Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность Freestyle Libre

3 октября 2017 г. обновлено: Daniela Bruttomesso, University of Padova

Точность экспресс-мониторинга уровня глюкозы Freestyle Libre (Abbott) в домашних и стационарных условиях во время гипо- и гипергликемии

Это открытое моноцентровое интервенционное исследование. Целью этого исследования является оценка точности и надежности системы экспресс-мониторинга глюкозы Freestyle Libre (Abbott, Калифорния, США) у пациентов с диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: оценить точность и надежность новой системы экспресс-мониторинга глюкозы Freestyle Libre (Abbott, Калифорния, США) у пациентов с диабетом 1 типа.

Дизайн исследования: открытое моноцентровое интервенционное исследование. Пациенты будут носить Freestyle Libre в течение 14 дней в домашних условиях. Ограничений в приеме пищи или физической активности не будет, но у пациентов будет не менее 7 уколов пальца в день. У пациентов будет 2 визита в наш клинический центр, и во время этих посещений мы сравним значения Libre вольным стилем с забором крови для определения значений глюкозы с помощью YSI, во время эугликемии и во время скачка уровня глюкозы и индуцированной гипогликемии.

Исследуемая популяция: 48 пациентов будут включены в это исследование. Каждый пациент будет носить устройство в течение 14 дней дома и в течение 2 посещений в CRC. Отдельный анализ будет проведен на предмет точности Libre фристайла в гипогликемической (определяемой как уровень глюкозы в крови ≤3,9 ммоль/л) и гипергликемической области (определяемой как уровень глюкозы в крови ≥10,0 ммоль/л). Кроме того, будет проведен отдельный анализ для оценки производительности и точности устройства в день его срока службы.

Если пациенты, включенные в исследование, используют Dexcom G4 или G5 (CGM) и хотят продолжать его использовать, они могут это сделать. В этом случае мы можем сравнить точность Libre даже с устройством Dexcom G4/G5.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Диагноз сахарный диабет 1 типа (диагностирован по критериям Всемирной организации здравоохранения) не менее одного года
  • Индекс массы тела (ИМТ) < 35 кг/м²
  • Готовность носить устройство и соблюдать протокол исследования в течение всего периода его проведения.
  • Нет ограничений, связанных с гликированным гемоглобином (HbA1c)
  • Подписание информированного согласия перед любой процедурой, связанной с исследованием

Критерий исключения:

  • Беременность, кормление грудью, планирование беременности или отказ от использования средств контрацепции в период исследования (для субъектов женского пола).
  • Известные аллергии на пластыри или дезинфицирующие средства для кожи, используемые во время исследования.
  • повреждения кожи, раздражение, покраснение, отек, в местах возможного применения датчика, которые могут мешать размещению устройства или точности определения результатов теста.
  • сдача крови за 3 мес, предшествующих исследованию.
  • Использование препаратов, которые могут нарушать метаболизм глюкозы (таких как стероиды), если только это не хроническая терапия, доза которой оставалась стабильной в течение последних 3 месяцев и, как ожидается, останется стабильной в течение периода исследования.
  • серьезные медицинские или психологические состояния, которые, по мнению медицинской бригады, могут поставить под угрозу безопасность пациента во время участия в исследовании.
  • Пациенты, включенные в другие клинические испытания.
  • известные заболевания надпочечников, опухоли поджелудочной железы или инсулиномы
  • Неспособность пациента соблюдать процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспресс-мониторинг глюкозы
Пациенты будут использовать устройство Freestyle Libre в течение 14 дней.
Устройство: экспресс-мониторинг глюкозы
Пациенты будут использовать Freestyle Libre в течение 14 дней в домашних условиях, в течение этого периода они должны будут выполнять не менее 7 измерений уровня глюкозы в капиллярной крови в сутки. Пациенты также будут приходить в наш клинический центр дважды, чтобы провести пробный завтрак. В одном из двух случаев будет специфически индуцирована умеренная начальная гипергликемия и последующая гипогликемия. Во время тестового приема пищи и в последующие часы в общей сложности 6 часов будет проводиться частый забор крови для измерения уровня глюкозы в крови с использованием анализатора глюкозы Yellow Springs (система YSI), одновременные измерения с помощью Freestyle Libre и глюкометра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
точность мониторинга фристайла Libre flash
Временное ограничение: 14 дней
точность мониторинга Libre flash вольным стилем, измеренная как MARD по отношению к глюкозе в крови (YSI) во время посещения CRC и по отношению к глюкометру во время домашних условий
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените точность Free Style Libre для каждого дня использования и при нормогликемии (от 70 до 180 мг/дл)
Временное ограничение: 14 дней
Точность мониторинга фристайла Libre flash во время нормогликемии (от 70 до 180 мг/дл), измеренная как MARD относительно уровня глюкозы в крови (YSI) во время посещения CRC и по отношению к глюкометру в домашних условиях, точность на каждый день использования, измеренная как MARD по отношению к глюкометру
14 дней
Оцените точность Free Style Libre для каждого дня использования и во время гипогликемии (<70 мг/дл)
Временное ограничение: 14 дней
точность мониторинга вспышки Libre вольным стилем во время гипогликемии (< 70 мг / дл), измеренная как MARD по отношению к глюкозе в крови (YSI) во время посещения CRC и по отношению к глюкометру в домашних условиях,
14 дней
Оцените точность Free Style Libre для каждого дня использования и во время гипергликемии (> 180 мг / дл)
Временное ограничение: 14 дней
точность мониторинга вспышки Libre вольным стилем, измеренная как MARD по отношению к глюкозе в крови (YSI) во время посещения CRC и по отношению к глюкометру во время домашних условий,
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Padova

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3724/AO/16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться