności kosztów.
2 lata po operacji
Wyniki funkcjonalne zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Pacjenci z biodrem wypełniają kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS), Junior, który jest regionalną miarą bólu i funkcji stawu biodrowego.
2 lata po operacji
Wyniki funkcjonalne zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Pacjenci z kolanem wypełnią kwestionariusz dotyczący kontuzji kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) Junior, który jest specyficzną dla regionu miarą bólu i funkcji kolana.
2 lata po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 2 lata
Śmierć w ciągu dwóch lat od leczenia chirurgicznego zakażenia okołoprotezowego stawu.
2 lata
Odsetek pacjentów wymagających rewizji chirurgicznej z przyczyn innych niż infekcja
Ramy czasowe: Dwa lata
Rewizja stawu protetycznego z przyczyn innych niż infekcja (np. krwiak, zwichnięcie przekładki).
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj