Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost Freestyle Libre

3. října 2017 aktualizováno: Daniela Bruttomesso, University of Padova

Přesnost Flash Glucose Monitoring Freestyle Libre (Abbott) v domácím prostředí a hospitalizaci během hypo-hyperglykémie

Toto je otevřená, monocentrická, intervenční studie. Cílem této studie je posoudit přesnost a spolehlivost systému rychlého monitorování glukózy, freestyle Libre (Abbott, CA, USA), u pacientů s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zhodnotit přesnost a spolehlivost nového flash monitorovacího systému glykémie, freestyle Libre (Abbott, CA, USA), u pacientů s diabetem 1. typu.

Design studie: otevřená, monocentrická intervenční studie. Pacienti budou nosit freestyle Libre po dobu 14 dní v domácím prostředí. Neexistují žádná omezení v příjmu potravy nebo ve fyzické aktivitě, ale pacienti budou mít minimálně 7 paliček/den. Pacienti budou mít 2 návštěvy v našem klinickém centru a při těchto návštěvách porovnáme hodnoty freestyle Libre s odběrem krve, abychom určili hodnoty glukózy pomocí YSI, během euglykémie a během glukózové exkurze a indukované hypohyperglykémie.

Studijní populace: Do této studie bude zahrnuto 48 pacientů. Každý pacient bude nosit zařízení po dobu 14 dnů doma a během 2 návštěv v cílových bodech studie CRC: hlavním cílem bude vyhodnocení přesnosti freestyle Libre v reálném životě ve srovnání s hodnotami glukometru a hodnotami glukózy YSI (během 2 návštěv). Bude provedena samostatná analýza přesnosti freestyle Libre v hypoglykemické (definované jako hodnota glykémie ≤3,9 mmol/l) a hyperglykemické oblasti (definované jako hodnota glykémie ≥10,0 mmol/l). Kromě toho bude provedena samostatná analýza pro posouzení výkonu a přesnosti zařízení za den životnosti zařízení.

Pokud pacienti zařazení do studie používají Dexcom G4 nebo G5 (CGM) a chtěli v něm pokračovat, může tak učinit. V tomto případě můžeme porovnat přesnost Libre i vůči zařízení Dexcom G4/G5.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu (diagnostikovaná podle kritérií Světové zdravotnické organizace) po dobu nejméně jednoho roku
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35 kg/m²
  • Ochota nosit zařízení a dodržovat protokol studie po celou dobu jeho trvání
  • Žádná omezení spojená s glykovaným hemoglobinem (HbA1c)
  • Podpis informovaného souhlasu před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení, plánování těhotenství nebo odmítnutí užívání antikoncepce během období studie (u žen).
  • Známé alergie na náplasti nebo kožní dezinfekční prostředky použité během studie.
  • kožní léze, podráždění, zarudnutí, edém, při možné aplikaci na místa senzoru, která mohou narušovat umístění zařízení nebo přesnost detekce výsledků testu.
  • darování krve během 3 měsíců před studií.
  • Použití léků, které mohou interferovat s metabolismem glukózy (jako jsou steroidy), pokud se nejedná o chronické terapie, jejichž dávkování zůstalo stabilní během posledních 3 měsíců a očekává se, že zůstane stabilní během období studie.
  • vážné zdravotní nebo psychické stavy, které by podle názoru lékařského týmu mohly ohrozit bezpečnost pacienta během účasti ve studii.
  • Pacienti zařazení do jiných klinických studií.
  • známé poruchy nadledvin, nádory pankreatu nebo inzulinomy
  • Neschopnost pacienta dodržovat postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bleskové monitorování glukózy
Pacienti budou používat zařízení: Freestyle Libre po dobu 14 dnů
Přístroj: bleskové monitorování glukózy
Pacienti budou Freestyle Libre používat 14 dní doma, během této doby budou muset provést minimálně 7 měření glykémie v kapilární krvi denně. Pacienti také půjdou do našeho klinického centra při dvou různých příležitostech, aby si udělali testovací snídani. V jednom ze dvou případů bude specificky vyvolána střední počáteční hyperglykémie a následná hypoglykémie. Během testovacího jídla a v následujících hodinách po dobu celkem 6 hodin budou prováděny časté odběry krve pro měření glykémie pomocí analyzátoru glukózy Yellow Springs (YSI systém), simultánní měření pomocí Freestyle Libre a glukometru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přesnost freestyle Libre flash monitoringu
Časové okno: 14 dní
přesnost monitorování freestyle Libre flash měřená jako MARD s ohledem na glykémii (YSI) během návštěvy CRC a s ohledem na glukometr během domácího nastavení
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte přesnost Free Style Libre pro každý den používání a během normoglykémie (mezi 70 a 180 mg/dl)
Časové okno: 14 dní
přesnost monitorování freestyle Libre flash během normoglykémie (mezi 70 a 180 mg/dl) měřená jako MARD vzhledem ke glykémii (YSI) během návštěvy CRC a vzhledem ke glukometru během domácího nastavení, přesnost pro každý den používání měřená jako MARD vzhledem ke glukometru
14 dní
Vyhodnoťte přesnost Free Style Libre pro každý den používání a během hypoglykémie (< 70 mg/dl)
Časové okno: 14 dní
přesnost monitorování freestyle Libre flash během hypogliacemie (< 70 mg/dl) měřená jako MARD s ohledem na glykémii (YSI) během návštěvy CRC a s ohledem na glukometr během domácího prostředí,
14 dní
Vyhodnoťte přesnost Free Style Libre pro každý den používání a během hyperglykémie (>180 mg/dl)
Časové okno: 14 dní
přesnost monitorování freestyle Libre flash měřená jako MARD s ohledem na glykémii (YSI) během návštěvy CRC a s ohledem na glukometr během domácího nastavení,
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Padova

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3724/AO/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na bleskové monitorování glukózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit