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Precisione di Freestyle Libre

3 ottobre 2017 aggiornato da: Daniela Bruttomesso, University of Padova

Precisione del monitoraggio flash del glucosio Freestyle Libre (Abbott) in ambito domiciliare e in regime di ricovero durante l'ipo-iperglicemia

Questo è uno studio interventistico in aperto, monocentrico. Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza e l'affidabilità di un sistema di monitoraggio flash del glucosio, il freestyle Libre (Abbott, CA, USA), in pazienti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare l'accuratezza e l'affidabilità di un nuovo sistema di monitoraggio rapido del glucosio sul mercato, il freestyle Libre (Abbott, CA, USA), in pazienti con diabete di tipo 1.

Disegno dello studio: studio interventistico monocentrico in aperto. I pazienti indosseranno il freestyle Libre per 14 giorni in ambiente domestico. Non ci saranno limitazioni nell'assunzione di cibo o nell'attività fisica, ma i pazienti avranno almeno 7 punture al giorno. I pazienti avranno 2 visite nel nostro centro clinico e in queste visite confronteremo i valori di Freestyle Libre con il prelievo di sangue per determinare i valori di glucosio con YSI, durante l'euglicemia e durante l'escursione del glucosio e l'ipo-iperglicemia indotta.

Popolazione in studio: 48 pazienti saranno inclusi in questo studio. Ogni paziente indosserà il dispositivo per 14 giorni a casa e durante 2 visite presso gli endpoint dello studio CRC: l'endpoint principale sarà la valutazione dell'accuratezza di Freestyle Libre durante la vita reale rispetto ai valori del glucometro e ai valori del glucosio YSI (durante 2 visite). Verrà eseguita un'analisi separata sull'accuratezza del Freestyle Libre nell'area ipoglicemica (definita come un valore della glicemia ≤3,9 mmol/L) e iperglicemica (definita come un valore della glicemia ≥10,0 mmol/L). Inoltre, verrà eseguita un'analisi separata per valutare le prestazioni e l'accuratezza del dispositivo per giorno di vita del dispositivo.

Se i pazienti arruolati nello studio utilizzano Dexcom G4 o G5 (CGM) e desiderano continuare a utilizzarlo, possono farlo. In questo caso possiamo confrontare la precisione di Libre anche rispetto al dispositivo Dexcom G4/G5.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 (diagnosticato secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità) da almeno un anno
  • Indice di massa corporea (BMI) < 35 kg/m²
  • Disponibilità a indossare il dispositivo e a rispettare il protocollo di studio durante tutta la durata dello stesso
  • Nessuna restrizione legata all'emoglobina glicata (HbA1c)
  • Firma del consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento, pianificazione di una gravidanza o rifiuto di usare la contraccezione durante il periodo di studio (per soggetti di sesso femminile).
  • Allergie note a cerotti o disinfettanti cutanei utilizzati durante lo studio.
  • lesioni cutanee, irritazione, arrossamento, edema, nella possibile applicazione dei siti del sensore che potrebbero interferire con il posizionamento del dispositivo o l'accuratezza del rilevamento dei risultati del test.
  • donazioni di sangue nei 3 mesi precedenti lo studio.
  • Uso di farmaci che possono interferire con il metabolismo del glucosio (come gli steroidi) a meno che non si tratti di terapie croniche il cui dosaggio è rimasto stabile negli ultimi 3 mesi e si prevede che rimanga stabile durante il periodo di studio.
  • gravi condizioni mediche o psicologiche che, a giudizio del team medico, potrebbero compromettere la sicurezza del paziente durante la partecipazione allo studio.
  • Pazienti arruolati in altri studi clinici.
  • disturbi noti delle ghiandole surrenali, tumori pancreatici o insulinomi
  • Incapacità del paziente di rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: monitoraggio rapido della glicemia
I pazienti utilizzeranno un dispositivo: Freestyle Libre per 14 giorni
Dispositivo: monitoraggio rapido della glicemia
I pazienti utilizzeranno Freestyle Libre per 14 giorni a casa, durante questo periodo dovranno eseguire almeno 7 misurazioni della glicemia capillare al giorno. I pazienti inoltre si recheranno presso il nostro centro clinico in due diverse occasioni, per eseguire una colazione di prova. In una delle due occasioni verrà specificamente indotta una moderata iperglicemia iniziale e successiva ipoglicemia. Durante il pasto di prova e nelle ore successive per un totale di 6 ore, verranno effettuati frequenti prelievi ematici per la misurazione della glicemia mediante l'analizzatore di glucosio Yellow Springs (sistema YSI), misurazioni simultanee con Freestyle Libre e con glucometro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
precisione del monitoraggio flash Libre freestyle
Lasso di tempo: 14 giorni
accuratezza del monitoraggio del flash freestyle Libre misurato come MARD rispetto alla glicemia (YSI) durante la visita CRC e rispetto al glucometro durante l'impostazione domiciliare
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'accuratezza del Free Style Libre per ogni giorno di utilizzo e durante la normoglicemia (tra 70 e 180 mg/dl)
Lasso di tempo: 14 giorni
accuratezza del monitoraggio flash freestyle Libre durante la normoglicemia (tra 70 e 180 mg/dl) misurata come MARD rispetto alla glicemia (YSI) durante la visita CRC e rispetto al glocometro durante l'impostazione domiciliare, accuratezza per ogni giorno di utilizzo misurata come MARD rispetto al glucometro
14 giorni
Valutare l'accuratezza del Free Style Libre per ogni giorno di utilizzo e durante l'ipoglicemia (<70 mg/dl)
Lasso di tempo: 14 giorni
accuratezza del monitoraggio del flash freestyle Libre durante l'ipogliacemia (<70 mg / dl) misurata come MARD rispetto alla glicemia (YSI) durante la visita CRC e rispetto al glucometro durante l'impostazione domiciliare,
14 giorni
Valutare l'accuratezza del Free Style Libre per ogni giorno di utilizzo e durante l'iperglicemia (>180 mg/dl)
Lasso di tempo: 14 giorni
accuratezza del monitoraggio del flash freestyle Libre misurato come MARD rispetto alla glicemia (YSI) durante la visita CRC e rispetto al glucometro durante l'impostazione domiciliare,
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Padova

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3724/AO/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su monitoraggio rapido della glicemia

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