Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af Freestyle Libre

3. oktober 2017 opdateret af: Daniela Bruttomesso, University of Padova

Nøjagtighed af flash-glukoseovervågning Freestyle Libre (Abbott) i hjemmet og indlagte omgivelser under hypo - hyperglykæmi

Dette er et åbent, mono-center, interventionsstudie. Formålet med dette forsøg er at vurdere nøjagtigheden og pålideligheden af ​​et flash-glukoseovervågningssystem, freestyle Libre (Abbott, CA, USA), hos patienter med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At vurdere nøjagtigheden og pålideligheden af ​​et nyt flash-glukoseovervågningssystem, freestyle Libre (Abbott, CA, USA), hos patienter med type 1-diabetes.

Undersøgelsesdesign: åbent, mono-center interventionsstudie. Patienter vil bære freestyle Libre i 14 dage i hjemmet. Der vil ikke være begrænsninger i fødeindtagelse eller i fysisk aktivitet, men patienterne vil have mindst 7 fingerstik/dage. Patienterne vil have 2 besøg i vores kliniske center, og i disse besøg vil vi sammenligne freestyle Libre-værdier med blodprøvetagning for at bestemme glukoseværdier med YSI, under euglykæmi og under glukoseudsving og induceret hypohyperglykæmi.

Undersøgelsespopulation: 48 patienter vil blive inkluderet i dette forsøg. Hver patient vil bære enheden i 14 dage i hjemmet og under 2 besøg ved CRC-undersøgelsens endepunkter: Hovedendepunktet vil være evalueringen af ​​freestyle Libre-nøjagtigheden i det virkelige liv sammenlignet med glukometerværdier og YSI-glukoseværdier (under 2 besøg). En separat analyse vil blive udført på nøjagtigheden af ​​freestyle Libre i det hypoglykæmiske (defineret som en blodsukkerværdi ≤3,9 mmol/L) og det hyperglykæmiske område (defineret som en blodsukkerværdi ≥10,0 mmol/L). Derudover vil en separat analyse blive udført for at vurdere enhedens ydeevne og nøjagtighed pr. dag af enhedens levetid.

Hvis patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, bruger Dexcom G4 eller G5 (CGM) og ønsker at fortsætte med at bruge det, kan han/hun gøre det. I dette tilfælde kan vi sammenligne nøjagtigheden af ​​Libre selv med Dexcom G4/G5-enhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Diagnose af diabetes mellitus type 1 (diagnosticeret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier) i mindst et år
  • Body Mass Index (BMI) < 35 kg/m²
  • Vilje til at bære enheden og overholde undersøgelsesprotokollen under hele dens varighed
  • Ingen restriktioner knyttet til glykeret hæmoglobin (HbA1c)
  • Underskrift af informeret samtykke før enhver undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning, planlægning af graviditet eller nægte at bruge prævention i undersøgelsesperioden (for kvindelige forsøgspersoner).
  • Kendte allergier over for plastre eller huddesinfektionsmidler brugt under undersøgelsen.
  • hudlæsioner, irritation, rødme, ødem i den mulige anvendelse af sensorsteder, der kan forstyrre placeringen af ​​enheden eller detektionsnøjagtigheden af ​​testresultater.
  • bloddonationer i de 3 måneder forud for undersøgelsen.
  • Brug af lægemidler, der kan interferere med glukosemetabolismen (såsom steroider), medmindre det er kroniske terapier, hvis dosering har været stabil i løbet af de sidste 3 måneder og forventes at forblive stabil i undersøgelsesperioden.
  • alvorlige medicinske eller psykologiske tilstande, der efter lægeteamets opfattelse kan kompromittere patientsikkerheden under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Patienter indskrevet i andre kliniske forsøg.
  • kendte lidelser i binyrerne, bugspytkirteltumorer eller insulinomer
  • Patientens manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: flash glukose overvågning
Patienterne vil bruge en enhed: Freestyle Libre i 14 dage
Enhed: flash glukose overvågning
Patienter vil bruge Freestyle Libre i 14 dage derhjemme, i denne periode skal de udføre mindst 7 målinger af kapillært blodsukker pr. dag. Patienter vil også gå til vores kliniske center ved to separate lejligheder for at køre en testmorgenmad. I en af ​​de to lejligheder vil det specifikt blive induceret en moderat initial hyperglykæmi og efterfølgende hypoglykæmi. Under testmåltidet og i de efterfølgende timer i i alt 6 timer vil der blive udført hyppige blodprøver til måling af blodsukker ved hjælp af Yellow Springs glukoseanalysator (YSI system), samtidige målinger med Freestyle Libre og med glucometer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nøjagtighed af freestyle Libre flash-overvågning
Tidsramme: 14 dage
nøjagtighed af freestyle Libre flash-monitorering målt som MARD med hensyn til blodsukker (YSI) under CRC-besøg og respekt for glukometer under hjemmeindstilling
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer nøjagtigheden af ​​Free Style Libre for hver dag i brug og under normoglykæmi (mellem 70 og 180 mg/dl)
Tidsramme: 14 dage
nøjagtighed af freestyle Libre-flashmonitorering under normoglykæmi (mellem 70 og 180 mg/dl) målt som MARD i forhold til blodsukker (YSI) under CRC-besøg og i forhold til glocometer under hjemmeindstilling, nøjagtighed for hver brugsdag målt som MARD i forhold til glukometer
14 dage
Evaluer nøjagtigheden af ​​Free Style Libre for hver brugsdag og under hypoglykæmi (< 70 mg/dl)
Tidsramme: 14 dage
nøjagtighed af freestyle Libre-flashmonitorering under hypogliacæmi (< 70 mg/dl) målt som MARD i forhold til blodsukker (YSI) under CRC-besøg og i forhold til glukosemeter under hjemmeindstilling,
14 dage
Evaluer nøjagtigheden af ​​Free Style Libre for hver dag i brug og under hyperglicæmi (>180 mg/dl)
Tidsramme: 14 dage
nøjagtighed af freestyle Libre flashmonitorering målt som MARD med hensyn til blodsukker (YSI) under CRC-besøg og respekt for glukometer under hjemmeindstilling,
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Padova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2016

Først opslået (Skøn)

12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3724/AO/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type 1

Kliniske forsøg med flash glukose overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner