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Précision du Freestyle Libre

3 octobre 2017 mis à jour par: Daniela Bruttomesso, University of Padova

Précision de la surveillance instantanée de la glycémie Freestyle Libre (Abbott) à domicile et en milieu hospitalier pendant l'hypo-hyperglycémie

Il s'agit d'une étude interventionnelle, monocentrique, en ouvert. Le but de cet essai est d'évaluer la précision et la fiabilité d'un système flash de surveillance de la glycémie, le Freestyle Libre (Abbott, CA, USA), chez des patients atteints de diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Évaluer la précision et la fiabilité d'un nouveau système de surveillance instantanée de la glycémie sur le marché, le Freestyle Libre (Abbott, Californie, États-Unis), chez les patients atteints de diabète de type 1.

Conception de l'étude : étude interventionnelle monocentrique, en ouvert. Les patients porteront Freestyle Libre pendant 14 jours à domicile. Il n'y aura pas de limitation de l'apport alimentaire ou de l'activité physique, mais les patients auront au moins 7 piqûres/jours. Les patients auront 2 visites dans notre centre clinique et lors de ces visites, nous comparerons les valeurs de Freestyle Libre avec des prélèvements sanguins pour déterminer les valeurs de glucose avec YSI, pendant l'euglycémie et pendant l'excursion du glucose et l'hypo-hyperglycémie induite.

Population étudiée : 48 patients seront inclus dans cet essai. Chaque patient portera l'appareil pendant 14 jours à domicile et pendant 2 visites au CRC Critères d'évaluation : le critère d'évaluation principal sera l'évaluation de la précision du freestyle Libre dans la vie réelle par rapport aux valeurs du glucomètre et aux valeurs de glucose YSI (au cours de 2 visites). Une analyse distincte sera effectuée sur la précision du Freestyle Libre dans la zone hypoglycémique (définie comme une valeur de glycémie ≤ 3,9 mmol/L) et hyperglycémique (définie comme une valeur de glycémie ≥ 10,0 mmol/L). De plus, une analyse distincte sera effectuée pour évaluer les performances et la précision de l'appareil par jour de vie de l'appareil.

Si les patients inscrits à l'étude utilisent Dexcom G4 ou G5 (CGM) et souhaitent continuer à l'utiliser, ils peuvent le faire. Dans ce cas, nous pouvons comparer la précision de Libre même avec l'appareil Dexcom G4/G5.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Diagnostic de diabète sucré de type 1 (diagnostiqué selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé) depuis au moins un an
  • Indice de Masse Corporelle ( IMC ) < 35 kg/m²
  • Volonté de porter l'appareil et de se conformer au protocole d'étude pendant toute la durée de celui-ci
  • Aucune restriction liée à l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
  • Signature du consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, allaitement, planification d'une grossesse ou refus d'utiliser une contraception pendant la période d'étude (pour les sujets féminins).
  • Allergies connues aux patchs ou aux désinfectants cutanés utilisés pendant l'étude.
  • des lésions cutanées, des irritations, des rougeurs, des œdèmes, dans l'éventuelle application des sites du capteur pouvant interférer avec le placement de l'appareil ou la précision de détection des résultats des tests.
  • dons de sang dans les 3 mois précédant l'étude.
  • Utilisation de médicaments pouvant interférer avec le métabolisme du glucose (tels que les stéroïdes) à moins qu'il ne s'agisse de thérapies chroniques dont la posologie est restée stable au cours des 3 derniers mois et devrait rester stable pendant la période d'étude.
  • conditions médicales ou psychologiques graves qui, de l'avis de l'équipe médicale, pourraient compromettre la sécurité du patient pendant la participation à l'étude.
  • Patients inscrits à d'autres essais cliniques.
  • troubles connus des glandes surrénales, des tumeurs pancréatiques ou des insulinomes
  • Incapacité du patient à se conformer aux procédures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: flash de surveillance de la glycémie
Les patients utiliseront un appareil : Freestyle Libre pendant 14 jours
Dispositif: flash de surveillance de la glycémie
Les patients utiliseront Freestyle Libre pendant 14 jours à domicile, durant cette période ils devront effectuer au moins 7 mesures de glycémie capillaire par jour. Les patients se rendront également à notre centre clinique à deux reprises pour organiser un petit-déjeuner test. Dans l'une des deux occasions, il sera spécifiquement induit une hyperglycémie initiale modérée et une hypoglycémie subséquente. Pendant le repas test et dans les heures suivantes pour un total de 6 heures, des prélèvements sanguins fréquents seront effectués pour mesurer la glycémie à l'aide de l'analyseur de glucose Yellow Springs (système YSI), mesures simultanées avec Freestyle Libre et avec glucomètre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
précision de la surveillance du flash Freestyle Libre
Délai: 14 jours
précision de la surveillance du flash Freestyle Libre mesurée en tant que MARD par rapport à la glycémie (YSI) lors de la visite du CRC et par rapport au glucomètre lors du réglage à domicile
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluer la précision du Free Style Libre pour chaque jour d'utilisation et lors de normoglycémie (entre 70 et 180 mg/dl)
Délai: 14 jours
précision de la surveillance du flash Freestyle Libre pendant la normoglycémie (entre 70 et 180 mg / dl) mesurée en MARD par rapport à la glycémie (YSI) lors de la visite CRC et par rapport au glomètre lors du réglage à domicile, précision pour chaque jour d'utilisation mesurée en MARD par rapport au glucomètre
14 jours
Evaluer l'exactitude du Free Style Libre pour chaque jour d'utilisation et lors d'hypoglycémie (< 70 mg/dl)
Délai: 14 jours
précision de la surveillance du flash Freestyle Libre pendant l'hypogliacémie (< 70 mg / dl) mesurée en MARD par rapport à la glycémie (YSI) lors de la visite CRC et par rapport au glucomètre lors du réglage à domicile,
14 jours
Evaluer la précision du Free Style Libre pour chaque jour d'utilisation et lors d'hyperglycémie (>180 mg/dl)
Délai: 14 jours
précision de la surveillance du flash Freestyle Libre mesurée en tant que MARD par rapport à la glycémie (YSI) lors de la visite du CRC et par rapport au glucomètre lors du réglage à domicile,
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Padova

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2016

Première publication (Estimation)

12 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3724/AO/16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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