A Freestyle Libre pontossága
2017. október 3. frissítette: Daniela Bruttomesso, University of Padova
A gyors glükózmonitoring Freestyle Libre (Abbott) pontossága az otthoni és a fekvőbeteg-beállításoknál hipoglikémia esetén
Ez egy nyílt elrendezésű, egyközpontú, intervenciós vizsgálat. Ennek a vizsgálatnak a célja egy flash glükózmonitorozó rendszer, a freestyle Libre (Abbott, CA, USA) pontosságának és megbízhatóságának felmérése 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: Az újonnan piacra kerülő flash glükózmonitorozó rendszer, a freestyle Libre (Abbott, CA, USA) pontosságának és megbízhatóságának felmérése 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Vizsgálatterv: nyílt, monocentrikus intervenciós vizsgálat. A betegek otthoni körülmények között 14 napig freestyle Libre-t viselnek. A táplálékfelvételt és a fizikai aktivitást illetően nem lesz korlátozás, de a betegeknek naponta legalább 7 ujjpálcát kell tartaniuk. Klinikai központunkban 2 alkalommal látogatnak el a betegek, és ezeken a látogatásokon a freestyle Libre értékeket összehasonlítjuk a vérvétellel, hogy meghatározzuk a glükóz értékeket YSI-vel, euglikémia alatt, glükóz excursio és indukált hipo-hiperglikémia alatt.
Vizsgálati populáció: 48 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Minden beteg 14 napig viseli az eszközt otthon és 2 viziten keresztül a CRC vizsgálat végpontjainál: a fő végpont a freestyle Libre pontosságának értékelése lesz a valós életben a glükométer értékekhez és az YSI glükózértékekhez képest (2 vizit során). Külön analízist végeznek a freestyle Libre pontosságára a hipoglikémiás (a vércukorszint ≤3,9 mmol/L) és a hiperglikémiás területen (meghatározva, hogy vércukorszint ≥10,0 mmol/L). Ezenkívül külön elemzést végeznek az eszköz teljesítményének és pontosságának értékelésére az eszköz élettartamának napján.
Ha a vizsgálatba bevont betegek Dexcom G4-et vagy G5-öt (CGM) használnak, és továbbra is használni akarták, megteheti. Ebben az esetben a Libre pontosságát akár a Dexcom G4/G5 készülékhez is hasonlíthatjuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Padova, Olaszország
- Toborzás
- University of Padova
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniela Bruttomesso, MD, PHD
- E-mail: daniela.bruttomesso@unipd.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Az 1-es típusú diabetes mellitus diagnózisa (az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint diagnosztizálva) legalább egy évig
- Testtömeg-index (BMI) < 35 kg/m²
- Hajlandóság az eszköz viselésére és a vizsgálati protokoll betartására annak teljes időtartama alatt
- Nincs korlátozás a glikált hemoglobinnal (HbA1c) kapcsolatban
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, szoptatás, terhesség tervezése vagy a fogamzásgátlás megtagadása a vizsgálati időszak alatt (női alanyok esetében).
- Ismert allergia a vizsgálat során használt tapaszokra vagy bőrfertőtlenítőszerekre.
- bőrelváltozások, irritáció, bőrpír, ödéma, az érzékelő helyek esetleges alkalmazásában, amelyek zavarhatják a készülék elhelyezését vagy a vizsgálati eredmények kimutatási pontosságát.
- véradás a vizsgálatot megelőző 3 hónapban.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a glükóz anyagcserét (például szteroidok), kivéve, ha krónikus terápiákról van szó, amelyek dózisa az elmúlt 3 hónapban stabil maradt, és várhatóan a vizsgálati időszak alatt is stabil marad.
- súlyos egészségügyi vagy pszichológiai állapotok, amelyek az orvosi csoport véleménye szerint veszélyeztethetik a betegek biztonságát a vizsgálatban való részvétel során.
- Más klinikai vizsgálatokba bevont betegek.
- a mellékvese ismert rendellenességei, hasnyálmirigy-daganatok vagy inzulinómák
- A beteg nem képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: flash glükóz monitorozás
A betegek a Freestyle Libre eszközt fogják használni 14 napig
|
A betegek 14 napig használják otthon a Freestyle Libre-t, ezalatt naponta legalább 7 kapilláris vércukorszint mérést kell végezniük.
A betegek két alkalommal is elmennek klinikai központunkba, hogy tesztreggelit készítsenek.
A két alkalom egyikében specifikusan mérsékelt kezdeti hiperglikémiát, majd ezt követő hipoglikémiát vált ki.
A teszt étkezés alatt és az azt követő órákban összesen 6 órán keresztül gyakori vérmintavétel történik a vércukorszint mérésére a Yellow Springs glükózanalizátor (YSI rendszer) segítségével, egyidejű mérés Freestyle Libre-rel és glükométerrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a freestyle Libre vakufigyelés pontossága
Időkeret: 14 nap
|
a freestyle Libre flash monitorozás pontossága MARD-ként mérve a vércukorszinthez (YSI) a CRC látogatás során és a glükométerhez viszonyítva otthoni beállítás során
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a Free Style Libre pontosságát minden egyes használati napra és normoglikémia idején (70 és 180 mg/dl között)
Időkeret: 14 nap
|
a freestyle Libre flash monitorozás pontossága normoglikémia alatt (70 és 180 mg/dl között), MARD-ként mérve a vércukorszinthez (YSI) a CRC látogatás során és a glükométerhez viszonyítva otthoni beállítás során, az egyes használati napok pontossága MARD-ként mérve a glükométerhez viszonyítva
|
14 nap
|
|
Értékelje a Free Style Libre pontosságát minden egyes használati napon és hipoglikémia idején (<70 mg/dl)
Időkeret: 14 nap
|
a freestyle Libre flash monitorozás pontossága hypogliaemia alatt (< 70 mg / dl), MARD-ként mérve a vércukorszintre (YSI) a CRC vizit során és a glükométerre vonatkozóan az otthoni beállítás során,
|
14 nap
|
|
Értékelje a Free Style Libre pontosságát minden egyes használati napon és hiperglikémia idején (>180 mg/dl)
Időkeret: 14 nap
|
a freestyle Libre flash monitorozás pontossága MARD-ként mérve a vércukorszinthez (YSI) a CRC látogatás során és a glükométerhez képest az otthoni beállítás során,
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Boscari F, Galasso S, Acciaroli G, Facchinetti A, Marescotti MC, Avogaro A, Bruttomesso D. Head-to-head comparison of the accuracy of Abbott FreeStyle Libre and Dexcom G5 mobile. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Apr;28(4):425-427. doi: 10.1016/j.numecd.2018.01.003. Epub 2018 Jan 31. No abstract available.
- Fadini GP, Boscari F, Cappellari R, Galasso S, Rigato M, Bonora BM, D'Anna M, Bruttomesso D, Avogaro A. Effects of Hypoglycemia on Circulating Stem and Progenitor Cells in Diabetic Patients. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Mar 1;103(3):1048-1055. doi: 10.1210/jc.2017-02187.
- Boscari F, Galasso S, Facchinetti A, Marescotti MC, Vallone V, Amato AML, Avogaro A, Bruttomesso D. FreeStyle Libre and Dexcom G4 Platinum sensors: Accuracy comparisons during two weeks of home use and use during experimentally induced glucose excursions. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Feb;28(2):180-186. doi: 10.1016/j.numecd.2017.10.023. Epub 2017 Nov 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 11.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3724/AO/16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .