Freestyle Libre 的准确性
2017年10月3日 更新者：Daniela Bruttomesso、University of Padova
低血糖期间家庭环境和住院环境中 Freestyle Libre (Abbott) 快速血糖监测的准确性 - 高血糖
这是一项开放标签、单中心、介入性研究。该试验的目的是评估 1 型糖尿病患者快速血糖监测系统 freestyle Libre（美国加利福尼亚州雅培）的准确性和可靠性。
研究概览
详细说明
目的：评估新上市的快速血糖监测系统 freestyle Libre（雅培，美国加利福尼亚州）在 1 型糖尿病患者中的准确性和可靠性。
研究设计：开放标签、单中心介入研究。 患者将在家中佩戴 freestyle Libre 14 天。 食物摄入或身体活动不会受到限制，但患者每天至少会有 7 次指尖刺穿。 患者将在我们的临床中心进行 2 次就诊，在这些就诊中，我们将比较自由泳 Libre 值与血液采样，以确定在正常血糖期间和葡萄糖偏移期间以及诱导的低血糖期间使用 YSI 的葡萄糖值。
研究人群：本试验将包括 48 名患者。 每个患者将在家中佩戴设备 14 天，并在 CRC 研究终点的 2 次访问期间：主要终点将是与血糖仪值和 YSI 葡萄糖值（在 2 次访问期间）相比，在现实生活中评估自由泳 Libre 的准确性。 将对自由泳 Libre 在低血糖（定义为血糖值≤3.9 mmol/L）和高血糖区域（定义为血糖值≥10.0 mmol/L）的准确性进行单独分析。 此外，将进行单独的分析，以评估设备在设备使用寿命期间每天的性能和准确性。
如果参加研究的患者使用 Dexcom G4 或 G5 (CGM) 并想继续使用它，他/她可以这样做。 在这种情况下，我们甚至可以比较 Libre 对 Dexcom G4/G5 设备的准确性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Padova、意大利
- 招聘中
- University of Padova
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接触：
- Daniela Bruttomesso, MD, PHD
- 邮箱：daniela.bruttomesso@unipd.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 诊断为 1 型糖尿病（根据世界卫生组织标准诊断）至少一年
- 身体质量指数 (BMI) < 35 公斤/平方米
- 愿意在整个期间佩戴该设备并遵守研究方案
- 没有与糖化血红蛋白 ( HbA1c ) 相关的限制
- 在任何与研究相关的程序之前签署知情同意书
排除标准：
- 研究期间怀孕、哺乳、计划怀孕或拒绝避孕（针对女性受试者）。
- 已知对研究期间使用的贴片或皮肤消毒剂过敏。
- 皮肤损伤、刺激、发红、水肿，在可能干扰设备放置或测试结果检测准确性的传感器位置的可能应用中。
- 研究前 3 个月内的献血情况。
- 使用可以干扰葡萄糖代谢的药物（如类固醇），除非是慢性疗法，其剂量在过去 3 个月内保持稳定，并且预计在研究期间保持稳定。
- 医疗团队认为严重的医疗或心理状况可能会在参与研究期间危及患者的安全。
- 参加其他临床试验的患者。
- 已知的肾上腺疾病、胰腺肿瘤或胰岛素瘤
- 患者无法遵守研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：快速血糖监测
患者将使用一种设备：Freestyle Libre 14 天
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患者将在家中使用 Freestyle Libre 14 天，在此期间，他们必须每天至少测量 7 次毛细血管血糖。
患者还将分两次前往我们的临床中心，进行测试早餐。
在这两种情况中的一种情况下，它会特异性地诱发中度初始高血糖和随后的低血糖。
在测试餐期间和随后的几个小时内，总共 6 个小时，将使用 Yellow Springs 葡萄糖分析仪（YSI 系统）进行频繁的血液采样以测量血糖，同时使用 Freestyle Libre 和血糖仪进行测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自由式 Libre 闪光监测的准确性
大体时间：14天
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自由式 Libre 闪光监测的准确性在 CRC 访问期间测量为 MARD 相对于血糖 (YSI) 以及在家庭环境中相对于血糖仪
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 Free Style Libre 在每天使用和正常血糖期间（70 至 180 mg / dl 之间）的准确性
大体时间：14天
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正常血糖期间（70 至 180 mg / dl 之间）自由泳 Libre Flash 监测的准确性，在 CRC 访问期间测量 MARD 相对于血糖 (YSI) 和在家庭设置期间相对于血糖仪，每天使用的准确性测量为 MARD 相对于血糖仪
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14天
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评估 Free Style Libre 在每天使用和低血糖期间的准确性 (< 70 mg / dl)
大体时间：14天
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在 CRC 就诊期间根据 MARD 测量低血糖症（< 70 mg / dl）自由式 Libre 闪光监测的准确性，并在家庭环境中根据血糖仪测量，
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14天
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评估 Free Style Libre 在每天使用和高血糖期间的准确性 ( >180 mg / dl )
大体时间：14天
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自由式 Libre 闪光监测的准确性，在 CRC 访问期间测量为 MARD 血糖（YSI），并在家庭环境中测量血糖仪，
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Boscari F, Galasso S, Acciaroli G, Facchinetti A, Marescotti MC, Avogaro A, Bruttomesso D. Head-to-head comparison of the accuracy of Abbott FreeStyle Libre and Dexcom G5 mobile. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Apr;28(4):425-427. doi: 10.1016/j.numecd.2018.01.003. Epub 2018 Jan 31. No abstract available.
- Fadini GP, Boscari F, Cappellari R, Galasso S, Rigato M, Bonora BM, D'Anna M, Bruttomesso D, Avogaro A. Effects of Hypoglycemia on Circulating Stem and Progenitor Cells in Diabetic Patients. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Mar 1;103(3):1048-1055. doi: 10.1210/jc.2017-02187.
- Boscari F, Galasso S, Facchinetti A, Marescotti MC, Vallone V, Amato AML, Avogaro A, Bruttomesso D. FreeStyle Libre and Dexcom G4 Platinum sensors: Accuracy comparisons during two weeks of home use and use during experimentally induced glucose excursions. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Feb;28(2):180-186. doi: 10.1016/j.numecd.2017.10.023. Epub 2017 Nov 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月11日
首次发布 (估计)
2016年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月3日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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