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Genauigkeit von Freestyle Libre

3. Oktober 2017 aktualisiert von: Daniela Bruttomesso, University of Padova

Genauigkeit der Flash-Glukoseüberwachung Freestyle Libre (Abbott) in häuslicher und stationärer Umgebung während Hypo-Hyperglykämie

Dies ist eine offene, monozentrische Interventionsstudie. Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit und Zuverlässigkeit eines Flash-Glukoseüberwachungssystems, des Freestyle Libre (Abbott, CA, USA), bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Genauigkeit und Zuverlässigkeit eines neu auf dem Markt erhältlichen Flash-Glukose-Überwachungssystems, des Freestyle Libre (Abbott, CA, USA), bei Patienten mit Typ-1-Diabetes.

Studiendesign: offene, monozentrische Interventionsstudie. Die Patienten tragen den Freestyle Libre 14 Tage lang zu Hause. Es gibt keine Einschränkungen bei der Nahrungsaufnahme oder körperlichen Aktivität, aber die Patienten haben mindestens 7 Fingerstiche/Tag. Die Patienten haben 2 Besuche in unserem klinischen Zentrum und bei diesen Besuchen vergleichen wir die Freestyle-Libre-Werte mit Blutentnahmen, um die Glukosewerte mit YSI, während Euglykämie und während Glukoseexkursion und induzierter Hypo-Hyperglykämie zu bestimmen.

Studienpopulation: 48 Patienten werden in diese Studie eingeschlossen. Jeder Patient trägt das Gerät 14 Tage lang zu Hause und während 2 Besuchen an Endpunkten der CRC-Studie: Hauptendpunkt ist die Bewertung der Freestyle Libre-Genauigkeit im realen Leben im Vergleich zu Blutzuckerwerten und YSI-Glukosewerten (während 2 Besuchen). Die Genauigkeit des freestyle Libre im hypoglykämischen (definiert als Blutzuckerwert ≤3,9 mmol/L) und hyperglykämischen Bereich (definiert als Blutzuckerwert ≥10,0 mmol/L) wird separat analysiert. Darüber hinaus wird eine separate Analyse durchgeführt, um die Geräteleistung und -genauigkeit pro Tag der Gerätelebensdauer zu bewerten.

Wenn Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, Dexcom G4 oder G5 (CGM) verwenden und es weiterhin verwenden möchten, können sie dies tun. In diesem Fall können wir die Genauigkeit von Libre sogar mit dem Dexcom G4/G5-Gerät vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 ( diagnostiziert nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation ) seit mindestens einem Jahr
  • Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg/m²
  • Bereitschaft, das Gerät zu tragen und das Studienprotokoll während der gesamten Dauer einzuhalten
  • Keine Einschränkungen im Zusammenhang mit glykiertem Hämoglobin ( HbA1c )
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung vor jedem studienbezogenen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit, Schwangerschaftsplanung oder Verweigerung der Empfängnisverhütung während des Studienzeitraums (für weibliche Probanden).
  • Bekannte Allergien gegen Pflaster oder Hautdesinfektionsmittel, die während der Studie verwendet wurden.
  • Hautläsionen, Reizungen, Rötungen, Ödeme, bei der möglichen Anwendung der Sensorstellen, die die Platzierung des Geräts oder die Erkennungsgenauigkeit der Testergebnisse beeinträchtigen können.
  • Blutspenden in den 3 Monaten vor der Studie.
  • Verwendung von Arzneimitteln, die den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen können (z. B. Steroide), es sei denn, es handelt sich um chronische Therapien, deren Dosierung in den letzten 3 Monaten stabil geblieben ist und voraussichtlich während des Studienzeitraums stabil bleiben wird.
  • schwerwiegende medizinische oder psychische Erkrankungen, die nach Ansicht des medizinischen Teams die Patientensicherheit während der Studienteilnahme beeinträchtigen könnten.
  • Patienten, die in andere klinische Studien aufgenommen wurden.
  • bekannte Erkrankungen der Nebennieren, Bauchspeicheldrüsentumoren oder Insulinome
  • Unfähigkeit des Patienten, die Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flash-Glukoseüberwachung
Die Patienten werden ein Gerät verwenden: Freestyle Libre für 14 Tage
Gerät: Flash-Glukoseüberwachung
Die Patienten verwenden Freestyle Libre 14 Tage lang zu Hause. Während dieser Zeit müssen sie mindestens 7 Messungen des Kapillarblutzuckers pro Tag durchführen . Die Patienten werden auch zu zwei verschiedenen Gelegenheiten in unser klinisches Zentrum kommen, um ein Testfrühstück durchzuführen. Bei einer der beiden Gelegenheiten wird spezifisch eine moderate anfängliche Hyperglykämie und anschließende Hypoglykämie induziert. Während der Testmahlzeit und in den darauffolgenden Stunden für insgesamt 6 Stunden werden häufige Blutentnahmen zur Messung des Blutzuckers mit dem Yellow Springs Glucose Analyzer (YSI-System) durchgeführt, gleichzeitige Messungen mit Freestyle Libre und mit Glukometer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Freestyle-Libre-Blitzüberwachung
Zeitfenster: 14 Tage
Genauigkeit der Freestyle-Libre-Flash-Überwachung, gemessen als MARD in Bezug auf den Blutzucker (YSI) während des CRC-Besuchs und in Bezug auf das Blutzuckermessgerät während der häuslichen Umgebung
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Genauigkeit des Free Style Libre für jeden Tag der Anwendung und während der Normoglykämie (zwischen 70 und 180 mg/dl)
Zeitfenster: 14 Tage
Genauigkeit der Freestyle-Libre-Flash-Überwachung während Normoglykämie (zwischen 70 und 180 mg / dl), gemessen als MARD in Bezug auf den Blutzucker (YSI) während des CRC-Besuchs und in Bezug auf das Glokometer während der häuslichen Umgebung, Genauigkeit für jeden Tag der Verwendung, gemessen als MARD in Bezug auf das Blutzuckermessgerät
14 Tage
Bewerten Sie die Genauigkeit des Free Style Libre für jeden Tag der Verwendung und während Hypoglykämie (< 70 mg/dl)
Zeitfenster: 14 Tage
Genauigkeit der Freestyle-Libre-Flash-Überwachung während Hypoglia (< 70 mg / dl), gemessen als MARD in Bezug auf Blutzucker (YSI) während des CRC-Besuchs und in Bezug auf Glukometer während der häuslichen Umgebung,
14 Tage
Bewerten Sie die Genauigkeit des Free Style Libre für jeden Tag der Anwendung und während Hyperglykämie (>180 mg/dl)
Zeitfenster: 14 Tage
Genauigkeit der Freestyle-Libre-Flash-Überwachung, gemessen als MARD in Bezug auf den Blutzucker (YSI) während des CRC-Besuchs und in Bezug auf das Blutzuckermessgerät während der häuslichen Umgebung,
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Padova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3724/AO/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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