Noggrannhet för Freestyle Libre

Mål: Att bedöma noggrannheten och tillförlitligheten hos ett nytt flash-glukosövervakningssystem, freestyle Libre (Abbott, CA, USA), hos patienter med typ 1-diabetes.

Studiedesign: öppen, monocenter interventionell studie. Patienterna kommer att bära freestyle Libre i 14 dagar i hemmiljö. Det kommer inte att finnas några begränsningar i matintag eller i fysisk aktivitet, men patienterna kommer att ha minst 7 fingerstick/dagar. Patienterna kommer att ha 2 besök i vårt kliniska center och i dessa besök kommer vi att jämföra freestyle Libre-värden med blodprov för att bestämma glukosvärden med YSI, under euglykemi och under glukosexkursion och inducerad hypohyperglykemi.

Studiepopulation: 48 patienter kommer att inkluderas i denna studie. Varje patient kommer att bära enheten i 14 dagar hemma och under 2 besök vid CRC-studiens slutpunkter: huvudsakliga slutpunkten kommer att vara utvärderingen av freestyle Libre-noggrannheten under verkligheten jämfört med glukometervärden och till YSI-glukosvärden (under 2 besök). En separat analys kommer att utföras på noggrannheten hos freestyle Libre i hypoglykemi (definierad som ett blodsockervärde ≤3,9 mmol/L) och hyperglykemiskt område (definierat som ett blodsockervärde ≥10,0 mmol/L). Dessutom kommer en separat analys att utföras för att bedöma enhetens prestanda och noggrannhet per dag av enhetens livslängd.

Om patienter som registrerats i studien använder Dexcom G4 eller G5 (CGM) och vill fortsätta använda det, kan han/hon göra det. I det här fallet kan vi jämföra noggrannheten hos Libre även mot Dexcom G4/G5-enhet.