Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av Freestyle Libre

3. oktober 2017 oppdatert av: Daniela Bruttomesso, University of Padova

Nøyaktighet av Flash-glukoseovervåking Freestyle Libre (Abbott) i hjemmemiljø og innleggelse under hypoglykemi - hyperglykemi

Dette er en åpen, mono-senter, intervensjonsstudie. Målet med denne studien er å vurdere nøyaktigheten og påliteligheten til et flash-glukoseovervåkingssystem, freestyle Libre (Abbott, CA, USA), hos pasienter med type 1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å vurdere nøyaktigheten og påliteligheten til et nytt flash-glukoseovervåkingssystem, freestyle Libre (Abbott, CA, USA), hos pasienter med type 1 diabetes.

Studiedesign: åpen, mono-senter intervensjonsstudie. Pasienter vil bruke freestyle Libre i 14 dager i hjemmemiljøet. Det vil ikke være begrensninger i matinntak eller i fysisk aktivitet, men pasienter vil ha minst 7 fingerstikk/dager. Pasienter vil ha 2 besøk i vårt kliniske senter, og i disse besøkene vil vi sammenligne Freestyle Libre-verdier med blodprøvetaking for å bestemme glukoseverdier med YSI, under euglykemi og under glukoseekskursjon og indusert hypohyperglykemi.

Studiepopulasjon: 48 pasienter vil bli inkludert i denne studien. Hver pasient vil bruke enheten i 14 dager hjemme og under 2 besøk ved CRC-undersøkelsens endepunkter: Hovedendepunktet vil være evaluering av freestyle Libre-nøyaktighet i det virkelige liv sammenlignet med glukometerverdier og til YSI-glukoseverdier (i løpet av 2 besøk). En separat analyse vil bli utført på nøyaktigheten til freestyle Libre i hypoglykemisk (definert som en blodsukkerverdi ≤3,9 mmol/L) og hyperglykemisk område (definert som en blodsukkerverdi ≥10,0 mmol/L). I tillegg vil en separat analyse bli utført for å vurdere enhetens ytelse og nøyaktighet per dag av enhetens levetid.

Hvis pasienter som er registrert i studien bruker Dexcom G4 eller G5 (CGM) og ønsker å fortsette å bruke det, kan han/hun gjøre det. I dette tilfellet kan vi sammenligne nøyaktigheten til Libre selv med Dexcom G4/G5-enheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Diagnose av diabetes mellitus type 1 (diagnostisert i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier) i minst ett år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 35 kg/m²
  • Vilje til å bære enheten og overholde studieprotokollen under hele varigheten av den
  • Ingen restriksjoner knyttet til glykert hemoglobin (HbA1c)
  • Signatur på informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming, planlegge graviditet eller nekte å bruke prevensjon i løpet av studieperioden (for kvinnelige forsøkspersoner).
  • Kjente allergier mot plaster eller huddesinfeksjonsmidler brukt under studien.
  • hudlesjoner, irritasjon, rødhet, ødem, i mulig bruk av sensorstedene som kan forstyrre plasseringen av enheten eller deteksjonsnøyaktigheten til testresultatene.
  • bloddonasjoner i de 3 månedene før studien.
  • Bruk av legemidler som kan forstyrre glukosemetabolismen (som steroider) med mindre det er kroniske terapier hvis dosering har holdt seg stabil de siste 3 månedene og forventes å holde seg stabil i løpet av studieperioden.
  • alvorlige medisinske eller psykologiske tilstander som etter det medisinske teamets oppfatning kan kompromittere pasientsikkerheten under studiedeltakelsen.
  • Pasienter registrert i andre kliniske studier.
  • kjente lidelser i binyrene, bukspyttkjertelsvulster eller insulinomer
  • Pasientens manglende evne til å overholde studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: flash glukose overvåking
Pasienter vil bruke en enhet: Freestyle Libre i 14 dager
Enhet: flash glukose overvåking
Pasienter vil bruke Freestyle Libre i 14 dager hjemme, i denne perioden må de utføre minst 7 målinger av kapillært blodsukker per dag. Pasienter vil også gå til vårt kliniske senter ved to separate anledninger for å kjøre en testfrokost. I en av de to anledningene vil det spesifikt bli indusert en moderat initial hyperglykemi og påfølgende hypoglykemi. Under testmåltidet og i de påfølgende timene i totalt 6 timer, vil det bli utført hyppige blodprøver for måling av blodsukker ved bruk av Yellow Springs glukoseanalysator (YSI system), samtidige målinger med Freestyle Libre og med glukometer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nøyaktigheten av freestyle Libre-blitsovervåking
Tidsramme: 14 dager
nøyaktigheten av freestyle Libre-blitsovervåking målt som MARD med hensyn til blodsukker (YSI) under CRC-besøk og respekt for glukosemeter under hjemmeinnstilling
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer nøyaktigheten til Free Style Libre for hver dag med bruk og under normoglykemi (mellom 70 og 180 mg/dl)
Tidsramme: 14 dager
nøyaktighet av freestyle Libre-blitsovervåking under normoglykemi (mellom 70 og 180 mg/dl) målt som MARD i forhold til blodsukker (YSI) under CRC-besøk og respekt for glokometer under hjemmeinnstilling, nøyaktighet for hver bruksdag målt som MARD i forhold til glukosemeter
14 dager
Evaluer nøyaktigheten til Free Style Libre for hver dag med bruk og under hypoglykemi (< 70 mg/dl)
Tidsramme: 14 dager
nøyaktighet av freestyle Libre-blitsovervåking under hypogliacemi (< 70 mg/dl) målt som MARD i forhold til blodsukker (YSI) under CRC-besøk og i forhold til glukosemeter under hjemmeinnstilling,
14 dager
Evaluer nøyaktigheten til Free Style Libre for hver dag med bruk og under hyperglisemi (>180 mg/dl)
Tidsramme: 14 dager
nøyaktigheten av freestyle Libre-blitsovervåking målt som MARD med hensyn til blodsukker (YSI) under CRC-besøk og respekt for glukometer under hjemmeinnstilling,
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Padova

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3724/AO/16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes type 1

Kliniske studier på flash glukose overvåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere